- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06205368
Valutazione dell'efficacia di un'app mobile per la prevenzione dell'HIV per aumentare i test HIV e IST e l'avvio della PrEP tra gli uomini rurali che hanno rapporti sessuali con uomini (CombineApp)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un'app mobile, Combine, per aumentare la diffusione dei test HIV e IST e della PrEP nell'arco di 24 mesi e valutare gli effetti delle diverse strategie di implementazione sul mantenimento dell'intervento tra GBMSM nelle zone rurali del sud degli Stati Uniti. Stati. Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Valutare gli effetti relativi di tre condizioni di trattamento sull’aumento dell’impegno nella prevenzione dell’HIV rispetto a una condizione di controllo standard di cura modificata
- Misurare e valutare i fattori secondari che influenzano l'implementazione dell'app
- Perfezionare le strategie di implementazione e coordinarsi con i potenziali finanziatori. I partecipanti scaricheranno un'app per smartphone per la prevenzione dell'HIV e verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:
- Controllo: solo accesso all'app
- Autotest: accesso all'app + possibilità di ordinare kit di autotest per HIV e IST
- Colloquio motivazionale: accesso all'app + colloquio motivazionale per sviluppare piani di utilizzo efficace dell'app.
- Autotest + colloquio motivazionale: accesso all'app + possibilità di ordinare kit di autotest per HIV e IST + colloquio motivazionale per sviluppare piani per utilizzare l'app in modo efficace.
I ricercatori confronteranno ciascuno degli ultimi tre gruppi con la condizione di controllo per vedere se i test HIV e IST aumentano in questi gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diffusione dei test HIV e IST tra gli uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM) nelle zone rurali del sud degli Stati Uniti è bassa. Tuttavia, i test per l’HIV e le IST rappresentano un passaggio fondamentale verso i servizi di prevenzione, come la profilassi pre-esposizione (PrEP) e la fornitura di trattamenti. Pertanto, il gruppo di ricerca deve identificare metodi per aumentare la diffusione dei test per l’HIV e le IST tra questa popolazione che presenta un’incidenza sproporzionata di HIV e IST. Il gruppo di ricerca ha sviluppato un’app, Combine, che è un adattamento di HealthMindr, un’app che ha dimostrato efficacia nell’aumentare la diffusione del test HIV tra i GBMSM urbani. Combine è stato adattato utilizzando il contributo di GBMSM nelle aree rurali per affrontare questioni specifiche di questa popolazione, come l’aumento delle esperienze di stigma e il ridotto accesso a cure culturalmente competenti. Lo sperimentatore propone di condurre uno studio randomizzato e controllato di efficacia ibrida di tipo 2 per testare l'efficacia di Combine nell'aumentare la diffusione dei test HIV e IST in 24 mesi di follow-up e per esaminare l'effetto delle diverse strategie di implementazione tra GBMSM nelle zone rurali Sud. Combine includerà componenti per valutazioni del rischio autogestite, lo sviluppo e il supporto di un piano per test frequenti per HIV e IST, informazioni sulla PrEP e localizzatori di fornitori di test PrEP e HIV/IST. Precedenti studi di prevenzione dell’HIV basati su app includevano la possibilità di ordinare kit gratuiti di autotest per HIV e IST. Tuttavia, non c’è consenso tra i funzionari sanitari sul fatto che gli autotest a domicilio siano una soluzione ottimale per aumentare i test HIV e IST. Inoltre, nonostante la disponibilità di kit gratuiti di autotest per l’HIV e le IST negli studi precedenti, ampie percentuali di uomini continuano a non completare i test per l’HIV e ancor meno i test per le IST. Pertanto, il ricercatore valuterà l'effetto di due diversi componenti di intervento sull'assorbimento dell'HIV e delle IST in un disegno di sperimentazione fattoriale 2x2: disponibilità di kit di autotest per HIV e IST ordinati tramite l'app e un colloquio motivazionale progettato per migliorare il contenuto dell'app esistente, maggiore autoefficacia per sviluppare e portare a termine un piano di test e sviluppare strategie per affrontare le esperienze di stigmatizzazione.
Lo sperimentatore valuterà gli effetti principali della disponibilità di kit di autotest per HIV e IST e del colloquio motivazionale sull'adozione dei test per HIV e IST, sull'avvio della PrEP e sul mantenimento dell'intervento nell'arco di 24 mesi di follow-up. Il partner comunitario del ricercatore, Engaging Arkansas Communities, lavorerà con il gruppo di ricerca durante tutte le fasi del progetto per garantire che il gruppo ottenga i dati necessari per informare l'implementazione futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Assegnato maschio alla nascita e attualmente si identifica come maschio
- Età 18-34 anni, inclusivo
- Risiedere nel sud degli Stati Uniti come definito dall'Ufficio censimento o nel Missouri
- Risiedere in una contea classificata come rurale utilizzando l'Indice di Ruralità Relativa
- Avere un telefono Android o iOS con servizio attivo
- Disposto a scaricare un'app di studio sul proprio telefono
- parlante inglese
- Segnala sesso anale con un uomo negli ultimi 12 mesi
- Sierostato HIV negativo o sconosciuto
- Al momento non utilizzo la PrEP
Criteri di esclusione
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Combina l'app con tutte le funzionalità tranne la possibilità di ordinare kit di autotest
I partecipanti riceveranno uno standard di cura modificato che consiste nell'app Combine con tutte le funzionalità tranne la possibilità di ordinare kit di autotest.
Sarà disponibile il localizzatore di test HIV/IST nell'app.
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Altri nomi:
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Altro: Combina app + colloquio motivazionale
Oltre alle altre funzionalità dell'app Combine, i partecipanti riceveranno un colloquio motivazionale entro 4 settimane dal download dell'app.
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L'intervista si baserà sulla teoria sociocognitiva dell'autoregolamentazione (SCT) per riflettere la teoria alla base dell'app Combine.
Sarà progettato per migliorare l'efficacia dell'app evidenziando le funzionalità dell'app (ad esempio, domande frequenti, ordinazione di prodotti, localizzatori di test) e discutendo strategie per perseguire obiettivi relativi alla salute sessuale (ad esempio, creazione e adesione a un piano di test )
Altri nomi:
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Altro: Combina app + possibilità di ordinare 2 kit di autotest HIV/IST gratuiti
Oltre alle altre funzionalità dell'app Combine, i partecipanti a questo braccio potranno ordinare gratuitamente fino a due kit di autotest HIV/IST durante ogni anno di follow-up.
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Altri nomi:
I partecipanti potranno ordinare kit gratuiti per l'autotest HIV/IST; potranno ordinare fino a due set di kit durante ciascuno degli anni 1 e 2 di follow-up.
Gli ordini di kit per il test dell'HIV e delle IST sono indipendenti: l'ordinazione di un kit per il test dell'HIV non comporta la spedizione di un kit per le IST e viceversa.
Quando viene effettuato un ordine, i kit contenenti gli strumenti per la raccolta automatica dei campioni biologici vengono spediti direttamente al partecipante insieme a istruzioni scritte e un collegamento alle istruzioni video su come raccogliere ciascuno dei campioni (ad esempio, urina, rettale, sangue).
L'imballaggio per la restituzione è allegato alle istruzioni per i partecipanti per individuare un luogo di ritiro per restituire i campioni al laboratorio.
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Altro: Combina app + colloquio motivazionale + possibilità di ordinare kit per il test HIV/IST tramite l'app
Oltre alle altre funzionalità dell'app Combine, i partecipanti a questo braccio riceveranno sia il colloquio motivazionale che la possibilità di ordinare kit per il test HIV/IST tramite l'app.
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L'intervista si baserà sulla teoria sociocognitiva dell'autoregolamentazione (SCT) per riflettere la teoria alla base dell'app Combine.
Sarà progettato per migliorare l'efficacia dell'app evidenziando le funzionalità dell'app (ad esempio, domande frequenti, ordinazione di prodotti, localizzatori di test) e discutendo strategie per perseguire obiettivi relativi alla salute sessuale (ad esempio, creazione e adesione a un piano di test )
Altri nomi:
I partecipanti potranno ordinare kit gratuiti per l'autotest HIV/IST; potranno ordinare fino a due set di kit durante ciascuno degli anni 1 e 2 di follow-up.
Gli ordini di kit per il test dell'HIV e delle IST sono indipendenti: l'ordinazione di un kit per il test dell'HIV non comporta la spedizione di un kit per le IST e viceversa.
Quando viene effettuato un ordine, i kit contenenti gli strumenti per la raccolta automatica dei campioni biologici vengono spediti direttamente al partecipante insieme a istruzioni scritte e un collegamento alle istruzioni video su come raccogliere ciascuno dei campioni (ad esempio, urina, rettale, sangue).
L'imballaggio per la restituzione è allegato alle istruzioni per i partecipanti per individuare un luogo di ritiro per restituire i campioni al laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione del test HIV
Lasso di tempo: Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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Il ricercatore esaminerà la variazione del numero di partecipanti sottoposti al test per l'HIV utilizzando sondaggi online.
L'esecuzione del test sarà definita come l'ordinazione, l'utilizzo e la restituzione di un kit per analisi di laboratorio o l'ottenimento di un test presso un fornitore di persona e la comunicazione del risultato.
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Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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Adozione dei test STI
Lasso di tempo: Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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L'investigatore esaminerà la variazione del numero di partecipanti sottoposti al test per le malattie sessualmente trasmissibili utilizzando sondaggi online.
L'esecuzione del test sarà definita come l'ordinazione, l'utilizzo e la restituzione di un kit per analisi di laboratorio o l'ottenimento di un test presso un fornitore di persona e la comunicazione del risultato.
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Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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Inizio della PrEP
Lasso di tempo: Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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Il ricercatore esaminerà la variazione del numero di partecipanti che assumono la PrEP nel corso dello studio.
L'inizio della PrEP sarà definito come l'ottenimento di una nuova prescrizione PrEP per la prima volta o dopo un periodo di non utilizzo di almeno tre mesi
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Screening, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Comportamento sessuale
- Sessualità
- Infezioni da HIV
- Malattie trasmesse sessualmente
- Omosessualità
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Discipline e attività comportamentali
- Consulenza direttiva
- Consulenza
- Servizi di salute mentale
- Intervista motivazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Colloquio motivazionale
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Ruhr University of BochumCompletatoMalattia psicologicaGermania
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University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoComunicazione | Aderenza, PazienteStati Uniti
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Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia