- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06205368
A HIV-megelőző mobilalkalmazás hatékonyságának értékelése a HIV- és STI-tesztek és a PrEP-kezdeményezés növelése érdekében a férfiakkal szexelő vidéki férfiak körében (CombineApp)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy mobilalkalmazás, a Combine hatékonyságának tesztelése, hogy növelje a HIV- és STI-tesztek és a PrEP elterjedtségét 24 hónapon keresztül, valamint hogy felmérje a különböző megvalósítási stratégiák hatását a GBMSM-ben az Egyesült Államok déli részén élő vidéki beavatkozások fenntartására. Államok. A tanulmány fő céljai a következők:
- Felmérni három kezelési körülmény relatív hatását a HIV-megelőzésben való részvétel növekedésére a módosított gondozási kontroll állapothoz képest
- Mérje és értékelje az alkalmazás megvalósítását befolyásoló másodlagos tényezőket
- Végrehajtási stratégiák finomítása és koordináció a lehetséges finanszírozókkal A résztvevők letöltenek egy HIV-megelőzési okostelefon-alkalmazást, és véletlenszerűen besorolják őket a négy csoport egyikébe:
- Vezérlés: Csak alkalmazás-hozzáférés
- Önteszt: Alkalmazás-hozzáférés + HIV és STI öntesztkészletek rendelésének lehetősége
- Motivációs interjú: Hozzáférés az alkalmazáshoz + motivációs interjú az alkalmazás hatékony használatára vonatkozó tervek kidolgozásához.
- Önteszt + motivációs interjú: Hozzáférés az alkalmazáshoz + HIV és STI öntesztkészletek rendelésének lehetősége + motivációs interjú az alkalmazás hatékony használatának terveinek kidolgozásához.
A kutatók az utóbbi három csoport mindegyikét összehasonlítják a kontrollállapottal, hogy megnézzék, nő-e a HIV- és STI-tesztek száma ezekben a csoportokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HIV- és STI-tesztek elterjedtsége a férfiakkal szexuális életet folytató meleg és biszexuális férfiak (GBMSM) körében alacsony az Egyesült Államok déli vidékén. A HIV- és STI-teszt azonban alapvető kaput jelent a megelőző szolgáltatásokhoz, például az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) és a kezeléshez. Ezért a kutatócsoportnak olyan módszereket kell azonosítania, amelyekkel növelheti a HIV- és STI-tesztek elterjedését ebben a populációban, amely aránytalanul magas HIV- és STI-incidenciát tapasztal. A kutatócsoport kifejlesztett egy alkalmazást, a Combine-t, amely a HealthMindr adaptációja, egy olyan alkalmazás, amely bizonyítottan hatékonyan növeli a HIV-tesztek elterjedését a városi GBMSM-ek körében. A Combine-t a vidéki területeken a GBMSM-től származó bemenetek felhasználásával adaptálták az erre a populációra jellemző problémák megoldására, mint például a megbélyegzés megnövekedett tapasztalata és a kulturálisan kompetens ellátáshoz való korlátozott hozzáférés. A vizsgáló azt javasolja, hogy végezzenek el egy 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy teszteljék a Combine hatékonyságát a HIV- és STI-tesztek elterjedésének növelése érdekében a 24 hónapos követés során, és megvizsgálják a különböző végrehajtási stratégiák hatását a GBMSM-ben a vidéken. Déli. A Combine tartalmazni fogja az önálló kockázatértékeléshez szükséges összetevőket, a gyakori HIV- és STI-tesztek tervének kidolgozását és támogatását, a PrEP-ről szóló információkat, valamint a PrEP- és HIV/STI-tesztet végző szolgáltatókat. Az alkalmazásalapú HIV-megelőzés korábbi kísérletei során lehetőség nyílt ingyenes HIV- és STI-öntesztkészletek megrendelésére. Azonban az egészségügyi tisztviselők között nincs egyetértés abban, hogy az otthoni öntesztek optimális megoldást jelentenek-e a HIV- és STI-tesztek számának növelésére. Ezen túlmenően, annak ellenére, hogy a korábbi vizsgálatokban ingyenes HIV- és STI-öntesztkészletek álltak rendelkezésre, a férfiak nagy hányada még mindig nem végez HIV-tesztet, és még kevesebben végez STI-tesztet. Így a vizsgáló két különböző beavatkozási komponens hatását fogja értékelni a HIV- és STI-felvételre egy 2x2-es faktoros próbatervben: az alkalmazáson keresztül megrendelt HIV- és STI-öntesztkészletek elérhetősége, valamint egy motivációs interjú, amelynek célja a meglévő alkalmazástartalom javítása, fokozott önhatékonyság a tesztelési terv kidolgozásához és követéséhez, valamint stratégiák kidolgozásához a megbélyegzés tapasztalatainak kezelésére.
A vizsgáló felméri a HIV- és STI-öntesztkészletek elérhetőségének, valamint a motivációs interjúnak a HIV- és STI-tesztek felvételére, a PrEP-kezdeményezésre és a beavatkozás fenntartására gyakorolt főbb hatásait a 24 hónapos követés során. A vizsgáló közösségi alapú partnere, az Engaging Arkansas Communities a kutatócsoporttal együtt fog működni a projekt minden szakaszában annak biztosítása érdekében, hogy a csapat megszerezze a szükséges adatokat a jövőbeli megvalósításhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Születéskor férfiként van hozzárendelve, és jelenleg férfiként azonosítja
- Életkor 18-34 év, beleértve
- A Census Bureau meghatározása szerint az Egyesült Államok déli részén vagy Missouriban lakik
- A relatív vidékiség indexe alapján vidékinek minősített megyében kell lakni
- Legyen Android vagy iOS telefon aktív szolgáltatással
- Szívesen letöltenek egy tanulmányi alkalmazást a telefonjukra
- angolul beszélő
- Jelentse be anális szexet egy férfival az elmúlt 12 hónapban
- HIV-negatív vagy ismeretlen szerostatus
- Jelenleg nem használ PrEP-et
Kizárási kritériumok
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kombinálja az alkalmazást az összes funkcióval, kivéve az önellenőrző készletek megrendelésének lehetőségét
A résztvevők egy módosított standard ellátásban részesülnek, amely a Combine alkalmazásból áll, és minden funkcióval rendelkezik, kivéve az önellenőrző készletek megrendelésének lehetőségét.
Elérhető lesz az alkalmazás HIV/STI-tesztelési helye.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kombinálja az alkalmazást + motivációs interjút
A Combine alkalmazás egyéb funkciói mellett a résztvevők motivációs interjút kapnak az alkalmazás letöltésétől számított 4 héten belül.
|
Az interjú az önszabályozás szociális kognitív elméletére (SCT) épül, hogy tükrözze a Combine alkalmazás mögöttes elméletét.
Úgy tervezték, hogy fokozza az alkalmazás hatékonyságát azáltal, hogy kiemeli az alkalmazás funkcióit (pl. gyakran ismételt kérdések, termékrendelés, tesztelési helymeghatározók), és megvitatja a szexuális egészséggel kapcsolatos célok követésének stratégiáit (például tesztelési terv létrehozása és betartása). )
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kombinálja az alkalmazást és a 2 ingyenes HIV/STI önteszt készlet megrendelésének lehetőségét
A Combine alkalmazás egyéb funkciói mellett ennek a csoportnak a résztvevői akár két HIV/STI önellenőrző készletet is rendelhetnek ingyenesen a nyomon követés minden évében.
|
Más nevek:
A résztvevők ingyenes HIV/STI önteszt-készleteket rendelhetnek; az 1. és 2. követési év során akár két készletet is rendelhetnek majd.
A HIV- és STI-tesztkészletek rendelései függetlenek: a HIV-tesztkészlet rendelése nem váltja ki az STI-készlet kiszállítását, és fordítva.
A rendelés leadásakor a biominta öngyűjtő eszközeit tartalmazó készleteket közvetlenül a résztvevőhöz szállítják, az írásos utasításokkal és az egyes minták (pl. vizelet, végbél, vér) vételére vonatkozó videós utasításokkal együtt.
A visszaküldés csomagolásához mellékelték az utasításokat, amelyekkel a résztvevők megtalálhatják a minták laboratóriumba történő visszaküldésének helyét.
|
|
Egyéb: Kombinálja az alkalmazást + motivációs interjút + HIV/STI tesztkészletek rendelésének lehetőségét az alkalmazáson keresztül
A Combine alkalmazás egyéb funkciói mellett a csoport résztvevői megkapják a motivációs interjút és a HIV/STI tesztkészletek megrendelésének lehetőségét az alkalmazáson keresztül.
|
Az interjú az önszabályozás szociális kognitív elméletére (SCT) épül, hogy tükrözze a Combine alkalmazás mögöttes elméletét.
Úgy tervezték, hogy fokozza az alkalmazás hatékonyságát azáltal, hogy kiemeli az alkalmazás funkcióit (pl. gyakran ismételt kérdések, termékrendelés, tesztelési helymeghatározók), és megvitatja a szexuális egészséggel kapcsolatos célok követésének stratégiáit (például tesztelési terv létrehozása és betartása). )
Más nevek:
A résztvevők ingyenes HIV/STI önteszt-készleteket rendelhetnek; az 1. és 2. követési év során akár két készletet is rendelhetnek majd.
A HIV- és STI-tesztkészletek rendelései függetlenek: a HIV-tesztkészlet rendelése nem váltja ki az STI-készlet kiszállítását, és fordítva.
A rendelés leadásakor a biominta öngyűjtő eszközeit tartalmazó készleteket közvetlenül a résztvevőhöz szállítják, az írásos utasításokkal és az egyes minták (pl. vizelet, végbél, vér) vételére vonatkozó videós utasításokkal együtt.
A visszaküldés csomagolásához mellékelték az utasításokat, amelyekkel a résztvevők megtalálhatják a minták laboratóriumba történő visszaküldésének helyét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-szűrés felvétele
Időkeret: Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
A vizsgáló online felmérések segítségével vizsgálja meg a HIV-szűrésben részt vevők számának változását.
A vizsgálat igénybevétele a készlet megrendelése, felhasználása és visszaküldése laboratóriumi analízishez vagy a vizsgálat személyes szolgáltatónál történő beszerzése és az eredmény bejelentése.
|
Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
Az STI-vizsgálatok igénybevétele
Időkeret: Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
A vizsgáló online felmérések segítségével vizsgálja meg a nemi úton terjedő betegségekre kivizsgált résztvevők számának változását.
A vizsgálat igénybevétele a készlet megrendelése, felhasználása és visszaküldése laboratóriumi analízishez vagy a vizsgálat személyes szolgáltatónál történő beszerzése és az eredmény bejelentése.
|
Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
PrEP iniciáció
Időkeret: Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
A vizsgáló megvizsgálja a PrEP-et szedő résztvevők számának változását a vizsgálat során.
PrEP-kezdeményezés az új PrEP-recept első alkalommal történő beszerzése vagy legalább három hónapos használaton kívüli időszak után.
|
Vetítés, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Szexuális viselkedés
- Nemiség
- HIV fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Homoszexualitás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Irányítási tanácsadás
- Tanácsadás
- Mentálhigiénés szolgáltatások
- Motivációs interjúk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .