Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en mobil HIV-forebyggelsesapp for at øge HIV- og STI-testning og PrEP-initiering blandt landdistriktsmænd, der har sex med mænd (CombineApp)

21. oktober 2025 opdateret af: Jeb Jones, Emory University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en mobilapp, Combine, for at øge optagelsen af ​​HIV- og STI-testning og PrEP over 24 måneder og at vurdere virkningerne af forskellige implementeringsstrategier på interventionsvedligeholdelse blandt GBMSM i landdistrikterne i det sydlige United. stater. Hovedformålene med undersøgelsen er:

  • At vurdere de relative virkninger af tre behandlingstilstande på gevinster i engagement i HIV-forebyggelse sammenlignet med en modificeret standard for plejekontroltilstand
  • Mål og vurder sekundære faktorer, der påvirker appimplementeringen
  • Forfin implementeringsstrategier og koordiner med potentielle finansiører. Deltagerne vil downloade en hiv-forebyggende smartphone-app og blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper:
  • Kontrol: Kun appadgang
  • Selvtest: App-adgang + mulighed for at bestille HIV- og STI-selvtestsæt
  • Motiverende samtale: Appadgang + motiverende samtale for at udvikle planer for at bruge appen effektivt.
  • Selvtest + motiverende samtale: Appadgang + mulighed for at bestille HIV og STI-selvtestsæt + motiverende samtale for at udvikle planer for at bruge appen effektivt.

Forskere vil sammenligne hver af de tre sidstnævnte grupper med kontroltilstanden for at se, om HIV- og STI-testning øges i disse grupper

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optagelsen af ​​HIV- og STI-tests blandt homoseksuelle og biseksuelle mænd, der har sex med mænd (GBMSM) i det sydlige USA på landet er lav. Imidlertid er HIV- og STI-test en grundlæggende indgang til forebyggende tjenester, såsom præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og behandling. Forskerholdet skal således identificere metoder til at øge optagelsen af ​​HIV- og STI-test blandt denne befolkning, der oplever uforholdsmæssig høj forekomst af HIV og STI. Forskerholdet har udviklet en app, Combine, som er en tilpasning af HealthMindr, en app, der har demonstreret effektivitet til at øge optagelsen af ​​HIV-test blandt urbane GBMSM. Combine blev tilpasset ved hjælp af input fra GBMSM i landdistrikter for at løse problemer, der er specifikke for denne befolkning, såsom øgede oplevelser af stigmatisering og reduceret adgang til kulturelt kompetent pleje. Efterforskeren foreslår at udføre et type 2 hybrid-effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​Combine til at øge optagelsen af ​​HIV og STI-test over 24 måneders opfølgning og for at undersøge effekten af ​​forskellige implementeringsstrategier blandt GBMSM i landdistrikterne Syd. Combine vil omfatte komponenter til selvadministrerede risikovurderinger, udvikling og understøttelse af en plan for hyppige HIV- og STI-tests, information om PrEP og PrEP- og HIV/STI-testudbydere. Tidligere forsøg med app-baseret HIV-forebyggelse har inkluderet muligheden for at bestille gratis HIV- og STI-selvtestsæt. Der er dog ingen konsensus blandt sundhedsmyndighederne om, hvorvidt hjemme-selvtest er en optimal løsning til at øge HIV- og STI-testning. På trods af tilgængeligheden af ​​gratis HIV- og STI-selvtestsæt i tidligere undersøgelser fuldfører store andele af mænd stadig ikke HIV-tests, og endnu færre gennemfører STI-tests. Forskeren vil således evaluere effekten af ​​to forskellige interventionskomponenter på HIV- og STI-optagelsen i et 2x2 faktorielt forsøgsdesign: tilgængelighed af HIV- og STI-selvtestkit bestilt gennem appen og et motiverende interview designet til at forbedre det eksisterende app-indhold, øget self-efficacy til at udvikle og følge op med en testplan og udvikle strategier til at håndtere oplevelser med stigmatisering.

Investigatoren vil vurdere de vigtigste virkninger af tilgængeligheden af ​​HIV- og STI-selvtestsæt og det motiverende interview på HIV- og STI-testoptagelse, PrEP-initiering og interventionsvedligeholdelse over 24 måneders opfølgning. Efterforskerens samfundsbaserede partner, Engaging Arkansas Communities, vil arbejde sammen med forskerholdet gennem alle faser af projektet for at sikre, at teamet får de nødvendige data til at informere om fremtidig implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tildelt mand ved fødslen og identificerer sig i øjeblikket som mand
  • Alder 18-34 år inklusive
  • Bo i det sydlige USA som defineret af Census Bureau eller i Missouri
  • Bo i et amt, der er klassificeret som landdistrikt ved hjælp af Index of Relative Rurality
  • Har en Android- eller iOS-telefon med aktiv service
  • Vil gerne downloade en studie-app til deres telefon
  • engelsktalende
  • Rapporter analsex med en mand inden for de seneste 12 måneder
  • HIV-negativ eller ukendt serostatus
  • Bruger ikke PrEP i øjeblikket

Eksklusionskriterier

- Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kombiner app med alle funktioner undtagen muligheden for at bestille selvtestsæt
Deltagerne vil modtage en ændret standard for pleje, som består af Combine-appen med alle funktioner undtagen muligheden for at bestille selvtestsæt. Hiv/STI-testlocatoren i appen vil være tilgængelig.
Adfærdsmæssigt: Kombiner mobilapp
  • HIV/STI-testning: lær mere om testmuligheder; lav en plan for at teste 1-4 gange i det kommende år; find steder til disse tests og/eller bestil testsæt derhjemme; og planlæg påmindelser om periodiske tests
  • Præ-eksponeringsprofylakse: PrEP-selvvurdering ved første app-brug; månedlig genscreening for PrEP berettigelse; anbefaling for PrEP baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier; PrEP udbyder locator.
  • Adfærdsmæssig risikovurdering: f.eks. HIV-risikoadfærd; sex, mens du er fuld eller høj, kondomløst analt samleje med en positiv eller ukendt hiv-statuspartner, flere sexpartnere, nylig STI-diagnose, brug af stoffer) og beskyttende adfærd
  • Ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP): information om nPEP; selvevaluering; locator; henvisning til PrEP for mænd, der vurderer flere eksponeringer for nPEP indikation
  • Produktbestilling: Deltagerne kan bestille kondomer, kondomkompatible smøremidler og STI-prøvesamlingssæt til hjemmet.
Andre navne:
  • Mobil app
Andet: Kombiner app + motiverende samtale
Ud over de andre funktioner i Combine-appen vil deltagerne modtage en motiverende samtale inden for 4 uger efter at have downloadet appen.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Interviewet vil være baseret på Social Cognitive Theory of Self-Regulation (SCT) for at afspejle den underliggende teori for Combine-appen. Den vil blive designet til at øge effektiviteten af ​​appen ved at fremhæve appfunktioner (f.eks. ofte stillede spørgsmål, produktbestilling, testlokalisering) og diskutere strategier for at følge mål relateret til seksuel sundhed (f.eks. oprette og overholde en testplan )
Adfærdsmæssigt: Kombiner mobilapp
  • HIV/STI-testning: lær mere om testmuligheder; lav en plan for at teste 1-4 gange i det kommende år; find steder til disse tests og/eller bestil testsæt derhjemme; og planlæg påmindelser om periodiske tests
  • Præ-eksponeringsprofylakse: PrEP-selvvurdering ved første app-brug; månedlig genscreening for PrEP berettigelse; anbefaling for PrEP baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier; PrEP udbyder locator.
  • Adfærdsmæssig risikovurdering: f.eks. HIV-risikoadfærd; sex, mens du er fuld eller høj, kondomløst analt samleje med en positiv eller ukendt hiv-statuspartner, flere sexpartnere, nylig STI-diagnose, brug af stoffer) og beskyttende adfærd
  • Ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP): information om nPEP; selvevaluering; locator; henvisning til PrEP for mænd, der vurderer flere eksponeringer for nPEP indikation
  • Produktbestilling: Deltagerne kan bestille kondomer, kondomkompatible smøremidler og STI-prøvesamlingssæt til hjemmet.
Andre navne:
  • Mobil app
Andet: Kombiner app + mulighed for at bestille op til 2 gratis HIV/STI-selvtestsæt
Ud over de andre funktioner i Combine-appen vil deltagere i denne arm kunne bestille op til to HIV/STI-selvtestsæt uden beregning i løbet af hvert år med opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Kombiner mobilapp
  • HIV/STI-testning: lær mere om testmuligheder; lav en plan for at teste 1-4 gange i det kommende år; find steder til disse tests og/eller bestil testsæt derhjemme; og planlæg påmindelser om periodiske tests
  • Præ-eksponeringsprofylakse: PrEP-selvvurdering ved første app-brug; månedlig genscreening for PrEP berettigelse; anbefaling for PrEP baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier; PrEP udbyder locator.
  • Adfærdsmæssig risikovurdering: f.eks. HIV-risikoadfærd; sex, mens du er fuld eller høj, kondomløst analt samleje med en positiv eller ukendt hiv-statuspartner, flere sexpartnere, nylig STI-diagnose, brug af stoffer) og beskyttende adfærd
  • Ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP): information om nPEP; selvevaluering; locator; henvisning til PrEP for mænd, der vurderer flere eksponeringer for nPEP indikation
  • Produktbestilling: Deltagerne kan bestille kondomer, kondomkompatible smøremidler og STI-prøvesamlingssæt til hjemmet.
Andre navne:
  • Mobil app
Adfærdsmæssigt: HIV/STI-test
Deltagerne vil være i stand til at bestille gratis HIV/STI-selvtestsæt; de vil være i stand til at bestille op til to sæt sæt i løbet af hvert af år 1 og 2 af opfølgningen. Bestillinger af HIV- og STI-testsæt er uafhængige: Bestilling af et HIV-testsæt udløser ikke forsendelse af et STI-kit og omvendt. Når en ordre afgives, sendes kits, der indeholder værktøjer til selvindsamling af bioprøver, direkte til deltageren sammen med skriftlige instruktioner og et link til videoinstruktioner om, hvordan man indsamler hver af prøverne (f.eks. urin, rektal, blod). Returemballage er vedlagt instruktioner til deltagerne om at finde et afleveringssted for at returnere deres prøver til laboratoriet.
Andet: Kombiner app + motiverende samtale + mulighed for at bestille HIV/STI-testsæt via appen
Ud over de andre funktioner i Combine-appen vil deltagere i denne arm modtage både det motiverende interview og muligheden for at bestille HIV/STI-testsæt via appen.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Interviewet vil være baseret på Social Cognitive Theory of Self-Regulation (SCT) for at afspejle den underliggende teori for Combine-appen. Den vil blive designet til at øge effektiviteten af ​​appen ved at fremhæve appfunktioner (f.eks. ofte stillede spørgsmål, produktbestilling, testlokalisering) og diskutere strategier for at følge mål relateret til seksuel sundhed (f.eks. oprette og overholde en testplan )
Adfærdsmæssigt: Kombiner mobilapp
  • HIV/STI-testning: lær mere om testmuligheder; lav en plan for at teste 1-4 gange i det kommende år; find steder til disse tests og/eller bestil testsæt derhjemme; og planlæg påmindelser om periodiske tests
  • Præ-eksponeringsprofylakse: PrEP-selvvurdering ved første app-brug; månedlig genscreening for PrEP berettigelse; anbefaling for PrEP baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier; PrEP udbyder locator.
  • Adfærdsmæssig risikovurdering: f.eks. HIV-risikoadfærd; sex, mens du er fuld eller høj, kondomløst analt samleje med en positiv eller ukendt hiv-statuspartner, flere sexpartnere, nylig STI-diagnose, brug af stoffer) og beskyttende adfærd
  • Ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP): information om nPEP; selvevaluering; locator; henvisning til PrEP for mænd, der vurderer flere eksponeringer for nPEP indikation
  • Produktbestilling: Deltagerne kan bestille kondomer, kondomkompatible smøremidler og STI-prøvesamlingssæt til hjemmet.
Andre navne:
  • Mobil app
Adfærdsmæssigt: HIV/STI-test
Deltagerne vil være i stand til at bestille gratis HIV/STI-selvtestsæt; de vil være i stand til at bestille op til to sæt sæt i løbet af hvert af år 1 og 2 af opfølgningen. Bestillinger af HIV- og STI-testsæt er uafhængige: Bestilling af et HIV-testsæt udløser ikke forsendelse af et STI-kit og omvendt. Når en ordre afgives, sendes kits, der indeholder værktøjer til selvindsamling af bioprøver, direkte til deltageren sammen med skriftlige instruktioner og et link til videoinstruktioner om, hvordan man indsamler hver af prøverne (f.eks. urin, rektal, blod). Returemballage er vedlagt instruktioner til deltagerne om at finde et afleveringssted for at returnere deres prøver til laboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af HIV-test
Tidsramme: Screening, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Efterforskeren vil se på ændringen i antallet af deltagere, der bliver testet for hiv ved hjælp af online-undersøgelser. Optagelse af test vil blive defineret som bestilling, brug og returnering af et kit til laboratorieanalyse eller opnåelse af en test hos en personlig udbyder og rapportering af resultatet.
Screening, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Optagelse af STI-test
Tidsramme: Screening, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Efterforskeren vil se på ændringen i antallet af deltagere, der bliver testet for STI'er ved at bruge online-undersøgelser. Optagelse af test vil blive defineret som bestilling, brug og returnering af et kit til laboratorieanalyse eller opnåelse af en test hos en personlig udbyder og rapportering af resultatet.
Screening, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
PrEP initiering
Tidsramme: Screening, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Investigator vil se på ændringen i antallet af deltagere, der tager PrEP i løbet af undersøgelsen. PrEP-initiering vil blive defineret som at få en ny PrEP-recept for første gang eller efter en periode med ikke-brug på mindst tre måneder
Screening, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006280
  • R01MH134267-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske data og primære resultater vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære resultatdata

IPD-delingsadgangskriterier

Analyser, der ikke overlapper med specifikke mål, vil pr. PI-godkendelse blive delt med dem, der anmoder PI om dem via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner