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Studio osservazionale italiano Real World su Acalabrutinib -ARISE (ARISE)

22 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Acalabrutinib Real World Studio osservazionale secondario italiano sulla raccolta di dati su Acalabrutinib nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica.

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la forma di leucemia più comune negli adulti nel mondo occidentale, con un'incidenza annuale di circa 5 casi ogni 100.000 abitanti in Italia.

Acalabrutinib (CalquenceTM), un inibitore selettivo della Bruton tirosina chinasi (BTK) di seconda generazione sviluppato da AstraZeneca, è stato valutato per il trattamento della CLL in tre studi clinici di fase III, ELEVATE-TN (CLL naïve al trattamento), ASCEND ed ELEVATE R. /R (LLC recidivante e refrattaria). Questi studi clinici randomizzati hanno stabilito l’efficacia e la sicurezza di acalabrutinib nei pazienti affetti da LLC e, sulla base di questi dati, CalquenceTM ha ricevuto l’approvazione dell’EMA nel novembre 2020 per il trattamento della LLC nei pazienti adulti e ha ricevuto il rimborso dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) come monoterapia a dicembre. 2021. Tuttavia, sono ancora necessari ulteriori dati per valutare l’uso di acalabrutinib nelle condizioni reali dell’autorizzazione post-marketing.

Lo scopo principale dello studio ARISE è valutare il tempo necessario alla sospensione del trattamento e le ragioni della sospensione di acalabrutinib in un contesto reale di pazienti affetti da CLL. Questo studio fornirà i primi dati reali sull’uso di acalabrutinib nel trattamento della LLC in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio italiano non interventistico/osservazionale, multicentrico, longitudinale secondario sull'utilizzo dei dati basato su una coorte retrospettiva di pazienti affetti da CLL, che hanno iniziato il trattamento con acalabrutinib tra il 1° maggio 2021 e il 30 aprile 2022 (data indice), indipendentemente dallo stato del trattamento al momento dell'inclusione. Ciascun paziente sarà seguito fino a 5 anni dalla data indice dell'ultimo paziente arruolato (quindi per un massimo di 72 mesi). Sono previsti cinque tempi di estrazione dei dati affinché gli investigatori possano procedere con l'estrazione secondaria dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti e con l'inserimento dei dati nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF).

Origine dei dati):

I documenti di origine (cartacei o elettronici) sono quelli in cui i dati del paziente vengono registrati e documentati per la prima volta come parte del percorso di cura del paziente (ad esempio, cartelle cliniche del paziente, registrazioni di dispensazioni in farmacia).

Verrà sviluppata una eCRF standardizzata e convalidata per acquisire i dati estratti dai documenti di origine in ciascun sito partecipante.

Popolazione dello studio:

Tutti i pazienti adulti consecutivi affetti da LLC che hanno iniziato il trattamento con acalabrutinib nel periodo compreso tra il 1° maggio 2021 e il 30 aprile 2022, secondo la normativa italiana dlg 219/2006 art.125.

Risultato/i:

L'outcome primario è il tempo necessario all'interruzione di acalabrutinib (definito come tempo in giorni dalla data di inizio del trattamento con acalabrutinib alla data di fine del trattamento con acalabrutinib).

Gli esiti secondari includono: tempo dalla diagnosi all'inizio di acalabrutinib, immunofenotipo, stadio clinico della CLL (Binet), profilo FISH, mutazioni, cariotipo, trattamenti CLL prima di acalabrutinib, caratteristiche socio-demografiche al basale, anamnesi, trattamenti concomitanti, profilassi COVID-19 e trattamenti, sintomi costituzionali, stato clinico del paziente, ECG/TTE, emocromo completo con differenziale, esami chimici del siero, sierologia dell'HIV e dell'epatite, emolisi attiva, tempo prima dell'interruzione di acalabrutinib, trattamento con acalabrutinib (dosaggio, modifiche relative, interruzione temporanea/interruzione permanente) .

Gli esiti esplorativi includono: tempo alla progressione, tempo al decesso, stato della CLL (secondo iwCLL), tempo al trattamento successivo, tempo alla progressione al trattamento della linea successiva, ragioni per l'interruzione dei trattamenti per la CLL dopo l'interruzione di acalabrutinib, visite e ricoveri dovuti a CLL o sospetta ADR durante il trattamento con acalabrutinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Research Site
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Barletta, Italia, 76121
        • Research Site
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Research Site
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Research Site
      • Crema, Italia, 26013
        • Research Site
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • Research Site
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pagani, Italia, 84016
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pescara, Italia, 65124
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Salerno, Italia, 84078
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10043
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10073
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori che partecipano a questo studio osservazionale devono includere tutti i pazienti affetti da LLC che hanno iniziato il trattamento con acalabrutinib nel periodo compreso tra il 1 maggio 2021 e il 30 aprile 2022, indipendentemente dallo stato del trattamento al momento dell'inclusione. Pertanto, al momento dell’arruolamento e della raccolta dei dati retrospettivi, i pazienti potrebbero essere ancora in trattamento o aver interrotto il trattamento per qualsiasi motivo.

Descrizione

Criteri di inclusione Tutti i pazienti consecutivi affetti da CLL che hanno ricevuto acalabrutinib secondo la legislazione italiana dlg 219/2006 art.125 potranno essere inclusi nello studio, previo accordo del sito e consenso del paziente a partecipare.

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l’ingresso nello studio:

  1. Età ≥ 18 anni alla data di sottoscrizione del consenso.
  2. Diagnosi di CLL.
  3. Trattamento della LLC con acalabrutinib iniziato a discrezione del medico tra il 1° maggio 2021 e il 30 aprile 2022.
  4. Consenso informato alla partecipazione allo studio e modulo privacy firmato dal paziente (o dal suo legale rappresentante).

Criteri di esclusione

Verranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Inizio del trattamento con acalabrutinib prima del 1 maggio 2021 o dopo il 30 aprile 2022.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario alla sospensione di acalabrutinib
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni

L'outcome primario è il tempo alla sospensione di acalabrutinib (definito come tempo in giorni dalla data di inizio del trattamento con acalabrutinib alla data di fine del trattamento con acalabrutinib) Tempo mediano di Kaplan-Meier alla sospensione di acalabrutinib (definito come tempo in giorni dalla data di inizio del trattamento acalabrutinib alla fine data del trattamento con acalabrutinib).

(Nota: qualsiasi sospensione del trattamento con acalabrutinib >28 giorni è definita come interruzione.

Qualsiasi sospensione del trattamento con acalabrutinib ≤ 28 giorni è definita come interruzione e non deve essere considerata per l’analisi dell’obiettivo primario.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con LLC trattati con acalabrutinib
Lasso di tempo: linea di base
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti affetti da CLL trattati con acalabrutinib, per linea di trattamento e potenziali associazioni con l'interruzione permanente di acalabrutinib.
linea di base
descrivere i modelli di trattamento con acalabrutinib
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Durata della sospensione di acalabrutinib = tempo dalla data dell'ultima dose prima della sospensione alla data di ripresa di acalabrutinib.

Frequenza delle interruzioni di acalabrutinib Tempo all'interruzione= tempo trascorso dalla prima dose di acalabrutinib alla data dell'ultima dose prima dell'interruzione Proporzione di ciascun motivo per la conclusione del trattamento (eventi avversi, progressione della malattia, problemi di compliance, decisione del paziente, scelta del medico, morte, altro) In caso di interruzione per evento avverso: proporzione di ciascun tipo di evento avverso.

Frequenza delle variazioni della dose di acalabrutinib Proporzione di ciascun motivo della variazione della dose Tempo necessario alla variazione della dose= tempo trascorso dalla prima dose di acalabrutinib alla prima dose somministrata al nuovo dosaggio Dose media all’ultimo utilizzo di acalabrutinib Intensità relativa della dose= dose ricevuta/dose prescritta (dove la dose ricevuta è la dose totale effettivamente ricevuta dal paziente durante l’intero periodo di osservazione; la dose prescritta è la dose iniziale di acalabrutinib
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Stadio clinico della LLC
Lasso di tempo: linea di base
secondo il sistema di stadiazione Binet (stadio A, B, C) secondo Eichhorst et al., 2020.
linea di base
Profilo PESCE
Lasso di tempo: linea di base
del(11q) del(17p); trisomia 12; del(13q); normale
linea di base
Data di nascita
Lasso di tempo: linea di base
mese anno
linea di base
genere
Lasso di tempo: linea di base
maschio o femmina
linea di base
Altezza
Lasso di tempo: linea di base
cm
linea di base
Peso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Kg
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
kg/m2
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Carico di malattia medica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Scala CIRS-G
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
x10^12/L
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
x10^9/L
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
x10^9/L
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
emoglobina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
gr/dl
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
conta differenziale di linfociti e neutrofili
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
clearance della creatinina (mL/min), aspartato transaminasi (AST; U/L), alanina transaminasi (ALT; U/L), gamma-glutamil transferasi (GGT; U/L), bilirubina (mg/dL), LDH (U /L), livelli di β2-microglobulina (mg/dL), IgG, IgA, IgM (mg/dL)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Test degli anticorpi anti-HIV e test sierologici dell'epatite inclusi l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HbsAb), l'anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc) e l'anticorpo dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare l’efficacia di acalabrutinib
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misurare l’efficacia del trattamento con acalabrutinib nei pazienti affetti da CLL in termini di:

