Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acalabrutinib Real World Italian Observation Study -ARISE (ARISE)

22. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Acalabrutinib Real World Italiensk obSErvationel sekundær dataindsamlingsundersøgelse af Acalabrutinib til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne i den vestlige verden, med en årlig forekomst på cirka 5 tilfælde pr. 100.000 indbyggere i Italien.

Acalabrutinib (CalquenceTM), en selektiv andengenerations Bruton Tyrosine Kinase (BTK) hæmmer udviklet af AstraZeneca, er blevet vurderet til behandling af CLL i tre fase III kliniske forsøg, ELEVATE-TN (behandlingsnaiv CLL), ASCEND og ELEVATE R /R (tilbagefaldende og refraktær CLL). Disse pivotale randomiserede kliniske undersøgelser fastslog virkningen og sikkerheden af ​​acalabrutinib hos patienter med CLL, og baseret på disse data modtog CalquenceTM EMA-godkendelse i november 2020 til behandling af CLL hos voksne patienter og modtog AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) refusion som monoterapi i december 2021. Der er dog stadig behov for yderligere data for at vurdere brugen af ​​acalabrutinib under de virkelige forhold efter markedsføringstilladelsen.

Det primære formål med ARISE-studiet er at evaluere tiden til behandlingsophør og årsager til afbrydelse af acalabrutinib i en virkelig verden af ​​patienter med CLL. Denne undersøgelse vil give de første virkelige data om brugen af ​​acalabrutinib til behandling af CLL i Italien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er en italiensk ikke-interventionel/observationel, multicenter, longitudinel sekundær databrugsundersøgelse baseret på en retrospektiv kohorte af patienter med CLL, som påbegyndte behandling med acalabrutinib mellem 1. maj 2021 og 30. april 2022 (indeksdato), uanset behandlingsstatus på tidspunktet for optagelsen. Hver patient vil blive fulgt op i op til 5 år siden sidste indskrevne patientindeksdato (derfor i maksimalt 72 måneder). Der er planlagt fem dataudtrækstidspunkter, hvor efterforskerne kan fortsætte med sekundær dataudtræk fra patienters journaler og dataindtastning i den elektroniske case report form (eCRF'er).

Data kilder):

Kildedokumenter (papir eller elektroniske) er dem, hvori patientdata registreres og dokumenteres for første gang som en del af patienters behandlingsvej (f.eks. patientens hospitalsjournaler, apoteksudleveringsjournaler).

En standardiseret, valideret eCRF vil blive udviklet til at fange data udtrukket fra kildedokumenter på hvert deltagende websted.

Undersøgelsespopulation:

Alle på hinanden følgende voksne patienter med CLL, der påbegyndte behandling med acalabrutinib i perioden mellem 1. maj 2021 og 30. april 2022, i henhold til italiensk lovgivning dlg 219/2006 art.125.

Resultat(er):

Det primære resultat er tiden til seponering af acalabrutinib (defineret som tid i dage fra startdatoen for acalabrutinib-behandlingen til slutdatoen for acalabrutinib-behandlingen).

Sekundære resultater omfatter: Tid fra diagnose til start af acalabrutinib, immunfænotype, CLL klinisk stadium (Binet), FISH profil, mutationer, karyotype, CLL behandlinger før acalabrutinib, sociodemografiske karakteristika ved baseline, sygehistorie, samtidige behandlinger, COVID-19 profylakse og behandlinger, konstitutionelle symptomer, patientens kliniske status, EKG/TTE, fuldstændig blodtælling med differentiel, serumkemi, HIV- og hepatitis-serologi, aktiv hæmolyse, tid til seponering af acalabrutinib, acalabrutinib-behandling (dosering, relative ændringer, midlertidig afbrydelse/permanent seponering) .

Eksplorative resultater omfatter: Tid til progression, Tid til død, CLL-status (ifølge iwCLL), Tid til næste behandling, Tid til progression på næste linje behandling, årsager til afslutning af CLL-behandlinger efter seponering af acalabrutinib, besøg og hospitalsindlæggelser på grund af CLL eller mistænkt bivirkning under acalabrutinib-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Research Site
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Barletta, Italien, 76121
        • Research Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Research Site
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Research Site
      • Crema, Italien, 26013
        • Research Site
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • Research Site
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pagani, Italien, 84016
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00184
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Salerno, Italien, 84078
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10043
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10073
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgere, der deltager i denne observationsundersøgelse, bør inkludere alle patienter med CLL, som påbegyndte behandling med acalabrutinib i perioden mellem 1. maj 2021 og 30. april 2022, uanset behandlingsstatus på inklusionstidspunktet. På tidspunktet for indskrivning og retrospektiv dataindsamling kan patienterne således stadig være i behandling eller have stoppet behandlingen af ​​en eller anden grund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alle på hinanden følgende patienter med CLL, som modtog acalabrutinib i henhold til italiensk lovgivning dlg 219/2006 art.125, vil være berettiget til inklusion i undersøgelsen, afhængigt af stedsaftale og patientens samtykke til at deltage.

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:

  1. Alder ≥ 18 år gammel på datoen for samtykke abonnement.
  2. Diagnose af CLL.
  3. Behandling af CLL med acalabrutinib efter lægens skøn påbegyndt mellem 1. maj 2021 og 30. april 2022.
  4. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og fortrolighedsformularen underskrevet af patienten (eller dennes juridiske repræsentant).

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

1. Acalabrutinib-behandling påbegyndes før 1. maj 2021 eller efter 30. april 2022.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til seponering af acalabrutinib
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Det primære resultat er tiden til seponering af acalabrutinib (defineret som tid i dage fra startdato for acalabrutinib-behandling til slutdato for acalabrutinib-behandling) Kaplan-Meier median tid til seponering af acalabrutinib (defineret som tid i dage fra startdato for acalabrutinib-behandling til afslutning dato for behandling med acalabrutinib).

(Bemærk: Enhver suspension af acalabrutinibbehandling >28 dage er defineret som seponering.

Enhver suspension af acalabrutinib-behandling ≤ 28 dage er defineret som afbrydelse og bør ikke tages i betragtning ved analysen af ​​det primære formål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografiske og kliniske karakteristika for CLL-patienter behandlet med acalabrutinib
Tidsramme: baseline
At beskrive demografiske og kliniske karakteristika for CLL-patienter behandlet med acalabrutinib, efter behandlingslinje og potentielle sammenhænge med permanent seponering af acalabrutinib.
baseline
beskrive acalabrutinib behandlingsmønstre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Varighed af acalabrutinib suspension = tid fra datoen for sidste dosis før suspension til datoen for genstart af acalabrutinib.

Hyppighed af acalabrutinib-afbrydelser Tid til afbrydelse = tid fra den første dosis af acalabrutinib til datoen for sidste dosis før afbrydelse Andel af hver årsag til behandlingens afslutning (bivirkninger, sygdomsprogression, compliance-problemer, patientens beslutning, lægens valg, død, andet) I tilfælde af seponering på grund af uønsket hændelse: andel af hver type bivirkning.

Hyppighed af acalabrutinib dosisændringer Andel af hver årsag til dosisændring Tid til dosisændring = tid fra den første dosis af acalabrutinib til den første dosis administreret ved den nye dosis Gennemsnitlig dosis ved sidste acalabrutinib brug Relativ dosisintensitet = modtaget dosis/ordineret dosis (hvor modtaget dosis er den samlede dosis, som patienten faktisk har modtaget i hele observationsperioden; den ordinerede dosis er dosis ved acalabrutinib-initieringen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
CLL klinisk stadium
Tidsramme: baseline
i henhold til Binet iscenesættelsessystem (stadie A, B, C) ifølge Eichhorst et al., 2020.
baseline
FISH profil
Tidsramme: baseline
del(11q) del(17p); trisomi 12; del(13q); normal
baseline
Fødselsdato
Tidsramme: baseline
måned år
baseline
køn
Tidsramme: baseline
mand eller familie
baseline
Højde
Tidsramme: baseline
cm
baseline
Vægt
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år
Kg
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år
BMI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
kg/m2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Medicinsk sygdomsbyrde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
CIRS-G skala
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
x10^12/L
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
x10^9/L
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
antal blodplader
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
x10^9/L
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
hæmoglobin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
gr/dL
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
differentialtælling af lymfocytter og neutrofiler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
kreatininclearance (ml/min), aspartattransaminase (AST; U/L), alanintransaminase (ALT; U/L), gamma-glutamyltransferase (GGT; U/L), bilirubin (mg/dL), LDH (U) /L), β2-mikroglobulin (mg/dL), IgG, IgA, IgM niveauer (mg/dL)
Tidsramme: baseline
baseline
Anti-HIV antistoffer test og hepatitis serologiske test, herunder hepatitis B overflade antigen (HbsAg), hepatitis B overflade antistof (HbsAb), hepatitis B kerne antistof (anti-HBc) og hepatitis C (HCV) antistof
Tidsramme: baseline
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle effektiviteten af ​​acalabrutinib
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

At måle effektiviteten af ​​acalabrutinib-behandling hos patienter med CLL i form af:

Progressionsfri overlevelse (PFS), Samlet overlevelse (OS), Samlet responsrate (ORR - kategorisering i henhold til iwCLL), Time To Next Treatment (TTNT) Kaplan-Meier median tid til progression (defineret som tid fra startdato for acalabrutinib behandling til den første vurdering af sygdomsprogression) Kaplan-Meier median tid til død (defineret som tid fra startdato for acalabrutinib behandling til død) Andel af patienter med fuldstændig respons, delvis respons, delvis respons med lymfocytose eller stabil sygdom Kaplan-Meier median tid til næste behandling (defineret som tiden fra startdatoen for acalabrutinib-behandling til den første på hinanden følgende behandling)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
evaluere effektiviteten af ​​CLL-behandlinger efter seponering af acalabrutinib
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

At evaluere effektiviteten af ​​CLL-behandlinger efter seponering af acalabrutinib i form af PFS2, OS og ORR efter behandling og relative årsager til seponering.

Kaplan-Meier mediantid til progression (defineret som tid fra startdato for acalabrutinib-behandling til progression) på næste-linjebehandling Tiden til døden og det overordnede respons beregnes som beskrevet for det eksplorative mål n.1 Proportion af hver årsag til seponering af CLL-behandlinger efter acalabrutinib (patientens beslutning, lægens valg, bivirkninger, død, andet, ukendt)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
estimere sundhedsressourceudnyttelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
At estimere sundhedsressourceudnyttelsen af ​​patienter med CLL i form af indlæggelser og besøg (rutinemæssig opfølgning, ambulante besøg og akutbesøg) Samlet besøg= antal af alle besøg udført i observationsperioden Samlet indlæggelser= antal af alle indlæggelser udført i løbet af observationsperiode Gennemsnit, minimum og maksimum samlede besøg Gennemsnit, minimum og maksimum samlede hospitalsindlæggelser Middel, minimum og maksimum varighed af indlæggelser Ved besøg og hospitalsindlæggelse på grund af AE mistænkt for sammenhæng med acalabrutinib (ADR): andel af hver type bivirkning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Yghea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Ledende efterforsker: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
  • Ledende efterforsker: Catello Califano, PO A. TORTORA
  • Ledende efterforsker: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
  • Ledende efterforsker: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Ledende efterforsker: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
  • Ledende efterforsker: Luigi Curreli, PO San Martino
  • Ledende efterforsker: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
  • Ledende efterforsker: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
  • Ledende efterforsker: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
  • Ledende efterforsker: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
  • Ledende efterforsker: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
  • Ledende efterforsker: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
  • Ledende efterforsker: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
  • Ledende efterforsker: Massimo Gentile, AO Cosenza
  • Ledende efterforsker: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
  • Ledende efterforsker: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
  • Ledende efterforsker: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
  • Ledende efterforsker: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
  • Ledende efterforsker: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
  • Ledende efterforsker: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
  • Ledende efterforsker: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
  • Ledende efterforsker: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
  • Ledende efterforsker: Marco De Gobbi, Aou San Luigi Gonzaga
  • Ledende efterforsker: Getano Palumbo, Ospedali Riuniti di Foggia
  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
  • Ledende efterforsker: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
  • Ledende efterforsker: Elsa Pennese, ASL Pescara
  • Ledende efterforsker: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Ledende efterforsker: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Ledende efterforsker: Ilaria Scortechini, Aou Delle Marche
  • Ledende efterforsker: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
  • Ledende efterforsker: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Ledende efterforsker: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
  • Ledende efterforsker: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
  • Ledende efterforsker: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
  • Ledende efterforsker: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Universita Padova
  • Ledende efterforsker: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
  • Ledende efterforsker: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
  • Ledende efterforsker: Fabrizio Pane, Federico II University
  • Ledende efterforsker: Marina Motta, Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
  • Ledende efterforsker: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8221R00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner