Acalabrutinib Real World Italiaanse observationele studie -ARISE (ARISE)
Acalabrutinib Real World Italiaanse observationele secundaire gegevensverzamelingsstudie van Acalabrutinib bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen in de westerse wereld, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 5 gevallen per 100.000 inwoners in Italië.
Acalabrutinib (CalquenceTM), een selectieve Bruton Tyrosine Kinase (BTK)-remmer van de tweede generatie, ontwikkeld door AstraZeneca, is beoordeeld voor de behandeling van CLL in drie fase III klinische onderzoeken: ELEVATE-TN (behandelingsnaïeve CLL), ASCEND en ELEVATE R /R (recidiverende en refractaire CLL). Deze cruciale gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van acalabrutinib bij patiënten met CLL vastgesteld en op basis van deze gegevens ontving CalquenceTM in november 2020 goedkeuring van de EMA voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten en ontving het in december een AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) terugbetaling als monotherapie. 2021. Er zijn echter nog steeds verdere gegevens nodig om het gebruik van acalabrutinib te beoordelen onder de reële omstandigheden van post-marketing autorisatie.
Het primaire doel van de ARISE-studie is het evalueren van de tijd tot stopzetting van de behandeling en de redenen voor stopzetting van acalabrutinib in een reële setting van patiënten met CLL. Deze studie zal de eerste praktijkgegevens opleveren over het gebruik van acalabrutinib bij de behandeling van CLL in Italië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Dit is een Italiaans niet-interventioneel/observatief, multicenter, longitudinaal secundair onderzoek naar gegevensgebruik, gebaseerd op een retrospectief cohort van patiënten met CLL, die tussen 1 mei 2021 en 30 april 2022 (indexdatum) met de behandeling met acalabrutinib zijn begonnen, ongeacht de behandelingsstatus op het moment van opname. Elke patiënt wordt gevolgd tot 5 jaar na de laatste geregistreerde patiëntenindexdatum (dus maximaal 72 maanden). Er zijn vijf tijdstippen voor gegevensextractie gepland waarop de onderzoekers kunnen doorgaan met secundaire gegevensextractie uit de medische dossiers van patiënten en gegevensinvoer in het elektronische casusrapportformulier (eCRF's).
Data bronnen):
Brondocumenten (op papier of elektronisch) zijn documenten waarin patiëntgegevens voor het eerst worden vastgelegd en gedocumenteerd als onderdeel van het zorgtraject van de patiënt (bijvoorbeeld de ziekenhuisgegevens van de patiënt, de apotheekgegevens).
Er zal een gestandaardiseerde, gevalideerde eCRF worden ontwikkeld om gegevens uit brondocumenten op elke deelnemende locatie vast te leggen.
Studiepopulatie:
Alle opeenvolgende volwassen patiënten met CLL die in de periode tussen 1 mei 2021 en 30 april 2022 een behandeling met acalabrutinib zijn gestart, volgens de Italiaanse wetgeving dlg 219/2006 art.125.
Resultaat(en):
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot stopzetting van acalabrutinib (gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de startdatum van de behandeling met acalabrutinib tot de einddatum van de behandeling met acalabrutinib).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: tijd vanaf diagnose tot start van acalabrutinib, immunofenotype, klinische fase van CLL (Binet), FISH-profiel, mutaties, karyotype, CLL-behandelingen vóór acalabrutinib, sociaal-demografische kenmerken bij baseline, medische geschiedenis, gelijktijdige behandelingen, COVID-19-profylaxe en behandelingen, constitutionele symptomen, klinische status van de patiënt, ECG/TTE, compleet bloedbeeld met differentieel, serumchemie, HIV- en hepatitis-serologie, actieve hemolyse, tijd tot stopzetting van acalabrutinib, behandeling met acalabrutinib (dosering, relatieve veranderingen, tijdelijke onderbreking/permanente stopzetting) .
Verkennende uitkomsten zijn onder meer: tijd tot progressie, tijd tot overlijden, CLL-status (volgens iwCLL), tijd tot volgende behandeling, tijd tot progressie bij de volgende behandeling, redenen voor het beëindigen van CLL-behandelingen na stopzetting van acalabrutinib, bezoeken en ziekenhuisopnames vanwege CLL of vermoedelijke bijwerking tijdens behandeling met acalabrutinib.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Research Site
-
Ancona, Italië, 60126
- Research Site
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Barletta, Italië, 76121
- Research Site
-
Brindisi, Italië, 72100
- Research Site
-
Campobasso, Italië, 86100
- Research Site
-
Catania, Italië, 95100
- Research Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Research Site
-
Cosenza, Italië, 87100
- Research Site
-
Crema, Italië, 26013
- Research Site
-
Cuneo, Italië, 12100
- Research Site
-
Foggia, Italië, 71122
- Research Site
-
Frosinone, Italië, 03100
- Research Site
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Lecce, Italië, 73100
- Research Site
-
Messina, Italië, 98158
- Research Site
-
Milan, Italië, 20122
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Research Site
-
Monza, Italië, 20900
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Pagani, Italië, 84016
- Research Site
-
Perugia, Italië, 06132
- Research Site
-
Pescara, Italië, 65124
- Research Site
-
Ravenna, Italië, 48121
- Research Site
-
Reggio Calabria, Italië, 89133
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Roma, Italië, 00189
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Research Site
-
Roma, Italië, 00133
- Research Site
-
Roma, Italië, 00184
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Research Site
-
Salerno, Italië, 84078
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Research Site
-
Torino, Italië, 10126
- Research Site
-
Torino, Italië, 10154
- Research Site
-
Torino, Italië, 10043
- Research Site
-
Torino, Italië, 10073
- Research Site
-
Tricase, Italië, 73039
- Research Site
-
Varese, Italië, 21100
- Research Site
-
Viterbo, Italië, 01100
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Alle opeenvolgende patiënten met CLL die acalabrutinib hebben ontvangen volgens de Italiaanse wetgeving dlg 219/2006 art.125 komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, op voorwaarde van overeenstemming met de locatie en de toestemming van de patiënt om deel te nemen.
Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de datum van toestemmingsabonnement.
- Diagnose van CLL.
- Behandeling van CLL met acalabrutinib, naar goeddunken van de arts, gestart tussen 1 mei 2021 en 30 april 2022.
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en een privacyformulier ondertekend door de patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
1. Start van de behandeling met Acalabrutinib vóór 1 mei 2021 of na 30 april 2022.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot stopzetting van acalabrutinib
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot stopzetting van acalabrutinib (gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de startdatum van de behandeling met acalabrutinib tot de einddatum van de behandeling met acalabrutinib). Kaplan-Meier mediane tijd tot stopzetting van acalabrutinib (gedefinieerd als tijd in dagen vanaf de startdatum van de behandeling met acalabrutinib tot het einde). datum van behandeling met acalabrutinib). (Opmerking: elke schorsing van de behandeling met acalabrutinib langer dan 28 dagen wordt gedefinieerd als stopzetting. Elke schorsing van de behandeling met acalabrutinib ≤ 28 dagen wordt gedefinieerd als onderbreking en mag niet in aanmerking worden genomen voor de analyse van het primaire doel. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
demografische en klinische kenmerken van CLL-patiënten behandeld met acalabrutinib
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de demografische en klinische kenmerken te beschrijven van CLL-patiënten die worden behandeld met acalabrutinib, per behandellijn en mogelijke associaties met definitieve stopzetting van acalabrutinib.
|
basislijn
|
|
behandelingspatronen met acalabrutinib beschrijven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Duur van de schorsing van acalabrutinib= tijd vanaf de datum van de laatste dosis vóór de schorsing tot de datum waarop acalabrutinib opnieuw wordt gestart. Frequentie van onderbrekingen van acalabrutinib Tijd tot onderbreking = tijd vanaf de eerste dosis acalabrutinib tot de datum van de laatste dosis vóór onderbreking Proportie van elke reden voor beëindiging van de behandeling (bijwerkingen, ziekteprogressie, problemen met de therapietrouw, beslissing van de patiënt, keuze van de arts, overlijden, andere) In geval van stopzetting vanwege een bijwerking: aandeel van elk type bijwerking. Frequentie van dosisveranderingen van acalabrutinib Proportie van elke reden voor dosisverandering Tijd tot dosisverandering = tijd vanaf de eerste dosis acalabrutinib tot de eerste dosis toegediend in de nieuwe dosering Gemiddelde dosis bij laatste gebruik van acalabrutinib Relatieve dosisintensiteit = ontvangen dosis/voorgeschreven dosis (waarbij ontvangen dosis is de totale dosis die daadwerkelijk door de patiënt is ontvangen gedurende de gehele observatieperiode; voorgeschreven dosis is de dosis bij aanvang van acalabrutinib |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
CLL-klinische fase
Tijdsspanne: basislijn
|
volgens het Binet-stadiëringssysteem (fase A, B, C) volgens Eichhorst et al., 2020.
|
basislijn
|
|
VIS profiel
Tijdsspanne: basislijn
|
del(11q) del(17p); trisomie 12; del(13q); normaal
|
basislijn
|
|
Geboortedatum
Tijdsspanne: basislijn
|
maand jaar
|
basislijn
|
|
geslacht
Tijdsspanne: basislijn
|
man of famale
|
basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: basislijn
|
cm
|
basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Kg
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
kg/m2
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Medische ziektelast
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
CIRS-G-schaal
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
x10^12/L
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
x10^9/L
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
bloedplaatjes tellen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
x10^9/L
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
gr/dL
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
differentiële telling van lymfocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
|
creatinineklaring (ml/min), aspartaattransaminase (AST; U/L), alaninetransaminase (ALT; U/L), gamma-glutamyltransferase (GGT; U/L), bilirubine (mg/dL), LDH (U /L), β2-microglobuline (mg/dl), IgG-, IgA-, IgM-niveaus (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Anti-HIV-antilichamentest en hepatitis-serologische tests, waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis B-oppervlakteantilichaam (HbsAb), hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) en hepatitis C (HCV)-antilichaam
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de effectiviteit van acalabrutinib te meten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Om de effectiviteit van de behandeling met acalabrutinib bij patiënten met CLL te meten in termen van: Progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), algehele responspercentage (ORR - categorisering volgens iwCLL), tijd tot volgende behandeling (TTNT) Kaplan-Meier mediane tijd tot progressie (gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met acalabrutinib tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie) Kaplan-Meier mediane tijd tot overlijden (gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met acalabrutinib tot overlijden) Percentage patiënten met een complete respons, gedeeltelijke respons, gedeeltelijke respons met lymfocytose of stabiele ziekte Kaplan-Meier mediane tijd tot volgende behandeling (gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met acalabrutinib tot de eerste opeenvolgende behandeling) |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
evalueer de effectiviteit van CLL-behandelingen na stopzetting van acalabrutinib
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Evaluatie van de effectiviteit van CLL-behandelingen na stopzetting van acalabrutinib in termen van PFS2, OS en ORR op basis van behandeling en relatieve oorzaken van stopzetting. Kaplan-Meier mediane tijd tot progressie (gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van behandeling met acalabrutinib tot progressie) bij de volgendelijnsbehandeling De tijd tot overlijden en de algehele respons worden berekend zoals beschreven voor verkennende doelstelling n.1 Proportie van elke reden voor stopzetting van CLL-behandelingen na acalabrutinib (beslissing van de patiënt, keuze van de arts, bijwerkingen, overlijden, anders, onbekend) |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
een schatting maken van het gebruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen door patiënten met CLL te schatten, in termen van ziekenhuisopnames en bezoeken (routinematige follow-up, poliklinische bezoeken en spoedbezoeken) Totaal aantal bezoeken = aantal van alle bezoeken uitgevoerd tijdens de observatieperiode Totaal aantal ziekenhuisopnames = aantal van alle ziekenhuisopnames uitgevoerd tijdens de observatieperiode Observatieperiode Gemiddeld, minimaal en maximaal totaal aantal bezoeken Gemiddeld, minimaal en maximaal totaal aantal ziekenhuisopnames Gemiddelde, minimale en maximale duur van ziekenhuisopnames In geval van bezoeken en ziekenhuisopname vanwege bijwerking vermoedelijk gerelateerd aan acalabrutinib (ADR): proportie van elk type bijwerking.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
- Hoofdonderzoeker: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
- Hoofdonderzoeker: Catello Califano, PO A. TORTORA
- Hoofdonderzoeker: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
- Hoofdonderzoeker: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- Hoofdonderzoeker: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
- Hoofdonderzoeker: Luigi Curreli, PO San Martino
- Hoofdonderzoeker: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
- Hoofdonderzoeker: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
- Hoofdonderzoeker: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
- Hoofdonderzoeker: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
- Hoofdonderzoeker: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
- Hoofdonderzoeker: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
- Hoofdonderzoeker: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
- Hoofdonderzoeker: Massimo Gentile, AO Cosenza
- Hoofdonderzoeker: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
- Hoofdonderzoeker: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
- Hoofdonderzoeker: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
- Hoofdonderzoeker: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Hoofdonderzoeker: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
- Hoofdonderzoeker: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
- Hoofdonderzoeker: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
- Hoofdonderzoeker: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
- Hoofdonderzoeker: Marco De Gobbi, AOU San Luigi Gonzaga
- Hoofdonderzoeker: Getano Palumbo, Ospedali riuniti di Foggia
- Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
- Hoofdonderzoeker: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
- Hoofdonderzoeker: Elsa Pennese, ASL Pescara
- Hoofdonderzoeker: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Hoofdonderzoeker: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Hoofdonderzoeker: Ilaria Scortechini, AOU delle Marche
- Hoofdonderzoeker: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
- Hoofdonderzoeker: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
- Hoofdonderzoeker: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
- Hoofdonderzoeker: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
- Hoofdonderzoeker: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
- Hoofdonderzoeker: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Universita Padova
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
- Hoofdonderzoeker: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Pane, Federico II University
- Hoofdonderzoeker: Marina Motta, ASST degli Spedali Civili di Brescia
- Hoofdonderzoeker: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- acalabrutinib
Andere studie-ID-nummers
- D8221R00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .