Acalabrutinib Real World olasz megfigyelési tanulmány - ARISE (ARISE)
Acalabrutinib Real World Olasz megfigyelési másodlagos adatgyűjtési tanulmány az acalabrutinibről krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a leukémia leggyakoribb formája a felnőttek körében a nyugati világban, évente körülbelül 5 eset/100 000 lakos Olaszországban.
Az AstraZeneca által kifejlesztett szelektív, második generációs Bruton Tirozin-kináz (BTK) inhibitort, az acalabrutinibet (CalquenceTM) három fázis III klinikai vizsgálatban értékelték a CLL kezelésére: ELEVATE-TN (kezelés nélkül nem kezelt CLL), ASCEND és ELEVATE R. /R (relapszusos és refrakter CLL). Ezek a kulcsfontosságú randomizált klinikai vizsgálatok megállapították az acalabrutinib hatékonyságát és biztonságosságát CLL-ben szenvedő betegeknél, és ezen adatok alapján a CalquenceTM 2020 novemberében megkapta az EMA jóváhagyását a CLL kezelésére felnőtt betegeknél, decemberben pedig monoterápiaként AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) támogatást kapott. 2021. További adatokra azonban továbbra is szükség van az acalabrutinib alkalmazásának értékeléséhez a forgalomba hozatalt követően a valós körülmények között.
Az ARISE vizsgálat elsődleges célja az acalabrutinib kezelés abbahagyásáig eltelt idő és a abbahagyás okainak értékelése CLL-ben szenvedő betegek valós környezetben. Ez a tanulmány biztosítja az első valós adatokat az acalabrutinib alkalmazásáról a CLL kezelésében Olaszországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez egy olasz, nem intervenciós / megfigyeléses, multicentrikus, longitudinális másodlagos adathasználati vizsgálat, amely olyan CLL-es betegek retrospektív csoportján alapul, akik 2021. május 1. és 2022. április 30. (indexdátum) között kezdték meg az acalabrutinib-kezelést, függetlenül a kezelés állapotától. a felvételkor. Minden beteget az utolsó regisztrált betegindex dátumától számított 5 évig (tehát legfeljebb 72 hónapig) követnek nyomon. Öt adatkinyerési időpontot terveznek a vizsgálók számára, hogy másodlagos adatokat kinyerhessenek a betegek orvosi nyilvántartásaiból és az elektronikus esetbejelentő űrlapba (eCRF) kerülhessenek be az adatok.
Adatforrások):
Forrásdokumentumok (papír vagy elektronikus) azok, amelyekben a betegadatokat először rögzítik és dokumentálják a betegek ellátási útjának részeként (pl. beteg kórházi nyilvántartása, gyógyszertári kiadási nyilvántartás).
Egy szabványosított, validált eCRF-et fejlesztenek ki a forrásdokumentumokból kinyert adatok rögzítésére minden résztvevő helyszínen.
Tanulmányi népesség:
Minden egymást követő CLL-ben szenvedő felnőtt beteg, aki 2021. május 1. és 2022. április 30. között megkezdte az acalabrutinib-kezelést, a dlg 219/2006 125. cikk értelmében.
Eredmények):
Az elsődleges eredmény az acalabrutinib-kezelés abbahagyásáig eltelt idő (az acalabrutinib-kezelés kezdő dátumától az acalabrutinib-kezelés befejezéséig tartó idő napokban).
A másodlagos kimenetelek a következők: a diagnózistól az acalabrutinib kezdetéig eltelt idő, immunfenotípus, CLL klinikai stádiuma (Binet), FISH-profil, mutációk, kariotípus, az acalabrutinib előtti CLL-kezelések, a kiindulási szocio-demográfiai jellemzők, kórtörténet, egyidejű kezelések, COVID-19 profilaxis és kezelések, alkotmányos tünetek, beteg klinikai állapota, EKG/TTE, teljes vérkép differenciálművel, szérumkémia, HIV és hepatitis szerológia, aktív hemolízis, az acalabrutinib abbahagyásáig eltelt idő, acalabrutinib kezelés (adagolás, relatív változások, átmeneti megszakítás/végleges megszakítás) .
A feltáró eredmények a következők: a progresszióig eltelt idő, a halálozásig eltelt idő, a CLL-státusz (az iwCLL szerint), a következő kezelésig eltelt idő, a progresszióig eltelt idő a következő kezelési vonalon, a CLL-kezelések befejezésének okai az acalabrutinib-kezelés abbahagyását követően, a CLL miatti látogatások és kórházi kezelések, ill. gyanítható mellékhatás az acalabrutinib-kezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Research Site
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Research Site
-
Bari, Olaszország, 70124
- Research Site
-
Barletta, Olaszország, 76121
- Research Site
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Research Site
-
Campobasso, Olaszország, 86100
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95100
- Research Site
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Research Site
-
Cosenza, Olaszország, 87100
- Research Site
-
Crema, Olaszország, 26013
- Research Site
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Research Site
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Research Site
-
Frosinone, Olaszország, 03100
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Research Site
-
Messina, Olaszország, 98158
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20122
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Monza, Olaszország, 20900
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Research Site
-
Pagani, Olaszország, 84016
- Research Site
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Research Site
-
Pescara, Olaszország, 65124
- Research Site
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Research Site
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89133
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00189
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00184
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Research Site
-
Salerno, Olaszország, 84078
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10154
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10043
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10073
- Research Site
-
Tricase, Olaszország, 73039
- Research Site
-
Varese, Olaszország, 21100
- Research Site
-
Viterbo, Olaszország, 01100
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok Minden egymást követő CLL-beteg, aki a dlg 219/2006 125. sz. olasz jogszabályok szerint acalabrutinibet kapott, jogosult a vizsgálatba való felvételre, a helyszíni megállapodás és a páciens beleegyezése alapján.
A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a vizsgálatba való belépéshez:
- Életkor ≥ 18 év az előfizetés időpontjában.
- A CLL diagnózisa.
- A CLL kezelése acalabrutinibbel az orvos döntése alapján, 2021. május 1. és 2022. április 30. között kezdődött.
- A beteg (vagy törvényes képviselője) által aláírt, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és az adatvédelmi űrlaphoz.
Kizárási kritériumok
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek:
1. Az acalabrutinib-kezelés megkezdése 2021. május 1. előtt vagy 2022. április 30. után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az acalabrutinib abbahagyásához szükséges idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az elsődleges eredmény az acalabrutinib-kezelés abbahagyásáig eltelt idő (napokban az acalabrutinib-kezelés kezdő dátumától az acalabrutinib-kezelés befejezésének dátumáig) Kaplan-Meier medián idő az acalabrutinib-kezelés abbahagyásáig (napokban az acalabrutinib-kezelés kezdő dátumától a befejezésig eltelt idő). az acalabrutinib-kezelés időpontja). (Megjegyzés: Az acalabrutinib-kezelés 28 napnál hosszabb felfüggesztése esetén a kezelés abbahagyását jelenti. Bármilyen ≤ 28 napos acalabrutinib-kezelés felfüggesztése megszakításnak minősül, és nem szabad figyelembe venni az elsődleges cél elemzésekor. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az acalabrutinibbel kezelt CLL-betegek demográfiai és klinikai jellemzői
Időkeret: alapvonal
|
Az acalabrutinibbel kezelt CLL-betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása kezelési vonalonként és az acalabrutinib végleges abbahagyásával kapcsolatos lehetséges összefüggések leírása.
|
alapvonal
|
|
írja le az acalabrutinib kezelési mintákat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az acalabrutinib szuszpenzió időtartama = az utolsó szuszpenzió előtti adagtól az acalabrutinib újraindításának időpontjáig eltelt idő. Az acalabrutinib megszakításának gyakorisága A megszakításig eltelt idő = az acalabrutinib első adagjától a megszakítás előtti utolsó adag dátumáig eltelt idő A kezelés befejezésének egyes okainak aránya (mellékhatások, betegség progressziója, megfelelőségi problémák, beteg döntése, orvos választása, halál, egyéb) Nemkívánatos esemény miatti megszakítás esetén: az egyes nemkívánatos események típusainak aránya. Az acalabrutinib dózismódosításának gyakorisága A dózismódosítás egyes okainak aránya Dózisváltásig eltelt idő = az acalabrutinib első adagjától az új adaggal beadott első adagig eltelt idő Átlagos dózis az utolsó acalabrutinib-használatkor Relatív dózisintenzitás = kapott dózis/előírt dózis (ahol kapott dózis az a teljes dózis, amelyet a beteg ténylegesen kapott a teljes megfigyelési időszak alatt; az előírt dózis az acalabrutinib kezdeti dózisa |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
CLL klinikai stádium
Időkeret: alapvonal
|
Binet staging rendszer szerint (A, B, C szakasz) Eichhorst és mtsai szerint, 2020.
|
alapvonal
|
|
FISH profil
Időkeret: alapvonal
|
del(11q) del(17p); triszómia 12; del(13q); Normál
|
alapvonal
|
|
Születési dátum
Időkeret: alapvonal
|
hónap év
|
alapvonal
|
|
neme
Időkeret: alapvonal
|
férfi vagy famale
|
alapvonal
|
|
Magasság
Időkeret: alapvonal
|
cm
|
alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Kg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
kg/m2
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Orvosi betegségek terhe
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
CIRS-G skála
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Vörösvérsejtszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
x10^12/L
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
x10^9/L
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
vérlemezkeszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
x10^9/L
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
hemoglobin
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
gr/dl
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
a limfociták és a neutrofilek eltérő száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
|
kreatinin-clearance (mL/perc), aszpartát transzamináz (AST; U/L), alanin transzamináz (ALT; U/L), gamma-glutamil-transzferáz (GGT; U/L), bilirubin (mg/dL), LDH (U) /L), β2-mikroglobulin (mg/dl), IgG, IgA, IgM szint (mg/dl)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Anti-HIV antitestek és hepatitis szerológiai tesztek, beleértve a hepatitis B felületi antigént (HbsAg), a hepatitis B felszíni antitestet (HbsAb), a hepatitis B magantitestet (anti-HBc) és a hepatitis C (HCV) antitestet
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérni az acalabrutinib hatékonyságát
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az acalabrutinib-kezelés hatékonyságának mérése CLL-ben szenvedő betegeknél a következők szerint: Progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS), teljes válaszarány (ORR - kategorizálás az iwCLL szerint), Time to Next Treatment (TTNT) Kaplan-Meier medián idő a progresszióig (az acalabrutinib-kezelés kezdő dátumától az acalabrutinib-kezelés kezdetéig eltelt idő). a betegség progressziójának első felmérése) Kaplan-Meier-medián a halálig eltelt idő (az acalabrutinib-kezelés kezdő dátumától a halálig eltelt időként definiálva) A teljes válaszreakciót, részleges választ, részleges választ limfocitózissal vagy stabil betegséggel járó betegek aránya Kaplan-Meier-medián következő kezelés (az acalabrutinib-kezelés kezdő dátumától az első egymást követő kezelésig eltelt idő) |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
értékelje a CLL-kezelések hatékonyságát az acalabrutinib abbahagyását követően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Az acalabrutinib-kezelés abbahagyását követő CLL-kezelések hatékonyságának értékelése a PFS2, OS és ORR szempontjából a kezelés és a megszakítás relatív okai szerint. A progresszióig eltelt Kaplan-Meier medián idő (az acalabrutinib-kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő) a következő vonalbeli kezelésnél A halálozásig eltelt időt és az általános választ a n.1 feltáró célnál leírtak szerint számítják ki. A megszakítás egyes okainak aránya az acalabrutinibet követő CLL-kezelések (a beteg döntése, az orvos választása, nemkívánatos események, haláleset, egyéb, ismeretlen) |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
becsülje meg az egészségügyi erőforrások felhasználását
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
A CLL-ben szenvedő betegek egészségügyi erőforrás-felhasználásának becslése a kórházi kezelések és látogatások (rutinkövetés, ambuláns vizitek és sürgősségi vizitek) tekintetében Összes vizit = a megfigyelési időszakban végzett összes vizitek száma Összes kórházi kezelés = az összes kórházi kezelés száma a vizsgálat során megfigyelési időszak Átlagos, minimális és maximális összesített vizitek Átlagos, minimális és maximális összesített kórházi kezelések átlagos, minimális és maximális időtartama Az acalabrutinibbel (ADR) feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatás miatti látogatások és kórházi kezelések esetén: az egyes nemkívánatos események típusainak aránya.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
- Kutatásvezető: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
- Kutatásvezető: Catello Califano, PO A. TORTORA
- Kutatásvezető: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
- Kutatásvezető: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- Kutatásvezető: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
- Kutatásvezető: Luigi Curreli, PO San Martino
- Kutatásvezető: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
- Kutatásvezető: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
- Kutatásvezető: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
- Kutatásvezető: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
- Kutatásvezető: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
- Kutatásvezető: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
- Kutatásvezető: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
- Kutatásvezető: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
- Kutatásvezető: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
- Kutatásvezető: Massimo Gentile, AO Cosenza
- Kutatásvezető: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
- Kutatásvezető: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
- Kutatásvezető: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
- Kutatásvezető: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
- Kutatásvezető: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Kutatásvezető: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
- Kutatásvezető: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
- Kutatásvezető: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
- Kutatásvezető: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
- Kutatásvezető: Marco De Gobbi, AOU San Luigi Gonzaga
- Kutatásvezető: Getano Palumbo, Ospedali riuniti di Foggia
- Kutatásvezető: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
- Kutatásvezető: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
- Kutatásvezető: Elsa Pennese, ASL Pescara
- Kutatásvezető: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Kutatásvezető: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Kutatásvezető: Ilaria Scortechini, AOU delle Marche
- Kutatásvezető: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
- Kutatásvezető: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
- Kutatásvezető: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
- Kutatásvezető: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
- Kutatásvezető: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
- Kutatásvezető: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
- Kutatásvezető: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Universita Padova
- Kutatásvezető: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
- Kutatásvezető: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
- Kutatásvezető: Fabrizio Pane, Federico II University
- Kutatásvezető: Marina Motta, ASST degli Spedali Civili di Brescia
- Kutatásvezető: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- acalabrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8221R00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .