Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili-HIV-ehkäisysovelluksen tehokkuuden arvioiminen HIV- ja sukupuolitautitestausten lisäämiseksi sekä PrEP-aloitteiden aloittaminen miesten kanssa seksiä harrastavien maaseudun miesten keskuudessa (CombineApp)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jeb Jones, Emory University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Combine-mobiilisovelluksen tehokkuutta lisätä HIV- ja STI-testien ja PrEP-testien käyttöä 24 kuukauden aikana ja arvioida erilaisten toteutusstrategioiden vaikutuksia GBMSM:n interventioiden ylläpitoon Etelä-Unitten maaseudulla. osavaltioissa. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Arvioida kolmen hoitotilan suhteelliset vaikutukset HIV:n ehkäisyyn osallistumisen lisääntymiseen verrattuna modifioituun hoitotasapainoon
  • Mittaa ja arvioi sovelluksen käyttöönottoon vaikuttavia toissijaisia ​​tekijöitä
  • Tarkenna toteutusstrategioita ja koordinoi potentiaalisten rahoittajien kanssa Osallistujat lataavat HIV-ehkäisyälypuhelinsovelluksen ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä ryhmästä:
  • Hallinta: Vain sovellusten käyttöoikeus
  • Itsetestaus: Sovellusten käyttöoikeus + mahdollisuus tilata HIV- ja STI-testipakkauksia
  • Motivoiva haastattelu: Sovelluksen käyttöoikeus + motivoiva haastattelu sovelluksen tehokkaan käytön suunnitelmien kehittämiseksi.
  • Itsetestaus + motivoiva haastattelu: Sovellusten käyttöoikeus + mahdollisuus tilata HIV- ja STI-testipakkauksia + motivoiva haastattelu sovelluksen tehokkaan käytön suunnitteluun.

Tutkijat vertaavat kutakin kolmesta jälkimmäisestä ryhmästä kontrollitilaan nähdäkseen, lisääntyvätkö HIV- ja sukupuolitaudit näissä ryhmissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiv- ja sukupuolitautitestaukset miesten kanssa seksiä harrastavien homo- ja biseksuaalimiesten (GBMSM) keskuudessa Yhdysvaltojen eteläosissa on alhaisia. HIV- ja STI-testaus on kuitenkin keskeinen portti ennaltaehkäiseviin palveluihin, kuten altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) ja hoitoon. Siksi tutkimusryhmän on löydettävä menetelmiä HIV- ja sukupuolitautitestausten lisäämiseksi tässä väestössä, jossa HIV- ja sukupuolitaudin ilmaantuvuus on suhteettoman suuri. Tutkimusryhmä on kehittänyt sovelluksen, Combine, joka on muunnelma HealthMindr-sovelluksesta, joka on osoittanut tehokkuutta lisäämään HIV-testien käyttöä kaupunkien GBMSM:ssä. Combine mukautettiin GBMSM:n panosta maaseutualueilla käsittelemään tälle väestölle ominaisia ​​ongelmia, kuten lisääntynyttä leimautumista ja heikentynyttä kulttuurisesti pätevän hoidon saatavuutta. Tutkija ehdottaa tyypin 2 hybriditehokkuutta ja täytäntöönpanoa koskevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen testaamiseksi Combinen tehokkuuden lisäämiseksi HIV- ja sukupuolitautitestausten ottamiseen 24 kuukauden seurantajakson aikana ja erilaisten täytäntöönpanostrategioiden vaikutusta GBMSM:n keskuudessa maaseudulla. Etelä. Combine sisältää komponentteja itsetehtävään riskinarviointiin, suunnitelman kehittämiseen ja tukemiseen toistuvaa HIV- ja STI-testausta varten, tietoa PrEP:stä sekä PrEP- ja HIV/STI-testauksen tarjoajien paikantajia. Aiemmat sovelluspohjaisen HIV-ehkäisyn kokeilut ovat sisältäneet mahdollisuuden tilata ilmaisia ​​HIV- ja sukupuolitautitestejä. Terveysviranomaiset eivät kuitenkaan ole yksimielisiä siitä, ovatko kotona tehtävät itsetestit optimaalinen ratkaisu HIV- ja sukupuolitautitestausten lisäämiseen. Lisäksi, vaikka aiemmissa tutkimuksissa oli saatavilla ilmaisia ​​HIV- ja sukupuolitautitestejä, suuri osa miehistä ei edelleenkään suorita HIV-testejä ja vielä harvempi on tehnyt täydellisiä sukupuolitautitestejä. Näin ollen tutkija arvioi kahden eri interventiokomponentin vaikutusta HIV:n ja sukupuolitautien leviämiseen 2x2-tekijätutkimuksessa: sovelluksen kautta tilattujen HIV- ja STI-itsetestisarjojen saatavuus ja motivoiva haastattelu, joka on suunniteltu parantamaan nykyistä sovelluksen sisältöä, lisääntynyt itsetehokkuus testaussuunnitelman kehittämiseksi ja noudattamiseksi sekä strategioiden kehittäminen leimautuneiden kokemusten käsittelemiseksi.

