Acalabrutinib Real World Italiensk observationsstudie -ARISE (ARISE)
Acalabrutinib Real World Italiensk observationsstudie av sekundär datainsamling av Acalabrutinib vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna i västvärlden, med en årlig incidens på cirka 5 fall per 100 000 invånare i Italien.
Acalabrutinib (CalquenceTM), en selektiv andra generationens Bruton Tyrosine Kinase (BTK)-hämmare utvecklad av AstraZeneca, har utvärderats för behandling av KLL i tre fas III kliniska studier, ELEVATE-TN (behandlingsnaiv KLL), ASCEND och ELEVATE R /R (återfallande och refraktär CLL). Dessa pivotala randomiserade kliniska prövningar fastställde effektiviteten och säkerheten för acalabrutinib hos patienter med KLL och baserat på dessa data fick CalquenceTM EMA-godkännande i november 2020 för behandling av KLL hos vuxna patienter och fick AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ersättning som monoterapi i december 2021. Ytterligare data krävs dock fortfarande för att utvärdera användningen av acalabrutinib under de verkliga förhållandena efter godkännandet för försäljning.
Det primära syftet med ARISE-studien är att utvärdera tiden till avbrytande av behandlingen och skälen till att behandlingen avbryts för acalabrutinib i en verklig miljö för patienter med KLL. Denna studie kommer att ge de första verkliga data om användningen av acalabrutinib vid behandling av KLL i Italien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Detta är en italiensk icke-interventionell/observationell, multicenter, longitudinell sekundär dataanvändningsstudie baserad på en retrospektiv kohort av patienter med KLL, som påbörjade behandling med acalabrutinib mellan 1 maj 2021 och 30 april 2022 (indexdatum), oavsett behandlingsstatus vid tidpunkten för införandet. Varje patient kommer att följas upp upp till 5 år sedan det senaste inskrivna patientindexdatumet (därför i maximalt 72 månader). Fem tidpunkter för datautvinning är planerade för utredarna att fortsätta med sekundär dataextraktion från patienternas journaler och datainmatning i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
Datakällor):
Källdokument (papper eller elektroniska) är de där patientdata registreras och dokumenteras för första gången som en del av patienternas vårdväg (t.
En standardiserad, validerad eCRF kommer att utvecklas för att fånga data som extraherats från källdokument på varje deltagande plats.
Studera befolkning:
Alla på varandra följande vuxna patienter med KLL som påbörjade behandling med acalabrutinib under perioden 1 maj 2021 till 30 april 2022, enligt italiensk lagstiftning dlg 219/2006 art.125.
Resultat:
Det primära resultatet är tiden till avbrytande av acalabrutinib (definierad som tiden i dagar från startdatum för behandling med acalabrutinib till slutdatum för behandling med acalabrutinib).
Sekundära resultat inkluderar: Tid från diagnos till start av acalabrutinib, immunfenotyp, kliniskt stadium av KLL (Binet), FISH-profil, mutationer, karyotyp, KLL-behandlingar före acalabrutinib, sociodemografiska egenskaper vid baslinjen, medicinsk historia, samtidiga behandlingar, COVID-19-profylax och behandlingar, konstitutionella symtom, patientens kliniska status, EKG/TTE, fullständigt blodvärde med differential, serumkemi, HIV- och hepatitserologi, aktiv hemolys, tid till utsättande av acalabrutinib, behandling med acalabrutinib (dosering, relativa förändringar, tillfälligt avbrott/permanent utsättning) .
Undersökande resultat inkluderar: Tid till progression, Tid till dödsfall, KLL-status (enligt iwCLL), Time to Next Treatment, Time to progress on next line-behandling, orsaker till att KLL-behandlingar avslutas efter utsättande av acalabrutinib, besök och sjukhusinläggningar på grund av KLL eller misstänkt biverkning under behandling med acalabrutinib.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Research Site
-
Ancona, Italien, 60126
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Barletta, Italien, 76121
- Research Site
-
Brindisi, Italien, 72100
- Research Site
-
Campobasso, Italien, 86100
- Research Site
-
Catania, Italien, 95100
- Research Site
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Research Site
-
Cosenza, Italien, 87100
- Research Site
-
Crema, Italien, 26013
- Research Site
-
Cuneo, Italien, 12100
- Research Site
-
Foggia, Italien, 71122
- Research Site
-
Frosinone, Italien, 03100
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Lecce, Italien, 73100
- Research Site
-
Messina, Italien, 98158
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Pagani, Italien, 84016
- Research Site
-
Perugia, Italien, 06132
- Research Site
-
Pescara, Italien, 65124
- Research Site
-
Ravenna, Italien, 48121
- Research Site
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00189
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Research Site
-
Roma, Italien, 00184
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Salerno, Italien, 84078
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
Torino, Italien, 10154
- Research Site
-
Torino, Italien, 10043
- Research Site
-
Torino, Italien, 10073
- Research Site
-
Tricase, Italien, 73039
- Research Site
-
Varese, Italien, 21100
- Research Site
-
Viterbo, Italien, 01100
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Alla på varandra följande patienter med KLL som fått acalabrutinib enligt italiensk lagstiftning dlg 219/2006 art.125 kommer att vara berättigade att inkluderas i studien, under förutsättning att platsöverenskommelsen och patientens samtycke att delta.
Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:
- Ålder ≥ 18 år gammal vid datumet för samtyckeprenumerationen.
- Diagnos av KLL.
- Behandling av KLL med acalabrutinib efter läkares bedömning påbörjades mellan 1 maj 2021 och 30 april 2022.
- Informerat samtycke till att delta i studien och sekretessformuläret undertecknat av patienten (eller dennes juridiska ombud).
Exklusions kriterier
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:
1. Behandling med acalabrutinib påbörjas före 1 maj 2021 eller efter 30 april 2022.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags för utsättande av acalabrutinib
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Det primära resultatet är tiden till utsättande av acalabrutinib (definierad som tid i dagar från startdatum för acalabrutinibbehandling till slutdatum för acalabrutinibbehandling) Kaplan-Meier mediantid till avbrytande av acalabrutinib (definierad som tid i dagar från startdatum för behandling med acalabrutinib till slut datum för behandling med acalabrutinib). (Notera: Varje suspension av acalabrutinibbehandling >28 dagar definieras som avbrott. Eventuell behandling med acalabrutinib ≤ 28 dagar definieras som avbrott och bör inte övervägas för analysen av det primära målet. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
demografiska och kliniska egenskaper hos KLL-patienter som behandlats med acalabrutinib
Tidsram: baslinje
|
Att beskriva demografiska och kliniska egenskaper hos KLL-patienter som behandlas med acalabrutinib, per behandlingslinje och potentiella samband med permanent utsättning av acalabrutinib.
|
baslinje
|
|
beskriva behandlingsmönster för acalabrutinib
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Varaktighet av acalabrutinib suspension = tid från datumet för sista dosen före suspension till datumet för återstart av acalabrutinib. Frekvens av avbrott i acalabrutinib Tid till avbrott = tid från den första dosen av acalabrutinib till datumet för den sista dosen före avbrott Andel av varje orsak till att behandlingen avslutas (biverkningar, sjukdomsprogression, följsamhetsproblem, patientens beslut, läkarens val, dödsfall, annat) Vid utsättning på grund av biverkning: andel av varje typ av biverkning. Frekvens av dosändringar av acalabrutinib Andel av varje orsak till dosändring Tid till dosändring= tid från den första dosen av acalabrutinib till den första dosen administrerad vid den nya dosen Medeldos vid sista användningen av acalabrutinib Relativ dosintensitet= mottagen dos/föreskriven dos (där mottagen dos är den totala dos som patienten faktiskt fått under hela observationsperioden; föreskriven dos är dosen vid acalabrutinib-initieringen |
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
CLL kliniskt skede
Tidsram: baslinje
|
enligt Binet iscensättningssystem (steg A, B, C) enligt Eichhorst et al., 2020.
|
baslinje
|
|
FISH profil
Tidsram: baslinje
|
del(11q) del(17p); trisomi 12; del(13q); vanligt
|
baslinje
|
|
Födelsedatum
Tidsram: baslinje
|
månad år
|
baslinje
|
|
kön
Tidsram: baslinje
|
man eller familj
|
baslinje
|
|
Höjd
Tidsram: baslinje
|
centimeter
|
baslinje
|
|
Vikt
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Kg
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Body mass Index
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
kg/m2
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Medicinsk sjukdomsbörda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
CIRS-G skala
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Antal röda blodkroppar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
x10^12/L
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
x10^9/L
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
trombocyträkning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
x10^9/L
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
hemoglobin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
gr/dL
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
differentialräkning av lymfocyter och neutrofiler
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
|
kreatininclearance (ml/min), aspartattransaminas (AST; U/L), alanintransaminas (ALT; U/L), gamma-glutamyltransferas (GGT; U/L), bilirubin (mg/dL), LDH (U) /L), β2-mikroglobulin (mg/dL), IgG, IgA, IgM-nivåer (mg/dL)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Anti-HIV-antikroppstest och hepatitserologiska tester inklusive hepatit B ytantigen (HbsAg), hepatit B ytantikropp (HbsAb), hepatit B kärnantikropp (anti-HBc) och hepatit C (HCV) antikropp
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta effektiviteten av acalabrutinib
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
För att mäta effektiviteten av behandling med acalabrutinib hos patienter med KLL i termer av: Progressionsfri överlevnad (PFS), Total Survival (OS), Total Response Rate (ORR - kategorisering enligt iwCLL), Time To Next Treatment (TTNT) Kaplan-Meier mediantid till progression (definierad som tid från startdatum för acalabrutinibbehandling till den första bedömningen av sjukdomsprogression) Kaplan-Meier mediantid till död (definierad som tiden från startdatum för acalabrutinib-behandling till död) Andel patienter med fullständigt svar, partiellt svar, partiellt svar med lymfocytos eller stabil sjukdom Kaplan-Meier mediantid till nästa behandling (definierad som tiden från startdatum för behandling med acalabrutinib till den första behandlingen i följd) |
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
utvärdera effektiviteten av KLL-behandlingar efter utsättande av acalabrutinib
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Att utvärdera effektiviteten av KLL-behandlingar efter utsättande av acalabrutinib i termer av PFS2, OS och ORR efter behandling och relativa orsaker till utsättningen. Kaplan-Meier mediantid till progression (definierad som tiden från startdatum för acalabrutinib-behandling till progression) på nästa linjens behandling Tiden till döden och det totala svaret beräknas enligt beskrivningen för det explorativa målet n.1 Proportion av varje orsak till avbrott av KLL-behandlingar efter acalabrutinib (patientens beslut, läkarens val, biverkningar, dödsfall, annat, okänt) |
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
uppskatta sjukvårdens resurser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Att uppskatta sjukvårdens resursers utnyttjande av patienter med KLL, i termer av sjukhusinläggningar och besök (rutinuppföljning, öppenvårdsbesök och akutbesök) Totalt antal besök= antal besök som utförts under observationsperioden Totalt antal sjukhusinläggningar= antal av alla sjukhusinläggningar som utförts under observationsperiod Medel-, lägsta och maximala totala besök Medel-, lägsta och maximala totala sjukhusinläggningar Medel-, lägsta- och maximilängd på sjukhusinläggningar Vid besök och sjukhusinläggning på grund av AE misstänkt för samband med acalabrutinib (ADR): andel av varje typ av biverkning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
- Huvudutredare: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
- Huvudutredare: Catello Califano, PO A. TORTORA
- Huvudutredare: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
- Huvudutredare: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- Huvudutredare: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
- Huvudutredare: Luigi Curreli, PO San Martino
- Huvudutredare: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
- Huvudutredare: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
- Huvudutredare: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
- Huvudutredare: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
- Huvudutredare: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
- Huvudutredare: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
- Huvudutredare: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
- Huvudutredare: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
- Huvudutredare: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
- Huvudutredare: Massimo Gentile, AO Cosenza
- Huvudutredare: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
- Huvudutredare: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
- Huvudutredare: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
- Huvudutredare: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
- Huvudutredare: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Huvudutredare: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
- Huvudutredare: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
- Huvudutredare: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
- Huvudutredare: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
- Huvudutredare: Marco De Gobbi, AOU San Luigi Gonzaga
- Huvudutredare: Getano Palumbo, Ospedali riuniti di Foggia
- Huvudutredare: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
- Huvudutredare: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
- Huvudutredare: Elsa Pennese, ASL Pescara
- Huvudutredare: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Huvudutredare: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Huvudutredare: Ilaria Scortechini, AOU delle Marche
- Huvudutredare: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
- Huvudutredare: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
- Huvudutredare: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
- Huvudutredare: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
- Huvudutredare: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
- Huvudutredare: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
- Huvudutredare: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Universita Padova
- Huvudutredare: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
- Huvudutredare: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
- Huvudutredare: Fabrizio Pane, Federico II University
- Huvudutredare: Marina Motta, ASST degli Spedali Civili di Brescia
- Huvudutredare: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- acalabrutinib
Andra studie-ID-nummer
- D8221R00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .