- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06205368
Evaluering av effektiviteten til en mobil HIV-forebyggende app for å øke HIV- og STI-testing og PrEP-initiering blant menn på landsbygda som har sex med menn (CombineApp)
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til en mobilapp, Combine, for å øke opptaket av HIV og STI-testing og PrEP over 24 måneder og å vurdere effekten av ulike implementeringsstrategier på intervensjonsvedlikehold blant GBMSM i landlige sørlige United. stater. Hovedmålene med studien er:
- Å vurdere de relative effektene av tre behandlingstilstander på gevinst i engasjement i HIV-forebygging sammenlignet med en modifisert standard for omsorgskontrolltilstand
- Mål og vurder sekundære faktorer som påvirker appimplementering
- Avgrens implementeringsstrategier og koordiner med potensielle finansiører. Deltakerne vil laste ned en hiv-forebyggende smarttelefonapp og bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:
- Kontroll: Kun apptilgang
- Selvtesting: App-tilgang + mulighet til å bestille selvtestsett for HIV og STI
- Motiverende intervju: App-tilgang + motiverende intervju for å utvikle planer for å bruke appen effektivt.
- Selvtesting + motiverende intervju: App-tilgang + mulighet til å bestille selvtestsett for HIV og STI + motiverende intervju for å utvikle planer for å bruke appen effektivt.
Forskere vil sammenligne hver av de tre sistnevnte gruppene med kontrolltilstanden for å se om HIV- og STI-testing øker i disse gruppene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptaket av HIV- og STI-testing blant homofile og bifile menn som har sex med menn (GBMSM) på landsbygda i det sørlige USA er lavt. Imidlertid er HIV- og STI-testing en grunnleggende inngangsport til forebyggende tjenester, slik som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og behandlingstilbud. Derfor må forskergruppen identifisere metoder for å øke opptaket av HIV- og STI-testing blant denne populasjonen som opplever uforholdsmessig høy HIV- og STI-forekomst. Forskerteamet har utviklet en app, Combine, som er en tilpasning av HealthMindr, en app som har vist effektivitet i å øke opptaket av HIV-testing blant urbane GBMSM. Combine ble tilpasset ved hjelp av innspill fra GBMSM i landlige områder for å ta opp problemstillinger som er spesifikke for denne befolkningen, som økte opplevelser av stigma og redusert tilgang til kulturelt kompetent omsorg. Utforskeren foreslår å gjennomføre en type 2 hybrid-effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie for å teste effekten av Combine for å øke opptaket av HIV og STI-testing over 24 måneders oppfølging og for å undersøke effekten av ulike implementeringsstrategier blant GBMSM på landsbygda. Sør. Combine vil inkludere komponenter for selvadministrerte risikovurderinger, utvikle og støtte en plan for hyppige HIV- og STI-tester, informasjon om PrEP og PrEP- og HIV/STI-testleverandører. Tidligere utprøvinger av app-basert HIV-forebygging har inkludert muligheten til å bestille gratis HIV- og STI-selvtestsett. Det er imidlertid ingen konsensus blant helsemyndigheter om hvorvidt hjemmetester er en optimal løsning for å øke HIV- og STI-testing. I tillegg, til tross for tilgjengeligheten av gratis HIV- og STI-selvtestsett i tidligere studier, fullfører store andeler menn fortsatt ikke HIV-tester, og enda færre fullfører STI-tester. Derfor vil etterforskeren evaluere effekten av to ulike intervensjonskomponenter på HIV- og STI-opptak i en 2x2-faktoriell prøvedesign: tilgjengelighet av HIV- og STI-selvtestsett bestilt gjennom appen og et motiverende intervju designet for å forbedre det eksisterende appinnholdet, økt self-efficacy til å utvikle og følge opp med en testplan, og utvikle strategier for å håndtere opplevelser av stigma.
Utforskeren vil vurdere hovedeffektene av tilgjengeligheten av HIV- og STI-selvtestsett og det motiverende intervjuet på HIV- og STI-testing, PrEP-initiering og intervensjonsvedlikehold over 24 måneders oppfølging. Etterforskerens samfunnsbaserte partner, Engaging Arkansas Communities, vil samarbeide med forskerteamet gjennom alle stadier av prosjektet for å sikre at teamet innhenter de nødvendige dataene for å informere fremtidig implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tildelt mann ved fødselen og identifiserer seg for tiden som mann
- Alder 18-34 år, inkludert
- Bo i USAs sør som definert av Census Bureau eller i Missouri
- Bo i et fylke klassifisert som landlig ved å bruke Index of Relative Rurality
- Ha en Android- eller iOS-telefon med aktiv tjeneste
- Villig til å laste ned en studieapp til telefonen sin
- engelsktalende
- Rapporter analsex med en mann de siste 12 månedene
- HIV-negativ eller ukjent serostatus
- Bruker ikke PrEP for øyeblikket
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kombiner appen med alle funksjoner bortsett fra muligheten til å bestille selvtestsett
Deltakerne vil motta en modifisert standard for omsorg som består av Combine-appen med alle funksjoner bortsett fra muligheten til å bestille selvtestsett.
Hiv/STI-testlokalisatoren i appen vil være tilgjengelig.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Kombiner app + motiverende intervju
I tillegg til de andre funksjonene i Combine-appen, vil deltakerne motta et motiverende intervju innen 4 uker etter nedlasting av appen.
|
Intervjuet vil baseres på den sosiale kognitive teorien om selvregulering (SCT) for å reflektere den underliggende teorien til Combine-appen.
Den vil bli utformet for å øke effektiviteten til appen ved å fremheve appfunksjoner (f.eks. vanlige spørsmål, produktbestilling, testing av lokaliseringsverktøy) og diskutere strategier for å følge mål knyttet til seksuell helse (f.eks. lage og følge en testplan). )
Andre navn:
|
|
Annen: Kombiner app + mulighet til å bestille opptil 2 gratis HIV/STI-selvtestsett
I tillegg til de andre funksjonene i Combine-appen, vil deltakere i denne armen kunne bestille opptil to HIV/STI-selvtestsett uten kostnad i løpet av hvert år med oppfølging.
|
Andre navn:
Deltakerne vil kunne bestille gratis HIV/STI-selvtestsett; de vil kunne bestille opptil to sett med sett i løpet av hvert år 1 og 2 med oppfølging.
Bestillinger av HIV- og STI-testsett er uavhengige: bestilling av et HIV-testsett utløser ikke forsendelse av et STI-sett og omvendt.
Når en bestilling er lagt inn, sendes sett med verktøy for selvinnsamling av bioprøver direkte til deltakeren sammen med skriftlige instruksjoner og en lenke til videoinstruksjoner om hvordan man samler inn hver av prøvene (f.eks. urin, rektal, blod).
Returemballasje er vedlagt instruksjoner for deltakerne om å finne et avleveringssted for å returnere prøvene til laboratoriet.
|
|
Annen: Kombiner app + motiverende intervju + mulighet til å bestille HIV/STI-testsett via appen
I tillegg til de andre funksjonene i Combine-appen, vil deltakerne i denne armen motta både det motiverende intervjuet og muligheten til å bestille HIV/STI-testsett via appen.
|
Intervjuet vil baseres på den sosiale kognitive teorien om selvregulering (SCT) for å reflektere den underliggende teorien til Combine-appen.
Den vil bli utformet for å øke effektiviteten til appen ved å fremheve appfunksjoner (f.eks. vanlige spørsmål, produktbestilling, testing av lokaliseringsverktøy) og diskutere strategier for å følge mål knyttet til seksuell helse (f.eks. lage og følge en testplan). )
Andre navn:
Deltakerne vil kunne bestille gratis HIV/STI-selvtestsett; de vil kunne bestille opptil to sett med sett i løpet av hvert år 1 og 2 med oppfølging.
Bestillinger av HIV- og STI-testsett er uavhengige: bestilling av et HIV-testsett utløser ikke forsendelse av et STI-sett og omvendt.
Når en bestilling er lagt inn, sendes sett med verktøy for selvinnsamling av bioprøver direkte til deltakeren sammen med skriftlige instruksjoner og en lenke til videoinstruksjoner om hvordan man samler inn hver av prøvene (f.eks. urin, rektal, blod).
Returemballasje er vedlagt instruksjoner for deltakerne om å finne et avleveringssted for å returnere prøvene til laboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av HIV-testing
Tidsramme: Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Etterforskeren vil se på endringen i antall deltakere som blir testet for HIV ved å bruke nettbaserte spørreundersøkelser.
Opptak av testing vil bli definert som bestilling, bruk og retur av et sett for laboratorieanalyse eller innhenting av en test hos en personlig leverandør og rapportering av resultatet.
|
Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Opptak av STI-testing
Tidsramme: Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Etterforskeren vil se på endringen i antall deltakere som blir testet for kjønnssykdommer ved å bruke nettbaserte undersøkelser.
Opptak av testing vil bli definert som bestilling, bruk og retur av et sett for laboratorieanalyse eller innhenting av en test hos en personlig leverandør og rapportering av resultatet.
|
Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
PrEP-initiering
Tidsramme: Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Utforskeren vil se på endringen i antall deltakere som tar PrEP i løpet av studien.
PrEP-initiering vil bli definert som å få en ny PrEP-resept for første gang eller etter en periode uten bruk på minst tre måneder
|
Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Seksuell atferd
- Seksualitet
- HIV-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Homofili
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .