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男性とセックスする田舎の男性の間で HIV および STI 検査と PrEP の開始を増やすためのモバイル HIV 予防アプリの有効性を評価する (CombineApp)

2025年10月21日 更新者：Jeb Jones、Emory University

この臨床試験の目的は、モバイル アプリ Combine の有効性をテストして、24 か月間にわたって HIV および STI 検査と PrEP の受診率を高め、ユナイテッド南部の田舎の GBMSM における介入維持に対するさまざまな実施戦略の効果を評価することです。州。 研究の主な目的は次のとおりです。

  • 修正された標準治療管理条件と比較して、HIV 予防への取り組みの向上に対する 3 つの治療条件の相対的な効果を評価すること
  • アプリの実装に影響を与える二次的要因を測定および評価する
  • 実施戦略を磨き、潜在的な資金提供者と調整する 参加者は HIV 予防スマートフォン アプリをダウンロードし、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
  • コントロール: アプリアクセスのみ
  • 自己検査: アプリへのアクセス + HIV および STI の自己検査キットを注文できる機能
  • モチベーションを高めるインタビュー: アプリを効果的に使用するための計画を立てるための、アプリへのアクセス + モチベーションを高めるインタビュー。
  • 自己検査 + モチベーションを高める面接: アプリへのアクセス + HIV および STI 自己検査キットを注文できる機能 + アプリを効果的に使用する計画を立てるためのモチベーションを高める面接。

研究者らは、後者の 3 つのグループのそれぞれを対照条件と比較し、これらのグループで HIV および STI 検査が増加するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

米国南部の田舎では、男性とセックスをするゲイやバイセクシュアルの男性（GBMSM）の間でのHIVおよびSTI検査の普及率は低い。 しかし、HIV および STI 検査は、曝露前予防 (PrEP) や治療提供などの予防サービスへの基本的な入り口です。 したがって、研究チームは、HIV と STI の罹患率が不均衡なこの集団における HIV と STI 検査の受診率を高める方法を特定する必要があります。 研究チームは、都市部の GBMSM における HIV 検査の受診率を高める効果が実証されている HealthMindr を応用したアプリ、Combine を開発しました。 Combine は、偏見の経験の増加や文化的に適切なケアへのアクセスの減少など、この人口に特有の問題に対処するために、農村地域の GBMSM からの意見を利用して適応されました。 研究者は、タイプ 2 ハイブリッド有効性実施ランダム化対照試験を実施して、24 か月の追跡期間にわたって HIV および STI 検査の受診率を高めるコンバインの有効性をテストし、農村部の GBMSM 間のさまざまな実施戦略の効果を調べることを提案しています。南。 Combine には、自己管理リスク評価、頻繁な HIV および STI 検査の計画の作成およびサポート、PrEP に関する情報、PrEP および HIV/STI 検査プロバイダーの検索のためのコンポーネントが含まれます。 アプリベースの HIV 予防のこれまでの試験では、無料の HIV および STI セルフテスト キットを注文できる機能が含まれていました。 しかし、家庭での自己検査がHIV検査と性感染症検査を増やすための最適な解決策であるかどうかについては、保健当局の間でコンセンサスが得られていない。 さらに、これまでの研究では無料の HIV および STI 自己検査キットが入手可能であったにもかかわらず、大部分の男性はいまだ HIV 検査を受けておらず、完全な STI 検査を受けている人はさらに少ないです。 したがって、研究者は、2x2 要因試験計画で、HIV および STI の摂取に対する 2 つの異なる介入要素の効果を評価します。アプリを通じて注文した HIV および STI 自己検査キットの入手可能性と、既存のアプリのコンテンツを強化するように設計された動機付けのインタビューです。テスト計画を立てて実行し、偏見の経験に対処する戦略を立てるための自己効力感が高まります。

研究者は、HIV および STI 自己検査キットの入手可能性と、HIV および STI 検査の摂取、PrEP の開始、介入維持に対する動機付け面接の主な効果を 24 か月の追跡期間にわたって評価します。 研究者のコミュニティベースのパートナーである Engaging Arkansas Communities は、プロジェクトのすべての段階を通じて研究チームと協力し、チームが将来の実施に必要なデータを確実に入手できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

473

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 出生時に男性として割り当てられ、現在も男性として認識されている
  • 年齢 18 ～ 34 歳
  • 国勢調査局が定義する米国南部またはミズーリ州に居住している
  • 相対的田舎度指数を使用して田舎として分類された郡に居住している
  • サービスがアクティブな Android または iOS スマートフォンを持っている
  • スマートフォンに学習アプリをダウンロードしたい
  • 英語を話す人
  • 過去 12 か月以内に男性とのアナルセックスを報告する
  • HIV陰性または血清状態不明
  • 現在、PrEP を使用していません

除外基準

- 同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：セルフテスト キットの注文機能を除くすべての機能とアプリを組み合わせる
参加者は、自己検査キットの注文機能を除くすべての機能を備えた Combine アプリで構成される、修正された標準治療を受けます。 アプリ内の HIV/STI 検査ロケーターが利用可能になります。
行動：モバイルアプリを組み合わせる
  • HIV/STI 検査: 検査オプションについて詳しく学びます。来年中に 1 ～ 4 回テストする計画を立てます。それらの検査の場所を見つけたり、自宅で検査キットを注文したりできます。定期テストのリマインダーをスケジュールする
  • 暴露前予防: 初めてアプリを使用する際の PrEP 自己評価。 PrEP の資格があるかどうかを毎月再スクリーニングします。アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の基準に基づく PrEP の推奨。 PrEP プロバイダー ロケーター。
  • 行動リスク評価: 例: HIV リスク行動。飲酒またはハイ状態でのセックス、HIV 感染陽性または不明のパートナーとのコンドームを使用しない肛門性交、複数のセックスパートナー、最近の STI 診断、薬物の使用）および防御行動
  • 非職業的暴露後予防法 (nPEP): nPEP に関する情報。自己評価;ロケータ; nPEP の適応について複数回の曝露を評価する男性に対する PrEP への紹介
  • 製品の注文: 参加者は、コンドーム、コンドームと互換性のある潤滑剤、および自宅での STI 検体収集キットを注文できます。
他の名前：
  • モバイルアプリ
他の：アプリとモチベーションを高めるインタビューを組み合わせる
Combine アプリの他の機能に加えて、参加者はアプリをダウンロードしてから 4 週間以内にモチベーションを高めるインタビューを受けます。
行動：モチベーションを高める面接
インタビューは、Combine アプリの基礎となる理論を反映するために、自己規制の社会認知理論 (SCT) に基づいています。 アプリの機能 (よくある質問、製品の注文、検査ロケーターなど) を強調し、性的健康に関する目標を達成するための戦略 (検査計画の作成と遵守など) について議論することで、アプリの有効性を高めるように設計されています。 )
行動：モバイルアプリを組み合わせる
  • HIV/STI 検査: 検査オプションについて詳しく学びます。来年中に 1 ～ 4 回テストする計画を立てます。それらの検査の場所を見つけたり、自宅で検査キットを注文したりできます。定期テストのリマインダーをスケジュールする
  • 暴露前予防: 初めてアプリを使用する際の PrEP 自己評価。 PrEP の資格があるかどうかを毎月再スクリーニングします。アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の基準に基づく PrEP の推奨。 PrEP プロバイダー ロケーター。
  • 行動リスク評価: 例: HIV リスク行動。飲酒またはハイ状態でのセックス、HIV 感染陽性または不明のパートナーとのコンドームを使用しない肛門性交、複数のセックスパートナー、最近の STI 診断、薬物の使用）および防御行動
  • 非職業的暴露後予防法 (nPEP): nPEP に関する情報。自己評価;ロケータ; nPEP の適応について複数回の曝露を評価する男性に対する PrEP への紹介
  • 製品の注文: 参加者は、コンドーム、コンドームと互換性のある潤滑剤、および自宅での STI 検体収集キットを注文できます。
他の名前：
  • モバイルアプリ
他の：アプリと無料の HIV/STI セルフテスト キットを最大 2 つ注文できる機能を組み合わせる
Combine アプリの他の機能に加えて、この部門の参加者は、各年の追跡調査中に最大 2 つの HIV/STI セルフテスト キットを無料で注文できます。
行動：モバイルアプリを組み合わせる
  • HIV/STI 検査: 検査オプションについて詳しく学びます。来年中に 1 ～ 4 回テストする計画を立てます。それらの検査の場所を見つけたり、自宅で検査キットを注文したりできます。定期テストのリマインダーをスケジュールする
  • 暴露前予防: 初めてアプリを使用する際の PrEP 自己評価。 PrEP の資格があるかどうかを毎月再スクリーニングします。アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の基準に基づく PrEP の推奨。 PrEP プロバイダー ロケーター。
  • 行動リスク評価: 例: HIV リスク行動。飲酒またはハイ状態でのセックス、HIV 感染陽性または不明のパートナーとのコンドームを使用しない肛門性交、複数のセックスパートナー、最近の STI 診断、薬物の使用）および防御行動
  • 非職業的暴露後予防法 (nPEP): nPEP に関する情報。自己評価;ロケータ; nPEP の適応について複数回の曝露を評価する男性に対する PrEP への紹介
  • 製品の注文: 参加者は、コンドーム、コンドームと互換性のある潤滑剤、および自宅での STI 検体収集キットを注文できます。
他の名前：
  • モバイルアプリ
行動：HIV/性感染症検査
参加者は無料の HIV/STI セルフテスト キットを注文できます。追跡調査の 1 年目と 2 年目にそれぞれ最大 2 セットのキットを注文できます。 HIV 検査キットと STI 検査キットの注文は独立しています。HIV 検査キットを注文しても STI キットは発送されませんし、その逆も同様です。 注文が行われると、生体試料の自己採取ツールを含むキットが、各サンプル (尿、直腸、血液など) の採取方法に関する書面による説明書およびビデオ説明へのリンクとともに参加者に直接発送されます。 返却用の梱包材には、参加者がサンプルをラボに返却するための返却場所を見つけるための説明書が同封されています。
他の：アプリ + モチベーションを高めるインタビュー + アプリ経由で HIV/STI 検査キットを注文できる機能を組み合わせる
Combine アプリの他の機能に加えて、この部門の参加者はモチベーションを高めるインタビューと、アプリ経由で HIV/STI 検査キットを注文する機能の両方を受けられます。
行動：モチベーションを高める面接
インタビューは、Combine アプリの基礎となる理論を反映するために、自己規制の社会認知理論 (SCT) に基づいています。 アプリの機能 (よくある質問、製品の注文、検査ロケーターなど) を強調し、性的健康に関する目標を達成するための戦略 (検査計画の作成と遵守など) について議論することで、アプリの有効性を高めるように設計されています。 )
行動：モバイルアプリを組み合わせる
  • HIV/STI 検査: 検査オプションについて詳しく学びます。来年中に 1 ～ 4 回テストする計画を立てます。それらの検査の場所を見つけたり、自宅で検査キットを注文したりできます。定期テストのリマインダーをスケジュールする
  • 暴露前予防: 初めてアプリを使用する際の PrEP 自己評価。 PrEP の資格があるかどうかを毎月再スクリーニングします。アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の基準に基づく PrEP の推奨。 PrEP プロバイダー ロケーター。
  • 行動リスク評価: 例: HIV リスク行動。飲酒またはハイ状態でのセックス、HIV 感染陽性または不明のパートナーとのコンドームを使用しない肛門性交、複数のセックスパートナー、最近の STI 診断、薬物の使用）および防御行動
  • 非職業的暴露後予防法 (nPEP): nPEP に関する情報。自己評価;ロケータ; nPEP の適応について複数回の曝露を評価する男性に対する PrEP への紹介
  • 製品の注文: 参加者は、コンドーム、コンドームと互換性のある潤滑剤、および自宅での STI 検体収集キットを注文できます。
他の名前：
  • モバイルアプリ
行動：HIV/性感染症検査
参加者は無料の HIV/STI セルフテスト キットを注文できます。追跡調査の 1 年目と 2 年目にそれぞれ最大 2 セットのキットを注文できます。 HIV 検査キットと STI 検査キットの注文は独立しています。HIV 検査キットを注文しても STI キットは発送されませんし、その逆も同様です。 注文が行われると、生体試料の自己採取ツールを含むキットが、各サンプル (尿、直腸、血液など) の採取方法に関する書面による説明書およびビデオ説明へのリンクとともに参加者に直接発送されます。 返却用の梱包材には、参加者がサンプルをラボに返却するための返却場所を見つけるための説明書が同封されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の普及
時間枠：上映、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
研究者は、オンライン調査を使用して、HIV 検査を受ける参加者の数の変化を調査します。 検査の利用は、臨床検査用のキットを注文、使用、返却すること、または対面プロバイダーで検査を受けて結果を報告することと定義されます。
上映、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
性感染症検査の普及
時間枠：上映、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
研究者は、オンライン調査を使用して、性感染症の検査を受ける参加者の数の変化を調査します。 検査の利用は、臨床検査用のキットを注文、使用、返却すること、または対面プロバイダーで検査を受けて結果を報告することと定義されます。
上映、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
PrEPの開始
時間枠：上映、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
研究者は、研究期間中、PrEP を受けている参加者の数の変化を調査します。 PrEP の開始は、初めて新しい PrEP 処方箋を取得するか、少なくとも 3 か月の非使用期間後に新しい PrEP 処方箋を取得することと定義されます。
上映、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Jeb Jones, PhD、Rollins School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006280
  • R01MH134267-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計と主要な結果のデータは、リクエストに応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

主要結果データの公表後

IPD 共有アクセス基準

特定の目的と重複しない分析は、PI の承認に従って、電子メールで PI にリクエストしたユーザーと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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