Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-megelőző mobilalkalmazás hatékonyságának értékelése a HIV- és STI-tesztek és a PrEP-kezdeményezés növelése érdekében a férfiakkal szexelő vidéki férfiak körében (CombineApp)

2025. október 21. frissítette: Jeb Jones, Emory University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy mobilalkalmazás, a Combine hatékonyságának tesztelése, hogy növelje a HIV- és STI-tesztek és a PrEP elterjedtségét 24 hónapon keresztül, valamint hogy felmérje a különböző megvalósítási stratégiák hatását a GBMSM-ben az Egyesült Államok déli részén élő vidéki beavatkozások fenntartására. Államok. A tanulmány fő céljai a következők:

  • Felmérni három kezelési körülmény relatív hatását a HIV-megelőzésben való részvétel növekedésére a módosított gondozási kontroll állapothoz képest
  • Mérje és értékelje az alkalmazás megvalósítását befolyásoló másodlagos tényezőket
  • Végrehajtási stratégiák finomítása és koordináció a lehetséges finanszírozókkal A résztvevők letöltenek egy HIV-megelőzési okostelefon-alkalmazást, és véletlenszerűen besorolják őket a négy csoport egyikébe:
  • Vezérlés: Csak alkalmazás-hozzáférés
  • Önteszt: Alkalmazás-hozzáférés + HIV és STI öntesztkészletek rendelésének lehetősége
  • Motivációs interjú: Hozzáférés az alkalmazáshoz + motivációs interjú az alkalmazás hatékony használatára vonatkozó tervek kidolgozásához.
  • Önteszt + motivációs interjú: Hozzáférés az alkalmazáshoz + HIV és STI öntesztkészletek rendelésének lehetősége + motivációs interjú az alkalmazás hatékony használatának terveinek kidolgozásához.

A kutatók az utóbbi három csoport mindegyikét összehasonlítják a kontrollállapottal, hogy megnézzék, nő-e a HIV- és STI-tesztek száma ezekben a csoportokban

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV- és STI-tesztek elterjedtsége a férfiakkal szexuális életet folytató meleg és biszexuális férfiak (GBMSM) körében alacsony az Egyesült Államok déli vidékén. A HIV- és STI-teszt azonban alapvető kaput jelent a megelőző szolgáltatásokhoz, például az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) és a kezeléshez. Ezért a kutatócsoportnak olyan módszereket kell azonosítania, amelyekkel növelheti a HIV- és STI-tesztek elterjedését ebben a populációban, amely aránytalanul magas HIV- és STI-incidenciát tapasztal. A kutatócsoport kifejlesztett egy alkalmazást, a Combine-t, amely a HealthMindr adaptációja, egy olyan alkalmazás, amely bizonyítottan hatékonyan növeli a HIV-tesztek elterjedését a városi GBMSM-ek körében. A Combine-t a vidéki területeken a GBMSM-től származó bemenetek felhasználásával adaptálták az erre a populációra jellemző problémák megoldására, mint például a megbélyegzés megnövekedett tapasztalata és a kulturálisan kompetens ellátáshoz való korlátozott hozzáférés. A vizsgáló azt javasolja, hogy végezzenek el egy 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy teszteljék a Combine hatékonyságát a HIV- és STI-tesztek elterjedésének növelése érdekében a 24 hónapos követés során, és megvizsgálják a különböző végrehajtási stratégiák hatását a GBMSM-ben a vidéken. Déli. A Combine tartalmazni fogja az önálló kockázatértékeléshez szükséges összetevőket, a gyakori HIV- és STI-tesztek tervének kidolgozását és támogatását, a PrEP-ről szóló információkat, valamint a PrEP- és HIV/STI-tesztet végző szolgáltatókat. Az alkalmazásalapú HIV-megelőzés korábbi kísérletei során lehetőség nyílt ingyenes HIV- és STI-öntesztkészletek megrendelésére. Azonban az egészségügyi tisztviselők között nincs egyetértés abban, hogy az otthoni öntesztek optimális megoldást jelentenek-e a HIV- és STI-tesztek számának növelésére. Ezen túlmenően, annak ellenére, hogy a korábbi vizsgálatokban ingyenes HIV- és STI-öntesztkészletek álltak rendelkezésre, a férfiak nagy hányada még mindig nem végez HIV-tesztet, és még kevesebben végez STI-tesztet. Így a vizsgáló két különböző beavatkozási komponens hatását fogja értékelni a HIV- és STI-felvételre egy 2x2-es faktoros próbatervben: az alkalmazáson keresztül megrendelt HIV- és STI-öntesztkészletek elérhetősége, valamint egy motivációs interjú, amelynek célja a meglévő alkalmazástartalom javítása, fokozott önhatékonyság a tesztelési terv kidolgozásához és követéséhez, valamint stratégiák kidolgozásához a megbélyegzés tapasztalatainak kezelésére.

A vizsgáló felméri a HIV- és STI-öntesztkészletek elérhetőségének, valamint a motivációs interjúnak a HIV- és STI-tesztek felvételére, a PrEP-kezdeményezésre és a beavatkozás fenntartására gyakorolt ​​főbb hatásait a 24 hónapos követés során. A vizsgáló közösségi alapú partnere, az Engaging Arkansas Communities a kutatócsoporttal együtt fog működni a projekt minden szakaszában annak biztosítása érdekében, hogy a csapat megszerezze a szükséges adatokat a jövőbeli megvalósításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

473

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Születéskor férfiként van hozzárendelve, és jelenleg férfiként azonosítja
  • Életkor 18-34 év, beleértve
  • A Census Bureau meghatározása szerint az Egyesült Államok déli részén vagy Missouriban lakik
  • A relatív vidékiség indexe alapján vidékinek minősített megyében kell lakni
  • Legyen Android vagy iOS telefon aktív szolgáltatással
  • Szívesen letöltenek egy tanulmányi alkalmazást a telefonjukra
  • angolul beszélő
  • Jelentse be anális szexet egy férfival az elmúlt 12 hónapban
  • HIV-negatív vagy ismeretlen szerostatus
  • Jelenleg nem használ PrEP-et

Kizárási kritériumok

- Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kombinálja az alkalmazást az összes funkcióval, kivéve az önellenőrző készletek megrendelésének lehetőségét
A résztvevők egy módosított standard ellátásban részesülnek, amely a Combine alkalmazásból áll, és minden funkcióval rendelkezik, kivéve az önellenőrző készletek megrendelésének lehetőségét. Elérhető lesz az alkalmazás HIV/STI-tesztelési helye.
  • HIV/STI szűrés: többet megtudhat a szűrési lehetőségekről; készítsen tervet 1-4 alkalommal történő tesztelésre a következő évben; helyeket keresni ezekhez a vizsgálatokhoz és/vagy otthoni tesztkészleteket rendelni; és ütemezzen be emlékeztetőket az időszakos tesztelésre
  • Expozíció előtti profilaxis: PrEP önértékelés az alkalmazás első használatánál; havi újraszűrés a PrEP jogosultság szempontjából; ajánlás a PrEP-re a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai alapján; PrEP szolgáltató lokátor.
  • Viselkedési kockázatértékelés: pl. HIV kockázati magatartások; szex ittas vagy magas fekvés közben, óvszer nélküli anális közösülés pozitív vagy ismeretlen HIV-státuszú partnerrel, több szexpartner, közelmúltbeli STI-diagnózis, kábítószer-használat) és védekező magatartás
  • Nem foglalkozási expozíció utáni profilaxis (nPEP): információk az nPEP-ről; önértékelés; lokátor; PrEP-re utalás azoknak a férfiaknak, akik többszörös expozíciót értékelnek nPEP indikációra
  • Termékrendelés: a résztvevők rendelhetnek óvszert, óvszerrel kompatibilis kenőanyagokat és otthoni STI mintagyűjtő készleteket.
Más nevek:
  • Mobil alkalmazás
Egyéb: Kombinálja az alkalmazást + motivációs interjút
A Combine alkalmazás egyéb funkciói mellett a résztvevők motivációs interjút kapnak az alkalmazás letöltésétől számított 4 héten belül.
Az interjú az önszabályozás szociális kognitív elméletére (SCT) épül, hogy tükrözze a Combine alkalmazás mögöttes elméletét. Úgy tervezték, hogy fokozza az alkalmazás hatékonyságát azáltal, hogy kiemeli az alkalmazás funkcióit (pl. gyakran ismételt kérdések, termékrendelés, tesztelési helymeghatározók), és megvitatja a szexuális egészséggel kapcsolatos célok követésének stratégiáit (például tesztelési terv létrehozása és betartása). )
  • HIV/STI szűrés: többet megtudhat a szűrési lehetőségekről; készítsen tervet 1-4 alkalommal történő tesztelésre a következő évben; helyeket keresni ezekhez a vizsgálatokhoz és/vagy otthoni tesztkészleteket rendelni; és ütemezzen be emlékeztetőket az időszakos tesztelésre
  • Expozíció előtti profilaxis: PrEP önértékelés az alkalmazás első használatánál; havi újraszűrés a PrEP jogosultság szempontjából; ajánlás a PrEP-re a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai alapján; PrEP szolgáltató lokátor.
  • Viselkedési kockázatértékelés: pl. HIV kockázati magatartások; szex ittas vagy magas fekvés közben, óvszer nélküli anális közösülés pozitív vagy ismeretlen HIV-státuszú partnerrel, több szexpartner, közelmúltbeli STI-diagnózis, kábítószer-használat) és védekező magatartás
  • Nem foglalkozási expozíció utáni profilaxis (nPEP): információk az nPEP-ről; önértékelés; lokátor; PrEP-re utalás azoknak a férfiaknak, akik többszörös expozíciót értékelnek nPEP indikációra
  • Termékrendelés: a résztvevők rendelhetnek óvszert, óvszerrel kompatibilis kenőanyagokat és otthoni STI mintagyűjtő készleteket.
Más nevek:
  • Mobil alkalmazás
Egyéb: Kombinálja az alkalmazást és a 2 ingyenes HIV/STI önteszt készlet megrendelésének lehetőségét
A Combine alkalmazás egyéb funkciói mellett ennek a csoportnak a résztvevői akár két HIV/STI önellenőrző készletet is rendelhetnek ingyenesen a nyomon követés minden évében.
  • HIV/STI szűrés: többet megtudhat a szűrési lehetőségekről; készítsen tervet 1-4 alkalommal történő tesztelésre a következő évben; helyeket keresni ezekhez a vizsgálatokhoz és/vagy otthoni tesztkészleteket rendelni; és ütemezzen be emlékeztetőket az időszakos tesztelésre
  • Expozíció előtti profilaxis: PrEP önértékelés az alkalmazás első használatánál; havi újraszűrés a PrEP jogosultság szempontjából; ajánlás a PrEP-re a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai alapján; PrEP szolgáltató lokátor.
  • Viselkedési kockázatértékelés: pl. HIV kockázati magatartások; szex ittas vagy magas fekvés közben, óvszer nélküli anális közösülés pozitív vagy ismeretlen HIV-státuszú partnerrel, több szexpartner, közelmúltbeli STI-diagnózis, kábítószer-használat) és védekező magatartás
  • Nem foglalkozási expozíció utáni profilaxis (nPEP): információk az nPEP-ről; önértékelés; lokátor; PrEP-re utalás azoknak a férfiaknak, akik többszörös expozíciót értékelnek nPEP indikációra
  • Termékrendelés: a résztvevők rendelhetnek óvszert, óvszerrel kompatibilis kenőanyagokat és otthoni STI mintagyűjtő készleteket.
Más nevek:
  • Mobil alkalmazás
A résztvevők ingyenes HIV/STI önteszt-készleteket rendelhetnek; az 1. és 2. követési év során akár két készletet is rendelhetnek majd. A HIV- és STI-tesztkészletek rendelései függetlenek: a HIV-tesztkészlet rendelése nem váltja ki az STI-készlet kiszállítását, és fordítva. A rendelés leadásakor a biominta öngyűjtő eszközeit tartalmazó készleteket közvetlenül a résztvevőhöz szállítják, az írásos utasításokkal és az egyes minták (pl. vizelet, végbél, vér) vételére vonatkozó videós utasításokkal együtt. A visszaküldés csomagolásához mellékelték az utasításokat, amelyekkel a résztvevők megtalálhatják a minták laboratóriumba történő visszaküldésének helyét.
Egyéb: Kombinálja az alkalmazást + motivációs interjút + HIV/STI tesztkészletek rendelésének lehetőségét az alkalmazáson keresztül
A Combine alkalmazás egyéb funkciói mellett a csoport résztvevői megkapják a motivációs interjút és a HIV/STI tesztkészletek megrendelésének lehetőségét az alkalmazáson keresztül.
Az interjú az önszabályozás szociális kognitív elméletére (SCT) épül, hogy tükrözze a Combine alkalmazás mögöttes elméletét. Úgy tervezték, hogy fokozza az alkalmazás hatékonyságát azáltal, hogy kiemeli az alkalmazás funkcióit (pl. gyakran ismételt kérdések, termékrendelés, tesztelési helymeghatározók), és megvitatja a szexuális egészséggel kapcsolatos célok követésének stratégiáit (például tesztelési terv létrehozása és betartása). )
