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Évaluation de l'efficacité d'une application mobile de prévention du VIH pour augmenter le dépistage du VIH et des IST et l'initiation à la PrEP chez les hommes ruraux ayant des rapports sexuels avec des hommes (CombineApp)

17 avril 2024 mis à jour par: Jeb Jones, Emory University

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une application mobile, Combine, pour augmenter le recours au dépistage du VIH et des IST et de la PrEP sur 24 mois et pour évaluer les effets de différentes stratégies de mise en œuvre sur le maintien de l'intervention parmi les GBMSM dans les régions rurales du sud des États-Unis. États. Les principaux objectifs de l’étude sont :

  • Évaluer les effets relatifs de trois conditions de traitement sur les gains en matière d'engagement dans la prévention du VIH par rapport à une condition de contrôle de norme de soins modifiée.
  • Mesurer et évaluer les facteurs secondaires affectant la mise en œuvre de l'application
  • Affiner les stratégies de mise en œuvre et coordonner avec les bailleurs de fonds potentiels Les participants téléchargeront une application pour smartphone de prévention du VIH et seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes :
  • Contrôle : accès aux applications uniquement
  • Autodépistage : accès à l'application + possibilité de commander des kits d'autodépistage du VIH et des IST
  • Entretien de motivation : accès à l'application + entretien de motivation pour élaborer des plans pour utiliser efficacement l'application.
  • Autotest + entretien de motivation : accès à l'application + possibilité de commander des kits d'autodépistage du VIH et des IST + entretien de motivation pour élaborer des plans d'utilisation efficace de l'application.

Les chercheurs compareront chacun de ces trois derniers groupes à la condition témoin pour voir si les tests de dépistage du VIH et des IST augmentent dans ces groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recours au dépistage du VIH et des IST parmi les hommes homosexuels et bisexuels ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBMSM) dans les zones rurales du sud des États-Unis est faible. Cependant, le dépistage du VIH et des IST constitue une passerelle fondamentale vers les services de prévention, tels que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la fourniture de traitements. Ainsi, l'équipe de recherche doit identifier des méthodes pour augmenter le recours au dépistage du VIH et des IST parmi cette population qui connaît une incidence disproportionnée du VIH et des IST. L'équipe de recherche a développé une application, Combine, qui est une adaptation de HealthMindr, une application qui a démontré son efficacité pour accroître le recours au dépistage du VIH parmi les GBMSM urbains. Combine a été adapté en utilisant la contribution du GBMSM dans les zones rurales pour répondre aux problèmes spécifiques à cette population, tels que l'augmentation des expériences de stigmatisation et l'accès réduit à des soins culturellement compétents. L'investigateur propose de mener un essai contrôlé randomisé hybride de type 2 sur l'efficacité et la mise en œuvre pour tester l'efficacité de Combine pour augmenter le recours aux tests de dépistage du VIH et des IST sur 24 mois de suivi et pour examiner l'effet de différentes stratégies de mise en œuvre parmi les GBMSM en milieu rural. Sud. Combine comprendra des composants pour les évaluations des risques auto-administrées, l'élaboration et le soutien d'un plan de dépistage fréquent du VIH et des IST, des informations sur la PrEP et des localisateurs de prestataires de tests de PrEP et de dépistage du VIH/IST. Des essais antérieurs de prévention du VIH basée sur des applications incluaient la possibilité de commander des kits gratuits d'auto-dépistage du VIH et des IST. Cependant, il n’existe pas de consensus parmi les responsables de la santé sur la question de savoir si les autotests à domicile constituent une solution optimale pour accroître le dépistage du VIH et des IST. De plus, malgré la disponibilité de kits d’autodépistage gratuits du VIH et des IST dans des études précédentes, une grande proportion d’hommes ne terminent toujours pas les tests de dépistage du VIH, et encore moins terminent les tests d’IST. Ainsi, l'enquêteur évaluera l'effet de deux composantes d'intervention différentes sur l'adoption du VIH et des IST dans un plan d'essai factoriel 2x2 : disponibilité de kits d'autotest du VIH et des IST commandés via l'application et un entretien de motivation conçu pour améliorer le contenu de l'application existante, une auto-efficacité accrue pour élaborer et suivre un plan de dépistage et élaborer des stratégies pour faire face aux expériences de stigmatisation.

L'enquêteur évaluera les principaux effets de la disponibilité des kits d'autotest du VIH et des IST et de l'entretien de motivation sur le recours au dépistage du VIH et des IST, l'initiation de la PrEP et le maintien de l'intervention sur 24 mois de suivi. Le partenaire communautaire de l'enquêteur, Engaging Arkansas Communities, travaillera avec l'équipe de recherche à toutes les étapes du projet pour garantir que l'équipe obtient les données nécessaires pour éclairer la mise en œuvre future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

464

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeb Jones, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Sullivan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David Benkeser, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristin Wall, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Attribué à un homme à la naissance et s'identifie actuellement comme un homme
  • Âge 18-34 ans inclus
  • Résider dans le sud des États-Unis tel que défini par le Census Bureau ou dans le Missouri
  • Résider dans un comté classé comme rural selon l'indice de ruralité relative
  • Avoir un téléphone Android ou iOS avec service actif
  • Prêt à télécharger une application d'étude sur son téléphone
  • anglophone
  • Signaler un rapport sexuel anal avec un homme au cours des 12 derniers mois
  • Statut sérologique séronégatif ou inconnu
  • Je n'utilise pas actuellement la PrEP

Critère d'exclusion

- Incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Combinez l'application avec toutes les fonctionnalités, à l'exception de la possibilité de commander des kits d'auto-test
Les participants recevront une norme de soins modifiée qui comprend l'application Combine avec toutes les fonctionnalités, à l'exception de la possibilité de commander des kits d'autotest. Le localisateur de tests VIH/IST dans l'application sera disponible.
Comportemental: Combiner l'application mobile
  • Dépistage du VIH/IST : découvrez-en davantage sur les options de dépistage ; créer un plan pour tester 1 à 4 fois au cours de l'année à venir ; localiser les lieux pour ces tests et/ou commander des kits de test à domicile ; et planifier des rappels pour les tests périodiques
  • Prophylaxie pré-exposition : auto-évaluation de la PrEP lors de la première utilisation de l'application ; un nouveau dépistage mensuel pour l'éligibilité à la PrEP ; recommandation pour la PrEP basée sur les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; Localisateur de prestataires de PrEP.
  • Évaluation des risques comportementaux : par ex. Comportements à risque de VIH ; rapports sexuels en état d'ébriété ou sous l'effet de l'alcool, rapports anaux sans préservatif avec un partenaire séropositif ou inconnu, partenaires sexuels multiples, diagnostic récent d'IST, consommation de drogues) et comportements de protection
  • Prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP) : informations sur la nPEP ; auto-évaluation; localisateur ; orientation vers la PrEP pour les hommes qui évaluent des expositions multiples pour une indication de nPEP
  • Commande de produits : les participants peuvent commander des préservatifs, des lubrifiants compatibles avec les préservatifs et des kits de prélèvement d'échantillons d'IST à domicile.
Autres noms:
  • Application mobile
Autre: Combiner application + entretien de motivation
En plus des autres fonctionnalités de l'application Combine, les participants recevront un entretien de motivation dans les 4 semaines suivant le téléchargement de l'application.
Comportemental: Entretien de motivation
L'entretien sera fondé sur la théorie sociale cognitive de l'autorégulation (SCT) pour refléter la théorie sous-jacente de l'application Combine. Il sera conçu pour améliorer l'efficacité de l'application en mettant en évidence les fonctionnalités de l'application (par exemple, les questions fréquemment posées, la commande de produits, les localisateurs de tests) et en discutant des stratégies pour atteindre les objectifs liés à la santé sexuelle (par exemple, créer et adhérer à un plan de test). )
Comportemental: Combiner l'application mobile
  • Dépistage du VIH/IST : découvrez-en davantage sur les options de dépistage ; créer un plan pour tester 1 à 4 fois au cours de l'année à venir ; localiser les lieux pour ces tests et/ou commander des kits de test à domicile ; et planifier des rappels pour les tests périodiques
  • Prophylaxie pré-exposition : auto-évaluation de la PrEP lors de la première utilisation de l'application ; un nouveau dépistage mensuel pour l'éligibilité à la PrEP ; recommandation pour la PrEP basée sur les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; Localisateur de prestataires de PrEP.
  • Évaluation des risques comportementaux : par ex. Comportements à risque de VIH ; rapports sexuels en état d'ébriété ou sous l'effet de l'alcool, rapports anaux sans préservatif avec un partenaire séropositif ou inconnu, partenaires sexuels multiples, diagnostic récent d'IST, consommation de drogues) et comportements de protection
  • Prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP) : informations sur la nPEP ; auto-évaluation; localisateur ; orientation vers la PrEP pour les hommes qui évaluent des expositions multiples pour une indication de nPEP
  • Commande de produits : les participants peuvent commander des préservatifs, des lubrifiants compatibles avec les préservatifs et des kits de prélèvement d'échantillons d'IST à domicile.
Autres noms:
  • Application mobile
Autre: Combinez application et possibilité de commander jusqu'à 2 kits d'autotest VIH/IST gratuits
En plus des autres fonctionnalités de l'application Combine, les participants de ce volet pourront commander gratuitement jusqu'à deux kits d'autotest VIH/IST au cours de chaque année de suivi.
Comportemental: Combiner l'application mobile
  • Dépistage du VIH/IST : découvrez-en davantage sur les options de dépistage ; créer un plan pour tester 1 à 4 fois au cours de l'année à venir ; localiser les lieux pour ces tests et/ou commander des kits de test à domicile ; et planifier des rappels pour les tests périodiques
  • Prophylaxie pré-exposition : auto-évaluation de la PrEP lors de la première utilisation de l'application ; un nouveau dépistage mensuel pour l'éligibilité à la PrEP ; recommandation pour la PrEP basée sur les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; Localisateur de prestataires de PrEP.
  • Évaluation des risques comportementaux : par ex. Comportements à risque de VIH ; rapports sexuels en état d'ébriété ou sous l'effet de l'alcool, rapports anaux sans préservatif avec un partenaire séropositif ou inconnu, partenaires sexuels multiples, diagnostic récent d'IST, consommation de drogues) et comportements de protection
  • Prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP) : informations sur la nPEP ; auto-évaluation; localisateur ; orientation vers la PrEP pour les hommes qui évaluent des expositions multiples pour une indication de nPEP
  • Commande de produits : les participants peuvent commander des préservatifs, des lubrifiants compatibles avec les préservatifs et des kits de prélèvement d'échantillons d'IST à domicile.
Autres noms:
  • Application mobile
Comportemental: Dépistage VIH/IST
Les participants pourront commander gratuitement des kits d’autotest VIH/IST ; ils pourront commander jusqu'à deux ensembles de kits au cours de chacune des années 1 et 2 de suivi. Les commandes de kits de dépistage du VIH et des IST sont indépendantes : la commande d'un kit de dépistage du VIH ne déclenche pas l'expédition d'un kit IST et vice versa. Lorsqu'une commande est passée, des kits contenant des outils d'auto-collecte d'échantillons biologiques sont expédiés directement au participant avec des instructions écrites et un lien vers des instructions vidéo sur la façon de collecter chacun des échantillons (par exemple, urine, rectal, sang). L'emballage de retour est accompagné d'instructions permettant aux participants de localiser un lieu de dépôt pour retourner leurs échantillons au laboratoire.
Autre: Combinez application + entretien de motivation + possibilité de commander des kits de dépistage VIH/IST via l'application
En plus des autres fonctionnalités de l'application Combine, les participants de ce volet recevront à la fois l'entretien de motivation et la possibilité de commander des kits de test VIH/IST via l'application.
Comportemental: Entretien de motivation
L'entretien sera fondé sur la théorie sociale cognitive de l'autorégulation (SCT) pour refléter la théorie sous-jacente de l'application Combine. Il sera conçu pour améliorer l'efficacité de l'application en mettant en évidence les fonctionnalités de l'application (par exemple, les questions fréquemment posées, la commande de produits, les localisateurs de tests) et en discutant des stratégies pour atteindre les objectifs liés à la santé sexuelle (par exemple, créer et adhérer à un plan de test). )
Comportemental: Combiner l'application mobile
  • Dépistage du VIH/IST : découvrez-en davantage sur les options de dépistage ; créer un plan pour tester 1 à 4 fois au cours de l'année à venir ; localiser les lieux pour ces tests et/ou commander des kits de test à domicile ; et planifier des rappels pour les tests périodiques
  • Prophylaxie pré-exposition : auto-évaluation de la PrEP lors de la première utilisation de l'application ; un nouveau dépistage mensuel pour l'éligibilité à la PrEP ; recommandation pour la PrEP basée sur les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; Localisateur de prestataires de PrEP.
  • Évaluation des risques comportementaux : par ex. Comportements à risque de VIH ; rapports sexuels en état d'ébriété ou sous l'effet de l'alcool, rapports anaux sans préservatif avec un partenaire séropositif ou inconnu, partenaires sexuels multiples, diagnostic récent d'IST, consommation de drogues) et comportements de protection
  • Prophylaxie post-exposition non professionnelle (nPEP) : informations sur la nPEP ; auto-évaluation; localisateur ; orientation vers la PrEP pour les hommes qui évaluent des expositions multiples pour une indication de nPEP
  • Commande de produits : les participants peuvent commander des préservatifs, des lubrifiants compatibles avec les préservatifs et des kits de prélèvement d'échantillons d'IST à domicile.
Autres noms:
  • Application mobile
Comportemental: Dépistage VIH/IST
Les participants pourront commander gratuitement des kits d’autotest VIH/IST ; ils pourront commander jusqu'à deux ensembles de kits au cours de chacune des années 1 et 2 de suivi. Les commandes de kits de dépistage du VIH et des IST sont indépendantes : la commande d'un kit de dépistage du VIH ne déclenche pas l'expédition d'un kit IST et vice versa. Lorsqu'une commande est passée, des kits contenant des outils d'auto-collecte d'échantillons biologiques sont expédiés directement au participant avec des instructions écrites et un lien vers des instructions vidéo sur la façon de collecter chacun des échantillons (par exemple, urine, rectal, sang). L'emballage de retour est accompagné d'instructions permettant aux participants de localiser un lieu de dépôt pour retourner leurs échantillons au laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recours au dépistage du VIH
Délai: Dépistage, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
L'enquêteur examinera l'évolution du nombre de participants testés pour le VIH à l'aide d'enquêtes en ligne. Le recours aux tests sera défini comme la commande, l'utilisation et le retour d'un kit pour analyse en laboratoire ou l'obtention d'un test auprès d'un prestataire en personne et la communication du résultat.
Dépistage, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Recours aux tests IST
Délai: Dépistage, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
L'enquêteur examinera l'évolution du nombre de participants testés pour les IST à l'aide d'enquêtes en ligne. Le recours aux tests sera défini comme la commande, l'utilisation et le retour d'un kit pour analyse en laboratoire ou l'obtention d'un test auprès d'un prestataire en personne et la communication du résultat.
Dépistage, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Début de la PrEP
Délai: Dépistage, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
L'enquêteur examinera l'évolution du nombre de participants prenant la PrEP au cours de l'étude. L'initiation de la PrEP sera définie comme l'obtention d'une nouvelle prescription de PrEP pour la première fois ou après une période de non-utilisation d'au moins trois mois.
Dépistage, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006280
  • R01MH134267-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données démographiques et les résultats principaux seront partagées sur demande.

Délai de partage IPD

Après la publication des données sur les critères de jugement principaux

Critères d'accès au partage IPD

Les analyses qui ne chevauchent pas des objectifs spécifiques, par approbation du PI, seront partagées avec ceux qui les demandent au PI par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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