Tutkija arvioi HIV- ja sukupuolitautien itsetestauspakkausten saatavuuden ja motivoivan haastattelun tärkeimmät vaikutukset HIV- ja STI-testauksen ottamiseen, PrEP-aloitteeseen ja interventioiden ylläpitoon 24 kuukauden seurannan aikana. Tutkijan yhteisöpohjainen kumppani, Engaging Arkansas Communities, työskentelee tutkimusryhmän kanssa projektin kaikissa vaiheissa varmistaakseen, että ryhmä saa tarvittavat tiedot tulevasta toteutuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Määritetty uroksi syntymän yhteydessä ja tunnistaa tällä hetkellä mieheksi
  • Ikä 18-34 vuotta, mukaan lukien
  • Asut Yhdysvaltain eteläosassa Census Bureaun määrittelemällä tavalla tai Missourissa
  • Asut maaseuduksi luokitellussa läänissä suhteellisen maaseutuindeksin mukaan
  • Sinulla on Android- tai iOS-puhelin aktiivisella palvelulla
  • Haluavat ladata opiskelusovelluksen puhelimeen
  • englanninkielinen
  • Ilmoita anaaliseksistä miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • HIV-negatiivinen tai tuntematon serostatus
  • Ei tällä hetkellä käytössä PrEP

Poissulkemiskriteerit

- Ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhdistä sovellus kaikkiin ominaisuuksiin paitsi mahdollisuuteen tilata itsetestaussarjoja
Osallistujat saavat muokatun hoitostandardin, joka koostuu Combine-sovelluksesta, jossa on kaikki ominaisuudet paitsi mahdollisuus tilata itsetestaussarjoja. Sovelluksen HIV/STI-testauksen paikannus on käytettävissä.
  • HIV/STI-testaus: lisätietoja testausvaihtoehdoista; luo suunnitelma testata 1-4 kertaa seuraavan vuoden aikana; etsi paikat näille testeille ja/tai tilaa kotitestisarjat; ja ajoita muistutuksia määräaikaista testausta varten
  • Altistumista edeltävä profylaksi: PrEP-itsearviointi sovelluksen ensimmäisen käytön yhteydessä; kuukausittainen uudelleentarkastus PrEP-kelpoisuuden varalta; suositus PrEP:lle, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteereihin; PrEP-palveluntarjoajan paikannus.
  • Käyttäytymisriskien arviointi: esim. HIV-riskikäyttäytyminen; seksi humalassa tai ylenpalttisena, kondomiton anaaliyhdyntä positiivisen tai tuntemattoman HIV-statuskumppanin kanssa, useita seksikumppaneita, äskettäinen sukupuolitautidiagnoosi, huumeiden käyttö) ja suojaava käyttäytyminen
  • Ei-ammattimainen altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (nPEP): tiedot nPEP:stä; itsearviointi; paikannus; PrEP-lähete miehille, jotka arvioivat useita altistuksia nPEP-indikaatiota varten
  • Tuotteiden tilaaminen: osallistujat voivat tilata kondomeja, kondomin kanssa yhteensopivia liukuaineita ja STI-näytteiden keräyssarjoja kotona.
Muut nimet:
  • Mobiilisovellus
Muut: Yhdistä sovellus + motivoiva haastattelu
Muiden Combine-sovelluksen ominaisuuksien lisäksi osallistujat saavat motivoivan haastattelun 4 viikon sisällä sovelluksen lataamisesta.
Haastattelu perustuu sosiaalisen kognitiivisen itsesääntelyn teoriaan (SCT), joka kuvastaa Combine-sovelluksen taustalla olevaa teoriaa. Se on suunniteltu parantamaan sovelluksen tehokkuutta korostamalla sovelluksen ominaisuuksia (esim. usein kysytyt kysymykset, tuotteiden tilaukset, testauspaikat) ja keskustelemalla strategioista seksuaaliterveyteen liittyvien tavoitteiden saavuttamiseksi (esim. testaussuunnitelman luominen ja noudattaminen). )
  • HIV/STI-testaus: lisätietoja testausvaihtoehdoista; luo suunnitelma testata 1-4 kertaa seuraavan vuoden aikana; etsi paikat näille testeille ja/tai tilaa kotitestisarjat; ja ajoita muistutuksia määräaikaista testausta varten
  • Altistumista edeltävä profylaksi: PrEP-itsearviointi sovelluksen ensimmäisen käytön yhteydessä; kuukausittainen uudelleentarkastus PrEP-kelpoisuuden varalta; suositus PrEP:lle, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteereihin; PrEP-palveluntarjoajan paikannus.
  • Käyttäytymisriskien arviointi: esim. HIV-riskikäyttäytyminen; seksi humalassa tai ylenpalttisena, kondomiton anaaliyhdyntä positiivisen tai tuntemattoman HIV-statuskumppanin kanssa, useita seksikumppaneita, äskettäinen sukupuolitautidiagnoosi, huumeiden käyttö) ja suojaava käyttäytyminen
  • Ei-ammattimainen altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (nPEP): tiedot nPEP:stä; itsearviointi; paikannus; PrEP-lähete miehille, jotka arvioivat useita altistuksia nPEP-indikaatiota varten
  • Tuotteiden tilaaminen: osallistujat voivat tilata kondomeja, kondomin kanssa yhteensopivia liukuaineita ja STI-näytteiden keräyssarjoja kotona.
Muut nimet:
  • Mobiilisovellus
Muut: Yhdistä sovellus + mahdollisuus tilata jopa 2 ilmaista HIV/STI-testisarjaa
Muiden Combine-sovelluksen ominaisuuksien lisäksi tämän ryhmän osallistujat voivat tilata enintään kaksi HIV/STI-testisarjaa maksutta jokaisen seurantavuoden aikana.
  • HIV/STI-testaus: lisätietoja testausvaihtoehdoista; luo suunnitelma testata 1-4 kertaa seuraavan vuoden aikana; etsi paikat näille testeille ja/tai tilaa kotitestisarjat; ja ajoita muistutuksia määräaikaista testausta varten
  • Altistumista edeltävä profylaksi: PrEP-itsearviointi sovelluksen ensimmäisen käytön yhteydessä; kuukausittainen uudelleentarkastus PrEP-kelpoisuuden varalta; suositus PrEP:lle, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteereihin; PrEP-palveluntarjoajan paikannus.
  • Käyttäytymisriskien arviointi: esim. HIV-riskikäyttäytyminen; seksi humalassa tai ylenpalttisena, kondomiton anaaliyhdyntä positiivisen tai tuntemattoman HIV-statuskumppanin kanssa, useita seksikumppaneita, äskettäinen sukupuolitautidiagnoosi, huumeiden käyttö) ja suojaava käyttäytyminen
  • Ei-ammattimainen altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (nPEP): tiedot nPEP:stä; itsearviointi; paikannus; PrEP-lähete miehille, jotka arvioivat useita altistuksia nPEP-indikaatiota varten
  • Tuotteiden tilaaminen: osallistujat voivat tilata kondomeja, kondomin kanssa yhteensopivia liukuaineita ja STI-näytteiden keräyssarjoja kotona.
Muut nimet:
  • Mobiilisovellus
Osallistujat voivat tilata ilmaisia ​​HIV/STI-testipakkauksia; he voivat tilata enintään kaksi sarjaa sarjoja kunkin seurantavuoden 1 ja 2 aikana. HIV- ja STI-testipakkausten tilaukset ovat riippumattomia: HIV-testisarjan tilaaminen ei käynnistä STI-sarjan toimitusta ja päinvastoin. Kun tilaus tehdään, bionäytteiden itsekeräystyökalut sisältävät sarjat toimitetaan suoraan osallistujalle sekä kirjalliset ohjeet ja linkki video-ohjeisiin kunkin näytteen (esim. virtsan, peräsuolen, veren) keräämisestä. Palautuspakkauksen mukana on ohjeet osallistujille paikantaa palautuspaikka näytteiden palauttamiseksi laboratorioon.
Muut: Yhdistä sovellus + motivoiva haastattelu + mahdollisuus tilata HIV/STI-testipakkauksia sovelluksen kautta
Muiden Combine-sovelluksen ominaisuuksien lisäksi tämän haaran osallistujat saavat sekä motivoivan haastattelun että mahdollisuuden tilata HIV/STI-testipakkauksia sovelluksen kautta.
Haastattelu perustuu sosiaalisen kognitiivisen itsesääntelyn teoriaan (SCT), joka kuvastaa Combine-sovelluksen taustalla olevaa teoriaa. Se on suunniteltu parantamaan sovelluksen tehokkuutta korostamalla sovelluksen ominaisuuksia (esim. usein kysytyt kysymykset, tuotteiden tilaukset, testauspaikat) ja keskustelemalla strategioista seksuaaliterveyteen liittyvien tavoitteiden saavuttamiseksi (esim. testaussuunnitelman luominen ja noudattaminen). )
  • HIV/STI-testaus: lisätietoja testausvaihtoehdoista; luo suunnitelma testata 1-4 kertaa seuraavan vuoden aikana; etsi paikat näille testeille ja/tai tilaa kotitestisarjat; ja ajoita muistutuksia määräaikaista testausta varten
  • Altistumista edeltävä profylaksi: PrEP-itsearviointi sovelluksen ensimmäisen käytön yhteydessä; kuukausittainen uudelleentarkastus PrEP-kelpoisuuden varalta; suositus PrEP:lle, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteereihin; PrEP-palveluntarjoajan paikannus.
  • Käyttäytymisriskien arviointi: esim. HIV-riskikäyttäytyminen; seksi humalassa tai ylenpalttisena, kondomiton anaaliyhdyntä positiivisen tai tuntemattoman HIV-statuskumppanin kanssa, useita seksikumppaneita, äskettäinen sukupuolitautidiagnoosi, huumeiden käyttö) ja suojaava käyttäytyminen
  • Ei-ammattimainen altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (nPEP): tiedot nPEP:stä; itsearviointi; paikannus; PrEP-lähete miehille, jotka arvioivat useita altistuksia nPEP-indikaatiota varten
  • Tuotteiden tilaaminen: osallistujat voivat tilata kondomeja, kondomin kanssa yhteensopivia liukuaineita ja STI-näytteiden keräyssarjoja kotona.
Muut nimet:
  • Mobiilisovellus
Osallistujat voivat tilata ilmaisia ​​HIV/STI-testipakkauksia; he voivat tilata enintään kaksi sarjaa sarjoja kunkin seurantavuoden 1 ja 2 aikana. HIV- ja STI-testipakkausten tilaukset ovat riippumattomia: HIV-testisarjan tilaaminen ei käynnistä STI-sarjan toimitusta ja päinvastoin. Kun tilaus tehdään, bionäytteiden itsekeräystyökalut sisältävät sarjat toimitetaan suoraan osallistujalle sekä kirjalliset ohjeet ja linkki video-ohjeisiin kunkin näytteen (esim. virtsan, peräsuolen, veren) keräämisestä. Palautuspakkauksen mukana on ohjeet osallistujille paikantaa palautuspaikka näytteiden palauttamiseksi laboratorioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Tutkija tarkastelee hiv-testaajien määrän muutosta verkkokyselyiden avulla. Testaukseen ottaminen määritellään pakkauksen tilaamiseksi, käyttämiseksi ja palauttamiseksi laboratorioanalyysiä varten tai testin hankkimiseksi henkilökohtaiselta palveluntarjoajalta ja tuloksen raportoimiseksi.
Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Sukupuolitautitestien käyttöönotto
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Tutkija tarkastelee muutosta sukupuolitautitesteissä olevien osallistujien määrässä verkkokyselyiden avulla. Testaukseen ottaminen määritellään pakkauksen tilaamiseksi, käyttämiseksi ja palauttamiseksi laboratorioanalyysiä varten tai testin hankkimiseksi henkilökohtaiselta palveluntarjoajalta ja tuloksen raportoimiseksi.
Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
PrEP-aloitus
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Tutkija tarkastelee muutosta PrEP:tä käyttävien osallistujien lukumäärässä tutkimuksen aikana. PrEP-aloitus määritellään uuden PrEP-reseptin hankkimiseksi ensimmäistä kertaa tai vähintään kolmen kuukauden käyttämättä jättämisen jälkeen
Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Väestötiedot ja ensisijaiset tulokset jaetaan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten tulostietojen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Analyysit, jotka eivät ole päällekkäisiä tiettyjen tavoitteiden kanssa, PI:n hyväksynnän mukaan jaetaan niille, jotka pyytävät niitä PI:ltä sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu

Tilaa