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Acalabrutinib 真实世界意大利观察研究 -ARISE (ARISE)

2026年4月22日 更新者：AstraZeneca

Acalabrutinib 真实世界意大利观察性二次数据收集研究 Acalabrutinib 治疗慢性淋巴细胞白血病患者。

慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是西方世界成人中最常见的白血病形式，在意大利，每年发病率约为每 100,000 名居民 5 例。

Acalabrutinib (CalquenceTM) 是阿斯利康开发的选择性第二代布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，已在 ELEVATE-TN（初治 CLL）、ASCEND 和 ELEVATE R 三个 III 期临床试验中评估其治疗 CLL 的效果/R（复发难治性 CLL）。 这些关键随机临床试验确立了 acalabrutinib 对 CLL 患者的疗效和安全性，基于这些数据，CalquenceTM 于 2020 年 11 月获得 EMA 批准用于治疗成人 CLL 患者，并于 12 月作为单一疗法获得 AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) 报销2021 年。 然而，仍需要进一步的数据来评估 acalabrutinib 在上市后授权的现实条件下的使用情况。

ARISE 研究的主要目的是评估在 CLL 患者的现实环境中停止治疗的时间以及停止 Acalabrutinib 的原因。 这项研究将提供第一个关于意大利使用 acalabrutinib 治疗 CLL 的真实数据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

这是一项意大利非干预性/观察性、多中心、纵向二级数据使用研究，基于 CLL 患者的回顾性队列，这些患者在 2021 年 5 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日（索引日期）之间开始接受 acalabrutinib 治疗，无论治疗状态如何在纳入时。 自上次登记患者索引日期起，每位患者将接受长达 5 年的随访（因此最多 72 个月）。 计划在五个数据提取时间点供研究人员从患者的病历中进行二次数据提取并将数据输入电子病例报告表（eCRF）。

数据源）：

源文档（纸质或电子）是作为患者护理路径的一部分首次记录和记录患者数据的文档（例如患者的医院记录、药房配药记录）。

将开发标准化、经过验证的 eCRF，以捕获从每个参与站点的源文档中提取的数据。

研究人群：

根据意大利立法 dlg 219/2006 第 125 条，在 2021 年 5 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日期间开始接受 acalabrutinib 治疗的所有连续成年 CLL 患者。

结果：

主要结局是 acalabrutinib 停药的时间（定义为从 acalabrutinib 治疗开始日期到 acalabrutinib 治疗结束日期的时间，以天为单位）。

次要结果包括：从诊断到开始使用 acalabrutinib 的时间、免疫表型、CLL 临床分期 (Binet)、FISH 概况、突变、核型、acalabrutinib 之前的 CLL 治疗、基线时的社会人口特征、病史、伴随治疗、COVID-19 预防和治疗、全身症状、患者临床状态、心电图/TTE、全血细胞分类计数、血清化学、HIV 和肝炎血清学、活动性溶血、acalabrutinib 停药时间、acalabrutinib 治疗（剂量、相对变化、暂时中断/永久停药） 。

探索性结果包括：进展时间、死亡时间、CLL 状态（根据 iwCLL）、下次治疗时间、下一线治疗进展时间、acalabrutinib 停药后结束 CLL 治疗的原因、因 CLL 或因 CLL 导致的就诊和住院治疗acalabrutinib 治疗期间疑似出现不良反应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

151

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • Research Site
      • Ancona、意大利、60126
        • Research Site
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Barletta、意大利、76121
        • Research Site
      • Brindisi、意大利、72100
        • Research Site
      • Campobasso、意大利、86100
        • Research Site
      • Catania、意大利、95100
        • Research Site
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Research Site
      • Cosenza、意大利、87100
        • Research Site
      • Crema、意大利、26013
        • Research Site
      • Cuneo、意大利、12100
        • Research Site
      • Foggia、意大利、71122
        • Research Site
      • Frosinone、意大利、03100
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Lecce、意大利、73100
        • Research Site
      • Messina、意大利、98158
        • Research Site
      • Milan、意大利、20122
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Monza、意大利、20900
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Pagani、意大利、84016
        • Research Site
      • Perugia、意大利、06132
        • Research Site
      • Pescara、意大利、65124
        • Research Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • Research Site
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、00189
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • Research Site
      • Roma、意大利、00133
        • Research Site
      • Roma、意大利、00184
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
      • Salerno、意大利、84078
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Research Site
      • Torino、意大利、10154
        • Research Site
      • Torino、意大利、10043
        • Research Site
      • Torino、意大利、10073
        • Research Site
      • Tricase、意大利、73039
        • Research Site
      • Varese、意大利、21100
        • Research Site
      • Viterbo、意大利、01100
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与这项观察性研究的研究者应包括在 2021 年 5 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日期间开始接受 acalabrutinib 治疗的所有 CLL 患者，无论纳入时的治疗状态如何。 因此，在入组和收集回顾性数据时，患者可能仍在接受治疗或因任何原因停止治疗。

描述

纳入标准 根据意大利立法 dlg 219/2006 第 125 条，所有连续接受 acalabrutinib 治疗的 CLL 患者将有资格纳入本研究，但须遵守中心协议和患者同意参与。

患者必须满足以下研究进入标准：

  1. 在同意订阅之日年龄≥18岁。
  2. 慢性淋巴细胞白血病的诊断。
  3. 根据医生的判断，于 2021 年 5 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日期间开始使用 acalabrutinib 治疗 CLL。
  4. 由患者（或其法定代表人）签署的参与研究的知情同意书和隐私表。

排除标准

符合以下任一标准的患者将被排除：

1. Acalabrutinib治疗在2021年5月1日之前或2022年4月30日之后开始。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Acalabrutinib 停用时间
大体时间：平均5年完成学业

主要结局是 acalabrutinib 停药时间（定义为从 acalabrutinib 治疗开始日期到 acalabrutinib 治疗结束日期的时间，以天为单位） Acalabrutinib 停药的 Kaplan-Meier 中位时间（定义为从 acalabrutinib 治疗开始日期到结束日期的时间，以天为单位） acalabrutinib 治疗日期）。

（注：任何 acalabrutinib 治疗暂停超过 28 天都被定义为停药。

任何 acalabrutinib 治疗暂停 ≤ 28 天都被定义为中断，不应考虑用于主要目标的分析。
平均5年完成学业

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 acalabrutinib 治疗的 CLL 患者的人口统计学和临床​​特征
大体时间：基线
旨在描述接受 acalabrutinib 治疗的 CLL 患者的人口统计学和临床​​特征，按治疗线以及与 acalabrutinib 永久停药的潜在关联。
基线
描述 acalabrutinib 治疗模式
大体时间：平均5年完成学业

acalabrutinib 暂停的持续时间=从暂停前最后一次给药日期到 acalabrutinib 重新启动日期的时间。

acalabrutinib 中断的频率 中断时间=从第一次服用 acalabrutinib 到中断前最后一次服用日期的时间 ​​治疗结束的每种原因的比例（不良事件、疾病进展、依从性问题、患者的决定、医生的选择、死亡、其他）如果因不良事件而停药：每种不良事件的比例。

acalabrutinib 剂量变更的频率 每种剂量变更原因的比例 剂量变更时间 = 从首次服用 acalabrutinib 到以新剂量服用首剂的时间 最后一次使用 acalabrutinib 时的平均剂量 相对剂量强度 = 接受剂量/处方剂量（其中接受剂量是患者在整个观察期间实际接受的总剂量；处方剂量是acalabrutinib开始时的剂量
平均5年完成学业
CLL临床分期
大体时间：基线
根据 Eichhorst 等人，2020 年的 Binet 分期系统（A、B、C 期）。
基线
鱼类概况
大体时间：基线
德尔(11q) 德尔(17p); 12 三体；删除（13q）；普通的
基线
出生日期
大体时间：基线
月/年
基线
性别
大体时间：基线
男性或女性
基线
高度
大体时间：基线
厘米
基线
重量
大体时间：完成学习，平均需要 5 年
公斤
完成学习，平均需要 5 年
体重指数
大体时间：完成学业后，平均需要 5 年
公斤/平方米
完成学业后，平均需要 5 年
医疗疾病负担
大体时间：完成学业后，平均需要 5 年
CIRS-G 量表
完成学业后，平均需要 5 年
红细胞计数
大体时间：完成学业后，平均需要 5 年
x10^12/升
完成学业后，平均需要 5 年
白细胞计数
大体时间：完成学业后，平均需要 5 年
x10^9/升
完成学业后，平均需要 5 年
血小板计数
大体时间：完成学业后，平均需要 5 年
x10^9/升
完成学业后，平均需要 5 年
血红蛋白
大体时间：完成学业后，平均需要 5 年
克/分升
完成学业后，平均需要 5 年
淋巴细胞和中性粒细胞分类计数
大体时间：完成学业后，平均需要 5 年
完成学业后，平均需要 5 年
肌酐清除率 (mL/min)、天冬氨酸转氨酶 (AST; U/L)、丙氨酸转氨酶 (ALT; U/L)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT; U/L)、胆红素 (mg/dL)、LDH (U) /L)、β2-微球蛋白 (mg/dL)、IgG、IgA、IgM 水平 (mg/dL)
大体时间：基线
基线
抗HIV抗体检测和肝炎血清学检测，包括乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、乙型肝炎表面抗体（HbsAb）、乙型肝炎核心抗体（抗HBc）和丙型肝炎（HCV）抗体
大体时间：基线
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
衡量 acalabrutinib 的有效性
大体时间：平均5年完成学业

从以下方面衡量 acalabrutinib 治疗 CLL 患者的有效性：

无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、总缓解率（ORR - 根据 iwCLL 分类）、下次治疗时间 (TTNT) Kaplan-Meier 中位进展时间（定义为从 acalabrutinib 治疗开始日期到疾病进展的首次评估）Kaplan-Meier 中位死亡时间（定义为从 acalabrutinib 治疗开始日期到死亡的时间） 完全缓解、部分缓解、部分缓解伴淋巴细胞增多或疾病稳定的患者比例 Kaplan-Meier 中位死亡时间下一次治疗（定义为从 acalabrutinib 治疗开始日期到第一次连续治疗的时间）
平均5年完成学业
评估 acalabrutinib 停用后 CLL 治疗的有效性
大体时间：平均5年完成学业

通过治疗和相关停药原因评估停药后 CLL 治疗的 PFS2、OS 和 ORR 有效性。

下一线治疗的 Kaplan-Meier 中位进展时间（定义为从 acalabrutinib 治疗开始日期到进展的时间） 按照探索性目标 n.1 的描述计算死亡时间和总体缓解 每种停药原因的比例acalabrutinib 治疗后的 CLL 治疗（患者的决定、医生的选择、不良事件、死亡、其他、未知）
平均5年完成学业
估计医疗资源利用率
大体时间：平均5年完成学业
评估 CLL 患者的医疗资源利用情况，包括住院和就诊（常规随访、门诊和急诊） 总就诊次数 = 观察期间所有就诊次数 总住院次数 = 观察期间所有住院次数观察期 平均、最小和最大总就诊次数 平均、最小和最大总住院时间 平均、最短和最大住院时间 因疑似与 acalabrutinib（ADR）相关的 AE 导致的就诊和住院情况：每种不良事件的比例。
平均5年完成学业

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Yghea

调查人员

  • 首席研究员：Carola Boccomini、AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • 首席研究员：Chiara Borrella、IRCCS San Gerardo Monza
  • 首席研究员：Catello Califano、PO A. TORTORA
  • 首席研究员：Daniele Caracciolo、AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
  • 首席研究员：Gioacchino Catania、AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • 首席研究员：Marta Coscia、AOU Città della Salute e della Scienza
  • 首席研究员：Luigi Curreli、PO San Martino
  • 首席研究员：Giovanni D'Arena、PO S.Luca - DEA I livello
  • 首席研究员：Federica De Marco、Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
  • 首席研究员：Gaetano De Santis、Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
  • 首席研究员：Nicola Di Renzo、PO Vito Fazzi ASL di Lecce
  • 首席研究员：Ambra Di Veroli、ASL Viterbo
  • 首席研究员：Amalia Stefania Figuera、AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
  • 首席研究员：Myriam Foglietta、AO S. Croce e Carle
  • 首席研究员：Vincenzo Fraticelli、Responsible Research Hospital
  • 首席研究员：Susanna Gallo、ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
  • 首席研究员：Massimo Gentile、AO Cosenza
  • 首席研究员：Giulio Giordano、Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
  • 首席研究员：Luca Laurenti、Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
  • 首席研究员：Massimo Magagnoli、Istituto Clinico Humanitas
  • 首席研究员：Luigi Malandruccolo、Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
  • 首席研究员：Alessandro Noto、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • 首席研究员：Francesca Romana Mauro、Università Sapienza di Roma
  • 首席研究员：Carla Minoia、IRCCS Giovanni Paolo II
  • 首席研究员：Roberta Murru、Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
  • 首席研究员：Pellegrino Musto、Aou Policlinico Consorziale Di Bari
  • 首席研究员：Marco De Gobbi、AOU San Luigi Gonzaga
  • 首席研究员：Getano Palumbo、Ospedali riuniti di Foggia
  • 首席研究员：Maria Cristina Pasquini、Ospedale Maggiore Crema
  • 首席研究员：Domenico Pastore、PO "A.Perrino" di Brindisi
  • 首席研究员：Elsa Pennese、ASL Pescara
  • 首席研究员：Rosario Potito Scalzulli、IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • 首席研究员：Lydia Scarfò、IRCCS Ospedale San Raffaele
  • 首席研究员：Ilaria Scortechini、AOU delle Marche
  • 首席研究员：Paolo Sportoletti、Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
  • 首席研究员：Caterina Cecilia Stelitano、Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
  • 首席研究员：Agostino Tafuri、AOU Sant'Andrea
  • 首席研究员：Anna Tamburini、Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
  • 首席研究员：Monica Tani、Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
  • 首席研究员：Vincenzo Pavone、Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
  • 首席研究员：Andrea Visentin、Azienda Ospedale Universita Padova
  • 首席研究员：Massimiliano Postorino、Ospedale Policlinico Tor Vergata
  • 首席研究员：Laura Nocilli、Ospedale Papardo
  • 首席研究员：Fabrizio Pane、Federico II University
  • 首席研究员：Marina Motta、ASST degli Spedali Civili di Brescia
  • 首席研究员：Adalberto Ibatici、Ospedale Policlinico San Martino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月8日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8221R00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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