Acalabrutinib Real World Italiensk obSERvasjonsstudie -ARISE (ARISE)
Acalabrutinib Real World Italiensk obSErvasjonell sekundær datainnsamlingsstudie av Acalabrutinib i behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen for leukemi hos voksne i den vestlige verden, med en årlig forekomst på cirka 5 tilfeller per 100 000 innbyggere i Italia.
Acalabrutinib (CalquenceTM), en selektiv andregenerasjons Bruton Tyrosine Kinase (BTK) hemmer utviklet av AstraZeneca, har blitt vurdert for behandling av KLL i tre fase III kliniske studier, ELEVATE-TN (behandlingsnaiv KLL), ASCEND og ELEVATE R /R (residiverende og refraktær CLL). Disse pivotale randomiserte kliniske studiene etablerte effekten og sikkerheten til acalabrutinib hos pasienter med KLL, og basert på disse dataene mottok CalquenceTM EMA-godkjenning i november 2020 for behandling av KLL hos voksne pasienter og mottok AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) refusjon som monoterapi i desember 2021. Det er imidlertid fortsatt behov for ytterligere data for å evaluere bruken av acalabrutinib under de virkelige forholdene etter markedsføringstillatelse.
Hovedmålet med ARISE-studien er å evaluere tiden før behandlingen avsluttes og årsakene til seponering av acalabrutinib i en virkelig verden av pasienter med KLL. Denne studien vil gi de første virkelige dataene om bruk av acalabrutinib i behandlingen av KLL i Italia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dette er en italiensk ikke-intervensjonell/observasjonsstudie, multisenter, longitudinell sekundær databruksstudie basert på en retrospektiv kohort av pasienter med KLL, som startet behandling med acalabrutinib mellom 1. mai 2021 og 30. april 2022 (indeksdato), uavhengig av behandlingsstatus. på tidspunktet for inkludering. Hver pasient vil bli fulgt opp inntil 5 år siden siste innrullerte pasientindeksdato (derfor i maksimalt 72 måneder). Det er planlagt fem tidspunkter for datautvinning for etterforskerne for å fortsette med sekundær datauttrekking fra pasientenes journaler og datainnføring i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRFs).
Datakilder):
Kildedokumenter (papir eller elektroniske) er de der pasientdata registreres og dokumenteres for første gang som en del av pasientens behandlingsvei (f.
En standardisert, validert eCRF vil bli utviklet for å fange opp data hentet fra kildedokumenter på hvert deltakende nettsted.
Studiepopulasjon:
Alle påfølgende voksne pasienter med KLL som startet behandling med acalabrutinib i perioden mellom 1. mai 2021 og 30. april 2022, i henhold til italiensk lovgivning dlg 219/2006 art.125.
Utfall):
Det primære resultatet er tiden til seponering av acalabrutinib (definert som tiden i dager fra startdatoen for behandling med acalabrutinib til sluttdatoen for behandling med acalabrutinib).
Sekundære utfall inkluderer: Tid fra diagnose til start av acalabrutinib, immunfenotype, CLL klinisk stadium (Binet), FISH-profil, mutasjoner, karyotype, KLL-behandlinger før acalabrutinib, sosiodemografiske egenskaper ved baseline, sykehistorie, samtidige behandlinger, COVID-19 profylakse og behandlinger, konstitusjonelle symptomer, pasientens kliniske status, EKG/TTE, fullstendig blodtelling med differensial, serumkjemi, HIV- og hepatittserologi, aktiv hemolyse, tid til seponering av acalabrutinib, acalabrutinib-behandling (dosering, relative endringer, midlertidig avbrudd/permanent seponering) .
Utforskende resultater inkluderer: Tid til progresjon, Tid til død, KLL-status (i henhold til iwCLL), Tid til neste behandling, Tid til progresjon på nestelinjebehandling, årsaker til avslutning av KLL-behandlinger etter seponering av acalabrutinib, besøk og sykehusinnleggelser på grunn av KLL eller mistenkt bivirkning under behandling med acalabrutinib.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Research Site
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Barletta, Italia, 76121
- Research Site
-
Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
-
Campobasso, Italia, 86100
- Research Site
-
Catania, Italia, 95100
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Cosenza, Italia, 87100
- Research Site
-
Crema, Italia, 26013
- Research Site
-
Cuneo, Italia, 12100
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71122
- Research Site
-
Frosinone, Italia, 03100
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Lecce, Italia, 73100
- Research Site
-
Messina, Italia, 98158
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pagani, Italia, 84016
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06132
- Research Site
-
Pescara, Italia, 65124
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Roma, Italia, 00184
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84078
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Torino, Italia, 10154
- Research Site
-
Torino, Italia, 10043
- Research Site
-
Torino, Italia, 10073
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
Viterbo, Italia, 01100
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Alle påfølgende pasienter med KLL som mottok acalabrutinib i henhold til italiensk lovgivning dlg 219/2006 art.125 vil være kvalifisert for inkludering i studien, med forbehold om stedsavtale og pasientens samtykke til å delta.
Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:
- Alder ≥ 18 år på datoen for samtykkeabonnement.
- Diagnose av CLL.
- Behandling av KLL med acalabrutinib etter legens skjønn startet mellom 1. mai 2021 og 30. april 2022.
- Informert samtykke til å delta i studien og personvernskjemaet signert av pasienten (eller deres juridiske representant).
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
1. Acalabrutinib-behandling starter før 1. mai 2021 eller etter 30. april 2022.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til seponering av acalabrutinib
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Det primære utfallet er tiden til seponering av acalabrutinib (definert som tid i dager fra startdato for acalabrutinib-behandling til sluttdato for acalabrutinib-behandling) Kaplan-Meier median tid til seponering av acalabrutinib (definert som tid i dager fra startdato for acalabrutinib-behandling til slutt dato for behandling med acalabrutinib). (Merk: Enhver behandling med acalabrutinib >28 dager er definert som seponering. Enhver behandlingssuspensjon med acalabrutinib ≤ 28 dager er definert som avbrudd og bør ikke vurderes for analysen av hovedmålet. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske og kliniske karakteristika for CLL-pasienter behandlet med acalabrutinib
Tidsramme: grunnlinje
|
For å beskrive demografiske og kliniske karakteristika for CLL-pasienter behandlet med acalabrutinib, etter behandlingslinje og potensielle assosiasjoner til permanent seponering av acalabrutinib.
|
grunnlinje
|
|
beskrive behandlingsmønstre for acalabrutinib
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Varighet av acalabrutinib suspensjon = tid fra datoen for siste dose før suspensjon til datoen for gjenstart av acalabrutinib. Frekvens av avbrudd av acalabrutinib Tid til avbrudd = tid fra første dose av acalabrutinib til dato for siste dose før avbrudd Andel av hver årsak til behandlingsavslutning (bivirkninger, sykdomsprogresjon, problemer med etterlevelse, pasientens beslutning, legens valg, død, annet) Ved seponering på grunn av bivirkning: andel av hver type bivirkning. Frekvens av doseendringer av acalabrutinib Andel av hver årsak til doseendring Tid til doseendring= tid fra første dose av acalabrutinib til første dose administrert ved den nye dosen Gjennomsnittlig dose ved siste bruk av acalabrutinib Relativ doseintensitet = mottatt dose/foreskrevet dose (der mottatt dose er den totale dosen som faktisk mottas av pasienten i løpet av hele observasjonsperioden; foreskrevet dose er dosen ved start av acalabrutinib |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
CLL klinisk stadium
Tidsramme: grunnlinje
|
i henhold til Binet iscenesettelsessystem (trinn A, B, C) i henhold til Eichhorst et al., 2020.
|
grunnlinje
|
|
FISH profil
Tidsramme: grunnlinje
|
del(11q) del(17p); trisomi 12; del(13q); normal
|
grunnlinje
|
|
Fødselsdato
Tidsramme: grunnlinje
|
måned år
|
grunnlinje
|
|
kjønn
Tidsramme: grunnlinje
|
mann eller famale
|
grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: grunnlinje
|
cm
|
grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Kg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
kg/m2
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Medisinsk sykdomsbyrde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
CIRS-G skala
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
x10^12/L
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
x10^9/L
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
antall blodplater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
x10^9/L
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
hemoglobin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
gr/dL
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
differensialtall av lymfocytter og nøytrofiler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
|
kreatininclearance (mL/min), aspartattransaminase (AST; U/L), alanintransaminase (ALT; U/L), gamma-glutamyltransferase (GGT; U/L), bilirubin (mg/dL), LDH (U) /L), β2-mikroglobulin (mg/dL), IgG, IgA, IgM nivåer (mg/dL)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Anti-HIV-antistofftest og hepatittserologiske tester inkludert hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt B overflateantistoff (HbsAb), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) og hepatitt C (HCV) antistoff
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle effektiviteten av acalabrutinib
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
For å måle effektiviteten av acalabrutinib-behandling hos pasienter med KLL i form av: Progresjonsfri overlevelse (PFS), Overall Survival (OS), Total Respons Rate (ORR - kategorisering i henhold til iwCLL), Time To Next Treatment (TTNT) Kaplan-Meier median tid til progresjon (definert som tid fra startdato for acalabrutinib-behandling til den første vurderingen av sykdomsprogresjon) Kaplan-Meier median tid til død (definert som tid fra startdato for acalabrutinib behandling til død) Andel pasienter med fullstendig respons, partiell respons, partiell respons med lymfocytose eller stabil sykdom Kaplan-Meier median tid til neste behandling (definert som tiden fra startdato for acalabrutinib-behandling til første påfølgende behandling) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
evaluere effektiviteten av CLL-behandlinger etter seponering av acalabrutinib
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
For å evaluere effektiviteten av CLL-behandlinger etter seponering av acalabrutinib i form av PFS2, OS og ORR etter behandling og relative årsaker til seponering. Kaplan-Meier median tid til progresjon (definert som tid fra startdato for acalabrutinib-behandling til progresjon) på nestelinjebehandling Tiden til døden og den totale responsen beregnes som beskrevet for det utforskende målet n.1 Andel av hver årsak til seponering av CLL-behandlinger etter acalabrutinib (pasientens beslutning, legens valg, uønskede hendelser, død, annet, ukjent) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
estimere helseressursutnyttelsen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
For å estimere helseressursutnyttelse av pasienter med KLL, i form av sykehusinnleggelser og besøk (rutinemessig oppfølging, polikliniske besøk og akuttbesøk) Totalt besøk= antall besøk utført i observasjonsperioden Totalt sykehusinnleggelser= antall sykehusinnleggelser utført i løpet av observasjonsperiode Gjennomsnitt, minimum og maksimum totalt besøk Gjennomsnitt, minimum og maksimum totale sykehusinnleggelser Gjennomsnitt, minimum og maksimum sykehusinnleggelsesvarighet Ved besøk og sykehusinnleggelse på grunn av AE mistenkt for sammenheng med acalabrutinib (ADR): andel av hver type bivirkning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
- Hovedetterforsker: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
- Hovedetterforsker: Catello Califano, PO A. TORTORA
- Hovedetterforsker: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
- Hovedetterforsker: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- Hovedetterforsker: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
- Hovedetterforsker: Luigi Curreli, PO San Martino
- Hovedetterforsker: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
- Hovedetterforsker: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
- Hovedetterforsker: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
- Hovedetterforsker: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
- Hovedetterforsker: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
- Hovedetterforsker: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
- Hovedetterforsker: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
- Hovedetterforsker: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
- Hovedetterforsker: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
- Hovedetterforsker: Massimo Gentile, AO Cosenza
- Hovedetterforsker: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
- Hovedetterforsker: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
- Hovedetterforsker: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
- Hovedetterforsker: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
- Hovedetterforsker: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Hovedetterforsker: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
- Hovedetterforsker: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
- Hovedetterforsker: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
- Hovedetterforsker: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
- Hovedetterforsker: Marco De Gobbi, AOU San Luigi Gonzaga
- Hovedetterforsker: Getano Palumbo, Ospedali riuniti di Foggia
- Hovedetterforsker: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
- Hovedetterforsker: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
- Hovedetterforsker: Elsa Pennese, ASL Pescara
- Hovedetterforsker: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Hovedetterforsker: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Hovedetterforsker: Ilaria Scortechini, Aou Delle Marche
- Hovedetterforsker: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
- Hovedetterforsker: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
- Hovedetterforsker: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
- Hovedetterforsker: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
- Hovedetterforsker: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
- Hovedetterforsker: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
- Hovedetterforsker: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Università Padova
- Hovedetterforsker: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
- Hovedetterforsker: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
- Hovedetterforsker: Fabrizio Pane, Federico II University
- Hovedetterforsker: Marina Motta, ASST degli Spedali Civili di Brescia
- Hovedetterforsker: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Acalabrutinib
Andre studie-ID-numre
- D8221R00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .