Acalabrutinib 실제 이탈리아 관찰 연구 -ARISE (ARISE)
Acalabrutinib Real World 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 Acalabrutinib에 대한 이탈리아 관찰 2차 데이터 수집 연구.
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 서구 성인에게 가장 흔한 형태의 백혈병으로, 이탈리아에서는 연간 인구 100,000명당 약 5명의 발병률을 보입니다.
AstraZeneca가 개발한 선택적 2세대 Bruton Tyrosine Kinase(BTK) 억제제인 Acalabrutinib(CalquenceTM)는 ELEVATE-TN(치료 경험이 없는 CLL), ASCEND 및 ELEVATE R의 3개 제3상 임상 시험에서 CLL 치료에 대해 평가되었습니다. /R(재발성 및 불응성 CLL). 이러한 중추적 무작위 임상 시험은 CLL 환자에서 아칼라브루티닙의 효능과 안전성을 확립했으며 이러한 데이터를 기반으로 CalquenceTM는 2020년 11월 성인 환자의 CLL 치료에 대해 EMA 승인을 받았으며 12월에 단독요법으로 AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 급여를 받았습니다. 2021. 그러나 시판 후 승인의 실제 조건에서 아칼라브루티닙의 사용을 평가하려면 추가 데이터가 여전히 필요합니다.
ARISE 연구의 주요 목표는 CLL 환자의 실제 환경에서 아칼라브루티닙의 치료 중단 시간과 중단 이유를 평가하는 것입니다. 이 연구는 이탈리아에서 CLL 치료에 아칼라브루티닙을 사용하는 것에 대한 최초의 실제 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이는 치료 상태에 관계없이 2021년 5월 1일부터 2022년 4월 30일(색인 날짜) 사이에 아칼라브루티닙 치료를 시작한 CLL 환자의 후향적 코호트를 기반으로 한 이탈리아의 비중재/관찰, 다기관, 종단적 2차 데이터 사용 연구입니다. 포함시. 각 환자는 마지막으로 등록된 환자 색인 날짜로부터 최대 5년(따라서 최대 72개월)까지 추적 관찰됩니다. 연구자가 환자의 의료 기록에서 2차 데이터 추출과 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 데이터 입력을 진행하기 위해 5개의 데이터 추출 시점이 계획되어 있습니다.
데이터 소스):
원본 문서(종이 또는 전자)는 환자 데이터가 환자 치료 과정의 일부로 처음으로 기록되고 문서화되는 문서입니다(예: 환자의 병원 기록, 약국 조제 기록).
각 참여 사이트의 원본 문서에서 추출된 데이터를 캡처하기 위해 표준화되고 검증된 eCRF가 개발됩니다.
연구 대상자:
이탈리아 법률 dlg 219/2006 art.125에 따라 2021년 5월 1일부터 2022년 4월 30일 사이에 아칼라브루티닙 치료를 시작한 모든 연속 CLL 성인 환자.
결과:
1차 결과는 아칼라브루티닙 중단까지의 시간입니다(아칼라브루티닙 치료 시작일부터 아칼라브루티닙 치료 종료일까지의 시간(일)으로 정의됨).
2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 진단부터 아칼라브루티닙 시작까지의 시간, 면역표현형, CLL 임상 단계(Binet), FISH 프로필, 돌연변이, 핵형, 아칼라브루티닙 전 CLL 치료, 기준선의 사회 인구통계학적 특성, 병력, 병용 치료, 코로나19 예방 및 치료, 체질적 증상, 환자 임상 상태, ECG/TTE, 감별을 통한 전체 혈구 수, 혈청 화학, HIV 및 간염 혈청학, 활성 용혈, 아칼라브루티닙 중단까지의 시간, 아칼라브루티닙 치료(복용량, 상대적 변화, 임시 중단/영구 중단) .
탐구 결과에는 다음이 포함됩니다: 진행까지의 시간, 사망까지의 시간, CLL 상태(iwCLL에 따름), 다음 치료까지의 시간, 다음 라인 치료의 진행까지의 시간, 아칼라브루티닙 중단 후 CLL 치료 종료 이유, CLL로 인한 방문 및 입원 또는 아칼라브루티닙 치료 중 ADR이 의심됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- 모병
- Research Site
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Research Site
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Barletta, 이탈리아, 76121
- 모병
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Research Site
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- 모병
- Research Site
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Cagliari, 이탈리아, 00144
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- 모병
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Cosenza, 이탈리아, 87100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Crema (Cremona), 이탈리아, 26013
- 모병
- Research Site
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- 모병
- Research Site
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Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- Research Site
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Frosinone, 이탈리아, 03100
- 모병
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Research Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- 모병
- Research Site
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Messina, 이탈리아, 98158
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
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Pagani (Salerno), 이탈리아, 84016
- 모병
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06132
- 모병
- Research Site
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Pescara, 이탈리아, 65124
- 모병
- Research Site
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Research Site
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00189
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00184
- 모병
- Research Site
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
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Salerno, 이탈리아, 84078
- 모병
- Research Site
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San Giovanni Rotondo(FG), 이탈리아, 71013
- 모병
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10073
- 모병
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10154
- 모병
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10043
- 모병
- Research Site
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Tricase(LE), 이탈리아, 73039
- 모병
- Research Site
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Varese, 이탈리아, 21100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Viterbo, 이탈리아, 01100
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 이탈리아 법률 dlg 219/2006 art.125에 따라 아칼라브루티닙을 투여받은 모든 연속 CLL 환자는 시험기관 동의 및 참여 환자 동의에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
환자는 연구 참여를 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 동의 가입일 기준으로 연령이 18세 이상입니다.
- CLL 진단.
- 2021년 5월 1일부터 2022년 4월 30일 사이에 의사의 재량에 따라 아칼라브루티닙을 사용한 CLL 치료가 시작되었습니다.
- 환자(또는 법적 대리인)가 서명한 연구 및 개인 정보 보호 양식 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.
1. 2021년 5월 1일 이전 또는 2022년 4월 30일 이후 아칼라브루티닙 치료 시작.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아칼라브루티닙 중단까지의 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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1차 결과는 아칼라브루티닙 중단까지의 시간(아칼라브루티닙 치료 시작일부터 아칼라브루티닙 치료 종료일까지의 시간(일수)으로 정의됨)입니다. 아칼라브루티닙 중단까지의 Kaplan-Meier 평균 시간(아칼라브루티닙 치료 시작일부터 종료일까지의 일수 단위 시간으로 정의됨) 아칼라브루티닙 치료 날짜). (참고: 28일이 넘는 아칼라브루티닙 치료 중단은 중단으로 정의됩니다. 28일 이하의 아칼라브루티닙 치료 중단은 중단으로 정의되며 일차 목표 분석에 고려되어서는 안 됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아칼라브루티닙으로 치료받은 CLL 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성
기간: 기준선
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아칼라브루티닙으로 치료받은 CLL 환자의 인구통계학적 및 임상적 특징을 치료 라인 및 아칼라브루티닙 영구 중단과의 잠재적 연관성에 따라 설명합니다.
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기준선
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아칼라브루티닙 치료 패턴을 설명합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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아칼라브루티닙 정지 기간 = 정지 전 마지막 투여 날짜부터 아칼라브루티닙 재개 날짜까지의 시간입니다. 아칼라브루티닙 중단 빈도 중단까지의 시간 = 아칼라브루티닙 첫 투여부터 중단 전 마지막 투여 날짜까지의 시간 치료 종료에 대한 각 이유의 비율(부작용, 질병 진행, 순응 문제, 환자의 결정, 의사의 선택, 사망 등) 이상사례로 인해 중단한 경우: 이상사례 유형별 비율. 아칼라브루티닙 용량 변경 빈도 용량 변경의 각 이유 비율 용량 변경 시간 = 아칼라브루티닙의 첫 번째 용량부터 새로운 용량으로 투여된 첫 번째 용량까지의 시간 마지막 아칼라브루티닙 사용 시 평균 용량 상대 용량 강도 = 받은 용량/처방된 용량(여기서 투여량은 전체 관찰 기간 동안 환자가 실제로 받은 총 용량이고, 처방 용량은 아칼라브루티닙 개시 시점의 용량입니다. |
연구 완료를 통해 평균 5년
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CLL 임상 단계
기간: 기준선
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Eichhorst et al., 2020에 따른 Binet 병기 결정 시스템(단계 A, B, C)에 따름.
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기준선
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물고기 프로필
기간: 기준선
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델(11q) 델(17p); 삼염색체성 12; 델(13q); 정상
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기준선
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생일
기간: 기준선
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월/년
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기준선
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성별
기간: 기준선
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남자든 여자든
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기준선
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키
기간: 기준선
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센티미터
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기준선
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무게
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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킬로그램
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연구 완료를 통해 평균 5년
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체질량 지수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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kg/m2
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연구 수료를 통해 평균 5년
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의료질병부담
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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CIRS-G 척도
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연구 수료를 통해 평균 5년
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적혈구 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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x10^12/L
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연구 수료를 통해 평균 5년
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백혈구 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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x10^9/L
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연구 수료를 통해 평균 5년
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혈소판 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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x10^9/L
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연구 수료를 통해 평균 5년
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헤모글로빈
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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gr/dL
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연구 수료를 통해 평균 5년
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림프구와 호중구의 차등수
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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연구 수료를 통해 평균 5년
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크레아티닌 청소율(mL/분), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; U/L), 알라닌 트랜스아미나제(ALT; U/L), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT; U/L), 빌리루빈(mg/dL), LDH(U /L), β2-마이크로글로불린(mg/dL), IgG, IgA, IgM 수치(mg/dL)
기간: 기준선
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기준선
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B형 간염 표면 항원(HbsAg), B형 간염 표면 항체(HbsAb), B형 간염 핵심 항체(항-HBc), C형 간염(HCV) 항체를 포함한 항HIV 항체 검사 및 간염 혈청학 검사
기간: 기준선
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아칼라브루티닙의 효과 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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다음과 같은 측면에서 CLL 환자의 아칼라브루티닙 치료 효과를 측정합니다. 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 전체 반응률(ORR - iwCLL에 따른 분류), 다음 치료까지의 시간(TTNT) Kaplan-Meier 진행까지의 중앙값(아칼라브루티닙 치료 시작일부터 ~까지의 시간으로 정의됨) 질병 진행의 첫 번째 평가) Kaplan-Meier 사망까지의 중앙 시간(아칼라브루티닙 치료 시작일부터 사망까지의 시간으로 정의) 완전 반응, 부분 반응, 림프구 증가증 또는 안정 질환이 있는 부분 반응 환자의 비율 Kaplan-Meier 사망까지의 중앙 시간 다음 치료(아칼라브루티닙 치료 시작일부터 첫 번째 연속 치료까지의 시간으로 정의) |
연구 완료를 통해 평균 5년
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아칼라브루티닙 중단 후 CLL 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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치료 및 중단의 상대적 원인에 따른 PFS2, OS 및 ORR 측면에서 아칼라브루티닙 중단 후 CLL 치료의 효과를 평가합니다. Kaplan-Meier 다음 차 치료에서 진행까지의 중앙 시간(아칼라브루티닙 치료 시작일부터 진행까지의 시간으로 정의됨) 사망까지의 시간과 전체 반응은 탐구 목표 n.1에 대해 설명된 대로 계산됩니다. 각 중단 이유의 비율 아칼라브루티닙 이후 CLL 치료(환자의 결정, 의사의 선택, 부작용, 사망, 기타, 알 수 없음) |
연구 완료를 통해 평균 5년
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의료 자원 활용도 추정
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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입원 및 방문(정기 추적 조사, 외래 방문 및 응급 방문) 측면에서 CLL 환자의 의료 자원 활용을 추정하려면 총 방문 = 관찰 기간 동안 수행된 모든 방문 횟수 총 입원 = 관찰 기간 동안 수행된 모든 입원 횟수 관찰 기간 평균, 최소 및 최대 총 방문 수 평균, 최소 및 최대 총 입원 수 평균, 최소 및 최대 입원 기간 아칼라브루티닙(ADR)과의 관계가 의심되는 AE로 인한 방문 및 입원의 경우: 각 이상 사례 유형의 비율.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carola Boccomini, AOU Città della salute e della scienza di Torino - Presidio Molinette
- 수석 연구원: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
- 수석 연구원: Catello Califano, PO A. TORTORA
- 수석 연구원: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
- 수석 연구원: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- 수석 연구원: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
- 수석 연구원: Luigi Curreli, PO San Martino
- 수석 연구원: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
- 수석 연구원: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
- 수석 연구원: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
- 수석 연구원: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
- 수석 연구원: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
- 수석 연구원: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
- 수석 연구원: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
- 수석 연구원: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
- 수석 연구원: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
- 수석 연구원: Massimo Gentile, AO Cosenza
- 수석 연구원: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
- 수석 연구원: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino, Genova
- 수석 연구원: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
- 수석 연구원: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
- 수석 연구원: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
- 수석 연구원: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 수석 연구원: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
- 수석 연구원: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
- 수석 연구원: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
- 수석 연구원: Marina Motta, ASST Spedali Civili, Brescia
- 수석 연구원: Pellegrino Musto, AOU Policlinico Consorziale di Bari
- 수석 연구원: Marco De Gobbi, Aou San Luigi Gonzaga
- 수석 연구원: Getano Palumbo, Ospedali riuniti di Foggia
- 수석 연구원: Fabrizio Pane, AOU Federico II
- 수석 연구원: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
- 수석 연구원: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
- 수석 연구원: Elsa Pennese, ASL Pescara
- 수석 연구원: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- 수석 연구원: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
- 수석 연구원: Ilaria Scortechini, AOU delle Marche
- 수석 연구원: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
- 수석 연구원: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
- 수석 연구원: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
- 수석 연구원: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
- 수석 연구원: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
- 수석 연구원: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
- 수석 연구원: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Universita Padova
- 수석 연구원: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
- 수석 연구원: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8221R00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인