Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til en mobil HIV-forebyggende app for å øke HIV- og STI-testing og PrEP-initiering blant menn på landsbygda som har sex med menn (CombineApp)

21. oktober 2025 oppdatert av: Jeb Jones, Emory University

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til en mobilapp, Combine, for å øke opptaket av HIV og STI-testing og PrEP over 24 måneder og å vurdere effekten av ulike implementeringsstrategier på intervensjonsvedlikehold blant GBMSM i landlige sørlige United. stater. Hovedmålene med studien er:

  • Å vurdere de relative effektene av tre behandlingstilstander på gevinst i engasjement i HIV-forebygging sammenlignet med en modifisert standard for omsorgskontrolltilstand
  • Mål og vurder sekundære faktorer som påvirker appimplementering
  • Avgrens implementeringsstrategier og koordiner med potensielle finansiører. Deltakerne vil laste ned en hiv-forebyggende smarttelefonapp og bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:
  • Kontroll: Kun apptilgang
  • Selvtesting: App-tilgang + mulighet til å bestille selvtestsett for HIV og STI
  • Motiverende intervju: App-tilgang + motiverende intervju for å utvikle planer for å bruke appen effektivt.
  • Selvtesting + motiverende intervju: App-tilgang + mulighet til å bestille selvtestsett for HIV og STI + motiverende intervju for å utvikle planer for å bruke appen effektivt.

Forskere vil sammenligne hver av de tre sistnevnte gruppene med kontrolltilstanden for å se om HIV- og STI-testing øker i disse gruppene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptaket av HIV- og STI-testing blant homofile og bifile menn som har sex med menn (GBMSM) på landsbygda i det sørlige USA er lavt. Imidlertid er HIV- og STI-testing en grunnleggende inngangsport til forebyggende tjenester, slik som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og behandlingstilbud. Derfor må forskergruppen identifisere metoder for å øke opptaket av HIV- og STI-testing blant denne populasjonen som opplever uforholdsmessig høy HIV- og STI-forekomst. Forskerteamet har utviklet en app, Combine, som er en tilpasning av HealthMindr, en app som har vist effektivitet i å øke opptaket av HIV-testing blant urbane GBMSM. Combine ble tilpasset ved hjelp av innspill fra GBMSM i landlige områder for å ta opp problemstillinger som er spesifikke for denne befolkningen, som økte opplevelser av stigma og redusert tilgang til kulturelt kompetent omsorg. Utforskeren foreslår å gjennomføre en type 2 hybrid-effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie for å teste effekten av Combine for å øke opptaket av HIV og STI-testing over 24 måneders oppfølging og for å undersøke effekten av ulike implementeringsstrategier blant GBMSM på landsbygda. Sør. Combine vil inkludere komponenter for selvadministrerte risikovurderinger, utvikle og støtte en plan for hyppige HIV- og STI-tester, informasjon om PrEP og PrEP- og HIV/STI-testleverandører. Tidligere utprøvinger av app-basert HIV-forebygging har inkludert muligheten til å bestille gratis HIV- og STI-selvtestsett. Det er imidlertid ingen konsensus blant helsemyndigheter om hvorvidt hjemmetester er en optimal løsning for å øke HIV- og STI-testing. I tillegg, til tross for tilgjengeligheten av gratis HIV- og STI-selvtestsett i tidligere studier, fullfører store andeler menn fortsatt ikke HIV-tester, og enda færre fullfører STI-tester. Derfor vil etterforskeren evaluere effekten av to ulike intervensjonskomponenter på HIV- og STI-opptak i en 2x2-faktoriell prøvedesign: tilgjengelighet av HIV- og STI-selvtestsett bestilt gjennom appen og et motiverende intervju designet for å forbedre det eksisterende appinnholdet, økt self-efficacy til å utvikle og følge opp med en testplan, og utvikle strategier for å håndtere opplevelser av stigma.

Utforskeren vil vurdere hovedeffektene av tilgjengeligheten av HIV- og STI-selvtestsett og det motiverende intervjuet på HIV- og STI-testing, PrEP-initiering og intervensjonsvedlikehold over 24 måneders oppfølging. Etterforskerens samfunnsbaserte partner, Engaging Arkansas Communities, vil samarbeide med forskerteamet gjennom alle stadier av prosjektet for å sikre at teamet innhenter de nødvendige dataene for å informere fremtidig implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tildelt mann ved fødselen og identifiserer seg for tiden som mann
  • Alder 18-34 år, inkludert
  • Bo i USAs sør som definert av Census Bureau eller i Missouri
  • Bo i et fylke klassifisert som landlig ved å bruke Index of Relative Rurality
  • Ha en Android- eller iOS-telefon med aktiv tjeneste
  • Villig til å laste ned en studieapp til telefonen sin
  • engelsktalende
  • Rapporter analsex med en mann de siste 12 månedene
  • HIV-negativ eller ukjent serostatus
  • Bruker ikke PrEP for øyeblikket

Eksklusjonskriterier

- Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kombiner appen med alle funksjoner bortsett fra muligheten til å bestille selvtestsett
Deltakerne vil motta en modifisert standard for omsorg som består av Combine-appen med alle funksjoner bortsett fra muligheten til å bestille selvtestsett. Hiv/STI-testlokalisatoren i appen vil være tilgjengelig.
  • HIV/STI-testing: lær mer om testalternativer; lage en plan for å teste 1-4 ganger i løpet av det kommende året; finne steder for disse testene og/eller bestill testsett hjemme; og planlegge påminnelser for periodiske tester
  • Pre-eksponeringsprofylakse: PrEP-selvvurdering ved første app-bruk; månedlig ny screening for PrEP-kvalifisering; anbefaling for PrEP basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier; PrEP-leverandørlokalisering.
  • Atferdsmessig risikovurdering: f.eks. HIV-risikoatferd; sex mens du er beruset eller høy, kondomløst analt samleie med en positiv eller ukjent HIV-statuspartner, flere sexpartnere, nylig STI-diagnose, bruk av rusmidler) og beskyttende atferd
  • Ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse (nPEP): informasjon om nPEP; egenvurdering; locator; henvisning til PrEP for menn som vurderer flere eksponeringer for nPEP-indikasjon
  • Produktbestilling: Deltakerne kan bestille kondomer, kondomkompatible smøremidler og STI-prøvetakingssett hjemme.
Andre navn:
  • Mobilapp
Annen: Kombiner app + motiverende intervju
I tillegg til de andre funksjonene i Combine-appen, vil deltakerne motta et motiverende intervju innen 4 uker etter nedlasting av appen.
Intervjuet vil baseres på den sosiale kognitive teorien om selvregulering (SCT) for å reflektere den underliggende teorien til Combine-appen. Den vil bli utformet for å øke effektiviteten til appen ved å fremheve appfunksjoner (f.eks. vanlige spørsmål, produktbestilling, testing av lokaliseringsverktøy) og diskutere strategier for å følge mål knyttet til seksuell helse (f.eks. lage og følge en testplan). )
  • HIV/STI-testing: lær mer om testalternativer; lage en plan for å teste 1-4 ganger i løpet av det kommende året; finne steder for disse testene og/eller bestill testsett hjemme; og planlegge påminnelser for periodiske tester
  • Pre-eksponeringsprofylakse: PrEP-selvvurdering ved første app-bruk; månedlig ny screening for PrEP-kvalifisering; anbefaling for PrEP basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier; PrEP-leverandørlokalisering.
  • Atferdsmessig risikovurdering: f.eks. HIV-risikoatferd; sex mens du er beruset eller høy, kondomløst analt samleie med en positiv eller ukjent HIV-statuspartner, flere sexpartnere, nylig STI-diagnose, bruk av rusmidler) og beskyttende atferd
  • Ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse (nPEP): informasjon om nPEP; egenvurdering; locator; henvisning til PrEP for menn som vurderer flere eksponeringer for nPEP-indikasjon
  • Produktbestilling: Deltakerne kan bestille kondomer, kondomkompatible smøremidler og STI-prøvetakingssett hjemme.
Andre navn:
  • Mobilapp
Annen: Kombiner app + mulighet til å bestille opptil 2 gratis HIV/STI-selvtestsett
I tillegg til de andre funksjonene i Combine-appen, vil deltakere i denne armen kunne bestille opptil to HIV/STI-selvtestsett uten kostnad i løpet av hvert år med oppfølging.
  • HIV/STI-testing: lær mer om testalternativer; lage en plan for å teste 1-4 ganger i løpet av det kommende året; finne steder for disse testene og/eller bestill testsett hjemme; og planlegge påminnelser for periodiske tester
  • Pre-eksponeringsprofylakse: PrEP-selvvurdering ved første app-bruk; månedlig ny screening for PrEP-kvalifisering; anbefaling for PrEP basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier; PrEP-leverandørlokalisering.
  • Atferdsmessig risikovurdering: f.eks. HIV-risikoatferd; sex mens du er beruset eller høy, kondomløst analt samleie med en positiv eller ukjent HIV-statuspartner, flere sexpartnere, nylig STI-diagnose, bruk av rusmidler) og beskyttende atferd
  • Ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse (nPEP): informasjon om nPEP; egenvurdering; locator; henvisning til PrEP for menn som vurderer flere eksponeringer for nPEP-indikasjon
  • Produktbestilling: Deltakerne kan bestille kondomer, kondomkompatible smøremidler og STI-prøvetakingssett hjemme.
Andre navn:
  • Mobilapp
Deltakerne vil kunne bestille gratis HIV/STI-selvtestsett; de vil kunne bestille opptil to sett med sett i løpet av hvert år 1 og 2 med oppfølging. Bestillinger av HIV- og STI-testsett er uavhengige: bestilling av et HIV-testsett utløser ikke forsendelse av et STI-sett og omvendt. Når en bestilling er lagt inn, sendes sett med verktøy for selvinnsamling av bioprøver direkte til deltakeren sammen med skriftlige instruksjoner og en lenke til videoinstruksjoner om hvordan man samler inn hver av prøvene (f.eks. urin, rektal, blod). Returemballasje er vedlagt instruksjoner for deltakerne om å finne et avleveringssted for å returnere prøvene til laboratoriet.
Annen: Kombiner app + motiverende intervju + mulighet til å bestille HIV/STI-testsett via appen
I tillegg til de andre funksjonene i Combine-appen, vil deltakerne i denne armen motta både det motiverende intervjuet og muligheten til å bestille HIV/STI-testsett via appen.
Intervjuet vil baseres på den sosiale kognitive teorien om selvregulering (SCT) for å reflektere den underliggende teorien til Combine-appen. Den vil bli utformet for å øke effektiviteten til appen ved å fremheve appfunksjoner (f.eks. vanlige spørsmål, produktbestilling, testing av lokaliseringsverktøy) og diskutere strategier for å følge mål knyttet til seksuell helse (f.eks. lage og følge en testplan). )
  • HIV/STI-testing: lær mer om testalternativer; lage en plan for å teste 1-4 ganger i løpet av det kommende året; finne steder for disse testene og/eller bestill testsett hjemme; og planlegge påminnelser for periodiske tester
  • Pre-eksponeringsprofylakse: PrEP-selvvurdering ved første app-bruk; månedlig ny screening for PrEP-kvalifisering; anbefaling for PrEP basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier; PrEP-leverandørlokalisering.
  • Atferdsmessig risikovurdering: f.eks. HIV-risikoatferd; sex mens du er beruset eller høy, kondomløst analt samleie med en positiv eller ukjent HIV-statuspartner, flere sexpartnere, nylig STI-diagnose, bruk av rusmidler) og beskyttende atferd
  • Ikke-yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse (nPEP): informasjon om nPEP; egenvurdering; locator; henvisning til PrEP for menn som vurderer flere eksponeringer for nPEP-indikasjon
  • Produktbestilling: Deltakerne kan bestille kondomer, kondomkompatible smøremidler og STI-prøvetakingssett hjemme.
Andre navn:
  • Mobilapp
Deltakerne vil kunne bestille gratis HIV/STI-selvtestsett; de vil kunne bestille opptil to sett med sett i løpet av hvert år 1 og 2 med oppfølging. Bestillinger av HIV- og STI-testsett er uavhengige: bestilling av et HIV-testsett utløser ikke forsendelse av et STI-sett og omvendt. Når en bestilling er lagt inn, sendes sett med verktøy for selvinnsamling av bioprøver direkte til deltakeren sammen med skriftlige instruksjoner og en lenke til videoinstruksjoner om hvordan man samler inn hver av prøvene (f.eks. urin, rektal, blod). Returemballasje er vedlagt instruksjoner for deltakerne om å finne et avleveringssted for å returnere prøvene til laboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av HIV-testing
Tidsramme: Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Etterforskeren vil se på endringen i antall deltakere som blir testet for HIV ved å bruke nettbaserte spørreundersøkelser. Opptak av testing vil bli definert som bestilling, bruk og retur av et sett for laboratorieanalyse eller innhenting av en test hos en personlig leverandør og rapportering av resultatet.
Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Opptak av STI-testing
Tidsramme: Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Etterforskeren vil se på endringen i antall deltakere som blir testet for kjønnssykdommer ved å bruke nettbaserte undersøkelser. Opptak av testing vil bli definert som bestilling, bruk og retur av et sett for laboratorieanalyse eller innhenting av en test hos en personlig leverandør og rapportering av resultatet.
Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
PrEP-initiering
Tidsramme: Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Utforskeren vil se på endringen i antall deltakere som tar PrEP i løpet av studien. PrEP-initiering vil bli definert som å få en ny PrEP-resept for første gang eller etter en periode uten bruk på minst tre måneder
Visning, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografi og primærresultatdata vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av primære utfallsdata

Tilgangskriterier for IPD-deling

Analyser som ikke overlapper med spesifikke mål, vil per PI-godkjenning bli delt med de som ber om dem fra PI via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere