Acalabrutinibe Estudo observacional italiano do mundo real -ARISE (ARISE)
Acalabrutinibe Estudo de coleta de dados secundários observacionais italianos do mundo real de Acalabrutinibe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica.
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a forma mais comum de leucemia em adultos no mundo ocidental, com uma incidência anual de aproximadamente 5 casos por 100.000 habitantes na Itália.
Acalabrutinibe (CalquenceTM), um inibidor seletivo da tirosina quinase Bruton (BTK) de segunda geração desenvolvido pela AstraZeneca, foi avaliado para o tratamento da LLC em três ensaios clínicos de fase III, ELEVATE-TN (LLC sem tratamento prévio), ASCEND e ELEVATE R /R (LLC recidivante e refratária). Estes ensaios clínicos randomizados fundamentais estabeleceram a eficácia e segurança do acalabrutinibe em pacientes com LLC e, com base nesses dados, CalquenceTM recebeu aprovação da EMA em novembro de 2020 para o tratamento de LLC em pacientes adultos e recebeu reembolso da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) como monoterapia em dezembro. 2021. No entanto, ainda são necessários dados adicionais para avaliar a utilização de acalabrutinib nas condições reais de autorização pós-comercialização.
O objetivo principal do estudo ARISE é avaliar o tempo até a descontinuação do tratamento e as razões para a descontinuação do acalabrutinibe em um cenário do mundo real de pacientes com LLC. Este estudo fornecerá os primeiros dados do mundo real sobre o uso de acalabrutinibe no tratamento da LLC na Itália.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este é um estudo italiano não intervencionista/observacional, multicêntrico, longitudinal de uso de dados secundários baseado em uma coorte retrospectiva de pacientes com LLC, que iniciaram o tratamento com acalabrutinibe entre 1º de maio de 2021 e 30 de abril de 2022 (data de índice), independentemente do status do tratamento no momento da inclusão. Cada paciente será acompanhado por até 5 anos desde a data do último índice de paciente inscrito (portanto, por um máximo de 72 meses). Cinco pontos de tempo de extração de dados estão planejados para que os investigadores prossigam com a extração de dados secundários dos registros médicos dos pacientes e a entrada de dados no formulário eletrônico de relato de caso (eCRFs).
Fontes de dados):
Documentos de origem (em papel ou eletrônicos) são aqueles nos quais os dados do paciente são registrados e documentados pela primeira vez como parte do percurso de atendimento do paciente (por exemplo, registros hospitalares do paciente, registros de dispensação de farmácia).
Um eCRF padronizado e validado será desenvolvido para capturar dados extraídos de documentos de origem em cada local participante.
População do estudo:
Todos os pacientes adultos consecutivos com LLC que iniciaram o tratamento com acalabrutinib durante o período entre 1 de maio de 2021 e 30 de abril de 2022, de acordo com a legislação italiana dlg 219/2006 art.125.
Resultados):
O resultado primário é o tempo para a descontinuação do acalabrutinibe (definido como o tempo em dias desde a data de início do tratamento com acalabrutinibe até a data final do tratamento com acalabrutinibe).
Os desfechos secundários incluem: tempo desde o diagnóstico até o início do acalabrutinibe, imunofenótipo, estágio clínico da LLC (Binet), perfil FISH, mutações, cariótipo, tratamentos da LLC antes do acalabrutinibe, características sociodemográficas no início do estudo, histórico médico, tratamentos concomitantes, profilaxia COVID-19 e tratamentos, sintomas constitucionais, estado clínico do paciente, ECG/ETT, hemograma completo com diferencial, química sérica, sorologia para HIV e hepatite, hemólise ativa, tempo para descontinuação de acalabrutinibe, tratamento com acalabrutinibe (dosagem, alterações relativas, interrupção temporária/descontinuação permanente) .
Os resultados exploratórios incluem: tempo até a progressão, tempo até a morte, status da LLC (de acordo com iwCLL), tempo até o próximo tratamento, tempo até a progressão no tratamento de próxima linha, razões para o término dos tratamentos para LLC após a descontinuação do acalabrutinibe, visitas e hospitalizações devido à LLC ou suspeita de RAM durante o tratamento com acalabrutinib.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15121
- Research Site
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Ancona, Itália, 60126
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Barletta, Itália, 76121
- Research Site
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Brindisi, Itália, 72100
- Research Site
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Campobasso, Itália, 86100
- Research Site
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Catania, Itália, 95100
- Research Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Research Site
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Cosenza, Itália, 87100
- Research Site
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Crema, Itália, 26013
- Research Site
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Cuneo, Itália, 12100
- Research Site
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Foggia, Itália, 71122
- Research Site
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Frosinone, Itália, 03100
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Lecce, Itália, 73100
- Research Site
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Messina, Itália, 98158
- Research Site
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Milan, Itália, 20122
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Monza, Itália, 20900
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Pagani, Itália, 84016
- Research Site
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Perugia, Itália, 06132
- Research Site
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Pescara, Itália, 65124
- Research Site
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Ravenna, Itália, 48121
- Research Site
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Reggio Calabria, Itália, 89133
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 00189
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Roma, Itália, 00133
- Research Site
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Roma, Itália, 00184
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Salerno, Itália, 84078
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Research Site
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Torino, Itália, 10126
- Research Site
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Torino, Itália, 10154
- Research Site
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Torino, Itália, 10043
- Research Site
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Torino, Itália, 10073
- Research Site
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Tricase, Itália, 73039
- Research Site
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Varese, Itália, 21100
- Research Site
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Viterbo, Itália, 01100
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Todos os pacientes consecutivos com LLC que receberam acalabrutinibe de acordo com a legislação italiana dlg 219/2006 art.125 serão elegíveis para inclusão no estudo, sujeito ao acordo do local e ao consentimento do paciente para participar.
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:
- Idade ≥ 18 anos na data da assinatura do consentimento.
- Diagnóstico de LLC.
- O tratamento da LLC com acalabrutinib, a critério do médico, foi iniciado entre 1 de maio de 2021 e 30 de abril de 2022.
- Consentimento informado para participação no estudo e formulário de privacidade assinado pelo paciente (ou seu representante legal).
Critério de exclusão
Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
1. Início do tratamento com Acalabrutinib antes de 1 de maio de 2021 ou após 30 de abril de 2022.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para descontinuação do acalabrutinibe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O resultado primário é o tempo para a descontinuação do acalabrutinibe (definido como o tempo em dias desde a data de início do tratamento com acalabrutinibe até a data final do tratamento com acalabrutinibe) Tempo médio de Kaplan-Meier até a descontinuação do acalabrutinibe (definido como o tempo em dias desde a data de início do tratamento com acalabrutinibe até o final data do tratamento com acalabrutinib). (Nota: Qualquer suspensão do tratamento com acalabrutinibe >28 dias é definida como descontinuação. Qualquer suspensão do tratamento com acalabrutinibe ≤ 28 dias é definida como interrupção e não deve ser considerada para análise do objetivo primário. |
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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características demográficas e clínicas de pacientes com LLC tratados com acalabrutinibe
Prazo: linha de base
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Descrever as características demográficas e clínicas de pacientes com LLC tratados com acalabrutinibe, por linha de tratamento e possíveis associações com a descontinuação permanente de acalabrutinibe.
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linha de base
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descrever os padrões de tratamento com acalabrutinibe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Duração da suspensão de acalabrutinib= tempo desde a data da última dose antes da suspensão até à data do reinício de acalabrutinib. Frequência de interrupções de acalabrutinibe Tempo até a interrupção = tempo desde a primeira dose de acalabrutinibe até a data da última dose antes da interrupção Proporção de cada motivo para o término do tratamento (eventos adversos, progressão da doença, problemas de adesão, decisão do paciente, escolha do médico, morte, outros) Em caso de suspensão por evento adverso: proporção de cada tipo de evento adverso. Frequência de alterações de dose de acalabrutinibe Proporção de cada motivo para alteração de dose Tempo para alteração de dose = tempo desde a primeira dose de acalabrutinibe até a primeira dose administrada na nova dosagem Dose média no último uso de acalabrutinibe Intensidade relativa da dose = dose recebida/dose prescrita (onde dose recebida é a dose total realmente recebida pelo paciente durante todo o período de observação; dose prescrita é a dose no início do acalabrutinibe |
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Estágio clínico da LLC
Prazo: linha de base
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de acordo com o sistema de estadiamento de Binet (estágio A, B, C) de acordo com Eichhorst et al., 2020.
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linha de base
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Perfil PEIXE
Prazo: linha de base
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del(11q) del(17p); trissomia 12; del(13q); normal
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linha de base
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Data de nascimento
Prazo: linha de base
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mês ano
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linha de base
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gênero
Prazo: linha de base
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masculino ou feminino
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linha de base
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Altura
Prazo: linha de base
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cm
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linha de base
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Peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Kg
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Índice de massa corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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kg/m2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Carga de doença médica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Escala CIRS-G
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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x10^12/L
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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x10^9/L
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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contagem de plaquetas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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x10^9/L
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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hemoglobina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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gr/dL
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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contagem diferencial de linfócitos e neutrófilos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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depuração de creatinina (mL/min), aspartato transaminase (AST; U/L), alanina transaminase (ALT; U/L), gama-glutamil transferase (GGT; U/L), bilirrubina (mg/dL), LDH (U /L), β2-microglobulina (mg/dL), níveis de IgG, IgA, IgM (mg/dL)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Teste de anticorpos anti-HIV e testes sorológicos de hepatite, incluindo antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (HbsAb), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc) e anticorpo da hepatite C (HCV)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir a eficácia do acalabrutinibe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Para medir a eficácia do tratamento com acalabrutinibe em pacientes com LLC em termos de: Sobrevivência livre de progressão (PFS), Sobrevivência geral (OS), Taxa de resposta geral (ORR - categorização de acordo com iwCLL), Tempo até o próximo tratamento (TTNT) Tempo médio de Kaplan-Meier até a progressão (definido como o tempo desde a data de início do tratamento com acalabrutinibe até a primeira avaliação da progressão da doença) Tempo médio de Kaplan-Meier até à morte (definido como o tempo desde a data de início do tratamento com acalabrutinib até à morte) Proporção de doentes com resposta completa, resposta parcial, resposta parcial com linfocitose ou doença estável Tempo médio de Kaplan-Meier até próximo tratamento (definido como o tempo desde a data de início do tratamento com acalabrutinibe até o primeiro tratamento consecutivo) |
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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avaliar a eficácia dos tratamentos da LLC após a descontinuação do acalabrutinibe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de LLC após a descontinuação do acalabrutinibe em termos de PFS2, OS e ORR por tratamento e causas relativas de descontinuação. Tempo médio de Kaplan-Meier até progressão (definido como o tempo desde a data de início do tratamento com acalabrutinib até à progressão) no tratamento de linha seguinte O tempo até à morte e a resposta global são calculados conforme descrito para o objetivo exploratório n.1 Proporção de cada motivo para descontinuação de tratamentos de LLC após acalabrutinibe (decisão do paciente, escolha do médico, eventos adversos, morte, outros, desconhecidos) |
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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estimar a utilização de recursos de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Estimar a utilização de recursos de saúde por pacientes com LLC, em termos de internações e consultas (acompanhamento de rotina, consultas ambulatoriais e consultas de emergência) Total de consultas = número de todas as consultas realizadas durante o período de observação Total de internações = número de todas as internações realizadas durante o período de observação Total de consultas média, mínima e máxima Total de internações média, mínima e máxima Duração média, mínima e máxima das internações Em caso de consultas e internações por EA com suspeita de relação com acalabrutinibe (RAM): proporção de cada tipo de evento adverso.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
- Investigador principal: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
- Investigador principal: Catello Califano, PO A. TORTORA
- Investigador principal: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
- Investigador principal: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- Investigador principal: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
- Investigador principal: Luigi Curreli, PO San Martino
- Investigador principal: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
- Investigador principal: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
- Investigador principal: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
- Investigador principal: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
- Investigador principal: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
- Investigador principal: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
- Investigador principal: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
- Investigador principal: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
- Investigador principal: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
- Investigador principal: Massimo Gentile, AO Cosenza
- Investigador principal: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
- Investigador principal: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
- Investigador principal: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
- Investigador principal: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
- Investigador principal: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Investigador principal: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
- Investigador principal: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
- Investigador principal: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
- Investigador principal: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
- Investigador principal: Marco De Gobbi, AOU San Luigi Gonzaga
- Investigador principal: Getano Palumbo, Ospedali riuniti di Foggia
- Investigador principal: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
- Investigador principal: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
- Investigador principal: Elsa Pennese, ASL Pescara
- Investigador principal: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Investigador principal: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Ilaria Scortechini, Aou Delle Marche
- Investigador principal: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
- Investigador principal: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
- Investigador principal: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
- Investigador principal: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
- Investigador principal: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
- Investigador principal: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
- Investigador principal: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Universita Padova
- Investigador principal: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
- Investigador principal: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
- Investigador principal: Fabrizio Pane, Federico II University
- Investigador principal: Marina Motta, Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
- Investigador principal: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- D8221R00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .