- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06205368
Mobiili-HIV-ehkäisysovelluksen tehokkuuden arvioiminen HIV- ja sukupuolitautitestausten lisäämiseksi sekä PrEP-aloitteiden aloittaminen miesten kanssa seksiä harrastavien maaseudun miesten keskuudessa (CombineApp)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Combine-mobiilisovelluksen tehokkuutta lisätä HIV- ja STI-testien ja PrEP-testien käyttöä 24 kuukauden aikana ja arvioida erilaisten toteutusstrategioiden vaikutuksia GBMSM:n interventioiden ylläpitoon Etelä-Unitten maaseudulla. osavaltioissa. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioida kolmen hoitotilan suhteelliset vaikutukset HIV:n ehkäisyyn osallistumisen lisääntymiseen verrattuna modifioituun hoitotasapainoon
- Mittaa ja arvioi sovelluksen käyttöönottoon vaikuttavia toissijaisia tekijöitä
- Tarkenna toteutusstrategioita ja koordinoi potentiaalisten rahoittajien kanssa Osallistujat lataavat HIV-ehkäisyälypuhelinsovelluksen ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä ryhmästä:
- Hallinta: Vain sovellusten käyttöoikeus
- Itsetestaus: Sovellusten käyttöoikeus + mahdollisuus tilata HIV- ja STI-testipakkauksia
- Motivoiva haastattelu: Sovelluksen käyttöoikeus + motivoiva haastattelu sovelluksen tehokkaan käytön suunnitelmien kehittämiseksi.
- Itsetestaus + motivoiva haastattelu: Sovellusten käyttöoikeus + mahdollisuus tilata HIV- ja STI-testipakkauksia + motivoiva haastattelu sovelluksen tehokkaan käytön suunnitteluun.
Tutkijat vertaavat kutakin kolmesta jälkimmäisestä ryhmästä kontrollitilaan nähdäkseen, lisääntyvätkö HIV- ja sukupuolitaudit näissä ryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv- ja sukupuolitautitestaukset miesten kanssa seksiä harrastavien homo- ja biseksuaalimiesten (GBMSM) keskuudessa Yhdysvaltojen eteläosissa on alhaisia. HIV- ja STI-testaus on kuitenkin keskeinen portti ennaltaehkäiseviin palveluihin, kuten altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) ja hoitoon. Siksi tutkimusryhmän on löydettävä menetelmiä HIV- ja sukupuolitautitestausten lisäämiseksi tässä väestössä, jossa HIV- ja sukupuolitaudin ilmaantuvuus on suhteettoman suuri. Tutkimusryhmä on kehittänyt sovelluksen, Combine, joka on muunnelma HealthMindr-sovelluksesta, joka on osoittanut tehokkuutta lisäämään HIV-testien käyttöä kaupunkien GBMSM:ssä. Combine mukautettiin GBMSM:n panosta maaseutualueilla käsittelemään tälle väestölle ominaisia ongelmia, kuten lisääntynyttä leimautumista ja heikentynyttä kulttuurisesti pätevän hoidon saatavuutta. Tutkija ehdottaa tyypin 2 hybriditehokkuutta ja täytäntöönpanoa koskevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen testaamiseksi Combinen tehokkuuden lisäämiseksi HIV- ja sukupuolitautitestausten ottamiseen 24 kuukauden seurantajakson aikana ja erilaisten täytäntöönpanostrategioiden vaikutusta GBMSM:n keskuudessa maaseudulla. Etelä. Combine sisältää komponentteja itsetehtävään riskinarviointiin, suunnitelman kehittämiseen ja tukemiseen toistuvaa HIV- ja STI-testausta varten, tietoa PrEP:stä sekä PrEP- ja HIV/STI-testauksen tarjoajien paikantajia. Aiemmat sovelluspohjaisen HIV-ehkäisyn kokeilut ovat sisältäneet mahdollisuuden tilata ilmaisia HIV- ja sukupuolitautitestejä. Terveysviranomaiset eivät kuitenkaan ole yksimielisiä siitä, ovatko kotona tehtävät itsetestit optimaalinen ratkaisu HIV- ja sukupuolitautitestausten lisäämiseen. Lisäksi, vaikka aiemmissa tutkimuksissa oli saatavilla ilmaisia HIV- ja sukupuolitautitestejä, suuri osa miehistä ei edelleenkään suorita HIV-testejä ja vielä harvempi on tehnyt täydellisiä sukupuolitautitestejä. Näin ollen tutkija arvioi kahden eri interventiokomponentin vaikutusta HIV:n ja sukupuolitautien leviämiseen 2x2-tekijätutkimuksessa: sovelluksen kautta tilattujen HIV- ja STI-itsetestisarjojen saatavuus ja motivoiva haastattelu, joka on suunniteltu parantamaan nykyistä sovelluksen sisältöä, lisääntynyt itsetehokkuus testaussuunnitelman kehittämiseksi ja noudattamiseksi sekä strategioiden kehittäminen leimautuneiden kokemusten käsittelemiseksi.
Tutkija arvioi HIV- ja sukupuolitautien itsetestauspakkausten saatavuuden ja motivoivan haastattelun tärkeimmät vaikutukset HIV- ja STI-testauksen ottamiseen, PrEP-aloitteeseen ja interventioiden ylläpitoon 24 kuukauden seurannan aikana. Tutkijan yhteisöpohjainen kumppani, Engaging Arkansas Communities, työskentelee tutkimusryhmän kanssa projektin kaikissa vaiheissa varmistaakseen, että ryhmä saa tarvittavat tiedot tulevasta toteutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Määritetty uroksi syntymän yhteydessä ja tunnistaa tällä hetkellä mieheksi
- Ikä 18-34 vuotta, mukaan lukien
- Asut Yhdysvaltain eteläosassa Census Bureaun määrittelemällä tavalla tai Missourissa
- Asut maaseuduksi luokitellussa läänissä suhteellisen maaseutuindeksin mukaan
- Sinulla on Android- tai iOS-puhelin aktiivisella palvelulla
- Haluavat ladata opiskelusovelluksen puhelimeen
- englanninkielinen
- Ilmoita anaaliseksistä miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- HIV-negatiivinen tai tuntematon serostatus
- Ei tällä hetkellä käytössä PrEP
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhdistä sovellus kaikkiin ominaisuuksiin paitsi mahdollisuuteen tilata itsetestaussarjoja
Osallistujat saavat muokatun hoitostandardin, joka koostuu Combine-sovelluksesta, jossa on kaikki ominaisuudet paitsi mahdollisuus tilata itsetestaussarjoja.
Sovelluksen HIV/STI-testauksen paikannus on käytettävissä.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Yhdistä sovellus + motivoiva haastattelu
Muiden Combine-sovelluksen ominaisuuksien lisäksi osallistujat saavat motivoivan haastattelun 4 viikon sisällä sovelluksen lataamisesta.
|
Haastattelu perustuu sosiaalisen kognitiivisen itsesääntelyn teoriaan (SCT), joka kuvastaa Combine-sovelluksen taustalla olevaa teoriaa.
Se on suunniteltu parantamaan sovelluksen tehokkuutta korostamalla sovelluksen ominaisuuksia (esim. usein kysytyt kysymykset, tuotteiden tilaukset, testauspaikat) ja keskustelemalla strategioista seksuaaliterveyteen liittyvien tavoitteiden saavuttamiseksi (esim. testaussuunnitelman luominen ja noudattaminen). )
Muut nimet:
|
|
Muut: Yhdistä sovellus + mahdollisuus tilata jopa 2 ilmaista HIV/STI-testisarjaa
Muiden Combine-sovelluksen ominaisuuksien lisäksi tämän ryhmän osallistujat voivat tilata enintään kaksi HIV/STI-testisarjaa maksutta jokaisen seurantavuoden aikana.
|
Muut nimet:
Osallistujat voivat tilata ilmaisia HIV/STI-testipakkauksia; he voivat tilata enintään kaksi sarjaa sarjoja kunkin seurantavuoden 1 ja 2 aikana.
HIV- ja STI-testipakkausten tilaukset ovat riippumattomia: HIV-testisarjan tilaaminen ei käynnistä STI-sarjan toimitusta ja päinvastoin.
Kun tilaus tehdään, bionäytteiden itsekeräystyökalut sisältävät sarjat toimitetaan suoraan osallistujalle sekä kirjalliset ohjeet ja linkki video-ohjeisiin kunkin näytteen (esim. virtsan, peräsuolen, veren) keräämisestä.
Palautuspakkauksen mukana on ohjeet osallistujille paikantaa palautuspaikka näytteiden palauttamiseksi laboratorioon.
|
|
Muut: Yhdistä sovellus + motivoiva haastattelu + mahdollisuus tilata HIV/STI-testipakkauksia sovelluksen kautta
Muiden Combine-sovelluksen ominaisuuksien lisäksi tämän haaran osallistujat saavat sekä motivoivan haastattelun että mahdollisuuden tilata HIV/STI-testipakkauksia sovelluksen kautta.
|
Haastattelu perustuu sosiaalisen kognitiivisen itsesääntelyn teoriaan (SCT), joka kuvastaa Combine-sovelluksen taustalla olevaa teoriaa.
Se on suunniteltu parantamaan sovelluksen tehokkuutta korostamalla sovelluksen ominaisuuksia (esim. usein kysytyt kysymykset, tuotteiden tilaukset, testauspaikat) ja keskustelemalla strategioista seksuaaliterveyteen liittyvien tavoitteiden saavuttamiseksi (esim. testaussuunnitelman luominen ja noudattaminen). )
Muut nimet:
Osallistujat voivat tilata ilmaisia HIV/STI-testipakkauksia; he voivat tilata enintään kaksi sarjaa sarjoja kunkin seurantavuoden 1 ja 2 aikana.
HIV- ja STI-testipakkausten tilaukset ovat riippumattomia: HIV-testisarjan tilaaminen ei käynnistä STI-sarjan toimitusta ja päinvastoin.
Kun tilaus tehdään, bionäytteiden itsekeräystyökalut sisältävät sarjat toimitetaan suoraan osallistujalle sekä kirjalliset ohjeet ja linkki video-ohjeisiin kunkin näytteen (esim. virtsan, peräsuolen, veren) keräämisestä.
Palautuspakkauksen mukana on ohjeet osallistujille paikantaa palautuspaikka näytteiden palauttamiseksi laboratorioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Tutkija tarkastelee hiv-testaajien määrän muutosta verkkokyselyiden avulla.
Testaukseen ottaminen määritellään pakkauksen tilaamiseksi, käyttämiseksi ja palauttamiseksi laboratorioanalyysiä varten tai testin hankkimiseksi henkilökohtaiselta palveluntarjoajalta ja tuloksen raportoimiseksi.
|
Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Sukupuolitautitestien käyttöönotto
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Tutkija tarkastelee muutosta sukupuolitautitesteissä olevien osallistujien määrässä verkkokyselyiden avulla.
Testaukseen ottaminen määritellään pakkauksen tilaamiseksi, käyttämiseksi ja palauttamiseksi laboratorioanalyysiä varten tai testin hankkimiseksi henkilökohtaiselta palveluntarjoajalta ja tuloksen raportoimiseksi.
|
Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
PrEP-aloitus
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Tutkija tarkastelee muutosta PrEP:tä käyttävien osallistujien lukumäärässä tutkimuksen aikana.
PrEP-aloitus määritellään uuden PrEP-reseptin hankkimiseksi ensimmäistä kertaa tai vähintään kolmen kuukauden käyttämättä jättämisen jälkeen
|
Näytös, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalisuus
- HIV-infektiot
- Sukupuolitaudit
- Homoseksuaalisuus
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Direktiivien neuvonta
- Neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Motivoiva haastattelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Muazez küçükkayaValmis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmisSyöpäkipupotilaiden masennuksen seulontatyökaluThaimaa
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat