- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06205368
Avaliando a eficácia de um aplicativo móvel de prevenção do HIV para aumentar os testes de HIV e DST e o início da PrEP entre homens rurais que fazem sexo com homens (CombineApp)
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um aplicativo móvel, Combine, para aumentar a aceitação de testes de HIV e DST e PrEP ao longo de 24 meses e avaliar os efeitos de diferentes estratégias de implementação na manutenção da intervenção entre GBMSM na zona rural do sul dos Estados Unidos Estados. Os principais objetivos do estudo são:
- Avaliar os efeitos relativos de três condições de tratamento nos ganhos no envolvimento na prevenção do HIV em comparação com uma condição de controle de padrão de cuidado modificado
- Meça e avalie fatores secundários que afetam a implementação de aplicativos
- Refinar as estratégias de implementação e coordenar com potenciais financiadores Os participantes irão descarregar uma aplicação para smartphone de prevenção do VIH e serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos:
- Controle: somente acesso ao aplicativo
- Autoteste: acesso ao aplicativo + capacidade de solicitar kits de autoteste de HIV e DST
- Entrevista motivacional: Acesso ao aplicativo + entrevista motivacional para desenvolver planos de uso eficaz do aplicativo.
- Autoteste + entrevista motivacional: Acesso ao aplicativo + capacidade de solicitar kits de autoteste de HIV e DST + entrevista motivacional para desenvolver planos para usar o aplicativo de forma eficaz.
Os pesquisadores compararão cada um dos últimos três grupos com a condição de controle para ver se os testes de HIV e DST aumentam nesses grupos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A utilização de testes de VIH e IST entre homens gays e bissexuais que fazem sexo com homens (GBMSM) nas zonas rurais do sul dos EUA é baixa. No entanto, os testes de VIH e IST são uma porta de entrada fundamental para serviços preventivos, como a profilaxia pré-exposição (PrEP) e a prestação de tratamento. Assim, a equipa de investigação deve identificar métodos para aumentar a utilização de testes de VIH e IST entre esta população que apresenta uma incidência desproporcional de VIH e IST. A equipa de investigação desenvolveu uma aplicação, Combine, que é uma adaptação do HealthMindr, uma aplicação que demonstrou eficácia no aumento da utilização de testes de VIH entre GBMSM urbanos. O Combine foi adaptado utilizando contributos do GBMSM nas zonas rurais para abordar questões específicas desta população, tais como o aumento das experiências de estigma e a redução do acesso a cuidados culturalmente competentes. O investigador propõe conduzir um ensaio clínico randomizado de implementação de eficácia híbrida tipo 2 para testar a eficácia do Combine para aumentar a captação de testes de HIV e DST ao longo de 24 meses de acompanhamento e examinar o efeito de diferentes estratégias de implementação entre GBMSM na zona rural Sul. O Combine incluirá componentes para avaliações de risco autoadministradas, desenvolvendo e apoiando um plano para testes frequentes de HIV e DST, informações sobre PrEP e localizadores de fornecedores de testes de PrEP e HIV/IST. Ensaios anteriores de prevenção do VIH baseados em aplicações incluíram a possibilidade de encomendar gratuitamente kits de autoteste de VIH e IST. No entanto, não há consenso entre as autoridades de saúde sobre se os autotestes caseiros são uma solução ideal para aumentar os testes de VIH e IST. Além disso, apesar da disponibilidade de kits gratuitos de autoteste de VIH e IST em estudos anteriores, uma grande proporção de homens ainda não completa os testes de VIH, e um número ainda menor completa os testes de IST. Assim, o investigador avaliará o efeito de dois componentes de intervenção diferentes na captação de HIV e DST em um desenho de ensaio fatorial 2x2: disponibilidade de kits de autoteste de HIV e DST solicitados por meio do aplicativo e uma entrevista motivacional projetada para aprimorar o conteúdo existente do aplicativo, maior autoeficácia para desenvolver e seguir um plano de testes e desenvolver estratégias para lidar com experiências de estigma.
O investigador avaliará os principais efeitos da disponibilidade de kits de autoteste de HIV e DST e da entrevista motivacional sobre a adesão ao teste de HIV e DST, início da PrEP e manutenção da intervenção ao longo de 24 meses de acompanhamento. O parceiro comunitário do investigador, Engaging Arkansas Communities, trabalhará com a equipe de pesquisa em todas as etapas do projeto para garantir que a equipe esteja obtendo os dados necessários para informar a implementação futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Designado como homem ao nascer e atualmente se identifica como homem
- Idade 18-34 anos, inclusive
- Residir no Sul dos EUA, conforme definido pelo Census Bureau ou no Missouri
- Residir em concelho classificado como rural através do Índice de Ruralidade Relativa
- Tenha um telefone Android ou iOS com serviço ativo
- Dispostos a baixar um aplicativo de estudo para o telefone
- falante de inglês
- Denuncie sexo anal com um homem nos últimos 12 meses
- Status sorológico HIV negativo ou desconhecido
- Atualmente não usa PrEP
Critério de exclusão
- Incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Combine o aplicativo com todos os recursos, exceto a capacidade de solicitar kits de autoteste
Os participantes receberão um padrão de atendimento modificado que consiste no aplicativo Combine com todos os recursos, exceto a capacidade de solicitar kits de autoteste.
O localizador de testes de HIV/IST no aplicativo estará disponível.
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Outros nomes:
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Outro: Combine aplicativo + entrevista motivacional
Além dos outros recursos do aplicativo Combine, os participantes receberão uma entrevista motivacional dentro de 4 semanas após o download do aplicativo.
|
A entrevista será fundamentada na Teoria Social Cognitiva de autorregulação (SCT) para refletir a teoria subjacente do aplicativo Combine.
Ele será projetado para aumentar a eficácia do aplicativo, destacando os recursos do aplicativo (por exemplo, perguntas frequentes, pedidos de produtos, localizadores de testes) e discutindo estratégias para cumprir metas relacionadas à saúde sexual (por exemplo, criar e aderir a um plano de testes )
Outros nomes:
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Outro: Combine aplicativo + capacidade de solicitar 2 kits gratuitos de autoteste de HIV/IST
Além dos outros recursos do aplicativo Combine, os participantes deste braço poderão solicitar até dois kits de autoteste de HIV/IST gratuitamente durante cada ano de acompanhamento.
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Outros nomes:
Os participantes poderão solicitar kits gratuitos de autoteste de HIV/IST; eles poderão solicitar até dois conjuntos de kits durante cada um dos anos 1 e 2 de acompanhamento.
Os pedidos de kits de teste de HIV e IST são independentes: o pedido de um kit de teste de HIV não aciona o envio de um kit de IST e vice-versa.
Quando um pedido é feito, kits contendo ferramentas de autocoleta de bioespécimes são enviados diretamente ao participante, juntamente com instruções escritas e um link para instruções em vídeo sobre como coletar cada uma das amostras (por exemplo, urina, retal, sangue).
A embalagem de devolução contém instruções para os participantes localizarem um local de entrega para devolver suas amostras ao laboratório.
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Outro: Combine aplicativo + entrevista motivacional + capacidade de solicitar kits de teste de HIV/IST por meio do aplicativo
Além dos outros recursos do aplicativo Combine, os participantes deste braço receberão a entrevista motivacional e a capacidade de solicitar kits de teste de HIV/IST por meio do aplicativo.
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A entrevista será fundamentada na Teoria Social Cognitiva de autorregulação (SCT) para refletir a teoria subjacente do aplicativo Combine.
Ele será projetado para aumentar a eficácia do aplicativo, destacando os recursos do aplicativo (por exemplo, perguntas frequentes, pedidos de produtos, localizadores de testes) e discutindo estratégias para cumprir metas relacionadas à saúde sexual (por exemplo, criar e aderir a um plano de testes )
Outros nomes:
Os participantes poderão solicitar kits gratuitos de autoteste de HIV/IST; eles poderão solicitar até dois conjuntos de kits durante cada um dos anos 1 e 2 de acompanhamento.
Os pedidos de kits de teste de HIV e IST são independentes: o pedido de um kit de teste de HIV não aciona o envio de um kit de IST e vice-versa.
Quando um pedido é feito, kits contendo ferramentas de autocoleta de bioespécimes são enviados diretamente ao participante, juntamente com instruções escritas e um link para instruções em vídeo sobre como coletar cada uma das amostras (por exemplo, urina, retal, sangue).
A embalagem de devolução contém instruções para os participantes localizarem um local de entrega para devolver suas amostras ao laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do teste de HIV
Prazo: Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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O investigador analisará a mudança no número de participantes que fazem o teste de HIV por meio de pesquisas online.
A aceitação do teste será definida como solicitar, usar e devolver um kit para análise laboratorial ou obter um teste em um fornecedor presencial e relatar o resultado.
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Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Aceitação de testes de DST
Prazo: Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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O investigador analisará a mudança no número de participantes que fazem o teste de DSTs por meio de pesquisas online.
A aceitação do teste será definida como solicitar, usar e devolver um kit para análise laboratorial ou obter um teste em um fornecedor presencial e relatar o resultado.
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Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Início da PrEP
Prazo: Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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O investigador observará a mudança no número de participantes que tomaram PrEP ao longo do estudo.
O início da PrEP será definido como a obtenção de uma nova prescrição de PrEP pela primeira vez ou após um período de não utilização de pelo menos três meses
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Triagem, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento sexual
- Sexualidade
- Infecções por HIV
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Homossexualidade
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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