Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti mobilní aplikace pro prevenci HIV pro zvýšení testování HIV a STI a zahájení PrEP mezi venkovskými muži, kteří mají sex s muži (CombineApp)

17. dubna 2024 aktualizováno: Jeb Jones, Emory University

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost mobilní aplikace Combine, aby se zvýšilo zavádění testování na HIV a STI a PrEP po dobu 24 měsíců a zhodnotily účinky různých implementačních strategií na udržení intervencí mezi GBMSM na venkově na jihu Spojeného království. států. Hlavní cíle studie jsou:

  • Posoudit relativní účinky tří léčebných podmínek na zisky v zapojení do prevence HIV ve srovnání s modifikovaným standardním kontrolním stavem péče
  • Měřte a vyhodnocujte sekundární faktory ovlivňující implementaci aplikace
  • Upřesněte implementační strategie a koordinujte se s potenciálními sponzory Účastníci si stáhnou aplikaci pro prevenci HIV pro chytré telefony a budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:
  • Ovládání: Pouze přístup k aplikaci
  • Samotestování: Přístup k aplikaci + možnost objednat si soupravy pro samotestování HIV a STI
  • Motivační pohovor: Přístup k aplikaci + motivační pohovor k vytvoření plánů na efektivní používání aplikace.
  • Samotestování + motivační pohovor: Přístup k aplikaci + možnost objednat si soupravy na samotestování HIV a STI + motivační pohovor k vypracování plánů na efektivní používání aplikace.

Výzkumníci budou porovnávat každou z posledních tří skupin s kontrolním stavem, aby zjistili, zda se v těchto skupinách zvyšuje testování HIV a STI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Využívání testování na HIV a STI u gayů a bisexuálů, kteří mají sex s muži (GBMSM) na venkově na jihu USA, je nízké. Testování na HIV a STI je však základní branou k preventivním službám, jako je preexpoziční profylaxe (PrEP) a poskytování léčby. Výzkumný tým tedy musí identifikovat metody, jak zvýšit zavádění testování na HIV a STI u této populace, která zažívá nepřiměřený výskyt HIV a STI. Výzkumný tým vyvinul aplikaci Combine, která je adaptací HealthMindr, aplikace, která prokázala účinnost při zvyšování zavádění testování na HIV mezi městskými GBMSM. Combine byl upraven pomocí vstupů z GBMSM ve venkovských oblastech k řešení problémů specifických pro tuto populaci, jako je zvýšená zkušenost se stigmatem a omezený přístup ke kulturně kompetentní péči. Zkoušející navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou studii typu 2 Hybrid Effectiveness-Implementation, aby otestovala účinnost Combine ke zvýšení absorpce testování HIV a STI během 24 měsíců sledování a prozkoumala účinek různých implementačních strategií mezi GBMSM na venkově. Jižní. Combine bude obsahovat komponenty pro samostatně spravovaná hodnocení rizik, vývoj a podporu plánu pro časté testování na HIV a STI, informace o PrEP a vyhledávačích poskytovatelů testování PrEP a HIV/STI. Předchozí testy prevence HIV založené na aplikacích zahrnovaly možnost objednat si zdarma sady na samotestování HIV a STI. Mezi zdravotnickými úředníky však neexistuje shoda ohledně toho, zda jsou domácí autotesty optimálním řešením pro zvýšení testování HIV a STI. Kromě toho, navzdory dostupnosti bezplatných souprav pro samotestování HIV a STI v předchozích studiích velká část mužů testy na HIV stále nedokončuje a ještě méně testů na pohlavně přenosné choroby. Vyšetřovatel tedy vyhodnotí účinek dvou různých intervenčních složek na vychytávání HIV a STI v designu 2x2 faktoriální studie: dostupnost souprav pro samotestování HIV a STI objednaných prostřednictvím aplikace a motivační rozhovor navržený pro vylepšení obsahu stávající aplikace, zvýšená sebeúčinnost, aby bylo možné vyvinout a dodržet plán testování a vyvinout strategie, jak se vypořádat se zkušenostmi se stigmatizací.

Vyšetřovatel posoudí hlavní účinky dostupnosti souprav pro samotestování HIV a STI a motivačního rozhovoru na zavádění testování na HIV a STI, zahájení PrEP a udržení intervence po dobu 24 měsíců sledování. Komunitní partner vyšetřovatele, Engaging Arkansas Communities, bude spolupracovat s výzkumným týmem ve všech fázích projektu, aby zajistil, že tým získá potřebná data pro budoucí implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

464

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeb Jones, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Sullivan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Benkeser, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Wall, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Přirozený muž při narození a v současné době se identifikuje jako muž
  • Věk 18-34 let včetně
  • Bydlet na jihu USA, jak je definováno Úřadem pro sčítání lidu, nebo v Missouri
  • Bydlet v kraji klasifikovaném jako venkovský pomocí Indexu relativní venkova
  • Mít telefon se systémem Android nebo iOS s aktivní službou
  • Jsou ochotni si do telefonu stáhnout studijní aplikaci
  • anglicky mluvící člověk
  • Nahlaste anální sex s mužem za posledních 12 měsíců
  • HIV-negativní nebo neznámý sérostatus
  • V současné době nepoužíváte PrEP

Kritéria vyloučení

- Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kombinujte aplikaci se všemi funkcemi kromě možnosti objednat si sady pro autotest
Účastníci obdrží upravený standard péče, který se skládá z aplikace Combine se všemi funkcemi kromě možnosti objednat si sady pro autotesty. V aplikaci bude k dispozici lokátor testování HIV/STI.
Behaviorální: Kombinujte mobilní aplikaci
  • Testování HIV/STI: zjistěte více o možnostech testování; vytvořit plán testování 1-4krát v nadcházejícím roce; vyhledejte místa pro tyto testy a/nebo si objednejte testovací sady doma; a naplánujte si připomenutí pro pravidelné testování
  • Preexpoziční profylaxe: sebehodnocení PrEP při prvním použití aplikace; měsíční rescreening způsobilosti PrEP; doporučení pro PrEP na základě kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); Lokátor poskytovatelů PrEP.
  • Hodnocení rizik chování: např. rizikové chování HIV; sex v opilosti nebo zduřelý, anální styk bez kondomu s pozitivním nebo neznámým partnerem HIV, více sexuálních partnerů, nedávná diagnóza STI, užívání drog) a ochranné chování
  • Neprofesionální postexpoziční profylaxe (nPEP): informace o nPEP; sebehodnocení; lokátor; doporučení PrEP pro muže, kteří hodnotí vícenásobné expozice pro indikaci nPEP
  • Objednávání produktů: účastníci si mohou objednat kondomy, lubrikanty kompatibilní s kondomy a sady pro odběr vzorků STI doma.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace
Jiný: Kombinujte aplikaci + motivační pohovor
Kromě dalších funkcí aplikace Combine obdrží účastníci motivační pohovor do 4 týdnů od stažení aplikace.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Rozhovor bude založen na sociální kognitivní teorii seberegulace (SCT), aby odrážel základní teorii aplikace Combine. Bude navržena tak, aby zvýšila efektivitu aplikace zdůrazněním funkcí aplikace (např. často kladené otázky, objednávání produktů, testovacích lokalizátorů) a prodiskutováním strategií pro dosažení cílů souvisejících se sexuálním zdravím (např. vytvoření a dodržování plánu testování )
Behaviorální: Kombinujte mobilní aplikaci
  • Testování HIV/STI: zjistěte více o možnostech testování; vytvořit plán testování 1-4krát v nadcházejícím roce; vyhledejte místa pro tyto testy a/nebo si objednejte testovací sady doma; a naplánujte si připomenutí pro pravidelné testování
  • Preexpoziční profylaxe: sebehodnocení PrEP při prvním použití aplikace; měsíční rescreening způsobilosti PrEP; doporučení pro PrEP na základě kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); Lokátor poskytovatelů PrEP.
  • Hodnocení rizik chování: např. rizikové chování HIV; sex v opilosti nebo zduřelý, anální styk bez kondomu s pozitivním nebo neznámým partnerem HIV, více sexuálních partnerů, nedávná diagnóza STI, užívání drog) a ochranné chování
  • Neprofesionální postexpoziční profylaxe (nPEP): informace o nPEP; sebehodnocení; lokátor; doporučení PrEP pro muže, kteří hodnotí vícenásobné expozice pro indikaci nPEP
  • Objednávání produktů: účastníci si mohou objednat kondomy, lubrikanty kompatibilní s kondomy a sady pro odběr vzorků STI doma.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace
Jiný: Kombinujte aplikaci + možnost objednat si 2 bezplatné sady pro autotest na HIV/STI
Kromě dalších funkcí aplikace Combine si účastníci v této části budou moci během každého roku sledování zdarma objednat až dvě sady pro autotest na HIV/STI.
Behaviorální: Kombinujte mobilní aplikaci
  • Testování HIV/STI: zjistěte více o možnostech testování; vytvořit plán testování 1-4krát v nadcházejícím roce; vyhledejte místa pro tyto testy a/nebo si objednejte testovací sady doma; a naplánujte si připomenutí pro pravidelné testování
  • Preexpoziční profylaxe: sebehodnocení PrEP při prvním použití aplikace; měsíční rescreening způsobilosti PrEP; doporučení pro PrEP na základě kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); Lokátor poskytovatelů PrEP.
  • Hodnocení rizik chování: např. rizikové chování HIV; sex v opilosti nebo zduřelý, anální styk bez kondomu s pozitivním nebo neznámým partnerem HIV, více sexuálních partnerů, nedávná diagnóza STI, užívání drog) a ochranné chování
  • Neprofesionální postexpoziční profylaxe (nPEP): informace o nPEP; sebehodnocení; lokátor; doporučení PrEP pro muže, kteří hodnotí vícenásobné expozice pro indikaci nPEP
  • Objednávání produktů: účastníci si mohou objednat kondomy, lubrikanty kompatibilní s kondomy a sady pro odběr vzorků STI doma.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace
Behaviorální: HIV/STI testování
Účastníci si budou moci zdarma objednat autotesty na HIV/STI; během každého 1. a 2. roku sledování si budou moci objednat až dvě sady sad. Objednávky testovacích souprav na HIV a STI jsou nezávislé: objednání testovací soupravy na HIV nezahájí odeslání soupravy na HIV a naopak. Po zadání objednávky jsou přímo účastníkovi odeslány sady obsahující nástroje pro samoodběr biovzorků spolu s písemnými instrukcemi a odkazem na video instrukce, jak odebrat každý ze vzorků (např. moč, rektální, krev). Vrácené obaly jsou přiloženy s pokyny pro účastníky, aby našli místo, kde mohou vzorky vrátit do laboratoře.
Jiný: Kombinujte aplikaci + motivační rozhovor + možnost objednat si testovací sady HIV/STI přes aplikaci
Kromě dalších funkcí aplikace Combine získají účastníci této části jak motivační pohovor, tak i možnost objednat si testovací sady na HIV/STI prostřednictvím aplikace.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Rozhovor bude založen na sociální kognitivní teorii seberegulace (SCT), aby odrážel základní teorii aplikace Combine. Bude navržena tak, aby zvýšila efektivitu aplikace zdůrazněním funkcí aplikace (např. často kladené otázky, objednávání produktů, testovacích lokalizátorů) a prodiskutováním strategií pro dosažení cílů souvisejících se sexuálním zdravím (např. vytvoření a dodržování plánu testování )
Behaviorální: Kombinujte mobilní aplikaci
  • Testování HIV/STI: zjistěte více o možnostech testování; vytvořit plán testování 1-4krát v nadcházejícím roce; vyhledejte místa pro tyto testy a/nebo si objednejte testovací sady doma; a naplánujte si připomenutí pro pravidelné testování
  • Preexpoziční profylaxe: sebehodnocení PrEP při prvním použití aplikace; měsíční rescreening způsobilosti PrEP; doporučení pro PrEP na základě kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); Lokátor poskytovatelů PrEP.
  • Hodnocení rizik chování: např. rizikové chování HIV; sex v opilosti nebo zduřelý, anální styk bez kondomu s pozitivním nebo neznámým partnerem HIV, více sexuálních partnerů, nedávná diagnóza STI, užívání drog) a ochranné chování
  • Neprofesionální postexpoziční profylaxe (nPEP): informace o nPEP; sebehodnocení; lokátor; doporučení PrEP pro muže, kteří hodnotí vícenásobné expozice pro indikaci nPEP
  • Objednávání produktů: účastníci si mohou objednat kondomy, lubrikanty kompatibilní s kondomy a sady pro odběr vzorků STI doma.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace
Behaviorální: HIV/STI testování
Účastníci si budou moci zdarma objednat autotesty na HIV/STI; během každého 1. a 2. roku sledování si budou moci objednat až dvě sady sad. Objednávky testovacích souprav na HIV a STI jsou nezávislé: objednání testovací soupravy na HIV nezahájí odeslání soupravy na HIV a naopak. Po zadání objednávky jsou přímo účastníkovi odeslány sady obsahující nástroje pro samoodběr biovzorků spolu s písemnými instrukcemi a odkazem na video instrukce, jak odebrat každý ze vzorků (např. moč, rektální, krev). Vrácené obaly jsou přiloženy s pokyny pro účastníky, aby našli místo, kde mohou vzorky vrátit do laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení testování na HIV
Časové okno: Promítání, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Vyšetřovatel se zaměří na změnu počtu účastníků testovaných na HIV pomocí online průzkumů. Převzetí testování bude definováno jako objednání, použití a vrácení soupravy k laboratorní analýze nebo získání testu u osobního poskytovatele a nahlášení výsledku.
Promítání, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Zavedení testování STI
Časové okno: Promítání, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Vyšetřovatel se zaměří na změnu počtu účastníků, kteří byli testováni na pohlavně přenosné choroby, pomocí online průzkumů. Převzetí testování bude definováno jako objednání, použití a vrácení soupravy k laboratorní analýze nebo získání testu u osobního poskytovatele a nahlášení výsledku.
Promítání, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Zahájení PrEP
Časové okno: Promítání, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Zkoušející se podívá na změnu počtu účastníků užívajících PrEP v průběhu studie. Zahájení PrEP bude definováno jako získání nového předpisu PrEP poprvé nebo po období nepoužívání po dobu alespoň tří měsíců
Promítání, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006280
  • R01MH134267-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické údaje a údaje o primárních výsledcích budou sdíleny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění dat primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Analýzy, které se nepřekrývají s konkrétními cíli, budou na základě schválení PI sdíleny s těmi, kteří si je od PI vyžádají e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit