Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności aplikacji mobilnej do zapobiegania HIV w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz inicjacji PrEP wśród mężczyzn wiejskich uprawiających seks z mężczyznami (CombineApp)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jeb Jones, Emory University

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności aplikacji mobilnej Combine w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz PrEP w ciągu 24 miesięcy oraz ocena wpływu różnych strategii wdrażania na utrzymanie interwencji wśród GBMSM na obszarach wiejskich w południowych stanach Stanów Zjednoczonych Stany. Głównymi celami badania są:

  • Ocena względnego wpływu trzech warunków leczenia na korzyści w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV w porównaniu ze zmodyfikowanym standardem kontroli opieki
  • Mierz i oceniaj czynniki wtórne wpływające na wdrażanie aplikacji
  • Dopracuj strategie wdrażania i skoordynuj działania z potencjalnymi darczyńcami. Uczestnicy pobiorą aplikację na smartfona zapobiegającą zakażeniu wirusem HIV i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:
  • Kontrola: tylko dostęp do aplikacji
  • Samotestowanie: dostęp do aplikacji + możliwość zamówienia zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
  • Wywiad motywacyjny: dostęp do aplikacji + wywiad motywacyjny w celu opracowania planów efektywnego wykorzystania aplikacji.
  • Samotestowanie + rozmowa motywacyjna: Dostęp do aplikacji + możliwość zamówienia zestawów do autotestu na HIV i choroby przenoszone drogą płciową + rozmowa motywacyjna w celu opracowania planów efektywnego wykorzystania aplikacji.

Naukowcy porównają każdą z trzech ostatnich grup z warunkami kontrolnymi, aby sprawdzić, czy w tych grupach wzrasta liczba testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM) na wiejskich terenach południowych Stanów Zjednoczonych jest niska. Jednakże badanie na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową stanowi podstawową bramę do usług profilaktycznych, takich jak profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) i leczenie. Dlatego zespół badawczy musi zidentyfikować metody zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w tej populacji, w której występuje nieproporcjonalnie wysoka częstość występowania zakażeń HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Zespół badawczy opracował aplikację Combine, która jest adaptacją HealthMindr – aplikacji, która wykazała skuteczność w zwiększaniu liczby testów na obecność wirusa HIV wśród miejskich GBMSM. Program Combine został dostosowany przy wykorzystaniu informacji uzyskanych od GBMSM z obszarów wiejskich, aby rozwiązać problemy specyficzne dla tej populacji, takie jak zwiększone doświadczenia związane z napiętnowaniem i ograniczony dostęp do opieki kompetentnej kulturowo. Badacz proponuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania typu 2 dotyczącego skuteczności działania hybrydowego – wdrożenia, aby sprawdzić skuteczność preparatu Combine w zwiększaniu liczby testów na HIV i choroby przenoszone drogą płciową w ciągu 24 miesięcy obserwacji oraz aby zbadać wpływ różnych strategii wdrażania wśród GBMSM na obszarach wiejskich. Południe. Combine będzie zawierał komponenty do samodzielnej oceny ryzyka, opracowywania i wspierania planu częstych testów na HIV i STI, informacje o PrEP oraz lokalizatorze dostawców testów PrEP i HIV/STI. Poprzednie próby zapobiegania zakażeniom wirusem HIV za pośrednictwem aplikacji obejmowały możliwość zamówienia bezpłatnych zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Jednakże wśród urzędników ds. zdrowia nie ma zgody co do tego, czy samodzielne testy w domu są optymalnym rozwiązaniem w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Ponadto, pomimo dostępności bezpłatnych zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, co stwierdzono w poprzednich badaniach, duży odsetek mężczyzn w dalszym ciągu nie wykonuje testów na obecność wirusa HIV, a jeszcze mniejsza liczba wykonuje badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. W związku z tym badacz oceni wpływ dwóch różnych elementów interwencji na absorpcję HIV i STI w modelu badania czynnikowego 2x2: dostępność zestawów do autotestu na HIV i STI zamówionych za pośrednictwem aplikacji oraz wywiad motywacyjny mający na celu ulepszenie istniejącej zawartości aplikacji, zwiększone poczucie własnej skuteczności w celu opracowania i realizacji planu testów oraz opracowania strategii radzenia sobie z doświadczeniami napiętnowania.

Badacz oceni główne skutki dostępności zestawów do autotestu na HIV i STI oraz wywiadu motywacyjnego na temat podejmowania testów na HIV i STI, rozpoczęcia PrEP i utrzymania interwencji w ciągu 24 miesięcy obserwacji. Partner społecznościowy badacza, Engaging Arkansas Communities, będzie współpracować z zespołem badawczym na wszystkich etapach projektu, aby upewnić się, że zespół uzyska niezbędne dane na potrzeby przyszłej realizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

464

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeb Jones, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Sullivan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Benkeser, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kristin Wall, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przypisany płci męskiej po urodzeniu i obecnie identyfikuje się jako mężczyzna
  • Wiek 18-34 lata włącznie
  • Mieszkać na południu Stanów Zjednoczonych zgodnie z definicją Urzędu Spisu Ludności lub w stanie Missouri
  • Mieszkasz w hrabstwie sklasyfikowanym jako wiejski na podstawie wskaźnika względnej obszarów wiejskich
  • Posiadaj telefon z systemem Android lub iOS z aktywną usługą
  • Chcą pobrać aplikację do nauki na swój telefon
  • osoba mówiąca po angielsku
  • Zgłoś seks analny z mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • HIV-ujemny lub nieznany serostat
  • Obecnie nie używam PrEP

Kryteria wyłączenia

- Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Połącz aplikację ze wszystkimi funkcjami z wyjątkiem możliwości zamawiania zestawów do autotestu
Uczestnicy otrzymają zmodyfikowany standard opieki, na który składa się aplikacja Combine ze wszystkimi funkcjami z wyjątkiem możliwości zamówienia zestawów do samodzielnego testowania. Lokalizator testów na HIV/STI w aplikacji będzie dostępny.
  • Testowanie na HIV/STI: dowiedz się więcej o możliwościach testowania; utwórz plan przetestowania 1-4 razy w nadchodzącym roku; zlokalizować miejsca na te badania i/lub zamówić zestawy do testów w domu; i zaplanuj przypomnienia o testach okresowych
  • Profilaktyka przedekspozycyjna: samoocena PrEP przy pierwszym użyciu aplikacji; comiesięczne ponowne badanie pod kątem kwalifikowalności do PrEP; zalecenie dotyczące PrEP w oparciu o kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); Lokalizator dostawców PrEP.
  • Ocena ryzyka behawioralnego: m.in. Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem HIV; seks po pijanemu lub na haju, stosunek analny bez prezerwatywy z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie wirusa, wieloma partnerami seksualnymi, niedawna diagnoza choroby przenoszonej drogą płciową, używanie narkotyków) i zachowania ochronne
  • Pozazawodowa profilaktyka poekspozycyjna (nPEP): informacje o nPEP; samoocena; lokalizator; skierowanie do PrEP dla mężczyzn oceniających wielokrotne narażenie pod kątem wskazania nPEP
  • Zamawianie produktów: uczestnicy mogą zamówić prezerwatywy, lubrykanty kompatybilne z prezerwatywami oraz domowe zestawy do pobierania próbek STI.
Inne nazwy:
  • Aplikacja mobilna
Inny: Połącz aplikację + wywiad motywacyjny
Oprócz innych funkcji aplikacji Combine uczestnicy otrzymają rozmowę motywacyjną w ciągu 4 tygodni od pobrania aplikacji.
Rozmowa będzie oparta na społecznej teorii samoregulacji (SCT), aby odzwierciedlić teorię leżącą u podstaw aplikacji Combine. Zostanie zaprojektowane tak, aby zwiększyć skuteczność aplikacji poprzez podkreślenie jej funkcji (np. często zadawane pytania, zamawianie produktów, lokalizatory testów) i omówienie strategii realizacji celów związanych ze zdrowiem seksualnym (np. utworzenie planu testów i przestrzeganie go )
  • Testowanie na HIV/STI: dowiedz się więcej o możliwościach testowania; utwórz plan przetestowania 1-4 razy w nadchodzącym roku; zlokalizować miejsca na te badania i/lub zamówić zestawy do testów w domu; i zaplanuj przypomnienia o testach okresowych
  • Profilaktyka przedekspozycyjna: samoocena PrEP przy pierwszym użyciu aplikacji; comiesięczne ponowne badanie pod kątem kwalifikowalności do PrEP; zalecenie dotyczące PrEP w oparciu o kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); Lokalizator dostawców PrEP.
  • Ocena ryzyka behawioralnego: m.in. Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem HIV; seks po pijanemu lub na haju, stosunek analny bez prezerwatywy z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie wirusa, wieloma partnerami seksualnymi, niedawna diagnoza choroby przenoszonej drogą płciową, używanie narkotyków) i zachowania ochronne
  • Pozazawodowa profilaktyka poekspozycyjna (nPEP): informacje o nPEP; samoocena; lokalizator; skierowanie do PrEP dla mężczyzn oceniających wielokrotne narażenie pod kątem wskazania nPEP
  • Zamawianie produktów: uczestnicy mogą zamówić prezerwatywy, lubrykanty kompatybilne z prezerwatywami oraz domowe zestawy do pobierania próbek STI.
Inne nazwy:
  • Aplikacja mobilna
Inny: Połącz aplikację z możliwością zamówienia 2 bezpłatnych zestawów do autotestu na HIV/STI
Oprócz innych funkcji aplikacji Combine uczestnicy tej części będą mogli bezpłatnie zamówić do dwóch zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV/STI w każdym roku obserwacji.
  • Testowanie na HIV/STI: dowiedz się więcej o możliwościach testowania; utwórz plan przetestowania 1-4 razy w nadchodzącym roku; zlokalizować miejsca na te badania i/lub zamówić zestawy do testów w domu; i zaplanuj przypomnienia o testach okresowych
  • Profilaktyka przedekspozycyjna: samoocena PrEP przy pierwszym użyciu aplikacji; comiesięczne ponowne badanie pod kątem kwalifikowalności do PrEP; zalecenie dotyczące PrEP w oparciu o kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); Lokalizator dostawców PrEP.
  • Ocena ryzyka behawioralnego: m.in. Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem HIV; seks po pijanemu lub na haju, stosunek analny bez prezerwatywy z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie wirusa, wieloma partnerami seksualnymi, niedawna diagnoza choroby przenoszonej drogą płciową, używanie narkotyków) i zachowania ochronne
  • Pozazawodowa profilaktyka poekspozycyjna (nPEP): informacje o nPEP; samoocena; lokalizator; skierowanie do PrEP dla mężczyzn oceniających wielokrotne narażenie pod kątem wskazania nPEP
  • Zamawianie produktów: uczestnicy mogą zamówić prezerwatywy, lubrykanty kompatybilne z prezerwatywami oraz domowe zestawy do pobierania próbek STI.
Inne nazwy:
  • Aplikacja mobilna
Uczestnicy będą mogli zamówić bezpłatne zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV/STI; będą mogli zamówić maksymalnie dwa zestawy zestawów w każdym roku 1 i 2 obserwacji. Zamówienia na zestawy do testów na HIV i STI są niezależne: zamówienie zestawu do testów na HIV nie powoduje wysyłki zestawu do testów na HIV i odwrotnie. Po złożeniu zamówienia zestawy zawierające narzędzia do samodzielnego pobrania próbek biologicznych są wysyłane bezpośrednio do uczestnika wraz z pisemnymi instrukcjami i linkiem do instrukcji wideo przedstawiających sposób pobrania każdej próbki (np. moczu, odbytu, krwi). Do opakowania zwrotnego dołączono instrukcje dla uczestników dotyczące zlokalizowania miejsca, w którym można zwrócić próbki do laboratorium.
Inny: Połącz aplikację + rozmowę motywacyjną + możliwość zamówienia testów na HIV/STI przez aplikację
Oprócz innych funkcji aplikacji Combine uczestnicy tej części otrzymają zarówno rozmowę motywacyjną, jak i możliwość zamówienia zestawów testów na HIV/STI za pośrednictwem aplikacji.
Rozmowa będzie oparta na społecznej teorii samoregulacji (SCT), aby odzwierciedlić teorię leżącą u podstaw aplikacji Combine. Zostanie zaprojektowane tak, aby zwiększyć skuteczność aplikacji poprzez podkreślenie jej funkcji (np. często zadawane pytania, zamawianie produktów, lokalizatory testów) i omówienie strategii realizacji celów związanych ze zdrowiem seksualnym (np. utworzenie planu testów i przestrzeganie go )
  • Testowanie na HIV/STI: dowiedz się więcej o możliwościach testowania; utwórz plan przetestowania 1-4 razy w nadchodzącym roku; zlokalizować miejsca na te badania i/lub zamówić zestawy do testów w domu; i zaplanuj przypomnienia o testach okresowych
  • Profilaktyka przedekspozycyjna: samoocena PrEP przy pierwszym użyciu aplikacji; comiesięczne ponowne badanie pod kątem kwalifikowalności do PrEP; zalecenie dotyczące PrEP w oparciu o kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); Lokalizator dostawców PrEP.
  • Ocena ryzyka behawioralnego: m.in. Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem HIV; seks po pijanemu lub na haju, stosunek analny bez prezerwatywy z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie wirusa, wieloma partnerami seksualnymi, niedawna diagnoza choroby przenoszonej drogą płciową, używanie narkotyków) i zachowania ochronne
  • Pozazawodowa profilaktyka poekspozycyjna (nPEP): informacje o nPEP; samoocena; lokalizator; skierowanie do PrEP dla mężczyzn oceniających wielokrotne narażenie pod kątem wskazania nPEP
  • Zamawianie produktów: uczestnicy mogą zamówić prezerwatywy, lubrykanty kompatybilne z prezerwatywami oraz domowe zestawy do pobierania próbek STI.
Inne nazwy:
  • Aplikacja mobilna
Uczestnicy będą mogli zamówić bezpłatne zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV/STI; będą mogli zamówić maksymalnie dwa zestawy zestawów w każdym roku 1 i 2 obserwacji. Zamówienia na zestawy do testów na HIV i STI są niezależne: zamówienie zestawu do testów na HIV nie powoduje wysyłki zestawu do testów na HIV i odwrotnie. Po złożeniu zamówienia zestawy zawierające narzędzia do samodzielnego pobrania próbek biologicznych są wysyłane bezpośrednio do uczestnika wraz z pisemnymi instrukcjami i linkiem do instrukcji wideo przedstawiających sposób pobrania każdej próbki (np. moczu, odbytu, krwi). Do opakowania zwrotnego dołączono instrukcje dla uczestników dotyczące zlokalizowania miejsca, w którym można zwrócić próbki do laboratorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie testów na HIV
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Badacz sprawdzi zmianę liczby uczestników poddawanych testowi na obecność wirusa HIV za pomocą ankiet internetowych. Podjęcie testu będzie zdefiniowane jako zamówienie, użycie i zwrot zestawu do analizy laboratoryjnej lub uzyskanie testu u dostawcy osobistego i zgłoszenie wyniku.
Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Stosowanie testów STI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Badacz sprawdzi zmianę liczby uczestników poddawanych testom na choroby przenoszone drogą płciową, korzystając z ankiet internetowych. Podjęcie testu będzie zdefiniowane jako zamówienie, użycie i zwrot zestawu do analizy laboratoryjnej lub uzyskanie testu u dostawcy osobistego i zgłoszenie wyniku.
Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Badacz będzie sprawdzał zmianę liczby uczestników przyjmujących PrEP w trakcie badania. Rozpoczęcie PrEP będzie definiowane jako uzyskanie nowej recepty PrEP po raz pierwszy lub po okresie niestosowania wynoszącym co najmniej trzy miesiące
Badanie przesiewowe, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne i podstawowe wyniki zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwotnych danych dotyczących wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Analizy, które nie pokrywają się z konkretnymi celami, po zatwierdzeniu przez PI, zostaną udostępnione osobom, które zwrócą się o nie do PI za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Wywiad motywacyjny

3
Subskrybuj