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta globale (ORR - categorizzazione secondo iwCLL), tempo al successivo trattamento (TTNT) Tempo mediano di Kaplan-Meier alla progressione (definito come tempo dalla data di inizio del trattamento con acalabrutinib al prima valutazione della progressione della malattia) Tempo mediano di Kaplan-Meier al decesso (definito come tempo dalla data di inizio del trattamento con acalabrutinib al decesso) Proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale, risposta parziale con linfocitosi o malattia stabile Tempo mediano di Kaplan-Meier al decesso trattamento successivo (definito come tempo dalla data di inizio del trattamento con acalabrutinib al primo trattamento consecutivo)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
valutare l’efficacia dei trattamenti per la LLC dopo la sospensione di acalabrutinib
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Valutare l'efficacia dei trattamenti per la CLL dopo l'interruzione di acalabrutinib in termini di PFS2, OS e ORR in base al trattamento e alle relative cause di interruzione.

Tempo mediano alla progressione secondo Kaplan-Meier (definito come tempo dalla data di inizio del trattamento con acalabrutinib alla progressione) nel trattamento di linea successiva Il tempo alla morte e la risposta complessiva sono calcolati come descritto per l'obiettivo esplorativo n.1 Proporzione di ciascun motivo di interruzione dei trattamenti per la LLC dopo acalabrutinib (decisione del paziente, scelta del medico, eventi avversi, decesso, altro, sconosciuto)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
stimare l'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Per stimare l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei pazienti affetti da LLC, in termini di ricoveri e visite (follow-up di routine, visite ambulatoriali e visite di emergenza) Visite totali = numero di tutte le visite eseguite durante il periodo di osservazione Ricoveri totali = numero di tutti i ricoveri eseguiti durante il periodo di osservazione periodo di osservazione Visite totali medie, minime e massime Ricoveri totali medi, minimi e massimi Durata ricoveri media, minima e massima Durata In caso di visite e ricoveri per AE sospettati di relazione con acalabrutinib (ADR): proporzione di ciascuna tipologia di evento avverso.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Yghea

Investigatori

  • Investigatore principale: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Investigatore principale: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
  • Investigatore principale: Catello Califano, PO A. TORTORA
  • Investigatore principale: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
  • Investigatore principale: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Investigatore principale: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
  • Investigatore principale: Luigi Curreli, PO San Martino
  • Investigatore principale: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
  • Investigatore principale: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
  • Investigatore principale: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
  • Investigatore principale: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
  • Investigatore principale: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
  • Investigatore principale: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
  • Investigatore principale: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
  • Investigatore principale: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
  • Investigatore principale: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
  • Investigatore principale: Massimo Gentile, AO Cosenza
  • Investigatore principale: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
  • Investigatore principale: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
  • Investigatore principale: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
  • Investigatore principale: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
  • Investigatore principale: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigatore principale: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
  • Investigatore principale: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
  • Investigatore principale: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
  • Investigatore principale: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
  • Investigatore principale: Marco De Gobbi, Aou San Luigi Gonzaga
  • Investigatore principale: Getano Palumbo, Ospedali Riuniti di Foggia
  • Investigatore principale: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
  • Investigatore principale: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
  • Investigatore principale: Elsa Pennese, ASL Pescara
  • Investigatore principale: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Investigatore principale: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Investigatore principale: Ilaria Scortechini, Aou Delle Marche
  • Investigatore principale: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
  • Investigatore principale: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Investigatore principale: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
  • Investigatore principale: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
  • Investigatore principale: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
  • Investigatore principale: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
  • Investigatore principale: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Universita Padova
  • Investigatore principale: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
  • Investigatore principale: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
  • Investigatore principale: Fabrizio Pane, Federico II University
  • Investigatore principale: Marina Motta, Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
  • Investigatore principale: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8221R00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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