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Italienische Beobachtungsstudie aus der realen Welt von Acalabrutinib – ARISE (ARISE)

22. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Acalabrutinib Real World Italienische Beobachtungsstudie zur Sekundärdatenerfassung zu Acalabrutinib bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen in der westlichen Welt, mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 5 Fällen pro 100.000 Einwohnern in Italien.

Acalabrutinib (CalquenceTM), ein von AstraZeneca entwickelter selektiver Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor der zweiten Generation, wurde in drei klinischen Phase-III-Studien zur Behandlung von CLL untersucht: ELEVATE-TN (behandlungsnaive CLL), ASCEND und ELEVATE R /R (rezidivierende und refraktäre CLL). Diese zulassungsrelevanten randomisierten klinischen Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib bei Patienten mit CLL nachgewiesen. Auf der Grundlage dieser Daten erhielt CalquenceTM im November 2020 die EMA-Zulassung für die Behandlung von CLL bei erwachsenen Patienten und erhielt im Dezember eine Erstattung durch die AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) als Monotherapie 2021. Es sind jedoch noch weitere Daten erforderlich, um den Einsatz von Acalabrutinib unter den realen Bedingungen nach der Marktzulassung zu bewerten.

Das Hauptziel der ARISE-Studie besteht darin, die Zeit bis zum Abbruch der Behandlung und die Gründe für den Abbruch von Acalabrutinib in einer realen Umgebung von Patienten mit CLL zu bewerten. Diese Studie wird die ersten realen Daten zum Einsatz von Acalabrutinib bei der Behandlung von CLL in Italien liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine italienische nicht-interventionelle/beobachtende, multizentrische Längsschnittstudie zur Nutzung sekundärer Daten, die auf einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit CLL basiert, die zwischen dem 1. Mai 2021 und dem 30. April 2022 (Indexdatum) eine Behandlung mit Acalabrutinib begonnen haben, unabhängig vom Behandlungsstatus zum Zeitpunkt der Aufnahme. Jeder Patient wird bis zu 5 Jahre nach dem letzten aufgenommenen Patientenindexdatum (also maximal 72 Monate) nachbeobachtet. Für die Ermittler sind fünf Datenextraktionszeitpunkte geplant, um mit der sekundären Datenextraktion aus den Krankenakten der Patienten und der Dateneingabe in das elektronische Fallberichtsformular (eCRFs) fortzufahren.

Datenquellen):

Quelldokumente (in Papierform oder elektronisch) sind solche, in denen Patientendaten zum ersten Mal im Rahmen der Behandlung des Patienten erfasst und dokumentiert werden (z. B. Krankenakten des Patienten, Aufzeichnungen über Apothekenabgaben).

Es wird ein standardisiertes, validiertes eCRF entwickelt, um an jedem teilnehmenden Standort aus Quelldokumenten extrahierte Daten zu erfassen.

Studienpopulation:

Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten mit CLL, die im Zeitraum zwischen dem 1. Mai 2021 und dem 30. April 2022 eine Behandlung mit Acalabrutinib begonnen haben, gemäß der italienischen Gesetzgebung Dlg 219/2006 Art. 125.

Ergebnis(e):

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Absetzen von Acalabrutinib (definiert als Zeit in Tagen vom Beginn der Acalabrutinib-Behandlung bis zum Enddatum der Acalabrutinib-Behandlung).

Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib, Immunphänotyp, klinisches CLL-Stadium (Binet), FISH-Profil, Mutationen, Karyotyp, CLL-Behandlungen vor Acalabrutinib, soziodemografische Merkmale zu Studienbeginn, Krankengeschichte, Begleitbehandlungen, COVID-19-Prophylaxe und Behandlungen, konstitutionelle Symptome, klinischer Status des Patienten, EKG/TTE, großes Blutbild mit Differenzialblutbild, Serumchemie, HIV- und Hepatitis-Serologie, aktive Hämolyse, Zeit bis zum Absetzen von Acalabrutinib, Behandlung mit Acalabrutinib (Dosierung, relative Veränderungen, vorübergehende Unterbrechung/dauerhaftes Absetzen) .

Zu den explorativen Ergebnissen gehören: Zeit bis zur Progression, Zeit bis zum Tod, CLL-Status (gemäß iwCLL), Zeit bis zur nächsten Behandlung, Zeit bis zur Progression bei der Next-Line-Behandlung, Gründe für die Beendigung von CLL-Behandlungen nach Absetzen von Acalabrutinib, Besuche und Krankenhausaufenthalte aufgrund von CLL oder Verdacht auf UAW während der Behandlung mit Acalabrutinib.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Research Site
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Barletta, Italien, 76121
        • Research Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Research Site
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Research Site
      • Crema, Italien, 26013
        • Research Site
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • Research Site
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pagani, Italien, 84016
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00184
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Salerno, Italien, 84078
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10043
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10073
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den an dieser Beobachtungsstudie teilnehmenden Forschern sollten alle Patienten mit CLL gehören, die im Zeitraum zwischen dem 1. Mai 2021 und dem 30. April 2022 eine Behandlung mit Acalabrutinib begonnen haben, unabhängig vom Behandlungsstatus zum Zeitpunkt der Aufnahme. Daher können sich Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme und der retrospektiven Datenerhebung noch in Behandlung befinden oder die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien Alle konsekutiven Patienten mit CLL, die Acalabrutinib gemäß der italienischen Gesetzgebung DLG 219/2006 Art. 125 erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden, vorbehaltlich der Zustimmung des Standorts und der Zustimmung des Patienten zur Teilnahme.

Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligungsunterzeichnung.
  2. Diagnose von CLL.
  3. Die Behandlung von CLL mit Acalabrutinib nach Ermessen des Arztes wurde zwischen dem 1. Mai 2021 und dem 30. April 2022 begonnen.
  4. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und vom Patienten (oder seinem gesetzlichen Vertreter) unterzeichnetes Datenschutzformular.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib vor dem 1. Mai 2021 oder nach dem 30. April 2022.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen von Acalabrutinib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Absetzen von Acalabrutinib (definiert als Zeit in Tagen vom Beginn der Acalabrutinib-Behandlung bis zum Enddatum der Acalabrutinib-Behandlung). Die mittlere Kaplan-Meier-Zeit bis zum Absetzen von Acalabrutinib (definiert als Zeit in Tagen vom Beginn der Acalabrutinib-Behandlung bis zum Ende Datum der Behandlung mit Acalabrutinib).

(Hinweis: Jede Unterbrechung der Acalabrutinib-Behandlung für mehr als 28 Tage gilt als Abbruch.

Jede Unterbrechung der Behandlung mit Acalabrutinib für ≤ 28 Tage wird als Unterbrechung definiert und sollte für die Analyse des primären Ziels nicht berücksichtigt werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische und klinische Merkmale von CLL-Patienten, die mit Acalabrutinib behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von mit Acalabrutinib behandelten CLL-Patienten nach Behandlungslinie und möglichen Zusammenhängen mit einem dauerhaften Absetzen von Acalabrutinib.
Grundlinie
Beschreiben Sie die Behandlungsmuster mit Acalabrutinib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Dauer der Acalabrutinib-Aussetzung = Zeit vom Datum der letzten Dosis vor der Aussetzung bis zum Datum der Wiederaufnahme von Acalabrutinib.

Häufigkeit von Acalabrutinib-Unterbrechungen Zeit bis zur Unterbrechung = Zeit von der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Datum der letzten Dosis vor der Unterbrechung Anteil der einzelnen Gründe für die Beendigung der Behandlung (unerwünschte Ereignisse, Krankheitsverlauf, Compliance-Probleme, Entscheidung des Patienten, Entscheidung des Arztes, Tod, andere) Im Falle eines Abbruchs aufgrund eines unerwünschten Ereignisses: Anteil jeder Art von unerwünschtem Ereignis.

Häufigkeit von Acalabrutinib-Dosisänderungen Anteil der einzelnen Gründe für die Dosisänderung Zeit bis zur Dosisänderung = Zeit von der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zur ersten verabreichten Dosis in der neuen Dosierung Mittlere Dosis bei der letzten Acalabrutinib-Anwendung Relative Dosisintensität = erhaltene Dosis/verschriebene Dosis (wobei Die erhaltene Dosis ist die Gesamtdosis, die der Patient während des gesamten Beobachtungszeitraums tatsächlich erhalten hat; die verschriebene Dosis ist die Dosis zu Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Klinisches Stadium der CLL
Zeitfenster: Grundlinie
nach Binet-Stufensystem (Stadium A, B, C) nach Eichhorst et al., 2020.
Grundlinie
FISH-Profil
Zeitfenster: Grundlinie
del(11q) del(17p); Trisomie 12; del(13q); normal
Grundlinie
Geburtsdatum
Zeitfenster: Grundlinie
Monat Jahr
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
männlich oder famale
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
cm
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Kg
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
kg/m2
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Belastung durch medizinische Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
CIRS-G-Skala
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
x10^12/L
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
x10^9/L
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Thrombozyten zählen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
x10^9/L
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
gr/dL
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Differenzialzahl von Lymphozyten und Neutrophilen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Kreatinin-Clearance (ml/min), Aspartat-Transaminase (AST; U/L), Alanin-Transaminase (ALT; U/L), Gamma-Glutamyltransferase (GGT; U/L), Bilirubin (mg/dl), LDH (U /L), β2-Mikroglobulin (mg/dl), IgG-, IgA-, IgM-Spiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anti-HIV-Antikörpertest und Hepatitis-Serologietests, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HbsAb), Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBc) und Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirksamkeit von Acalabrutinib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Zur Messung der Wirksamkeit der Acalabrutinib-Behandlung bei Patienten mit CLL im Hinblick auf:

Progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Gesamtansprechrate (ORR – Kategorisierung nach iwCLL), Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) Kaplan-Meier-Medianzeit bis zur Progression (definiert als Zeit vom Startdatum der Acalabrutinib-Behandlung bis die erste Beurteilung des Krankheitsverlaufs) Kaplan-Meier-Medianzeit bis zum Tod (definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Tod) Anteil der Patienten mit vollständiger Remission, teilweiser Remission, partieller Remission mit Lymphozytose oder stabiler Erkrankung Kaplan-Meier-Medianzeit bis nächste Behandlung (definiert als Zeit vom Beginn der Acalabrutinib-Behandlung bis zur ersten aufeinanderfolgenden Behandlung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von CLL-Behandlungen nach Absetzen von Acalabrutinib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Bewertung der Wirksamkeit von CLL-Behandlungen nach Absetzen von Acalabrutinib im Hinblick auf PFS2, OS und ORR nach Behandlung und relativen Ursachen des Absetzens.

Kaplan-Meier-Medianzeit bis zur Progression (definiert als Zeit vom Beginn der Acalabrutinib-Behandlung bis zur Progression) bei der Next-Line-Behandlung. Die Zeit bis zum Tod und das Gesamtansprechen werden wie für das Forschungsziel Nr. 1 beschrieben berechnet. Anteil jedes Abbruchgrunds der CLL-Behandlungen nach Acalabrutinib (Entscheidung des Patienten, Wahl des Arztes, unerwünschte Ereignisse, Tod, andere, unbekannt)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Schätzung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Schätzung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen durch Patienten mit CLL in Bezug auf Krankenhausaufenthalte und Besuche (Routinenachsorge, ambulante Besuche und Notfallbesuche). Gesamtbesuche = Anzahl aller während des Beobachtungszeitraums durchgeführten Besuche. Gesamtkrankenhausaufenthalte = Anzahl aller während des Beobachtungszeitraums durchgeführten Krankenhausaufenthalte Beobachtungszeitraum Mittlere, minimale und maximale Gesamtzahl der Besuche. Mittlere, minimale und maximale Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen. Mittlere, minimale und maximale Dauer der Krankenhauseinweisungen. Bei Besuchen und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit Acalabrutinib (UAW) vermutet wird: Anteil jeder Art von unerwünschtem Ereignis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Yghea

Ermittler

  • Hauptermittler: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Hauptermittler: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
  • Hauptermittler: Catello Califano, PO A. TORTORA
  • Hauptermittler: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
  • Hauptermittler: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Hauptermittler: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
  • Hauptermittler: Luigi Curreli, PO San Martino
  • Hauptermittler: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
  • Hauptermittler: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
  • Hauptermittler: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
  • Hauptermittler: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
  • Hauptermittler: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
  • Hauptermittler: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
  • Hauptermittler: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
  • Hauptermittler: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
  • Hauptermittler: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
  • Hauptermittler: Massimo Gentile, AO Cosenza
  • Hauptermittler: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
  • Hauptermittler: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
  • Hauptermittler: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
  • Hauptermittler: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
  • Hauptermittler: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hauptermittler: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
  • Hauptermittler: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
  • Hauptermittler: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
  • Hauptermittler: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
  • Hauptermittler: Marco De Gobbi, Aou San Luigi Gonzaga
  • Hauptermittler: Getano Palumbo, Ospedali Riuniti di Foggia
  • Hauptermittler: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
  • Hauptermittler: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
  • Hauptermittler: Elsa Pennese, ASL Pescara
  • Hauptermittler: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Hauptermittler: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Hauptermittler: Ilaria Scortechini, Aou Delle Marche
  • Hauptermittler: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
  • Hauptermittler: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Hauptermittler: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
  • Hauptermittler: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
  • Hauptermittler: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
  • Hauptermittler: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
  • Hauptermittler: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Universita Padova
  • Hauptermittler: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
  • Hauptermittler: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
  • Hauptermittler: Fabrizio Pane, Federico II University
  • Hauptermittler: Marina Motta, Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
  • Hauptermittler: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8221R00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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