Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen HIV-Präventions-App zur Steigerung der HIV- und STI-Tests und der PrEP-Initiierung bei Männern auf dem Land, die Sex mit Männern haben (CombineApp)
21. Oktober 2025 aktualisiert von: Jeb Jones, Emory University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen App, Combine, zu testen, um die Akzeptanz von HIV- und STI-Tests und PrEP über 24 Monate zu steigern und die Auswirkungen verschiedener Implementierungsstrategien auf die Aufrechterhaltung der Intervention bei GBMSM im ländlichen Süden der Vereinigten Staaten zu bewerten Zustände. Die Hauptziele der Studie sind:
- Es sollten die relativen Auswirkungen von drei Behandlungsbedingungen auf die Steigerung des Engagements in der HIV-Prävention im Vergleich zu einer modifizierten Standardbehandlungskontrollbedingung bewertet werden
- Messen und bewerten Sie sekundäre Faktoren, die die App-Implementierung beeinflussen
- Umsetzungsstrategien verfeinern und mit potenziellen Geldgebern koordinieren. Die Teilnehmer laden eine HIV-Präventions-Smartphone-App herunter und werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt:
- Steuerung: Nur App-Zugriff
- Selbsttests: App-Zugriff + Möglichkeit, HIV- und STI-Selbsttestkits zu bestellen
- Motivationsinterview: App-Zugang + Motivationsinterview zur Entwicklung von Plänen zur effektiven Nutzung der App.
- Selbsttest + Motivationsgespräch: App-Zugang + Möglichkeit zur Bestellung von HIV- und STI-Selbsttestkits + Motivationsgespräch zur Entwicklung von Plänen für die effektive Nutzung der App.
Die Forscher werden jede der letzten drei Gruppen mit der Kontrollbedingung vergleichen, um zu sehen, ob HIV- und STI-Tests in diesen Gruppen zunehmen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Akzeptanz von HIV- und STI-Tests bei schwulen und bisexuellen Männern, die Sex mit Männern haben (GBMSM), im ländlichen Süden der USA ist gering. HIV- und STI-Tests sind jedoch ein grundlegender Zugang zu präventiven Diensten wie der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und der Bereitstellung von Behandlungen. Daher muss das Forschungsteam Methoden identifizieren, um die Akzeptanz von HIV- und STI-Tests in dieser Bevölkerungsgruppe zu erhöhen, die eine unverhältnismäßige HIV- und STI-Inzidenz aufweist. Das Forschungsteam hat eine App namens Combine entwickelt, die eine Adaption von HealthMindr ist, einer App, die sich als wirksam bei der Steigerung der Akzeptanz von HIV-Tests bei städtischen GBMSM erwiesen hat. Combine wurde mithilfe von Beiträgen von GBMSM in ländlichen Gebieten angepasst, um spezifische Probleme dieser Bevölkerung anzugehen, wie z. B. zunehmende Erfahrungen mit Stigmatisierung und eingeschränkter Zugang zu kulturell kompetenter Pflege. Der Forscher schlägt vor, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Hybridwirksamkeit und -implementierung vom Typ 2 durchzuführen, um die Wirksamkeit von Combine zu testen, um die Aufnahme von HIV- und STI-Tests über einen Zeitraum von 24 Monaten zu erhöhen Follow-up und um die Wirkung verschiedener Implementierungsstrategien bei GBMSM im ländlichen Raum zu untersuchen Süd. Combine wird Komponenten für selbst durchgeführte Risikobewertungen, die Entwicklung und Unterstützung eines Plans für häufige HIV- und STI-Tests, Informationen über PrEP sowie die Suche nach PrEP- und HIV/STI-Testanbietern umfassen. Frühere Versuche zur App-basierten HIV-Prävention beinhalteten die Möglichkeit, kostenlose HIV- und STI-Selbsttestkits zu bestellen. Allerdings besteht unter den Gesundheitsbehörden kein Konsens darüber, ob Selbsttests zu Hause eine optimale Lösung für die Ausweitung der HIV- und STI-Tests sind. Darüber hinaus schließen große Teile der Männer trotz der Verfügbarkeit kostenloser HIV- und STI-Selbsttestkits in früheren Studien immer noch keine HIV-Tests ab und sogar noch weniger komplette STI-Tests. Daher wird der Prüfer die Wirkung zweier unterschiedlicher Interventionskomponenten auf die HIV- und STI-Aufnahme in einem 2x2-faktoriellen Studiendesign bewerten: Verfügbarkeit von HIV- und STI-Selbsttestkits, die über die App bestellt werden, und ein Motivationsinterview zur Verbesserung des bestehenden App-Inhalts, erhöhte Selbstwirksamkeit, einen Testplan zu entwickeln und umzusetzen und Strategien zum Umgang mit Stigmatisierungserfahrungen zu entwickeln.
Der Prüfer wird die Haupteffekte der Verfügbarkeit von HIV- und STI-Selbsttestkits und des Motivationsinterviews zur Aufnahme von HIV- und STI-Tests, zur PrEP-Initiierung und zur Aufrechterhaltung der Intervention über einen Zeitraum von 24 Monaten bewerten. Der gemeindebasierte Partner des Ermittlers, Engaging Arkansas Communities, wird in allen Phasen des Projekts mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das Team die notwendigen Daten erhält, um die zukünftige Umsetzung zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
473
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Wurde bei der Geburt als männlich eingestuft und identifiziert sich derzeit als männlich
- Alter 18–34 Jahre, einschließlich
- Wohnen Sie im Süden der USA gemäß der Definition des Census Bureau oder in Missouri
- Wohnen Sie in einem Landkreis, der nach dem Index der relativen Ruralität als ländlich eingestuft ist
- Besitzen Sie ein Android- oder iOS-Telefon mit aktivem Dienst
- Bereit, eine Lern-App auf ihr Telefon herunterzuladen
- Englisch-Sprecher
- Melden Sie Analsex mit einem Mann in den letzten 12 Monaten
- HIV-negativ oder unbekannter Serostatus
- Ich verwende PrEP derzeit nicht
Ausschlusskriterien
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kombinieren Sie die App mit allen Funktionen außer der Möglichkeit, Selbsttest-Kits zu bestellen
Die Teilnehmer erhalten einen modifizierten Pflegestandard, der aus der Combine-App mit allen Funktionen besteht, mit Ausnahme der Möglichkeit, Selbsttestkits zu bestellen.
Der HIV/STI-Test-Locator in der App wird verfügbar sein.
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Andere Namen:
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Sonstiges: Kombinieren Sie App + Motivationsinterview
Zusätzlich zu den anderen Funktionen der Combine-App erhalten die Teilnehmer innerhalb von 4 Wochen nach dem Herunterladen der App ein Motivationsinterview.
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Das Interview basiert auf der sozialkognitiven Theorie der Selbstregulierung (SCT), um die zugrunde liegende Theorie der Combine-App widerzuspiegeln.
Es soll die Effektivität der App steigern, indem App-Funktionen hervorgehoben werden (z. B. häufig gestellte Fragen, Produktbestellung, Testsuche) und Strategien zur Umsetzung von Zielen im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit erörtert werden (z. B. Erstellung und Einhaltung eines Testplans). )
Andere Namen:
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Sonstiges: Kombinieren Sie App + Möglichkeit, 2 kostenlose HIV/STI-Selbsttest-Kits zu bestellen
Zusätzlich zu den anderen Funktionen der Combine-App können Teilnehmer dieses Zweigs in jedem Jahr der Nachbeobachtung bis zu zwei HIV/STI-Selbsttestkits kostenlos bestellen.
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Andere Namen:
Teilnehmer können kostenlose HIV/STI-Selbsttestkits bestellen; Sie können im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung jeweils bis zu zwei Kits-Sets bestellen.
Bestellungen von HIV- und STI-Testkits sind unabhängig voneinander: Die Bestellung eines HIV-Testkits löst nicht den Versand eines STI-Kits aus und umgekehrt.
Wenn eine Bestellung aufgegeben wird, werden Kits mit Werkzeugen zur Selbstentnahme von Bioproben zusammen mit schriftlichen Anweisungen und einem Link zu Videoanweisungen zur Entnahme der einzelnen Proben (z. B. Urin, Rektal, Blut) direkt an den Teilnehmer verschickt.
Der Rücksendeverpackung liegen Anweisungen für die Teilnehmer bei, einen Abgabeort zu finden, an dem sie ihre Proben an das Labor zurücksenden können.
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Sonstiges: Kombinieren Sie App + Motivationsinterview + die Möglichkeit, HIV/STI-Testkits über die App zu bestellen
Zusätzlich zu den anderen Funktionen der Combine-App erhalten Teilnehmer in diesem Zweig sowohl das Motivationsinterview als auch die Möglichkeit, HIV/STI-Testkits über die App zu bestellen.
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Das Interview basiert auf der sozialkognitiven Theorie der Selbstregulierung (SCT), um die zugrunde liegende Theorie der Combine-App widerzuspiegeln.
Es soll die Effektivität der App steigern, indem App-Funktionen hervorgehoben werden (z. B. häufig gestellte Fragen, Produktbestellung, Testsuche) und Strategien zur Umsetzung von Zielen im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit erörtert werden (z. B. Erstellung und Einhaltung eines Testplans). )
Andere Namen:
Teilnehmer können kostenlose HIV/STI-Selbsttestkits bestellen; Sie können im ersten und zweiten Jahr der Nachbeobachtung jeweils bis zu zwei Kits-Sets bestellen.
Bestellungen von HIV- und STI-Testkits sind unabhängig voneinander: Die Bestellung eines HIV-Testkits löst nicht den Versand eines STI-Kits aus und umgekehrt.
Wenn eine Bestellung aufgegeben wird, werden Kits mit Werkzeugen zur Selbstentnahme von Bioproben zusammen mit schriftlichen Anweisungen und einem Link zu Videoanweisungen zur Entnahme der einzelnen Proben (z. B. Urin, Rektal, Blut) direkt an den Teilnehmer verschickt.
Der Rücksendeverpackung liegen Anweisungen für die Teilnehmer bei, einen Abgabeort zu finden, an dem sie ihre Proben an das Labor zurücksenden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einführung von HIV-Tests
Zeitfenster: Screening, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
|
Der Ermittler wird die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer untersuchen, die mithilfe von Online-Umfragen auf HIV getestet werden.
Als Testaufnahme gilt die Bestellung, Verwendung und Rückgabe eines Kits zur Laboranalyse oder die Durchführung eines Tests bei einem persönlichen Anbieter und die Meldung des Ergebnisses.
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Screening, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Einführung von STI-Tests
Zeitfenster: Screening, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
|
Der Ermittler wird die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer untersuchen, die mithilfe von Online-Umfragen auf sexuell übertragbare Krankheiten getestet werden.
Als Testaufnahme gilt die Bestellung, Verwendung und Rückgabe eines Kits zur Laboranalyse oder die Durchführung eines Tests bei einem persönlichen Anbieter und die Meldung des Ergebnisses.
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Screening, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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PrEP-Einleitung
Zeitfenster: Screening, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Der Prüfer wird die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die PrEP einnehmen, im Laufe der Studie untersuchen.
Als Beginn einer PrEP gilt der Erhalt eines neuen PrEP-Rezepts zum ersten Mal oder nach einem Zeitraum der Nichtbenutzung von mindestens drei Monaten
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Screening, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Sexuelles Verhalten
- Sexualität
- HIV-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Homosexualität
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Richtlinienberatung
- Beratung
- Psychiatrische Dienste
- Motivationsinterviews
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Demografische Daten und primäre Ergebnisdaten werden auf Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisdaten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Analysen, die sich nicht mit bestimmten Zielen überschneiden, werden per PI-Genehmigung an diejenigen weitergegeben, die sie per E-Mail beim PI anfordern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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