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Avaliando a eficácia de um aplicativo móvel de prevenção do HIV para aumentar os testes de HIV e DST e o início da PrEP entre homens rurais que fazem sexo com homens (CombineApp)

21 de outubro de 2025 atualizado por: Jeb Jones, Emory University

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um aplicativo móvel, Combine, para aumentar a aceitação de testes de HIV e DST e PrEP ao longo de 24 meses e avaliar os efeitos de diferentes estratégias de implementação na manutenção da intervenção entre GBMSM na zona rural do sul dos Estados Unidos Estados. Os principais objetivos do estudo são:

  • Avaliar os efeitos relativos de três condições de tratamento nos ganhos no envolvimento na prevenção do HIV em comparação com uma condição de controle de padrão de cuidado modificado
  • Meça e avalie fatores secundários que afetam a implementação de aplicativos
  • Refinar as estratégias de implementação e coordenar com potenciais financiadores Os participantes irão descarregar uma aplicação para smartphone de prevenção do VIH e serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos:
  • Controle: somente acesso ao aplicativo
  • Autoteste: acesso ao aplicativo + capacidade de solicitar kits de autoteste de HIV e DST
  • Entrevista motivacional: Acesso ao aplicativo + entrevista motivacional para desenvolver planos de uso eficaz do aplicativo.
  • Autoteste + entrevista motivacional: Acesso ao aplicativo + capacidade de solicitar kits de autoteste de HIV e DST + entrevista motivacional para desenvolver planos para usar o aplicativo de forma eficaz.

Os pesquisadores compararão cada um dos últimos três grupos com a condição de controle para ver se os testes de HIV e DST aumentam nesses grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A utilização de testes de VIH e IST entre homens gays e bissexuais que fazem sexo com homens (GBMSM) nas zonas rurais do sul dos EUA é baixa. No entanto, os testes de VIH e IST são uma porta de entrada fundamental para serviços preventivos, como a profilaxia pré-exposição (PrEP) e a prestação de tratamento. Assim, a equipa de investigação deve identificar métodos para aumentar a utilização de testes de VIH e IST entre esta população que apresenta uma incidência desproporcional de VIH e IST. A equipa de investigação desenvolveu uma aplicação, Combine, que é uma adaptação do HealthMindr, uma aplicação que demonstrou eficácia no aumento da utilização de testes de VIH entre GBMSM urbanos. O Combine foi adaptado utilizando contributos do GBMSM nas zonas rurais para abordar questões específicas desta população, tais como o aumento das experiências de estigma e a redução do acesso a cuidados culturalmente competentes. O investigador propõe conduzir um ensaio clínico randomizado de implementação de eficácia híbrida tipo 2 para testar a eficácia do Combine para aumentar a captação de testes de HIV e DST ao longo de 24 meses de acompanhamento e examinar o efeito de diferentes estratégias de implementação entre GBMSM na zona rural Sul. O Combine incluirá componentes para avaliações de risco autoadministradas, desenvolvendo e apoiando um plano para testes frequentes de HIV e DST, informações sobre PrEP e localizadores de fornecedores de testes de PrEP e HIV/IST. Ensaios anteriores de prevenção do VIH baseados em aplicações incluíram a possibilidade de encomendar gratuitamente kits de autoteste de VIH e IST. No entanto, não há consenso entre as autoridades de saúde sobre se os autotestes caseiros são uma solução ideal para aumentar os testes de VIH e IST. Além disso, apesar da disponibilidade de kits gratuitos de autoteste de VIH e IST em estudos anteriores, uma grande proporção de homens ainda não completa os testes de VIH, e um número ainda menor completa os testes de IST. Assim, o investigador avaliará o efeito de dois componentes de intervenção diferentes na captação de HIV e DST em um desenho de ensaio fatorial 2x2: disponibilidade de kits de autoteste de HIV e DST solicitados por meio do aplicativo e uma entrevista motivacional projetada para aprimorar o conteúdo existente do aplicativo, maior autoeficácia para desenvolver e seguir um plano de testes e desenvolver estratégias para lidar com experiências de estigma.

O investigador avaliará os principais efeitos da disponibilidade de kits de autoteste de HIV e DST e da entrevista motivacional sobre a adesão ao teste de HIV e DST, início da PrEP e manutenção da intervenção ao longo de 24 meses de acompanhamento. O parceiro comunitário do investigador, Engaging Arkansas Communities, trabalhará com a equipe de pesquisa em todas as etapas do projeto para garantir que a equipe esteja obtendo os dados necessários para informar a implementação futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Designado como homem ao nascer e atualmente se identifica como homem
  • Idade 18-34 anos, inclusive
  • Residir no Sul dos EUA, conforme definido pelo Census Bureau ou no Missouri
  • Residir em concelho classificado como rural através do Índice de Ruralidade Relativa
  • Tenha um telefone Android ou iOS com serviço ativo
  • Dispostos a baixar um aplicativo de estudo para o telefone
  • falante de inglês
  • Denuncie sexo anal com um homem nos últimos 12 meses
  • Status sorológico HIV negativo ou desconhecido
  • Atualmente não usa PrEP

Critério de exclusão

- Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Combine o aplicativo com todos os recursos, exceto a capacidade de solicitar kits de autoteste
Os participantes receberão um padrão de atendimento modificado que consiste no aplicativo Combine com todos os recursos, exceto a capacidade de solicitar kits de autoteste. O localizador de testes de HIV/IST no aplicativo estará disponível.
  • Teste de HIV/IST: saiba mais sobre as opções de teste; crie um plano para testar de 1 a 4 vezes no próximo ano; localizar locais para esses testes e/ou solicitar kits de teste em casa; e agendar lembretes para testes periódicos
  • Profilaxia pré-exposição: autoavaliação da PrEP na primeira utilização do aplicativo; nova triagem mensal para elegibilidade para PrEP; recomendação de PrEP com base nos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); Localizador de provedor de PrEP.
  • Avaliação de risco comportamental: por ex. Comportamentos de risco para o VIH; sexo enquanto bêbado ou drogado, relação anal sem preservativo com um parceiro HIV positivo ou desconhecido, múltiplos parceiros sexuais, diagnóstico recente de DST, uso de drogas) e comportamentos de proteção
  • Profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP): informações sobre nPEP; auto-avaliação; localizador; encaminhamento para PrEP para homens que avaliam exposições múltiplas para indicação de nPEP
  • Encomenda de produtos: os participantes podem encomendar preservativos, lubrificantes compatíveis com preservativos e kits de coleta de amostras de DST em casa.
Outros nomes:
  • Aplicativo móvel
Outro: Combine aplicativo + entrevista motivacional
Além dos outros recursos do aplicativo Combine, os participantes receberão uma entrevista motivacional dentro de 4 semanas após o download do aplicativo.
A entrevista será fundamentada na Teoria Social Cognitiva de autorregulação (SCT) para refletir a teoria subjacente do aplicativo Combine. Ele será projetado para aumentar a eficácia do aplicativo, destacando os recursos do aplicativo (por exemplo, perguntas frequentes, pedidos de produtos, localizadores de testes) e discutindo estratégias para cumprir metas relacionadas à saúde sexual (por exemplo, criar e aderir a um plano de testes )
  • Teste de HIV/IST: saiba mais sobre as opções de teste; crie um plano para testar de 1 a 4 vezes no próximo ano; localizar locais para esses testes e/ou solicitar kits de teste em casa; e agendar lembretes para testes periódicos
  • Profilaxia pré-exposição: autoavaliação da PrEP na primeira utilização do aplicativo; nova triagem mensal para elegibilidade para PrEP; recomendação de PrEP com base nos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); Localizador de provedor de PrEP.
  • Avaliação de risco comportamental: por ex. Comportamentos de risco para o VIH; sexo enquanto bêbado ou drogado, relação anal sem preservativo com um parceiro HIV positivo ou desconhecido, múltiplos parceiros sexuais, diagnóstico recente de DST, uso de drogas) e comportamentos de proteção
  • Profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP): informações sobre nPEP; auto-avaliação; localizador; encaminhamento para PrEP para homens que avaliam exposições múltiplas para indicação de nPEP
  • Encomenda de produtos: os participantes podem encomendar preservativos, lubrificantes compatíveis com preservativos e kits de coleta de amostras de DST em casa.
Outros nomes:
  • Aplicativo móvel
Outro: Combine aplicativo + capacidade de solicitar 2 kits gratuitos de autoteste de HIV/IST
Além dos outros recursos do aplicativo Combine, os participantes deste braço poderão solicitar até dois kits de autoteste de HIV/IST gratuitamente durante cada ano de acompanhamento.
  • Teste de HIV/IST: saiba mais sobre as opções de teste; crie um plano para testar de 1 a 4 vezes no próximo ano; localizar locais para esses testes e/ou solicitar kits de teste em casa; e agendar lembretes para testes periódicos
  • Profilaxia pré-exposição: autoavaliação da PrEP na primeira utilização do aplicativo; nova triagem mensal para elegibilidade para PrEP; recomendação de PrEP com base nos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); Localizador de provedor de PrEP.
  • Avaliação de risco comportamental: por ex. Comportamentos de risco para o VIH; sexo enquanto bêbado ou drogado, relação anal sem preservativo com um parceiro HIV positivo ou desconhecido, múltiplos parceiros sexuais, diagnóstico recente de DST, uso de drogas) e comportamentos de proteção
  • Profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP): informações sobre nPEP; auto-avaliação; localizador; encaminhamento para PrEP para homens que avaliam exposições múltiplas para indicação de nPEP
  • Encomenda de produtos: os participantes podem encomendar preservativos, lubrificantes compatíveis com preservativos e kits de coleta de amostras de DST em casa.
Outros nomes:
  • Aplicativo móvel
Os participantes poderão solicitar kits gratuitos de autoteste de HIV/IST; eles poderão solicitar até dois conjuntos de kits durante cada um dos anos 1 e 2 de acompanhamento. Os pedidos de kits de teste de HIV e IST são independentes: o pedido de um kit de teste de HIV não aciona o envio de um kit de IST e vice-versa. Quando um pedido é feito, kits contendo ferramentas de autocoleta de bioespécimes são enviados diretamente ao participante, juntamente com instruções escritas e um link para instruções em vídeo sobre como coletar cada uma das amostras (por exemplo, urina, retal, sangue). A embalagem de devolução contém instruções para os participantes localizarem um local de entrega para devolver suas amostras ao laboratório.
Outro: Combine aplicativo + entrevista motivacional + capacidade de solicitar kits de teste de HIV/IST por meio do aplicativo
Além dos outros recursos do aplicativo Combine, os participantes deste braço receberão a entrevista motivacional e a capacidade de solicitar kits de teste de HIV/IST por meio do aplicativo.
A entrevista será fundamentada na Teoria Social Cognitiva de autorregulação (SCT) para refletir a teoria subjacente do aplicativo Combine. Ele será projetado para aumentar a eficácia do aplicativo, destacando os recursos do aplicativo (por exemplo, perguntas frequentes, pedidos de produtos, localizadores de testes) e discutindo estratégias para cumprir metas relacionadas à saúde sexual (por exemplo, criar e aderir a um plano de testes )
  • Teste de HIV/IST: saiba mais sobre as opções de teste; crie um plano para testar de 1 a 4 vezes no próximo ano; localizar locais para esses testes e/ou solicitar kits de teste em casa; e agendar lembretes para testes periódicos
  • Profilaxia pré-exposição: autoavaliação da PrEP na primeira utilização do aplicativo; nova triagem mensal para elegibilidade para PrEP; recomendação de PrEP com base nos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); Localizador de provedor de PrEP.
  • Avaliação de risco comportamental: por ex. Comportamentos de risco para o VIH; sexo enquanto bêbado ou drogado, relação anal sem preservativo com um parceiro HIV positivo ou desconhecido, múltiplos parceiros sexuais, diagnóstico recente de DST, uso de drogas) e comportamentos de proteção
  • Profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP): informações sobre nPEP; auto-avaliação; localizador; encaminhamento para PrEP para homens que avaliam exposições múltiplas para indicação de nPEP
  • Encomenda de produtos: os participantes podem encomendar preservativos, lubrificantes compatíveis com preservativos e kits de coleta de amostras de DST em casa.
Outros nomes:
  • Aplicativo móvel
Os participantes poderão solicitar kits gratuitos de autoteste de HIV/IST; eles poderão solicitar até dois conjuntos de kits durante cada um dos anos 1 e 2 de acompanhamento. Os pedidos de kits de teste de HIV e IST são independentes: o pedido de um kit de teste de HIV não aciona o envio de um kit de IST e vice-versa. Quando um pedido é feito, kits contendo ferramentas de autocoleta de bioespécimes são enviados diretamente ao participante, juntamente com instruções escritas e um link para instruções em vídeo sobre como coletar cada uma das amostras (por exemplo, urina, retal, sangue). A embalagem de devolução contém instruções para os participantes localizarem um local de entrega para devolver suas amostras ao laboratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do teste de HIV
Prazo: Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
O investigador analisará a mudança no número de participantes que fazem o teste de HIV por meio de pesquisas online. A aceitação do teste será definida como solicitar, usar e devolver um kit para análise laboratorial ou obter um teste em um fornecedor presencial e relatar o resultado.
Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Aceitação de testes de DST
Prazo: Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
O investigador analisará a mudança no número de participantes que fazem o teste de DSTs por meio de pesquisas online. A aceitação do teste será definida como solicitar, usar e devolver um kit para análise laboratorial ou obter um teste em um fornecedor presencial e relatar o resultado.
Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Início da PrEP
Prazo: Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
O investigador observará a mudança no número de participantes que tomaram PrEP ao longo do estudo. O início da PrEP será definido como a obtenção de uma nova prescrição de PrEP pela primeira vez ou após um período de não utilização de pelo menos três meses
Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados demográficos e de resultados primários serão compartilhados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos dados dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As análises que não se sobreponham a objetivos específicos, mediante aprovação do PI, serão compartilhadas com quem as solicitar ao PI por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Entrevista motivacional

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