  • HIV/STI szűrés: többet megtudhat a szűrési lehetőségekről; készítsen tervet 1-4 alkalommal történő tesztelésre a következő évben; helyeket keresni ezekhez a vizsgálatokhoz és/vagy otthoni tesztkészleteket rendelni; és ütemezzen be emlékeztetőket az időszakos tesztelésre
  • Expozíció előtti profilaxis: PrEP önértékelés az alkalmazás első használatánál; havi újraszűrés a PrEP jogosultság szempontjából; ajánlás a PrEP-re a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai alapján; PrEP szolgáltató lokátor.
  • Viselkedési kockázatértékelés: pl. HIV kockázati magatartások; szex ittas vagy magas fekvés közben, óvszer nélküli anális közösülés pozitív vagy ismeretlen HIV-státuszú partnerrel, több szexpartner, közelmúltbeli STI-diagnózis, kábítószer-használat) és védekező magatartás
  • Nem foglalkozási expozíció utáni profilaxis (nPEP): információk az nPEP-ről; önértékelés; lokátor; PrEP-re utalás azoknak a férfiaknak, akik többszörös expozíciót értékelnek nPEP indikációra
  • Termékrendelés: a résztvevők rendelhetnek óvszert, óvszerrel kompatibilis kenőanyagokat és otthoni STI mintagyűjtő készleteket.
Más nevek:
  • Mobil alkalmazás
A résztvevők ingyenes HIV/STI önteszt-készleteket rendelhetnek; az 1. és 2. követési év során akár két készletet is rendelhetnek majd. A HIV- és STI-tesztkészletek rendelései függetlenek: a HIV-tesztkészlet rendelése nem váltja ki az STI-készlet kiszállítását, és fordítva. A rendelés leadásakor a biominta öngyűjtő eszközeit tartalmazó készleteket közvetlenül a résztvevőhöz szállítják, az írásos utasításokkal és az egyes minták (pl. vizelet, végbél, vér) vételére vonatkozó videós utasításokkal együtt. A visszaküldés csomagolásához mellékelték az utasításokat, amelyekkel a résztvevők megtalálhatják a minták laboratóriumba történő visszaküldésének helyét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-szűrés felvétele
Időkeret: Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A vizsgáló online felmérések segítségével vizsgálja meg a HIV-szűrésben részt vevők számának változását. A vizsgálat igénybevétele a készlet megrendelése, felhasználása és visszaküldése laboratóriumi analízishez vagy a vizsgálat személyes szolgáltatónál történő beszerzése és az eredmény bejelentése.
Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
Az STI-vizsgálatok igénybevétele
Időkeret: Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A vizsgáló online felmérések segítségével vizsgálja meg a nemi úton terjedő betegségekre kivizsgált résztvevők számának változását. A vizsgálat igénybevétele a készlet megrendelése, felhasználása és visszaküldése laboratóriumi analízishez vagy a vizsgálat személyes szolgáltatónál történő beszerzése és az eredmény bejelentése.
Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
PrEP iniciáció
Időkeret: Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A vizsgáló megvizsgálja a PrEP-et szedő résztvevők számának változását a vizsgálat során. PrEP-kezdeményezés az új PrEP-recept első alkalommal történő beszerzése vagy legalább három hónapos használaton kívüli időszak után.
Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A demográfiai és az elsődleges eredmények adatait kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredményadatok közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A konkrét célokkal nem átfedésben lévő elemzéseket a PI jóváhagyása alapján megosztjuk azokkal, akik e-mailben kérik a PI-től.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel