Utvärdera effektiviteten av en mobil hiv-preventionsapp för att öka hiv- och STI-testning och PrEP-initiering bland landsbygdsmän som har sex med män (CombineApp)
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten hos en mobilapp, Combine, för att öka upptaget av HIV- och STI-testning och PrEP under 24 månader och att bedöma effekterna av olika implementeringsstrategier på underhåll av interventioner bland GBMSM på landsbygden i södra United. Stater. Huvudsyftet med studien är:
- Att bedöma de relativa effekterna av tre behandlingstillstånd på vinster i engagemang i HIV-prevention jämfört med en modifierad standard av vårdkontrolltillstånd
- Mät och bedöm sekundära faktorer som påverkar appimplementeringen
- Förfina implementeringsstrategier och samordna med potentiella finansiärer. Deltagarna kommer att ladda ner en hiv-förebyggande smartphone-app och slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper:
- Kontroll: Endast appåtkomst
- Självtestning: Apptillgång + möjlighet att beställa självtestkit för HIV och STI
- Motiverande intervju: Apptillgång + motiverande intervju för att utveckla planer för att använda appen effektivt.
- Självtestning + motiverande intervju: Apptillgång + möjlighet att beställa självtestkit för HIV och STI + motiverande intervju för att utveckla planer för att använda appen effektivt.
Forskare kommer att jämföra var och en av de tre sistnämnda grupperna med kontrolltillståndet för att se om HIV och STI-testning ökar i dessa grupper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upptaget av HIV- och STI-tester bland homosexuella och bisexuella män som har sex med män (GBMSM) på landsbygden i södra USA är låg. Emellertid är HIV- och STI-testning en grundläggande inkörsport till förebyggande tjänster, såsom före-exponeringsprofylax (PrEP) och behandling. Således måste forskargruppen identifiera metoder för att öka upptaget av HIV- och STI-testning bland denna population som upplever oproportionerlig hiv- och STI-incidens. Forskargruppen har utvecklat en app, Combine, som är en anpassning av HealthMindr, en app som har visat effektivitet för att öka upptaget av HIV-tester bland urbana GBMSM. Combine anpassades med hjälp av input från GBMSM på landsbygden för att ta itu med frågor som är specifika för denna befolkning, såsom ökade upplevelser av stigmatisering och minskad tillgång till kulturellt kompetent vård. Utredaren föreslår att genomföra en typ 2 hybrid effektivitet-implementering randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av Combine för att öka upptaget av HIV och STI-testning under 24 månaders uppföljning och för att undersöka effekten av olika implementeringsstrategier bland GBMSM på landsbygden Söder. Combine kommer att innehålla komponenter för självadministrerade riskbedömningar, utveckla och stödja en plan för frekventa HIV- och STI-tester, information om PrEP och PrEP- och HIV/STI-testleverantörer. Tidigare försök med app-baserad HIV-prevention har inkluderat möjligheten att beställa gratis HIV- och STI-självtestkit. Det finns dock ingen konsensus bland hälsotjänstemän om huruvida självtest hemma är en optimal lösning för att öka HIV- och STI-testning. Dessutom, trots tillgången på gratis HIV- och STI-självtestsatser i tidigare studier, fullföljer stora andelar män fortfarande inte HIV-test, och ännu färre genomför STI-test. Sålunda kommer utredaren att utvärdera effekten av två olika interventionskomponenter på HIV- och STI-upptag i en 2x2-faktoriell prövningsdesign: tillgängligheten av HIV- och STI-självtestkit beställda via appen och en motiverande intervju utformad för att förbättra det befintliga appinnehållet, ökad själveffektivitet att utveckla och följa upp med en testplan, och utveckla strategier för att hantera upplevelser av stigma.
Utredaren kommer att bedöma de huvudsakliga effekterna av tillgängligheten av HIV- och STI-självtestkit och den motiverande intervjun på HIV- och STI-testning, PrEP-initiering och interventionsunderhåll under 24 månaders uppföljning. Utredarens community-baserade partner, Engaging Arkansas Communities, kommer att arbeta med forskargruppen genom alla stadier av projektet för att säkerställa att teamet skaffar nödvändiga data för att informera framtida implementering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tilldelas man vid födseln och identifierar sig för närvarande som man
- Ålder 18-34 år, inklusive
- Bo i USA:s södra enligt definitionen av Census Bureau eller i Missouri
- Bor i ett län som klassificeras som landsbygd med hjälp av Index of Relative Rurality
- Har en Android- eller iOS-telefon med aktiv tjänst
- Vill gärna ladda ner en studieapp till sin telefon
- engelsktalande
- Rapportera analsex med en man under de senaste 12 månaderna
- HIV-negativ eller okänd serostatus
- Använder inte PrEP för närvarande
Exklusions kriterier
- Kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kombinera appen med alla funktioner förutom möjligheten att beställa självtestkit
Deltagarna kommer att få en modifierad vårdstandard som består av Combine-appen med alla funktioner förutom möjligheten att beställa självtestkit.
Hiv/STI-testlokaliseringen i appen kommer att vara tillgänglig.
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Kombinera app + motiverande intervju
Utöver de andra funktionerna i Combine-appen kommer deltagarna att få en motiverande intervju inom 4 veckor efter att de laddat ner appen.
|
Intervjun kommer att baseras på den sociala kognitiva teorin om självreglering (SCT) för att återspegla den underliggande teorin för Combine-appen.
Den kommer att utformas för att förbättra appens effektivitet genom att lyfta fram appfunktioner (t.ex. vanliga frågor, produktbeställning, testning av lokaliseringsverktyg) och diskutera strategier för att uppfylla mål relaterade till sexuell hälsa (t.ex. skapa och följa en testplan )
Andra namn:
|
|
Övrig: Kombinera app + möjlighet att beställa upp 2 gratis HIV/STI-självtestkit
Utöver de andra funktionerna i Combine-appen kommer deltagare i den här armen att kunna beställa upp till två självtestkit för HIV/STI utan kostnad under varje år av uppföljning.
|
Andra namn:
Deltagare kommer att kunna beställa gratis HIV/STI-självtestutrustning; de kommer att kunna beställa upp till två uppsättningar kit under vart och ett av år 1 och 2 av uppföljningen.
Beställningar av HIV- och STI-testkit är oberoende: beställning av ett HIV-testkit utlöser inte leverans av ett STI-kit och vice versa.
När en beställning görs skickas kit som innehåller verktyg för självinsamling av bioprover direkt till deltagaren tillsammans med skriftliga instruktioner och en länk till videoinstruktioner om hur man samlar in vart och ett av proverna (t.ex. urin, rektal, blod).
Returförpackningen bifogas med instruktioner för deltagarna att hitta en avlämningsplats för att returnera sina prover till labbet.
|
|
Övrig: Kombinera app + motiverande intervju + möjlighet att beställa HIV/STI-testkit via appen
Förutom de andra funktionerna i Combine-appen kommer deltagarna i denna arm att få både den motiverande intervjun och möjligheten att beställa testkit för HIV/STI via appen.
|
Intervjun kommer att baseras på den sociala kognitiva teorin om självreglering (SCT) för att återspegla den underliggande teorin för Combine-appen.
Den kommer att utformas för att förbättra appens effektivitet genom att lyfta fram appfunktioner (t.ex. vanliga frågor, produktbeställning, testning av lokaliseringsverktyg) och diskutera strategier för att uppfylla mål relaterade till sexuell hälsa (t.ex. skapa och följa en testplan )
Andra namn:
Deltagare kommer att kunna beställa gratis HIV/STI-självtestutrustning; de kommer att kunna beställa upp till två uppsättningar kit under vart och ett av år 1 och 2 av uppföljningen.
Beställningar av HIV- och STI-testkit är oberoende: beställning av ett HIV-testkit utlöser inte leverans av ett STI-kit och vice versa.
När en beställning görs skickas kit som innehåller verktyg för självinsamling av bioprover direkt till deltagaren tillsammans med skriftliga instruktioner och en länk till videoinstruktioner om hur man samlar in vart och ett av proverna (t.ex. urin, rektal, blod).
Returförpackningen bifogas med instruktioner för deltagarna att hitta en avlämningsplats för att returnera sina prover till labbet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av HIV-testning
Tidsram: Visning, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Utredaren kommer att titta på förändringen av antalet deltagare som testas för HIV genom att använda online-undersökningar.
Upptagande av test kommer att definieras som att beställa, använda och returnera ett kit för laboratorieanalys eller erhålla ett test hos en personlig leverantör och rapportera resultatet.
|
Visning, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Upptag av STI-testning
Tidsram: Visning, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Utredaren kommer att titta på förändringen av antalet deltagare som testas för STI genom att använda online-undersökningar.
Upptagande av test kommer att definieras som att beställa, använda och returnera ett kit för laboratorieanalys eller erhålla ett test hos en personlig leverantör och rapportera resultatet.
|
Visning, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
PrEP-initiering
Tidsram: Visning, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Utredaren kommer att titta på förändringen i antalet deltagare som tar PrEP under studiens gång.
PrEP-initiering kommer att definieras som att erhålla ett nytt PrEP-recept för första gången eller efter en period av icke-användning på minst tre månader
|
Visning, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Sexuellt beteende
- Sexualitet
- HIV-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Homosexualitet
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mentalvårdstjänster
- Motiverande intervjuer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .