- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06205368
Ocena skuteczności aplikacji mobilnej do zapobiegania HIV w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz inicjacji PrEP wśród mężczyzn wiejskich uprawiających seks z mężczyznami (CombineApp)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności aplikacji mobilnej Combine w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz PrEP w ciągu 24 miesięcy oraz ocena wpływu różnych strategii wdrażania na utrzymanie interwencji wśród GBMSM na obszarach wiejskich w południowych stanach Stanów Zjednoczonych Stany. Głównymi celami badania są:
- Ocena względnego wpływu trzech warunków leczenia na korzyści w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV w porównaniu ze zmodyfikowanym standardem kontroli opieki
- Mierz i oceniaj czynniki wtórne wpływające na wdrażanie aplikacji
- Dopracuj strategie wdrażania i skoordynuj działania z potencjalnymi darczyńcami. Uczestnicy pobiorą aplikację na smartfona zapobiegającą zakażeniu wirusem HIV i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:
- Kontrola: tylko dostęp do aplikacji
- Samotestowanie: dostęp do aplikacji + możliwość zamówienia zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
- Wywiad motywacyjny: dostęp do aplikacji + wywiad motywacyjny w celu opracowania planów efektywnego wykorzystania aplikacji.
- Samotestowanie + rozmowa motywacyjna: Dostęp do aplikacji + możliwość zamówienia zestawów do autotestu na HIV i choroby przenoszone drogą płciową + rozmowa motywacyjna w celu opracowania planów efektywnego wykorzystania aplikacji.
Naukowcy porównają każdą z trzech ostatnich grup z warunkami kontrolnymi, aby sprawdzić, czy w tych grupach wzrasta liczba testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM) na wiejskich terenach południowych Stanów Zjednoczonych jest niska. Jednakże badanie na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową stanowi podstawową bramę do usług profilaktycznych, takich jak profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) i leczenie. Dlatego zespół badawczy musi zidentyfikować metody zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w tej populacji, w której występuje nieproporcjonalnie wysoka częstość występowania zakażeń HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Zespół badawczy opracował aplikację Combine, która jest adaptacją HealthMindr – aplikacji, która wykazała skuteczność w zwiększaniu liczby testów na obecność wirusa HIV wśród miejskich GBMSM. Program Combine został dostosowany przy wykorzystaniu informacji uzyskanych od GBMSM z obszarów wiejskich, aby rozwiązać problemy specyficzne dla tej populacji, takie jak zwiększone doświadczenia związane z napiętnowaniem i ograniczony dostęp do opieki kompetentnej kulturowo. Badacz proponuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania typu 2 dotyczącego skuteczności działania hybrydowego – wdrożenia, aby sprawdzić skuteczność preparatu Combine w zwiększaniu liczby testów na HIV i choroby przenoszone drogą płciową w ciągu 24 miesięcy obserwacji oraz aby zbadać wpływ różnych strategii wdrażania wśród GBMSM na obszarach wiejskich. Południe. Combine będzie zawierał komponenty do samodzielnej oceny ryzyka, opracowywania i wspierania planu częstych testów na HIV i STI, informacje o PrEP oraz lokalizatorze dostawców testów PrEP i HIV/STI. Poprzednie próby zapobiegania zakażeniom wirusem HIV za pośrednictwem aplikacji obejmowały możliwość zamówienia bezpłatnych zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Jednakże wśród urzędników ds. zdrowia nie ma zgody co do tego, czy samodzielne testy w domu są optymalnym rozwiązaniem w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Ponadto, pomimo dostępności bezpłatnych zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, co stwierdzono w poprzednich badaniach, duży odsetek mężczyzn w dalszym ciągu nie wykonuje testów na obecność wirusa HIV, a jeszcze mniejsza liczba wykonuje badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. W związku z tym badacz oceni wpływ dwóch różnych elementów interwencji na absorpcję HIV i STI w modelu badania czynnikowego 2x2: dostępność zestawów do autotestu na HIV i STI zamówionych za pośrednictwem aplikacji oraz wywiad motywacyjny mający na celu ulepszenie istniejącej zawartości aplikacji, zwiększone poczucie własnej skuteczności w celu opracowania i realizacji planu testów oraz opracowania strategii radzenia sobie z doświadczeniami napiętnowania.
Badacz oceni główne skutki dostępności zestawów do autotestu na HIV i STI oraz wywiadu motywacyjnego na temat podejmowania testów na HIV i STI, rozpoczęcia PrEP i utrzymania interwencji w ciągu 24 miesięcy obserwacji. Partner społecznościowy badacza, Engaging Arkansas Communities, będzie współpracować z zespołem badawczym na wszystkich etapach projektu, aby upewnić się, że zespół uzyska niezbędne dane na potrzeby przyszłej realizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeb Jones, PhD
- Numer telefonu: 404-712-2275
- E-mail: jeb.jones@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Georgia Marks
- Numer telefonu: 678-769-6133
- E-mail: georgia.ann.marks@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- Jeb Jones, PhD
- Numer telefonu: 404-712-2275
- E-mail: jeb.jones@emory.edu
-
Kontakt:
- Georgia Manley
- Numer telefonu: 678-769-6133
- E-mail: georgia.ann.marks@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Jeb Jones, PhD
-
Pod-śledczy:
- Patrick Sullivan, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Benkeser, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kristin Wall, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przypisany płci męskiej po urodzeniu i obecnie identyfikuje się jako mężczyzna
- Wiek 18-34 lata włącznie
- Mieszkać na południu Stanów Zjednoczonych zgodnie z definicją Urzędu Spisu Ludności lub w stanie Missouri
- Mieszkasz w hrabstwie sklasyfikowanym jako wiejski na podstawie wskaźnika względnej obszarów wiejskich
- Posiadaj telefon z systemem Android lub iOS z aktywną usługą
- Chcą pobrać aplikację do nauki na swój telefon
- osoba mówiąca po angielsku
- Zgłoś seks analny z mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- HIV-ujemny lub nieznany serostat
- Obecnie nie używam PrEP
Kryteria wyłączenia
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Połącz aplikację ze wszystkimi funkcjami z wyjątkiem możliwości zamawiania zestawów do autotestu
Uczestnicy otrzymają zmodyfikowany standard opieki, na który składa się aplikacja Combine ze wszystkimi funkcjami z wyjątkiem możliwości zamówienia zestawów do samodzielnego testowania.
Lokalizator testów na HIV/STI w aplikacji będzie dostępny.
|
Inne nazwy:
|
Inny: Połącz aplikację + wywiad motywacyjny
Oprócz innych funkcji aplikacji Combine uczestnicy otrzymają rozmowę motywacyjną w ciągu 4 tygodni od pobrania aplikacji.
|
Rozmowa będzie oparta na społecznej teorii samoregulacji (SCT), aby odzwierciedlić teorię leżącą u podstaw aplikacji Combine.
Zostanie zaprojektowane tak, aby zwiększyć skuteczność aplikacji poprzez podkreślenie jej funkcji (np. często zadawane pytania, zamawianie produktów, lokalizatory testów) i omówienie strategii realizacji celów związanych ze zdrowiem seksualnym (np. utworzenie planu testów i przestrzeganie go )
Inne nazwy:
|
Inny: Połącz aplikację z możliwością zamówienia 2 bezpłatnych zestawów do autotestu na HIV/STI
Oprócz innych funkcji aplikacji Combine uczestnicy tej części będą mogli bezpłatnie zamówić do dwóch zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV/STI w każdym roku obserwacji.
|
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mogli zamówić bezpłatne zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV/STI; będą mogli zamówić maksymalnie dwa zestawy zestawów w każdym roku 1 i 2 obserwacji.
Zamówienia na zestawy do testów na HIV i STI są niezależne: zamówienie zestawu do testów na HIV nie powoduje wysyłki zestawu do testów na HIV i odwrotnie.
Po złożeniu zamówienia zestawy zawierające narzędzia do samodzielnego pobrania próbek biologicznych są wysyłane bezpośrednio do uczestnika wraz z pisemnymi instrukcjami i linkiem do instrukcji wideo przedstawiających sposób pobrania każdej próbki (np. moczu, odbytu, krwi).
Do opakowania zwrotnego dołączono instrukcje dla uczestników dotyczące zlokalizowania miejsca, w którym można zwrócić próbki do laboratorium.
|
Inny: Połącz aplikację + rozmowę motywacyjną + możliwość zamówienia testów na HIV/STI przez aplikację
Oprócz innych funkcji aplikacji Combine uczestnicy tej części otrzymają zarówno rozmowę motywacyjną, jak i możliwość zamówienia zestawów testów na HIV/STI za pośrednictwem aplikacji.
|
Rozmowa będzie oparta na społecznej teorii samoregulacji (SCT), aby odzwierciedlić teorię leżącą u podstaw aplikacji Combine.
Zostanie zaprojektowane tak, aby zwiększyć skuteczność aplikacji poprzez podkreślenie jej funkcji (np. często zadawane pytania, zamawianie produktów, lokalizatory testów) i omówienie strategii realizacji celów związanych ze zdrowiem seksualnym (np. utworzenie planu testów i przestrzeganie go )
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mogli zamówić bezpłatne zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV/STI; będą mogli zamówić maksymalnie dwa zestawy zestawów w każdym roku 1 i 2 obserwacji.
Zamówienia na zestawy do testów na HIV i STI są niezależne: zamówienie zestawu do testów na HIV nie powoduje wysyłki zestawu do testów na HIV i odwrotnie.
Po złożeniu zamówienia zestawy zawierające narzędzia do samodzielnego pobrania próbek biologicznych są wysyłane bezpośrednio do uczestnika wraz z pisemnymi instrukcjami i linkiem do instrukcji wideo przedstawiających sposób pobrania każdej próbki (np. moczu, odbytu, krwi).
Do opakowania zwrotnego dołączono instrukcje dla uczestników dotyczące zlokalizowania miejsca, w którym można zwrócić próbki do laboratorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie testów na HIV
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Badacz sprawdzi zmianę liczby uczestników poddawanych testowi na obecność wirusa HIV za pomocą ankiet internetowych.
Podjęcie testu będzie zdefiniowane jako zamówienie, użycie i zwrot zestawu do analizy laboratoryjnej lub uzyskanie testu u dostawcy osobistego i zgłoszenie wyniku.
|
Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Stosowanie testów STI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Badacz sprawdzi zmianę liczby uczestników poddawanych testom na choroby przenoszone drogą płciową, korzystając z ankiet internetowych.
Podjęcie testu będzie zdefiniowane jako zamówienie, użycie i zwrot zestawu do analizy laboratoryjnej lub uzyskanie testu u dostawcy osobistego i zgłoszenie wyniku.
|
Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Badacz będzie sprawdzał zmianę liczby uczestników przyjmujących PrEP w trakcie badania.
Rozpoczęcie PrEP będzie definiowane jako uzyskanie nowej recepty PrEP po raz pierwszy lub po okresie niestosowania wynoszącym co najmniej trzy miesiące
|
Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Infekcje
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na Wywiad motywacyjny
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria