Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности мобильного приложения по профилактике ВИЧ для увеличения тестирования на ВИЧ и ИППП и начала использования ПрЭП среди сельских мужчин, занимающихся сексом с мужчинами (CombineApp)

17 апреля 2024 г. обновлено: Jeb Jones, Emory University

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности мобильного приложения «Комбайн» для увеличения охвата тестированием на ВИЧ и ИППП и ПрЭП в течение 24 месяцев, а также оценка влияния различных стратегий внедрения на поддержание вмешательства среди ГБМСМ в сельской местности на юге США. Состояния. Основными целями исследования являются:

  • Оценить относительное влияние трех условий лечения на улучшение участия в профилактике ВИЧ по сравнению с модифицированным стандартным условием контроля ухода.
  • Измерьте и оцените вторичные факторы, влияющие на внедрение приложения.
  • Уточнить стратегии реализации и координировать свои действия с потенциальными спонсорами. Участники загрузят приложение для смартфонов по профилактике ВИЧ и будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:
  • Управление: доступ только к приложению
  • Самотестирование: доступ к приложению + возможность заказать наборы для самотестирования на ВИЧ и ИППП.
  • Мотивационное собеседование: доступ к приложению + мотивационное собеседование для разработки планов по эффективному использованию приложения.
  • Самотестирование + мотивационное интервью: доступ к приложению + возможность заказать наборы для самотестирования на ВИЧ и ИППП + мотивационное интервью для разработки планов эффективного использования приложения.

Исследователи сравнит каждую из последних трех групп с контрольной группой, чтобы увидеть, увеличится ли уровень тестирования на ВИЧ и ИППП в этих группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень охвата тестированием на ВИЧ и ИППП среди геев и бисексуальных мужчин, практикующих секс с мужчинами (GBMSM), в сельских районах юга США является низким. Однако тестирование на ВИЧ и ИППП является фундаментальным средством предоставления профилактических услуг, таких как доконтактная профилактика (ПрЭП) и предоставление лечения. Таким образом, исследовательская группа должна определить методы повышения уровня тестирования на ВИЧ и ИППП среди этой группы населения, которая испытывает непропорциональную заболеваемость ВИЧ и ИППП. Исследовательская группа разработала приложение «Комбайн», которое представляет собой адаптацию HealthMindr, приложения, которое продемонстрировало эффективность в увеличении числа случаев тестирования на ВИЧ среди городских ГБМСМ. Комбинат был адаптирован с использованием информации, полученной от GBMSM в сельской местности, для решения проблем, характерных для этой группы населения, таких как усиление стигматизации и ограничение доступа к культурно компетентной помощи. Исследователь предлагает провести рандомизированное контролируемое исследование «Эффективность гибридного метода 2 типа 2», чтобы проверить эффективность Комбината для увеличения охвата тестированием на ВИЧ и ИППП в течение 24 месяцев наблюдения, а также изучить эффект различных стратегий внедрения среди GBMSM в сельской местности. Юг. Комбинат будет включать компоненты для самостоятельной оценки риска, разработку и поддержку плана частого тестирования на ВИЧ и ИППП, информацию о ПрЭП, а также информацию о поиске поставщиков услуг по ПрЭП и тестированию на ВИЧ/ИППП. Предыдущие испытания профилактики ВИЧ с помощью приложений включали возможность заказа бесплатных наборов для самотестирования на ВИЧ и ИППП. Однако среди представителей здравоохранения нет единого мнения относительно того, являются ли самотестирование на дому оптимальным решением для увеличения количества тестов на ВИЧ и ИППП. Кроме того, несмотря на наличие бесплатных наборов для самотестирования на ВИЧ и ИППП в предыдущих исследованиях, значительная часть мужчин до сих пор не проходит тестирование на ВИЧ, и еще меньше полных тестов на ИППП. Таким образом, исследователь оценит влияние двух различных компонентов вмешательства на уровень заболеваемости ВИЧ и ИППП в факторном исследовании 2x2: наличие наборов для самотестирования на ВИЧ и ИППП, заказанных через приложение, и мотивационное интервью, предназначенное для улучшения существующего контента приложения. повышение самоэффективности при разработке и выполнении плана тестирования, а также разработке стратегий борьбы со стигматизацией.

Исследователь оценит основные эффекты наличия наборов для самотестирования на ВИЧ и ИППП и мотивационного интервью на участие в тестировании на ВИЧ и ИППП, начало ПрЭП и поддержание вмешательства в течение 24 месяцев последующего наблюдения. Партнер исследователя из сообщества, Engaging Arkansas Communities, будет работать с исследовательской группой на всех этапах проекта, чтобы гарантировать, что команда получает необходимые данные для обоснования будущей реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

464

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeb Jones, PhD
  • Номер телефона: 404-712-2275
  • Электронная почта: jeb.jones@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Jeb Jones, PhD
          • Номер телефона: 404-712-2275
          • Электронная почта: jeb.jones@emory.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeb Jones, PhD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Sullivan, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Benkeser, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kristin Wall, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • При рождении назначен мужчиной, в настоящее время идентифицируется как мужчина.
  • Возраст 18-34 года включительно
  • Проживать на юге США, как это определено Бюро переписи населения, или в штате Миссури.
  • Проживать в округе, классифицируемом как сельский согласно Индексу относительной сельской местности.
  • Иметь телефон Android или iOS с активной услугой.
  • Готовы загрузить приложение для обучения на свой телефон
  • Англоговорящий
  • Сообщить об анальном сексе с мужчиной за последние 12 месяцев
  • ВИЧ-отрицательный или неизвестный серостатус
  • В настоящее время не использую ПрЭП

Критерий исключения

- Невозможно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Объедините приложение со всеми функциями, кроме возможности заказа наборов для самотестирования.
Участники получат измененный стандарт медицинского обслуживания, который включает приложение «Combian» со всеми функциями, кроме возможности заказать наборы для самотестирования. В приложении будет доступен локатор тестирования на ВИЧ/ИППП.
  • Тестирование на ВИЧ/ИППП: узнайте больше о вариантах тестирования; составьте план, чтобы протестировать 1-4 раза в наступающем году; найдите места для проведения этих тестов и/или закажите тестовые наборы на дом; и планируйте напоминания о периодическом тестировании
  • Доконтактная профилактика: самооценка ПрЭП при первом использовании приложения; ежемесячная повторная проверка на соответствие критериям ПрЭП; рекомендации по ПрЭП на основе критериев Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); Поиск поставщиков ПрЭП.
  • Поведенческая оценка риска: например. рискованное поведение, связанное с ВИЧ; секс в нетрезвом состоянии или в состоянии алкогольного опьянения, анальный половой акт без презервативов с партнером с положительным или неизвестным ВИЧ-статусом, несколькими половыми партнерами, недавним диагнозом ИППП, употреблением наркотиков) и защитное поведение
  • Непрофессиональная постконтактная профилактика (нПКП): информация о нПКП; самооценка; локатор; направление на PrEP для мужчин, которые оценивают многократное воздействие по показаниям nPEP
  • Заказ продукции: участники могут заказать презервативы, совместимые с презервативами смазки и наборы для сбора образцов на ИППП на дому.
Другие имена:
  • Мобильное приложение
Другой: Объедините приложение + мотивационное интервью
В дополнение к другим функциям приложения Joint участники получат мотивационное интервью в течение 4 недель после загрузки приложения.
Интервью будет основано на социально-когнитивной теории саморегуляции (SCT), чтобы отразить основную теорию приложения Joint. Он будет разработан для повышения эффективности приложения путем выделения функций приложения (например, часто задаваемые вопросы, заказ продуктов, локаторы тестирования) и обсуждения стратегий достижения целей, связанных с сексуальным здоровьем (например, создание и соблюдение плана тестирования). )
  • Тестирование на ВИЧ/ИППП: узнайте больше о вариантах тестирования; составьте план, чтобы протестировать 1-4 раза в наступающем году; найдите места для проведения этих тестов и/или закажите тестовые наборы на дом; и планируйте напоминания о периодическом тестировании
  • Доконтактная профилактика: самооценка ПрЭП при первом использовании приложения; ежемесячная повторная проверка на соответствие критериям ПрЭП; рекомендации по ПрЭП на основе критериев Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); Поиск поставщиков ПрЭП.
  • Поведенческая оценка риска: например. рискованное поведение, связанное с ВИЧ; секс в нетрезвом состоянии или в состоянии алкогольного опьянения, анальный половой акт без презервативов с партнером с положительным или неизвестным ВИЧ-статусом, несколькими половыми партнерами, недавним диагнозом ИППП, употреблением наркотиков) и защитное поведение
  • Непрофессиональная постконтактная профилактика (нПКП): информация о нПКП; самооценка; локатор; направление на PrEP для мужчин, которые оценивают многократное воздействие по показаниям nPEP
  • Заказ продукции: участники могут заказать презервативы, совместимые с презервативами смазки и наборы для сбора образцов на ИППП на дому.
Другие имена:
  • Мобильное приложение
Другой: Объедините приложение + возможность заказать 2 бесплатных набора для самотестирования на ВИЧ/ИППП.
В дополнение к другим функциям приложения «Комбайн» участники этого направления смогут бесплатно заказать до двух наборов для самотестирования на ВИЧ/ИППП в течение каждого года наблюдения.
  • Тестирование на ВИЧ/ИППП: узнайте больше о вариантах тестирования; составьте план, чтобы протестировать 1-4 раза в наступающем году; найдите места для проведения этих тестов и/или закажите тестовые наборы на дом; и планируйте напоминания о периодическом тестировании
  • Доконтактная профилактика: самооценка ПрЭП при первом использовании приложения; ежемесячная повторная проверка на соответствие критериям ПрЭП; рекомендации по ПрЭП на основе критериев Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); Поиск поставщиков ПрЭП.
  • Поведенческая оценка риска: например. рискованное поведение, связанное с ВИЧ; секс в нетрезвом состоянии или в состоянии алкогольного опьянения, анальный половой акт без презервативов с партнером с положительным или неизвестным ВИЧ-статусом, несколькими половыми партнерами, недавним диагнозом ИППП, употреблением наркотиков) и защитное поведение
  • Непрофессиональная постконтактная профилактика (нПКП): информация о нПКП; самооценка; локатор; направление на PrEP для мужчин, которые оценивают многократное воздействие по показаниям nPEP
  • Заказ продукции: участники могут заказать презервативы, совместимые с презервативами смазки и наборы для сбора образцов на ИППП на дому.
Другие имена:
  • Мобильное приложение
Участники смогут заказать бесплатные наборы для самотестирования на ВИЧ/ИППП; они смогут заказать до двух комплектов наборов в течение первого и второго года наблюдения. Заказы наборов для тестирования на ВИЧ и ИППП независимы: заказ набора для тестирования на ВИЧ не приводит к отправке набора для тестирования на ИППП, и наоборот. При размещении заказа комплекты, содержащие инструменты для самостоятельного сбора биообразцов, отправляются непосредственно участнику вместе с письменными инструкциями и ссылкой на видеоинструкции о том, как собирать каждый из образцов (например, мочи, ректального теста, крови). К упаковке для возврата прилагаются инструкции для участников по поиску места для возврата образцов в лабораторию.
Другой: Комбинируйте приложение + мотивационное интервью + возможность заказать наборы для тестирования на ВИЧ/ИППП через приложение.
В дополнение к другим функциям приложения «Комбайн» участники этого направления получат как мотивационное интервью, так и возможность заказать наборы для тестирования на ВИЧ/ИППП через приложение.
Интервью будет основано на социально-когнитивной теории саморегуляции (SCT), чтобы отразить основную теорию приложения Joint. Он будет разработан для повышения эффективности приложения путем выделения функций приложения (например, часто задаваемые вопросы, заказ продуктов, локаторы тестирования) и обсуждения стратегий достижения целей, связанных с сексуальным здоровьем (например, создание и соблюдение плана тестирования). )
  • Тестирование на ВИЧ/ИППП: узнайте больше о вариантах тестирования; составьте план, чтобы протестировать 1-4 раза в наступающем году; найдите места для проведения этих тестов и/или закажите тестовые наборы на дом; и планируйте напоминания о периодическом тестировании
  • Доконтактная профилактика: самооценка ПрЭП при первом использовании приложения; ежемесячная повторная проверка на соответствие критериям ПрЭП; рекомендации по ПрЭП на основе критериев Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); Поиск поставщиков ПрЭП.
  • Поведенческая оценка риска: например. рискованное поведение, связанное с ВИЧ; секс в нетрезвом состоянии или в состоянии алкогольного опьянения, анальный половой акт без презервативов с партнером с положительным или неизвестным ВИЧ-статусом, несколькими половыми партнерами, недавним диагнозом ИППП, употреблением наркотиков) и защитное поведение
  • Непрофессиональная постконтактная профилактика (нПКП): информация о нПКП; самооценка; локатор; направление на PrEP для мужчин, которые оценивают многократное воздействие по показаниям nPEP
  • Заказ продукции: участники могут заказать презервативы, совместимые с презервативами смазки и наборы для сбора образцов на ИППП на дому.
Другие имена:
  • Мобильное приложение
Участники смогут заказать бесплатные наборы для самотестирования на ВИЧ/ИППП; они смогут заказать до двух комплектов наборов в течение первого и второго года наблюдения. Заказы наборов для тестирования на ВИЧ и ИППП независимы: заказ набора для тестирования на ВИЧ не приводит к отправке набора для тестирования на ИППП, и наоборот. При размещении заказа комплекты, содержащие инструменты для самостоятельного сбора биообразцов, отправляются непосредственно участнику вместе с письменными инструкциями и ссылкой на видеоинструкции о том, как собирать каждый из образцов (например, мочи, ректального теста, крови). К упаковке для возврата прилагаются инструкции для участников по поиску места для возврата образцов в лабораторию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прохождение тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
Исследователь рассмотрит изменение количества участников, проходящих тестирование на ВИЧ, с помощью онлайн-опросов. Прохождение тестирования будет определяться как заказ, использование и возврат набора для лабораторного анализа или получение теста у личного поставщика и сообщение о результате.
Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
Прохождение тестирования на ИППП
Временное ограничение: Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
Исследователь рассмотрит изменение количества участников, проходящих тестирование на ИППП, с помощью онлайн-опросов. Прохождение тестирования будет определяться как заказ, использование и возврат набора для лабораторного анализа или получение теста у личного поставщика и сообщение о результате.
Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
Начало ПрЭП
Временное ограничение: Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.
Исследователь будет следить за изменением количества участников, принимающих ПрЭП, в ходе исследования. Начало ПрЭП будет определяться как получение нового рецепта ПрЭП впервые или после периода неиспользования в течение как минимум трех месяцев.
Скрининг, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные и данные об основных результатах будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации первичных данных о результатах

Критерии совместного доступа к IPD

Анализы, которые не пересекаются с конкретными целями и одобрены PI, будут переданы тем, кто запросит их у PI по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотивационное интервью

Подписаться