Acalabrutinib Étude observationnelle italienne dans le monde réel -ARISE (ARISE)

Il est temps d'arrêter l'acalabrutinib

Le critère de jugement principal est le délai d'arrêt de l'acalabrutinib (défini comme le temps en jours entre la date de début du traitement par l'acalabrutinib et la date de fin du traitement par l'acalabrutinib). Le délai médian de Kaplan-Meier jusqu'à l'arrêt de l'acalabrutinib (défini comme le temps en jours entre la date de début du traitement par l'acalabrutinib et la fin date du traitement par l'acalabrutinib).

(Remarque : toute suspension du traitement par l'acalabrutinib > 28 jours est définie comme un arrêt.

Toute suspension du traitement par l'acalabrutinib ≤ 28 jours est définie comme une interruption et ne doit pas être envisagée pour l'analyse de l'objectif principal.

caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de LLC traités par l'acalabrutinib

Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de LLC traités par l'acalabrutinib, par ligne de traitement et associations potentielles avec l'arrêt définitif de l'acalabrutinib.

décrire les schémas de traitement par l'acalabrutinib

Durée de la suspension de l'acalabrutinib = temps écoulé entre la date de la dernière dose avant la suspension et la date de reprise de l'acalabrutinib.

Fréquence des interruptions de l'acalabrutinib Délai avant l'interruption = délai entre la première dose d'acalabrutinib et la date de la dernière dose avant l'interruption Proportion de chaque raison d'arrêt du traitement (événements indésirables, progression de la maladie, problèmes d'observance, décision du patient, choix du médecin, décès, autre) En cas d'arrêt pour événement indésirable : proportion de chaque type d'événement indésirable.

Fréquence des changements de dose d'acalabrutinib Proportion de chaque raison pour le changement de dose Délai avant le changement de dose = temps entre la première dose d'acalabrutinib et la première dose administrée à la nouvelle dose Dose moyenne lors de la dernière utilisation d'acalabrutinib Intensité relative de la dose = dose reçue/dose prescrite (où La dose reçue est la dose totale réellement reçue par le patient pendant toute la période d'observation ; la dose prescrite est la dose au début de l'acalabrutinib.

Stade clinique de la LLC

selon le système de classification Binet (stade A, B, C) selon Eichhorst et al., 2020.

Profil POISSON

supprimer(11q) supprimer(17p); trisomie 12; supprimer(13q); normale

Date de naissance

mois année

genre

mâle ou femelle

Hauteur

cm

Poids

Kg

Indice de masse corporelle

kg/m2

Fardeau des maladies médicales

Échelle CIRS-G

Nombre de globules rouges

x10^12/L

Le nombre de globules blancs

x10^9/L

nombre de plaquettes

x10^9/L

hémoglobine

gr/dL

numération différentielle des lymphocytes et des neutrophiles

clairance de la créatinine (mL/min), aspartate transaminase (AST ; U/L), alanine transaminase (ALT ; U/L), gamma-glutamyl transférase (GGT ; U/L), bilirubine (mg/dL), LDH (U /L), taux de β2-microglobuline (mg/dL), IgG, IgA, IgM (mg/dL)

Test d'anticorps anti-VIH et tests sérologiques de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps de surface de l'hépatite B (HbsAb), l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) et l'anticorps de l'hépatite C (VHC)

mesurer l'efficacité de l'acalabrutinib

Mesurer l'efficacité du traitement par l'acalabrutinib chez les patients atteints de LLC en termes de :

Survie sans progression (SSP), survie globale (SG), taux de réponse globale (ORR - catégorisation selon iwCLL), délai avant le prochain traitement (TTNT) Délai médian de Kaplan-Meier jusqu'à la progression (défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'acalabrutinib et la la première évaluation de la progression de la maladie) Délai médian de Kaplan-Meier jusqu'au décès (défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'acalabrutinib et le décès) Proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle, une réponse partielle avec lymphocytose ou une maladie stable Délai médian de Kaplan-Meier avant le décès prochain traitement (défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'acalabrutinib et le premier traitement consécutif)

évaluer l'efficacité des traitements contre la LLC après l'arrêt de l'acalabrutinib

Évaluer l'efficacité des traitements contre la LLC après l'arrêt de l'acalabrutinib en termes de PFS2, de SG et d'ORR par traitement et causes relatives d'arrêt.

Délai médian de Kaplan-Meier jusqu'à progression (défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'acalabrutinib et la progression) sous le traitement de prochaine intention. Le délai jusqu'au décès et la réponse globale sont calculés comme décrit pour l'objectif exploratoire n.1 Proportion de chaque raison d'arrêt des traitements de la LLC après l'acalabrutinib (décision du patient, choix du médecin, événements indésirables, décès, autre, inconnu)

estimer l'utilisation des ressources de santé

Pour estimer l'utilisation des ressources de santé par les patients atteints de LLC, en termes d'hospitalisations et de visites (suivi de routine, visites ambulatoires et visites aux urgences) Visites totales = nombre de toutes les visites effectuées pendant la période d'observation Hospitalisations totales = nombre de toutes les hospitalisations effectuées pendant la période d'observation. période d'observation Total moyen, minimum et maximum des visites Total moyen, minimum et maximum des hospitalisations Durée moyenne, minimale et maximale des hospitalisations En cas de visites et d'hospitalisations dues à un EI suspecté d'un lien avec l'acalabrutinib (ADR) : proportion de chaque type d'événement indésirable.