Evaluatie van de effectiviteit van een mobiele app voor hiv-preventie om het aantal hiv- en soa-tests en het starten met PrEP te vergroten onder mannen op het platteland die seks hebben met mannen (CombineApp)
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van een mobiele app, Combine, te testen, om de acceptatie van HIV- en SOA-testen en PrEP gedurende 24 maanden te vergroten en om de effecten van verschillende implementatiestrategieën op het onderhoud van interventies onder GBMSM op het platteland in het zuiden van de Verenigde Staten te beoordelen. Staten. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Beoordelen van de relatieve effecten van drie behandelingscondities op de winst in betrokkenheid bij HIV-preventie vergeleken met een aangepaste controleconditie
- Meet en beoordeel secundaire factoren die van invloed zijn op de app-implementatie
- Implementatiestrategieën verfijnen en afstemmen met potentiële financiers. Deelnemers downloaden een smartphone-app voor hiv-preventie en worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:
- Controle: alleen app-toegang
- Zelftesten: App-toegang + mogelijkheid om HIV- en SOA-zelftestkits te bestellen
- Motivatiegesprek: App-toegang + motivatiegesprek om plannen te ontwikkelen om de app effectief te gebruiken.
- Zelftesten + motivatiegesprek: App-toegang + mogelijkheid om HIV- en SOA-zelftestkits te bestellen + motivatiegesprek om plannen te ontwikkelen om de app effectief te gebruiken.
Onderzoekers zullen elk van de laatste drie groepen vergelijken met de controlegroep om te zien of het aantal HIV- en soa-tests in deze groepen toeneemt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelname aan HIV- en soa-testen onder homo- en biseksuele mannen die seks hebben met mannen (GBMSM) op het platteland in het zuiden van de VS is laag. Testen op HIV en SOA's vormen echter een fundamentele toegangspoort tot preventieve diensten, zoals profylaxe vóór blootstelling (PrEP) en het aanbieden van behandelingen. Het onderzoeksteam moet dus methoden identificeren om de acceptatie van HIV- en SOA-tests te vergroten onder deze populatie die een onevenredige HIV- en SOA-incidentie ervaart. Het onderzoeksteam heeft een app ontwikkeld, Combine, die een aanpassing is van HealthMindr, een app die werkzaamheid heeft aangetoond bij het vergroten van de acceptatie van HIV-testen onder stedelijke GBMSM. Combine werd aangepast met behulp van input van GBMSM in plattelandsgebieden om problemen aan te pakken die specifiek zijn voor deze bevolkingsgroep, zoals toegenomen ervaringen met stigmatisering en verminderde toegang tot cultureel competente zorg. De onderzoeker stelt voor om een Type 2 Hybrid Effectiveness-Implementation gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van Combine te testen om de acceptatie van HIV- en SOA-tests gedurende 24 maanden follow-up te vergroten en om het effect van verschillende implementatiestrategieën bij GBMSM op het platteland te onderzoeken. Zuiden. Combine zal componenten omvatten voor zelfbeheerde risicobeoordelingen, het ontwikkelen en ondersteunen van een plan voor frequente HIV- en SOA-tests, informatie over PrEP en het lokaliseren van PrEP- en HIV/SOA-testaanbieders. Eerdere tests met app-gebaseerde hiv-preventie omvatten onder meer de mogelijkheid om gratis hiv- en soa-zelftestkits te bestellen. Er bestaat echter geen consensus onder gezondheidsfunctionarissen over de vraag of zelftests thuis een optimale oplossing zijn om het aantal HIV- en SOA-tests te vergroten. Bovendien voltooien grote aantallen mannen, ondanks de beschikbaarheid van gratis HIV- en SOA-zelftestkits in eerdere onderzoeken, nog steeds geen HIV-tests, en nog minder voltooien de SOA-tests. De onderzoeker zal dus het effect van twee verschillende interventiecomponenten op de opname van hiv en soa evalueren in een 2x2 factoriële proefopzet: beschikbaarheid van hiv- en soa-zelftestkits die via de app zijn besteld en een motiverend interview dat is ontworpen om de bestaande app-inhoud te verbeteren. verhoogde zelfeffectiviteit om een testplan te ontwikkelen en uit te voeren, en strategieën te ontwikkelen om met ervaringen van stigmatisering om te gaan.
De onderzoeker zal de belangrijkste effecten beoordelen van de beschikbaarheid van hiv- en soa-zelftestkits en het motiverende interview op de acceptatie van hiv- en soa-tests, het starten van PrEP en het onderhoud van de interventie gedurende een follow-up van 24 maanden. De gemeenschapspartner van de onderzoeker, Engaging Arkansas Communities, zal gedurende alle fasen van het project met het onderzoeksteam samenwerken om ervoor te zorgen dat het team de noodzakelijke gegevens verkrijgt voor toekomstige implementatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bij de geboorte een man toegewezen gekregen en momenteel geïdentificeerd als man
- Leeftijd 18-34 jaar, inclusief
- Woonachtig in het zuiden van de VS, zoals gedefinieerd door het Census Bureau, of in Missouri
- Woonachtig in een provincie die geclassificeerd is als landelijk volgens de Index of Relative Rurality
- Zorg voor een Android- of iOS-telefoon met actieve service
- Bereid om een studie-app op hun telefoon te downloaden
- Engels spreker
- Meld anale seks met een man in de afgelopen 12 maanden
- HIV-negatieve of onbekende serostatus
- Maak momenteel geen gebruik van PrEP
Uitsluitingscriteria
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Combineer app met alle functies behalve de mogelijkheid om zelftestkits te bestellen
Deelnemers ontvangen een aangepaste zorgstandaard die bestaat uit de Combine-app met alle functies behalve de mogelijkheid om zelftestkits te bestellen.
De HIV/SOA-testzoeker in de app zal beschikbaar zijn.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Combineer app + motivatiegesprek
Naast de andere functies van de Combine-app ontvangen deelnemers binnen 4 weken na het downloaden van de app een motivatiegesprek.
|
Het interview zal gebaseerd zijn op de sociaal-cognitieve theorie van zelfregulatie (SCT) om de onderliggende theorie van de Combine-app te weerspiegelen.
Het zal worden ontworpen om de effectiviteit van de app te vergroten door app-functies te benadrukken (bijvoorbeeld veelgestelde vragen, het bestellen van producten, testlocaties) en strategieën te bespreken voor het volgen van doelen die verband houden met seksuele gezondheid (bijvoorbeeld het maken en naleven van een testplan )
Andere namen:
|
|
Ander: Combineer app + mogelijkheid om 2 gratis HIV/SOA-zelftestkits te bestellen
Naast de andere functies van de Combine-app kunnen deelnemers aan deze tak gedurende elk jaar van follow-up gratis maximaal twee HIV/SOA-zelftestkits bestellen.
|
Andere namen:
Deelnemers kunnen gratis HIV/SOA-zelftestkits bestellen; zij kunnen gedurende elk jaar 1 en 2 van de follow-up maximaal twee sets kits bestellen.
Bestellingen van hiv- en soa-testkits zijn onafhankelijk: het bestellen van een hiv-testkit leidt niet tot verzending van een soa-kit en omgekeerd.
Wanneer een bestelling wordt geplaatst, worden kits met hulpmiddelen voor zelfafname van biomonsters rechtstreeks naar de deelnemer verzonden, samen met schriftelijke instructies en een link naar video-instructies over het verzamelen van elk van de monsters (bijvoorbeeld urine, rectaal, bloed).
De retourverpakking is bijgevoegd met instructies voor de deelnemers om een afleverlocatie te vinden waar ze hun monsters naar het laboratorium kunnen retourneren.
|
|
Ander: Combineer app + motivatiegesprek + mogelijkheid om HIV/SOA testkits te bestellen via de app
Naast de andere functies van de Combine-app ontvangen deelnemers aan deze arm zowel het motivatiegesprek als de mogelijkheid om via de app hiv/soa-testkits te bestellen.
|
Het interview zal gebaseerd zijn op de sociaal-cognitieve theorie van zelfregulatie (SCT) om de onderliggende theorie van de Combine-app te weerspiegelen.
Het zal worden ontworpen om de effectiviteit van de app te vergroten door app-functies te benadrukken (bijvoorbeeld veelgestelde vragen, het bestellen van producten, testlocaties) en strategieën te bespreken voor het volgen van doelen die verband houden met seksuele gezondheid (bijvoorbeeld het maken en naleven van een testplan )
Andere namen:
Deelnemers kunnen gratis HIV/SOA-zelftestkits bestellen; zij kunnen gedurende elk jaar 1 en 2 van de follow-up maximaal twee sets kits bestellen.
Bestellingen van hiv- en soa-testkits zijn onafhankelijk: het bestellen van een hiv-testkit leidt niet tot verzending van een soa-kit en omgekeerd.
Wanneer een bestelling wordt geplaatst, worden kits met hulpmiddelen voor zelfafname van biomonsters rechtstreeks naar de deelnemer verzonden, samen met schriftelijke instructies en een link naar video-instructies over het verzamelen van elk van de monsters (bijvoorbeeld urine, rectaal, bloed).
De retourverpakking is bijgevoegd met instructies voor de deelnemers om een afleverlocatie te vinden waar ze hun monsters naar het laboratorium kunnen retourneren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van HIV-testen
Tijdsspanne: Screening, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
De onderzoeker zal kijken naar de verandering in het aantal deelnemers dat zich laat testen op HIV door gebruik te maken van online enquêtes.
Het gebruik van tests wordt gedefinieerd als het bestellen, gebruiken en retourneren van een kit voor laboratoriumanalyse of het verkrijgen van een test bij een persoonlijke leverancier en het rapporteren van het resultaat.
|
Screening, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
|
Opname van soa-testen
Tijdsspanne: Screening, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
De onderzoeker zal kijken naar de verandering in het aantal deelnemers dat zich laat testen op soa's door middel van online enquêtes.
Het gebruik van tests wordt gedefinieerd als het bestellen, gebruiken en retourneren van een kit voor laboratoriumanalyse of het verkrijgen van een test bij een persoonlijke leverancier en het rapporteren van het resultaat.
|
Screening, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
|
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Screening, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
De onderzoeker zal kijken naar de verandering in het aantal deelnemers dat PrEP gebruikt in de loop van het onderzoek.
Onder PrEP-initiatie wordt verstaan het voor de eerste keer verkrijgen van een nieuw PrEP-recept of na een periode van niet-gebruik van minimaal drie maanden
|
Screening, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Seksueel gedrag
- Seksualiteit
- HIV-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Homoseksualiteit
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .