Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoskie badanie obserwacyjne Acalabrutinib Real World -ARISE (ARISE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Acalabrutinib Real World Włoskie badanie obserwacyjne dotyczące gromadzenia danych wtórnych dotyczące stosowania akalabrutynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych w świecie zachodnim, z roczną zapadalnością na około 5 przypadków na 100 000 mieszkańców we Włoszech.

Acalabrutinib (CalquenceTM), selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona drugiej generacji opracowany przez firmę AstraZeneca, został oceniony pod kątem leczenia CLL w trzech badaniach klinicznych III fazy: ELEVATE-TN (nieleczona CLL), ASCEND i ELEVATE R /R (nawracająca i oporna na leczenie CLL). W tych kluczowych, randomizowanych badaniach klinicznych ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania acalabrutynibu u pacjentów z CLL i na podstawie tych danych produkt CalquenceTM otrzymał w listopadzie 2020 r. zatwierdzenie EMA do leczenia CLL u dorosłych pacjentów, a w grudniu otrzymał zwrot kosztów AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) w monoterapii 2021. Jednakże nadal potrzebne są dalsze dane, aby ocenić stosowanie acalabrutynibu w rzeczywistych warunkach po dopuszczeniu leku do obrotu.

Głównym celem badania ARISE jest ocena czasu do zakończenia leczenia i przyczyn przerwania leczenia acalabrutynibem w rzeczywistych warunkach u pacjentów z CLL. Badanie to dostarczy pierwszych rzeczywistych danych na temat stosowania acalabrutynibu w leczeniu CLL we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to włoskie nieinterwencyjne/obserwacyjne, wieloośrodkowe, podłużne badanie z wykorzystaniem danych wtórnych, oparte na retrospektywnej kohorcie pacjentów z CLL, którzy rozpoczęli leczenie akalabrutynibem w okresie od 1 maja 2021 r. do 30 kwietnia 2022 r. (data indeksowa), niezależnie od statusu leczenia w momencie włączenia. Każdy pacjent będzie obserwowany przez okres do 5 lat od daty ostatniego wpisu do badania (a zatem maksymalnie przez 72 miesiące). Zaplanowano pięć terminów ekstrakcji danych, w których badacze będą mogli przystąpić do wtórnej ekstrakcji danych z dokumentacji medycznej pacjentów i wprowadzenia danych do elektronicznego formularza raportu przypadku (eCRF).

Źródła danych):

Dokumenty źródłowe (papierowe lub elektroniczne) to takie, w których dane pacjenta są rejestrowane i dokumentowane po raz pierwszy w ramach ścieżki opieki nad pacjentem (np. dokumentacja szpitalna pacjenta, dokumentacja wydawania leków w aptece).

Opracowany zostanie ustandaryzowany, zatwierdzony eCRF w celu przechwytywania danych wyodrębnionych z dokumentów źródłowych w każdym uczestniczącym ośrodku.

Badana populacja:

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci z CLL, którzy rozpoczęli leczenie acalabrutynibem w okresie od 1 maja 2021 r. do 30 kwietnia 2022 r., zgodnie z włoskim ustawodawstwem dlg 219/2006 art.125.

Wyniki):

Pierwszorzędowym wynikiem jest czas do zaprzestania leczenia akalabrutynibem (definiowany jako czas w dniach od daty rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem do daty zakończenia leczenia acalabrutynibem).

Drugorzędne wyniki obejmują: czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem, immunofenotyp, stadium kliniczne CLL (Binet), profil FISH, mutacje, kariotyp, leczenie CLL przed acalabrutinibem, wyjściowe cechy społeczno-demograficzne, wywiad chorobowy, towarzyszące leczenie, profilaktyka COVID-19 i leczenia, objawy ogólnoustrojowe, stan kliniczny pacjenta, EKG/TTE, pełna morfologia krwi z rozmazem, skład chemiczny surowicy, serologia HIV i zapalenia wątroby, aktywna hemoliza, czas do odstawienia acalabrutynibu, leczenie acalabrutynibem (dawkowanie, zmiany względne, tymczasowa przerwa/trwałe odstawienie) .

Wyniki eksploracyjne obejmują: czas do progresji, czas do śmierci, status CLL (według iwCLL), czas do następnego leczenia, czas do progresji w leczeniu następnej linii, przyczyny zakończenia leczenia CLL po odstawieniu acalabrutynibu, wizyty i hospitalizacje z powodu CLL lub podejrzewane działanie niepożądane podczas leczenia acalabrutynibem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Research Site
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Barletta, Włochy, 76121
        • Research Site
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Research Site
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95100
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Research Site
      • Crema, Włochy, 26013
        • Research Site
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Research Site
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Research Site
      • Frosinone, Włochy, 03100
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98158
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pagani, Włochy, 84016
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Research Site
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Włochy, 89133
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00184
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Salerno, Włochy, 84078
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10073
        • Research Site
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Research Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Research Site
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badaczy biorących udział w tym badaniu obserwacyjnym powinni włączyć się wszyscy pacjenci z CLL, którzy rozpoczęli leczenie acalabrutynibem w okresie od 1 maja 2021 r. do 30 kwietnia 2022 r., niezależnie od statusu leczenia w momencie włączenia. Zatem w momencie włączenia do badania i gromadzenia danych retrospektywnych pacjenci mogą nadal kontynuować leczenie lub z dowolnego powodu przerwać leczenie.

Opis

Kryteria włączenia Wszyscy kolejni pacjenci z CLL, którzy otrzymywali acalabrutynib zgodnie z włoskim ustawodawstwem dlg 219/2006 art.125, będą kwalifikować się do włączenia do badania pod warunkiem uzyskania zgody ośrodka i zgody pacjenta na udział.

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:

  1. Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  2. Diagnoza CLL.
  3. Leczenie CLL acalabrutinibem według uznania lekarza rozpoczęte w okresie od 1 maja 2021 r. do 30 kwietnia 2022 r.
  4. Świadoma zgoda na udział w badaniu i formularz prywatności podpisany przez pacjenta (lub jego przedstawiciela prawnego).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

1. Rozpoczęcie leczenia akalabrutynibem przed 1 maja 2021 r. lub po 30 kwietnia 2022 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do odstawienia acalabrutynibu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do zaprzestania leczenia akalabrutynibem (określany jako czas w dniach od daty rozpoczęcia leczenia akalabrutynibem do daty zakończenia leczenia akalabrutynibem). Mediana czasu Kaplana-Meiera do zaprzestania leczenia akalabrutynibem (określana jako czas w dniach od daty rozpoczęcia leczenia akalabrutynibem do zakończenia leczenia akalabrutynibem). data leczenia acalabrutynibem).

(Uwaga: każde zawieszenie leczenia acalabrutynibem na dłużej niż 28 dni definiuje się jako przerwanie leczenia.

Każde zawieszenie leczenia acalabrutynibem trwające ≤ 28 dni definiuje się jako przerwę i nie należy go brać pod uwagę w analizie głównego celu leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z CLL leczonych acalabrutynibem
Ramy czasowe: linia bazowa
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów z CLL leczonych acalabrutynibem, według linii leczenia i potencjalnych powiązań z trwałym odstawieniem acalabrutynibu.
linia bazowa
opisują schematy leczenia acalabrutinibem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Czas trwania zawieszenia acalabrutynibu = czas od daty ostatniej dawki przed zawieszeniem do daty wznowienia leczenia acalabrutinibem.

Częstotliwość przerw w leczeniu akalabrutynibem Czas do przerwania = czas od pierwszej dawki akalabrutynibu do daty ostatniej dawki przed przerwaniem Proporcja poszczególnych powodów zakończenia leczenia (zdarzenia niepożądane, postęp choroby, problemy ze stosowaniem się do zaleceń, decyzja pacjenta, wybór lekarza, śmierć, inne) W przypadku przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego: proporcja każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego.

Częstotliwość zmian dawki akalabrutynibu Proporcja każdego powodu zmiany dawki Czas do zmiany dawki = czas od pierwszej dawki akalabrutynibu do pierwszej dawki podanej w nowej dawce Średnia dawka przy ostatnim zastosowaniu akalabrutynibu Względna intensywność dawki = otrzymana dawka/przepisana dawka (gdzie otrzymana dawka to całkowita dawka faktycznie otrzymana przez pacjenta podczas całego okresu obserwacji; przepisana dawka to dawka na początku leczenia acalabrutinibem
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Stadium kliniczne CLL
Ramy czasowe: linia bazowa
wg systemu stopniowania Bineta (etap A, B, C) wg Eichhorst i in., 2020.
linia bazowa
Profil RYBY
Ramy czasowe: linia bazowa
del(11q) del(17p); trisomia 12; del(13q); normalna
linia bazowa
Data urodzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
miesiąc, rok
linia bazowa
płeć
Ramy czasowe: linia bazowa
mężczyzna lub kobieta
linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
cm
linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 5 lat
Kg
przez cały okres studiów, średnio 5 lat
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
kg/m2
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Obciążenie chorobami medycznymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Skala CIRS-G
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
x10^12/dł
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
x10^9/L
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
x10^9/L
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
hemoglobina
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
gr/dL
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
różnicowa liczba limfocytów i neutrofili
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
klirens kreatyniny (ml/min), transaminaza asparaginianowa (AST; U/L), transaminaza alaninowa (ALT; U/L), transferaza gamma-glutamylowa (GGT; U/L), bilirubina (mg/dL), LDH (U /L), β2-mikroglobulina (mg/dL), poziomy IgG, IgA, IgM (mg/dL)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Test na przeciwciała anty-HIV i testy serologiczne na zapalenie wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAb), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć skuteczność acalabrutynibu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Aby zmierzyć skuteczność leczenia acalabrutynibem u pacjentów z CLL pod względem:

Przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), całkowity odsetek odpowiedzi (ORR – kategoryzacja według iwCLL), czas do następnego leczenia (TTNT) Mediana czasu Kaplana-Meiera do progresji (zdefiniowana jako czas od daty rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem do pierwsza ocena postępu choroby) Mediana czasu Kaplana-Meiera do zgonu (zdefiniowana jako czas od daty rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem do zgonu) Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, odpowiedzią częściową z limfocytozą lub chorobą stabilną Mediana czasu Kaplana-Meiera do następne leczenie (określane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem do pierwszego kolejnego leczenia)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
ocenić skuteczność leczenia CLL po odstawieniu acalabrutynibu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Ocena skuteczności leczenia CLL po odstawieniu acalabrutynibu pod względem PFS2, OS i ORR w zależności od leczenia i względnych przyczyn przerwania.

Mediana czasu Kaplana-Meiera do progresji (zdefiniowana jako czas od daty rozpoczęcia leczenia akalabrutynibem do progresji) w leczeniu następnego rzutu Czas do zgonu i ogólną odpowiedź oblicza się w sposób opisany dla celu eksploracyjnego nr 1. Proporcja każdego powodu przerwania leczenia leczenia PBL po acalabrutynibie (decyzja pacjenta, wybór lekarza, zdarzenia niepożądane, zgon, inne, nieznane)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
oszacować wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Aby oszacować wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów z CLL pod względem hospitalizacji i wizyt (rutynowe wizyty kontrolne, wizyty ambulatoryjne i wizyty w nagłych przypadkach) Całkowita liczba wizyt = liczba wszystkich wizyt przeprowadzonych w okresie obserwacji Całkowita liczba hospitalizacji = liczba wszystkich hospitalizacji przeprowadzonych w okresie obserwacji okres obserwacji Średnia, minimalna i maksymalna całkowita liczba wizyt Średnia, minimalna i maksymalna całkowita liczba hospitalizacji Średni, minimalny i maksymalny czas hospitalizacji W przypadku wizyt i hospitalizacji z powodu działań niepożądanych podejrzanych o związek z acalabrutynibem (ADR): proporcja każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Yghea

Śledczy

  • Główny śledczy: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Główny śledczy: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
  • Główny śledczy: Catello Califano, PO A. TORTORA
  • Główny śledczy: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
  • Główny śledczy: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Główny śledczy: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
  • Główny śledczy: Luigi Curreli, PO San Martino
  • Główny śledczy: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
  • Główny śledczy: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
  • Główny śledczy: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
  • Główny śledczy: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
  • Główny śledczy: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
  • Główny śledczy: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
  • Główny śledczy: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
  • Główny śledczy: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
  • Główny śledczy: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
  • Główny śledczy: Massimo Gentile, AO Cosenza
  • Główny śledczy: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
  • Główny śledczy: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
  • Główny śledczy: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
  • Główny śledczy: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
  • Główny śledczy: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Główny śledczy: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
  • Główny śledczy: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
  • Główny śledczy: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
  • Główny śledczy: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
  • Główny śledczy: Marco De Gobbi, AOU San Luigi Gonzaga
  • Główny śledczy: Getano Palumbo, Ospedali Riuniti di Foggia
  • Główny śledczy: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
  • Główny śledczy: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
  • Główny śledczy: Elsa Pennese, ASL Pescara
  • Główny śledczy: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Główny śledczy: Lydia Scarfò, Irccs Ospedale San Raffaele
  • Główny śledczy: Ilaria Scortechini, Aou Delle Marche
  • Główny śledczy: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
  • Główny śledczy: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Główny śledczy: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
  • Główny śledczy: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
  • Główny śledczy: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
  • Główny śledczy: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
  • Główny śledczy: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Università Padova
  • Główny śledczy: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
  • Główny śledczy: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
  • Główny śledczy: Fabrizio Pane, Federico II University
  • Główny śledczy: Marina Motta, ASST degli Spedali Civili di Brescia
  • Główny śledczy: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8221R00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na acalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj