Estudio observacional italiano en el mundo real de acalabrutinib -ARISE (ARISE)
Acalabrutinib Estudio italiano de recopilación de datos secundarios de observación en el mundo real sobre acalabrutinib en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica.
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la forma más común de leucemia en adultos en el mundo occidental, con una incidencia anual de aproximadamente 5 casos por 100.000 habitantes en Italia.
Acalabrutinib (CalquenceTM), un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa Bruton (BTK) de segunda generación desarrollado por AstraZeneca, ha sido evaluado para el tratamiento de la LLC en tres ensayos clínicos de fase III: ELEVATE-TN (CLL sin tratamiento previo), ASCEND y ELEVATE R. /R (LLC recidivante y refractaria). Estos ensayos clínicos aleatorizados fundamentales establecieron la eficacia y seguridad de acalabrutinib en pacientes con LLC y, basándose en estos datos, CalquenceTM recibió la aprobación de la EMA en noviembre de 2020 para el tratamiento de la LLC en pacientes adultos y recibió el reembolso de la AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) como monoterapia en diciembre. 2021. Sin embargo, aún se necesitan más datos para evaluar el uso de acalabrutinib en las condiciones reales de la autorización poscomercialización.
El objetivo principal del estudio ARISE es evaluar el tiempo hasta la interrupción del tratamiento y los motivos de la interrupción de acalabrutinib en un entorno del mundo real de pacientes con LLC. Este estudio proporcionará los primeros datos del mundo real sobre el uso de acalabrutinib en el tratamiento de la LLC en Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un estudio italiano de uso de datos secundarios longitudinal, multicéntrico, no intervencionista/observacional, basado en una cohorte retrospectiva de pacientes con LLC, que iniciaron el tratamiento con acalabrutinib entre el 1 de mayo de 2021 y el 30 de abril de 2022 (fecha índice), independientemente del estado del tratamiento. en el momento de la inclusión. Se realizará un seguimiento de cada paciente hasta 5 años desde la fecha índice del último paciente inscrito (por lo tanto, durante un máximo de 72 meses). Se planifican cinco momentos de extracción de datos para que los investigadores procedan con la extracción de datos secundarios de los registros médicos de los pacientes y el ingreso de datos en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF).
Fuentes de datos):
Los documentos fuente (en papel o electrónicos) son aquellos en los que los datos del paciente se registran y documentan por primera vez como parte de la ruta de atención del paciente (por ejemplo, registros hospitalarios del paciente, registros de dispensación de farmacia).
Se desarrollará un eCRF estandarizado y validado para capturar datos extraídos de los documentos fuente en cada sitio participante.
Población de estudio:
Todos los pacientes adultos consecutivos con LLC que iniciaron el tratamiento con acalabrutinib durante el período comprendido entre el 1 de mayo de 2021 y el 30 de abril de 2022, según la legislación italiana dlg 219/2006 art.125.
Resultados):
El resultado primario es el tiempo hasta la interrupción de acalabrutinib (definido como el tiempo en días desde la fecha de inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la fecha de finalización del tratamiento con acalabrutinib).
Los resultados secundarios incluyen: tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de acalabrutinib, inmunofenotipo, estadio clínico de CLL (Binet), perfil FISH, mutaciones, cariotipo, tratamientos de CLL antes de acalabrutinib, características sociodemográficas al inicio del estudio, historial médico, tratamientos concomitantes, profilaxis de COVID-19. y tratamientos, síntomas constitucionales, estado clínico del paciente, ECG/TTE, hemograma completo con diferencial, química sérica, serología de VIH y hepatitis, hemólisis activa, tiempo hasta la interrupción de acalabrutinib, tratamiento con acalabrutinib (dosis, cambios relativos, interrupción temporal/interrupción permanente) .
Los resultados exploratorios incluyen: tiempo hasta la progresión, tiempo hasta la muerte, estado de la LLC (según iwCLL), tiempo hasta el siguiente tratamiento, tiempo hasta la progresión en el tratamiento de siguiente línea, motivos para finalizar los tratamientos de la LLC después de la interrupción de acalabrutinib, visitas y hospitalizaciones debido a la LLC o sospecha de RAM durante el tratamiento con acalabrutinib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15121
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Barletta, Italia, 76121
- Research Site
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Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
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Campobasso, Italia, 86100
- Research Site
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Catania, Italia, 95100
- Research Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
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Cosenza, Italia, 87100
- Research Site
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Crema, Italia, 26013
- Research Site
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Cuneo, Italia, 12100
- Research Site
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Foggia, Italia, 71122
- Research Site
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Frosinone, Italia, 03100
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Lecce, Italia, 73100
- Research Site
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Messina, Italia, 98158
- Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Monza, Italia, 20900
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Pagani, Italia, 84016
- Research Site
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Perugia, Italia, 06132
- Research Site
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Pescara, Italia, 65124
- Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Roma, Italia, 00189
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Roma, Italia, 00133
- Research Site
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Roma, Italia, 00184
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Salerno, Italia, 84078
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Torino, Italia, 10154
- Research Site
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Torino, Italia, 10043
- Research Site
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Torino, Italia, 10073
- Research Site
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Tricase, Italia, 73039
- Research Site
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Varese, Italia, 21100
- Research Site
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Viterbo, Italia, 01100
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Todos los pacientes consecutivos con LLC que recibieron acalabrutinib según la legislación italiana dlg 219/2006 art.125 serán elegibles para su inclusión en el estudio, sujeto al acuerdo del sitio y al consentimiento del paciente para participar.
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:
- Edad ≥ 18 años en la fecha de suscripción del consentimiento.
- Diagnóstico de LLC.
- El tratamiento de la LLC con acalabrutinib a criterio del médico se inició entre el 1 de mayo de 2021 y el 30 de abril de 2022.
- Consentimiento informado para participar en el estudio y formulario de privacidad firmado por el paciente (o su representante legal).
Criterio de exclusión
Se excluirán los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
1. Inicio del tratamiento con acalabrutinib antes del 1 de mayo de 2021 o después del 30 de abril de 2022.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la discontinuación de acalabrutinib
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El resultado primario es el tiempo hasta la interrupción del tratamiento con acalabrutinib (definido como el tiempo en días desde la fecha de inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la fecha de finalización del tratamiento con acalabrutinib) Mediana de tiempo de Kaplan-Meier hasta la interrupción del tratamiento con acalabrutinib (definido como el tiempo en días desde la fecha de inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta el final fecha del tratamiento con acalabrutinib). (Nota: cualquier suspensión del tratamiento con acalabrutinib >28 días se define como interrupción. Cualquier suspensión del tratamiento con acalabrutinib ≤ 28 días se define como interrupción y no debe considerarse para el análisis del objetivo primario. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas y clínicas de los pacientes con LLC tratados con acalabrutinib.
Periodo de tiempo: base
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Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes con LLC tratados con acalabrutinib, por línea de tratamiento y posibles asociaciones con la interrupción permanente de acalabrutinib.
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base
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describir los patrones de tratamiento con acalabrutinib
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Duración de la suspensión de acalabrutinib = tiempo desde la fecha de la última dosis antes de la suspensión hasta la fecha de reinicio de acalabrutinib. Frecuencia de las interrupciones de acalabrutinib Tiempo hasta la interrupción = tiempo desde la primera dosis de acalabrutinib hasta la fecha de la última dosis antes de la interrupción Proporción de cada motivo por el que finaliza el tratamiento (eventos adversos, progresión de la enfermedad, problemas de cumplimiento, decisión del paciente, elección del médico, muerte, otros) En caso de discontinuación por evento adverso: proporción de cada tipo de evento adverso. Frecuencia de cambios en la dosis de acalabrutinib Proporción de cada motivo del cambio de dosis Tiempo hasta el cambio de dosis = tiempo desde la primera dosis de acalabrutinib hasta la primera dosis administrada con la nueva dosis Dosis media en el último uso de acalabrutinib Intensidad relativa de la dosis = dosis recibida/dosis prescrita (donde La dosis recibida es la dosis total realmente recibida por el paciente durante todo el período de observación; la dosis prescrita es la dosis al inicio de acalabrutinib. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Estadio clínico de la LLC
Periodo de tiempo: base
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según el sistema de estadificación de Binet (estadio A, B, C) según Eichhorst et al., 2020.
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base
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Perfil de PESCADO
Periodo de tiempo: base
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del(11q) del(17p); trisomía 12; del(13q); normal
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base
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Fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: base
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mes año
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base
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género
Periodo de tiempo: base
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hombre o mujer
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base
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Altura
Periodo de tiempo: base
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cm
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base
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Peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una media de 5 años
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Kg
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hasta la finalización de los estudios, una media de 5 años
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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kilos/m2
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Carga de enfermedad médica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Escala CIRS-G
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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x10^12/L
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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x10^9/L
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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x10^9/L
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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gramos/dL
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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recuento diferencial de linfocitos y neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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aclaramiento de creatinina (mL/min), aspartato transaminasa (AST; U/L), alanina transaminasa (ALT; U/L), gamma-glutamil transferasa (GGT; U/L), bilirrubina (mg/dL), LDH (U /L), β2-microglobulina (mg/dL), niveles de IgG, IgA, IgM (mg/dL)
Periodo de tiempo: base
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base
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Prueba de anticuerpos contra el VIH y pruebas serológicas para la hepatitis, incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HbsAb), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) y el anticuerpo de la hepatitis C (VHC).
Periodo de tiempo: base
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir la eficacia de acalabrutinib
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medir la efectividad del tratamiento con acalabrutinib en pacientes con LLC en términos de: Supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia general (SG), tasa de respuesta general (TRO - categorización según iwCLL), tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) Tiempo medio de Kaplan-Meier hasta la progresión (definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la primera evaluación de la progresión de la enfermedad) Mediana de tiempo de Kaplan-Meier hasta la muerte (definida como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la muerte) Proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial, respuesta parcial con linfocitosis o enfermedad estable Mediana de tiempo de Kaplan-Meier hasta siguiente tratamiento (definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta el primer tratamiento consecutivo) |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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evaluar la efectividad de los tratamientos para la LLC después de la interrupción de acalabrutinib
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Evaluar la efectividad de los tratamientos para la LLC después de la interrupción de acalabrutinib en términos de PFS2, OS y ORR por tratamiento y causas relativas de interrupción. Mediana de tiempo de Kaplan-Meier hasta la progresión (definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la progresión) en el tratamiento de siguiente línea. El tiempo hasta la muerte y la respuesta general se calculan como se describe para el objetivo exploratorio n.1 Proporción de cada motivo de interrupción de tratamientos para la LLC después de acalabrutinib (decisión del paciente, elección del médico, eventos adversos, muerte, otros, desconocidos) |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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estimar la utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Estimar la utilización de recursos de atención médica por parte de pacientes con LLC, en términos de hospitalizaciones y visitas (seguimiento de rutina, visitas ambulatorias y visitas de emergencia) Visitas totales = número de todas las visitas realizadas durante el período de observación Hospitalizaciones totales = número de todas las hospitalizaciones realizadas durante el período de observación Visitas totales media, mínima y máxima Hospitalizaciones total media, mínima y máxima Duración media, mínima y máxima de las hospitalizaciones En caso de visitas y hospitalizaciones por EA sospechosos de relación con acalabrutinib (RAM): proporción de cada tipo de evento adverso.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
- Investigador principal: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
- Investigador principal: Catello Califano, PO A. TORTORA
- Investigador principal: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
- Investigador principal: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- Investigador principal: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
- Investigador principal: Luigi Curreli, PO San Martino
- Investigador principal: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
- Investigador principal: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
- Investigador principal: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
- Investigador principal: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
- Investigador principal: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
- Investigador principal: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
- Investigador principal: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
- Investigador principal: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
- Investigador principal: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
- Investigador principal: Massimo Gentile, AO Cosenza
- Investigador principal: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
- Investigador principal: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
- Investigador principal: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
- Investigador principal: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
- Investigador principal: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- Investigador principal: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
- Investigador principal: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
- Investigador principal: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
- Investigador principal: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
- Investigador principal: Marco De Gobbi, AOU San Luigi Gonzaga
- Investigador principal: Getano Palumbo, Ospedali riuniti di Foggia
- Investigador principal: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
- Investigador principal: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
- Investigador principal: Elsa Pennese, ASL Pescara
- Investigador principal: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Investigador principal: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Ilaria Scortechini, Aou Delle Marche
- Investigador principal: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
- Investigador principal: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
- Investigador principal: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
- Investigador principal: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
- Investigador principal: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
- Investigador principal: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
- Investigador principal: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Università Padova
- Investigador principal: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
- Investigador principal: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
- Investigador principal: Fabrizio Pane, Federico II University
- Investigador principal: Marina Motta, ASST degli Spedali Civili di Brescia
- Investigador principal: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- acalabrutinib
Otros números de identificación del estudio
- D8221R00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .