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Valutazione dell'efficacia di un'app mobile per la prevenzione dell'HIV per aumentare i test HIV e IST e l'avvio della PrEP tra gli uomini rurali che hanno rapporti sessuali con uomini (CombineApp)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Jeb Jones, Emory University

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un'app mobile, Combine, per aumentare la diffusione dei test HIV e IST e della PrEP nell'arco di 24 mesi e valutare gli effetti delle diverse strategie di implementazione sul mantenimento dell'intervento tra GBMSM nelle zone rurali del sud degli Stati Uniti. Stati. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Valutare gli effetti relativi di tre condizioni di trattamento sull’aumento dell’impegno nella prevenzione dell’HIV rispetto a una condizione di controllo standard di cura modificata
  • Misurare e valutare i fattori secondari che influenzano l'implementazione dell'app
  • Perfezionare le strategie di implementazione e coordinarsi con i potenziali finanziatori. I partecipanti scaricheranno un'app per smartphone per la prevenzione dell'HIV e verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:
  • Controllo: solo accesso all'app
  • Autotest: accesso all'app + possibilità di ordinare kit di autotest per HIV e IST
  • Colloquio motivazionale: accesso all'app + colloquio motivazionale per sviluppare piani di utilizzo efficace dell'app.
  • Autotest + colloquio motivazionale: accesso all'app + possibilità di ordinare kit di autotest per HIV e IST + colloquio motivazionale per sviluppare piani per utilizzare l'app in modo efficace.

I ricercatori confronteranno ciascuno degli ultimi tre gruppi con la condizione di controllo per vedere se i test HIV e IST aumentano in questi gruppi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diffusione dei test HIV e IST tra gli uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM) nelle zone rurali del sud degli Stati Uniti è bassa. Tuttavia, i test per l’HIV e le IST rappresentano un passaggio fondamentale verso i servizi di prevenzione, come la profilassi pre-esposizione (PrEP) e la fornitura di trattamenti. Pertanto, il gruppo di ricerca deve identificare metodi per aumentare la diffusione dei test per l’HIV e le IST tra questa popolazione che presenta un’incidenza sproporzionata di HIV e IST. Il gruppo di ricerca ha sviluppato un’app, Combine, che è un adattamento di HealthMindr, un’app che ha dimostrato efficacia nell’aumentare la diffusione del test HIV tra i GBMSM urbani. Combine è stato adattato utilizzando il contributo di GBMSM nelle aree rurali per affrontare questioni specifiche di questa popolazione, come l’aumento delle esperienze di stigma e il ridotto accesso a cure culturalmente competenti. Lo sperimentatore propone di condurre uno studio randomizzato e controllato di efficacia ibrida di tipo 2 per testare l'efficacia di Combine nell'aumentare la diffusione dei test HIV e IST in 24 mesi di follow-up e per esaminare l'effetto delle diverse strategie di implementazione tra GBMSM nelle zone rurali Sud. Combine includerà componenti per valutazioni del rischio autogestite, lo sviluppo e il supporto di un piano per test frequenti per HIV e IST, informazioni sulla PrEP e localizzatori di fornitori di test PrEP e HIV/IST. Precedenti studi di prevenzione dell’HIV basati su app includevano la possibilità di ordinare kit gratuiti di autotest per HIV e IST. Tuttavia, non c’è consenso tra i funzionari sanitari sul fatto che gli autotest a domicilio siano una soluzione ottimale per aumentare i test HIV e IST. Inoltre, nonostante la disponibilità di kit gratuiti di autotest per l’HIV e le IST negli studi precedenti, ampie percentuali di uomini continuano a non completare i test per l’HIV e ancor meno i test per le IST. Pertanto, il ricercatore valuterà l'effetto di due diversi componenti di intervento sull'assorbimento dell'HIV e delle IST in un disegno di sperimentazione fattoriale 2x2: disponibilità di kit di autotest per HIV e IST ordinati tramite l'app e un colloquio motivazionale progettato per migliorare il contenuto dell'app esistente, maggiore autoefficacia per sviluppare e portare a termine un piano di test e sviluppare strategie per affrontare le esperienze di stigmatizzazione.

Lo sperimentatore valuterà gli effetti principali della disponibilità di kit di autotest per HIV e IST e del colloquio motivazionale sull'adozione dei test per HIV e IST, sull'avvio della PrEP e sul mantenimento dell'intervento nell'arco di 24 mesi di follow-up. Il partner comunitario del ricercatore, Engaging Arkansas Communities, lavorerà con il gruppo di ricerca durante tutte le fasi del progetto per garantire che il gruppo ottenga i dati necessari per informare l'implementazione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Assegnato maschio alla nascita e attualmente si identifica come maschio
  • Età 18-34 anni, inclusivo
  • Risiedere nel sud degli Stati Uniti come definito dall'Ufficio censimento o nel Missouri
  • Risiedere in una contea classificata come rurale utilizzando l'Indice di Ruralità Relativa
  • Avere un telefono Android o iOS con servizio attivo
  • Disposto a scaricare un'app di studio sul proprio telefono
  • parlante inglese
  • Segnala sesso anale con un uomo negli ultimi 12 mesi
  • Sierostato HIV negativo o sconosciuto
  • Al momento non utilizzo la PrEP

Criteri di esclusione

- Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Combina l'app con tutte le funzionalità tranne la possibilità di ordinare kit di autotest
I partecipanti riceveranno uno standard di cura modificato che consiste nell'app Combine con tutte le funzionalità tranne la possibilità di ordinare kit di autotest. Sarà disponibile il localizzatore di test HIV/IST nell'app.
  • Test HIV/IST: scopri di più sulle opzioni di test; creare un piano per testare 1-4 volte nel prossimo anno; individuare i luoghi per tali test e/o ordinare kit di test a domicilio; e pianificare promemoria per test periodici
  • Profilassi pre-esposizione: autovalutazione PrEP al primo utilizzo dell'app; riesame mensile per l'idoneità alla PrEP; raccomandazione per la PrEP basata sui criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); Localizzatore di fornitori di PrEP.
  • Valutazione del rischio comportamentale: ad es. Comportamenti a rischio HIV; sesso in stato di ebbrezza o sotto effetto, rapporti anali senza preservativo con un partner sieropositivo o sconosciuto, partner sessuali multipli, recente diagnosi di IST, uso di droghe) e comportamenti protettivi
  • Profilassi post-esposizione non professionale (nPEP): informazioni sulla nPEP; autovalutazione; localizzatore; rinvio alla PrEP per gli uomini che valutano esposizioni multiple per l'indicazione nPEP
  • Ordinazione di prodotti: i partecipanti possono ordinare preservativi, lubrificanti compatibili con i preservativi e kit per la raccolta di campioni di malattie sessualmente trasmissibili a domicilio.
Altri nomi:
  • Applicazione mobile
Altro: Combina app + colloquio motivazionale
Oltre alle altre funzionalità dell'app Combine, i partecipanti riceveranno un colloquio motivazionale entro 4 settimane dal download dell'app.
L'intervista si baserà sulla teoria sociocognitiva dell'autoregolamentazione (SCT) per riflettere la teoria alla base dell'app Combine. Sarà progettato per migliorare l'efficacia dell'app evidenziando le funzionalità dell'app (ad esempio, domande frequenti, ordinazione di prodotti, localizzatori di test) e discutendo strategie per perseguire obiettivi relativi alla salute sessuale (ad esempio, creazione e adesione a un piano di test )
  • Test HIV/IST: scopri di più sulle opzioni di test; creare un piano per testare 1-4 volte nel prossimo anno; individuare i luoghi per tali test e/o ordinare kit di test a domicilio; e pianificare promemoria per test periodici
  • Profilassi pre-esposizione: autovalutazione PrEP al primo utilizzo dell'app; riesame mensile per l'idoneità alla PrEP; raccomandazione per la PrEP basata sui criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); Localizzatore di fornitori di PrEP.
  • Valutazione del rischio comportamentale: ad es. Comportamenti a rischio HIV; sesso in stato di ebbrezza o sotto effetto, rapporti anali senza preservativo con un partner sieropositivo o sconosciuto, partner sessuali multipli, recente diagnosi di IST, uso di droghe) e comportamenti protettivi
  • Profilassi post-esposizione non professionale (nPEP): informazioni sulla nPEP; autovalutazione; localizzatore; rinvio alla PrEP per gli uomini che valutano esposizioni multiple per l'indicazione nPEP
  • Ordinazione di prodotti: i partecipanti possono ordinare preservativi, lubrificanti compatibili con i preservativi e kit per la raccolta di campioni di malattie sessualmente trasmissibili a domicilio.
Altri nomi:
  • Applicazione mobile
Altro: Combina app + possibilità di ordinare 2 kit di autotest HIV/IST gratuiti
Oltre alle altre funzionalità dell'app Combine, i partecipanti a questo braccio potranno ordinare gratuitamente fino a due kit di autotest HIV/IST durante ogni anno di follow-up.
  • Test HIV/IST: scopri di più sulle opzioni di test; creare un piano per testare 1-4 volte nel prossimo anno; individuare i luoghi per tali test e/o ordinare kit di test a domicilio; e pianificare promemoria per test periodici
  • Profilassi pre-esposizione: autovalutazione PrEP al primo utilizzo dell'app; riesame mensile per l'idoneità alla PrEP; raccomandazione per la PrEP basata sui criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); Localizzatore di fornitori di PrEP.
  • Valutazione del rischio comportamentale: ad es. Comportamenti a rischio HIV; sesso in stato di ebbrezza o sotto effetto, rapporti anali senza preservativo con un partner sieropositivo o sconosciuto, partner sessuali multipli, recente diagnosi di IST, uso di droghe) e comportamenti protettivi
  • Profilassi post-esposizione non professionale (nPEP): informazioni sulla nPEP; autovalutazione; localizzatore; rinvio alla PrEP per gli uomini che valutano esposizioni multiple per l'indicazione nPEP
  • Ordinazione di prodotti: i partecipanti possono ordinare preservativi, lubrificanti compatibili con i preservativi e kit per la raccolta di campioni di malattie sessualmente trasmissibili a domicilio.
Altri nomi:
  • Applicazione mobile
I partecipanti potranno ordinare kit gratuiti per l'autotest HIV/IST; potranno ordinare fino a due set di kit durante ciascuno degli anni 1 e 2 di follow-up. Gli ordini di kit per il test dell'HIV e delle IST sono indipendenti: l'ordinazione di un kit per il test dell'HIV non comporta la spedizione di un kit per le IST e viceversa. Quando viene effettuato un ordine, i kit contenenti gli strumenti per la raccolta automatica dei campioni biologici vengono spediti direttamente al partecipante insieme a istruzioni scritte e un collegamento alle istruzioni video su come raccogliere ciascuno dei campioni (ad esempio, urina, rettale, sangue). L'imballaggio per la restituzione è allegato alle istruzioni per i partecipanti per individuare un luogo di ritiro per restituire i campioni al laboratorio.
Altro: Combina app + colloquio motivazionale + possibilità di ordinare kit per il test HIV/IST tramite l'app
Oltre alle altre funzionalità dell'app Combine, i partecipanti a questo braccio riceveranno sia il colloquio motivazionale che la possibilità di ordinare kit per il test HIV/IST tramite l'app.
L'intervista si baserà sulla teoria sociocognitiva dell'autoregolamentazione (SCT) per riflettere la teoria alla base dell'app Combine. Sarà progettato per migliorare l'efficacia dell'app evidenziando le funzionalità dell'app (ad esempio, domande frequenti, ordinazione di prodotti, localizzatori di test) e discutendo strategie per perseguire obiettivi relativi alla salute sessuale (ad esempio, creazione e adesione a un piano di test )
  • Test HIV/IST: scopri di più sulle opzioni di test; creare un piano per testare 1-4 volte nel prossimo anno; individuare i luoghi per tali test e/o ordinare kit di test a domicilio; e pianificare promemoria per test periodici
  • Profilassi pre-esposizione: autovalutazione PrEP al primo utilizzo dell'app; riesame mensile per l'idoneità alla PrEP; raccomandazione per la PrEP basata sui criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); Localizzatore di fornitori di PrEP.
  • Valutazione del rischio comportamentale: ad es. Comportamenti a rischio HIV; sesso in stato di ebbrezza o sotto effetto, rapporti anali senza preservativo con un partner sieropositivo o sconosciuto, partner sessuali multipli, recente diagnosi di IST, uso di droghe) e comportamenti protettivi
  • Profilassi post-esposizione non professionale (nPEP): informazioni sulla nPEP; autovalutazione; localizzatore; rinvio alla PrEP per gli uomini che valutano esposizioni multiple per l'indicazione nPEP
  • Ordinazione di prodotti: i partecipanti possono ordinare preservativi, lubrificanti compatibili con i preservativi e kit per la raccolta di campioni di malattie sessualmente trasmissibili a domicilio.
Altri nomi:
  • Applicazione mobile
I partecipanti potranno ordinare kit gratuiti per l'autotest HIV/IST; potranno ordinare fino a due set di kit durante ciascuno degli anni 1 e 2 di follow-up. Gli ordini di kit per il test dell'HIV e delle IST sono indipendenti: l'ordinazione di un kit per il test dell'HIV non comporta la spedizione di un kit per le IST e viceversa. Quando viene effettuato un ordine, i kit contenenti gli strumenti per la raccolta automatica dei campioni biologici vengono spediti direttamente al partecipante insieme a istruzioni scritte e un collegamento alle istruzioni video su come raccogliere ciascuno dei campioni (ad esempio, urina, rettale, sangue). L'imballaggio per la restituzione è allegato alle istruzioni per i partecipanti per individuare un luogo di ritiro per restituire i campioni al laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione del test HIV
Lasso di tempo: Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Il ricercatore esaminerà la variazione del numero di partecipanti sottoposti al test per l'HIV utilizzando sondaggi online. L'esecuzione del test sarà definita come l'ordinazione, l'utilizzo e la restituzione di un kit per analisi di laboratorio o l'ottenimento di un test presso un fornitore di persona e la comunicazione del risultato.
Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Adozione dei test STI
Lasso di tempo: Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
L'investigatore esaminerà la variazione del numero di partecipanti sottoposti al test per le malattie sessualmente trasmissibili utilizzando sondaggi online. L'esecuzione del test sarà definita come l'ordinazione, l'utilizzo e la restituzione di un kit per analisi di laboratorio o l'ottenimento di un test presso un fornitore di persona e la comunicazione del risultato.
Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Inizio della PrEP
Lasso di tempo: Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Il ricercatore esaminerà la variazione del numero di partecipanti che assumono la PrEP nel corso dello studio. L'inizio della PrEP sarà definito come l'ottenimento di una nuova prescrizione PrEP per la prima volta o dopo un periodo di non utilizzo di almeno tre mesi
Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati demografici e i dati sui risultati primari verranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei dati sugli esiti primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le analisi che non coincidono con obiettivi specifici, previa approvazione del PI, verranno condivise con coloro che le richiederanno al PI via email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Colloquio motivazionale

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