- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06205368
Оценка эффективности мобильного приложения по профилактике ВИЧ для увеличения тестирования на ВИЧ и ИППП и начала использования ПрЭП среди сельских мужчин, занимающихся сексом с мужчинами (CombineApp)
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности мобильного приложения «Комбайн» для увеличения охвата тестированием на ВИЧ и ИППП и ПрЭП в течение 24 месяцев, а также оценка влияния различных стратегий внедрения на поддержание вмешательства среди ГБМСМ в сельской местности на юге США. Состояния. Основными целями исследования являются:
- Оценить относительное влияние трех условий лечения на улучшение участия в профилактике ВИЧ по сравнению с модифицированным стандартным условием контроля ухода.
- Измерьте и оцените вторичные факторы, влияющие на внедрение приложения.
- Уточнить стратегии реализации и координировать свои действия с потенциальными спонсорами. Участники загрузят приложение для смартфонов по профилактике ВИЧ и будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:
- Управление: доступ только к приложению
- Самотестирование: доступ к приложению + возможность заказать наборы для самотестирования на ВИЧ и ИППП.
- Мотивационное собеседование: доступ к приложению + мотивационное собеседование для разработки планов по эффективному использованию приложения.
- Самотестирование + мотивационное интервью: доступ к приложению + возможность заказать наборы для самотестирования на ВИЧ и ИППП + мотивационное интервью для разработки планов эффективного использования приложения.
Исследователи сравнит каждую из последних трех групп с контрольной группой, чтобы увидеть, увеличится ли уровень тестирования на ВИЧ и ИППП в этих группах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Уровень охвата тестированием на ВИЧ и ИППП среди геев и бисексуальных мужчин, практикующих секс с мужчинами (GBMSM), в сельских районах юга США является низким. Однако тестирование на ВИЧ и ИППП является фундаментальным средством предоставления профилактических услуг, таких как доконтактная профилактика (ПрЭП) и предоставление лечения. Таким образом, исследовательская группа должна определить методы повышения уровня тестирования на ВИЧ и ИППП среди этой группы населения, которая испытывает непропорциональную заболеваемость ВИЧ и ИППП. Исследовательская группа разработала приложение «Комбайн», которое представляет собой адаптацию HealthMindr, приложения, которое продемонстрировало эффективность в увеличении числа случаев тестирования на ВИЧ среди городских ГБМСМ. Комбинат был адаптирован с использованием информации, полученной от GBMSM в сельской местности, для решения проблем, характерных для этой группы населения, таких как усиление стигматизации и ограничение доступа к культурно компетентной помощи. Исследователь предлагает провести рандомизированное контролируемое исследование «Эффективность гибридного метода 2 типа 2», чтобы проверить эффективность Комбината для увеличения охвата тестированием на ВИЧ и ИППП в течение 24 месяцев наблюдения, а также изучить эффект различных стратегий внедрения среди GBMSM в сельской местности. Юг. Комбинат будет включать компоненты для самостоятельной оценки риска, разработку и поддержку плана частого тестирования на ВИЧ и ИППП, информацию о ПрЭП, а также информацию о поиске поставщиков услуг по ПрЭП и тестированию на ВИЧ/ИППП. Предыдущие испытания профилактики ВИЧ с помощью приложений включали возможность заказа бесплатных наборов для самотестирования на ВИЧ и ИППП. Однако среди представителей здравоохранения нет единого мнения относительно того, являются ли самотестирование на дому оптимальным решением для увеличения количества тестов на ВИЧ и ИППП. Кроме того, несмотря на наличие бесплатных наборов для самотестирования на ВИЧ и ИППП в предыдущих исследованиях, значительная часть мужчин до сих пор не проходит тестирование на ВИЧ, и еще меньше полных тестов на ИППП. Таким образом, исследователь оценит влияние двух различных компонентов вмешательства на уровень заболеваемости ВИЧ и ИППП в факторном исследовании 2x2: наличие наборов для самотестирования на ВИЧ и ИППП, заказанных через приложение, и мотивационное интервью, предназначенное для улучшения существующего контента приложения. повышение самоэффективности при разработке и выполнении плана тестирования, а также разработке стратегий борьбы со стигматизацией.
Исследователь оценит основные эффекты наличия наборов для самотестирования на ВИЧ и ИППП и мотивационного интервью на участие в тестировании на ВИЧ и ИППП, начало ПрЭП и поддержание вмешательства в течение 24 месяцев последующего наблюдения. Партнер исследователя из сообщества, Engaging Arkansas Communities, будет работать с исследовательской группой на всех этапах проекта, чтобы гарантировать, что команда получает необходимые данные для обоснования будущей реализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeb Jones, PhD
- Номер телефона: 404-712-2275
- Электронная почта: jeb.jones@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Georgia Marks
- Номер телефона: 678-769-6133
- Электронная почта: georgia.ann.marks@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Jeb Jones, PhD
- Номер телефона: 404-712-2275
- Электронная почта: jeb.jones@emory.edu
-
Контакт:
- Georgia Manley
- Номер телефона: 678-769-6133
- Электронная почта: georgia.ann.marks@emory.edu
-
Главный следователь:
- Jeb Jones, PhD
-
Младший исследователь:
- Patrick Sullivan, PhD
-
Младший исследователь:
- David Benkeser, PhD
-
Младший исследователь:
- Kristin Wall, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- При рождении назначен мужчиной, в настоящее время идентифицируется как мужчина.
- Возраст 18-34 года включительно
- Проживать на юге США, как это определено Бюро переписи населения, или в штате Миссури.
- Проживать в округе, классифицируемом как сельский согласно Индексу относительной сельской местности.
- Иметь телефон Android или iOS с активной услугой.
- Готовы загрузить приложение для обучения на свой телефон
- Англоговорящий
- Сообщить об анальном сексе с мужчиной за последние 12 месяцев
- ВИЧ-отрицательный или неизвестный серостатус
- В настоящее время не использую ПрЭП
Критерий исключения
- Невозможно дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Объедините приложение со всеми функциями, кроме возможности заказа наборов для самотестирования.
Участники получат измененный стандарт медицинского обслуживания, который включает приложение «Combian» со всеми функциями, кроме возможности заказать наборы для самотестирования.
В приложении будет доступен локатор тестирования на ВИЧ/ИППП.
|
Другие имена:
|
Другой: Объедините приложение + мотивационное интервью
В дополнение к другим функциям приложения Joint участники получат мотивационное интервью в течение 4 недель после загрузки приложения.
|
Интервью будет основано на социально-когнитивной теории саморегуляции (SCT), чтобы отразить основную теорию приложения Joint.
Он будет разработан для повышения эффективности приложения путем выделения функций приложения (например, часто задаваемые вопросы, заказ продуктов, локаторы тестирования) и обсуждения стратегий достижения целей, связанных с сексуальным здоровьем (например, создание и соблюдение плана тестирования). )
Другие имена:
|
Другой: Объедините приложение + возможность заказать 2 бесплатных набора для самотестирования на ВИЧ/ИППП.
В дополнение к другим функциям приложения «Комбайн» участники этого направления смогут бесплатно заказать до двух наборов для самотестирования на ВИЧ/ИППП в течение каждого года наблюдения.
|
Другие имена:
Участники смогут заказать бесплатные наборы для самотестирования на ВИЧ/ИППП; они смогут заказать до двух комплектов наборов в течение первого и второго года наблюдения.
Заказы наборов для тестирования на ВИЧ и ИППП независимы: заказ набора для тестирования на ВИЧ не приводит к отправке набора для тестирования на ИППП, и наоборот.
При размещении заказа комплекты, содержащие инструменты для самостоятельного сбора биообразцов, отправляются непосредственно участнику вместе с письменными инструкциями и ссылкой на видеоинструкции о том, как собирать каждый из образцов (например, мочи, ректального теста, крови).
К упаковке для возврата прилагаются инструкции для участников по поиску места для возврата образцов в лабораторию.
|
Другой: Комбинируйте приложение + мотивационное интервью + возможность заказать наборы для тестирования на ВИЧ/ИППП через приложение.
В дополнение к другим функциям приложения «Комбайн» участники этого направления получат как мотивационное интервью, так и возможность заказать наборы для тестирования на ВИЧ/ИППП через приложение.
|
Интервью будет основано на социально-когнитивной теории саморегуляции (SCT), чтобы отразить основную теорию приложения Joint.
Он будет разработан для повышения эффективности приложения путем выделения функций приложения (например, часто задаваемые вопросы, заказ продуктов, локаторы тестирования) и обсуждения стратегий достижения целей, связанных с сексуальным здоровьем (например, создание и соблюдение плана тестирования). )
Другие имена:
Участники смогут заказать бесплатные наборы для самотестирования на ВИЧ/ИППП; они смогут заказать до двух комплектов наборов в течение первого и второго года наблюдения.
Заказы наборов для тестирования на ВИЧ и ИППП независимы: заказ набора для тестирования на ВИЧ не приводит к отправке набора для тестирования на ИППП, и наоборот.
При размещении заказа комплекты, содержащие инструменты для самостоятельного сбора биообразцов, отправляются непосредственно участнику вместе с письменными инструкциями и ссылкой на видеоинструкции о том, как собирать каждый из образцов (например, мочи, ректального теста, крови).
К упаковке для возврата прилагаются инструкции для участников по поиску места для возврата образцов в лабораторию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прохождение тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
Исследователь рассмотрит изменение количества участников, проходящих тестирование на ВИЧ, с помощью онлайн-опросов.
Прохождение тестирования будет определяться как заказ, использование и возврат набора для лабораторного анализа или получение теста у личного поставщика и сообщение о результате.
|
Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
Прохождение тестирования на ИППП
Временное ограничение: Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
Исследователь рассмотрит изменение количества участников, проходящих тестирование на ИППП, с помощью онлайн-опросов.
Прохождение тестирования будет определяться как заказ, использование и возврат набора для лабораторного анализа или получение теста у личного поставщика и сообщение о результате.
|
Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
Начало ПрЭП
Временное ограничение: Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
Исследователь будет следить за изменением количества участников, принимающих ПрЭП, в ходе исследования.
Начало ПрЭП будет определяться как получение нового рецепта ПрЭП впервые или после периода неиспользования в течение как минимум трех месяцев.
|
Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мотивационное интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия