Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acalabrutinib Real World Italská obSErvační studie – ARISE (ARISE)

22. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Acalabrutinib Skutečný svět Italská observační studie sekundárního sběru dat o acalabrutinibu v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejběžnější formou leukémie u dospělých v západním světě s roční incidencí přibližně 5 případů na 100 000 obyvatel v Itálii.

Akalabrutinib (CalquenceTM), selektivní inhibitor druhé generace Bruton tyrosinkinázy (BTK) vyvinutý společností AstraZeneca, byl hodnocen pro léčbu CLL ve třech klinických studiích fáze III, ELEVATE-TN (léčebně naivní CLL), ASCEND a ELEVATE R /R (recidivující a refrakterní CLL). Tyto klíčové randomizované klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost acalabrutinibu u pacientů s CLL a na základě těchto údajů obdržel CalquenceTM v listopadu 2020 schválení EMA pro léčbu CLL u dospělých pacientů a v prosinci byl hrazen AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) jako monoterapie. 2021. K vyhodnocení použití acalabrutinibu v podmínkách reálného života po registraci po uvedení přípravku na trh jsou však stále zapotřebí další údaje.

Primárním cílem studie ARISE je zhodnotit dobu do ukončení léčby a důvody pro vysazení acalabrutinibu v podmínkách reálného světa pacientů s CLL. Tato studie poskytne první reálná data o použití acalabrutinibu v léčbě CLL v Itálii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je italská neintervenční / observační, multicentrická, longitudinální sekundární studie využití dat založená na retrospektivní kohortě pacientů s CLL, kteří zahájili léčbu acalabrutinibem mezi 1. květnem 2021 a 30. dubnem 2022 (datum indexu), bez ohledu na stav léčby v době zařazení. Každý pacient bude sledován po dobu až 5 let od data posledního zařazeného indexu pacientů (tedy maximálně 72 měsíců). Pro vyšetřovatele je naplánováno pět časových bodů extrakce dat, aby mohli pokračovat se sekundární extrakcí dat ze zdravotních záznamů pacientů a vkládáním dat do elektronického formuláře pro hlášení případu (eCRFs).

Zdroje dat):

Zdrojové dokumenty (papírové nebo elektronické) jsou takové, ve kterých jsou poprvé zaznamenány a zdokumentovány údaje o pacientech jako součást cesty péče o pacienty (např. nemocniční záznamy pacienta, záznamy o výdeji lékáren).

Bude vyvinut standardizovaný, ověřený eCRF pro zachycení dat extrahovaných ze zdrojových dokumentů na každém zúčastněném místě.

Studijní populace:

Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti s CLL, kteří zahájili léčbu acalabrutinibem v období od 1. května 2021 do 30. dubna 2022, podle italské legislativy dlg 219/2006 čl. 125.

Výsledek(y):

Primárním výsledkem je čas do ukončení léčby acalabrutinibem (definovaný jako čas ve dnech od data zahájení léčby acalabrutinibem do data ukončení léčby acalabrutinibem).

Sekundární výsledky zahrnují: Doba od diagnózy do zahájení léčby acalabrutinibem, imunofenotyp, klinické stadium CLL (Binet), profil FISH, mutace, karyotyp, léčba CLL před acalabrutinibem, sociodemografické charakteristiky na začátku, anamnéza, souběžné léčby, profylaxe COVID-19 a léčby, konstituční symptomy, klinický stav pacienta, EKG/TTE, kompletní krevní obraz s diferenciálem, chemie séra, sérologie HIV a hepatitidy, aktivní hemolýza, doba do vysazení acalabrutinibu, léčba acalabrutinibem (dávkování, relativní změny, dočasné přerušení/trvalé vysazení) .

Výsledky průzkumu zahrnují: čas do progrese, čas do smrti, stav CLL (podle iwCLL), čas do další léčby, čas do progrese léčby další linie, důvody ukončení léčby CLL po vysazení acalabrutinibu, návštěvy a hospitalizace kvůli CLL nebo podezření na ADR během léčby acalabrutinibem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Research Site
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Barletta, Itálie, 76121
        • Research Site
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Research Site
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95100
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Research Site
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Research Site
      • Crema, Itálie, 26013
        • Research Site
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Research Site
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Research Site
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98158
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pagani, Itálie, 84016
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Research Site
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Itálie, 89133
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00184
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Salerno, Itálie, 84078
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10154
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10073
        • Research Site
      • Tricase, Itálie, 73039
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Research Site
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoušející účastnící se této observační studie by měli zahrnovat všechny pacienty s CLL, kteří zahájili léčbu acalabrutinibem v období od 1. května 2021 do 30. dubna 2022, bez ohledu na stav léčby v době zařazení. V době zařazování a retrospektivního sběru dat tedy mohou být pacienti stále na léčbě nebo mohou léčbu z jakéhokoli důvodu přerušit.

Popis

Kritéria pro zařazení Všichni po sobě jdoucí pacienti s CLL, kteří dostávali acalabrutinib podle italské legislativy dlg 219/2006 čl. 125, budou způsobilí k zařazení do studie, a to na základě dohody o místě a souhlasu pacienta s účastí.

Pacienti musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let k datu odběru souhlasu.
  2. Diagnostika CLL.
  3. Léčba CLL acalabrutinibem podle uvážení lékaře zahájena mezi 1. květnem 2021 a 30. dubnem 2022.
  4. Informovaný souhlas s účastí ve studii a formulář o ochraně osobních údajů podepsaný pacientem (nebo jeho zákonným zástupcem).

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

1. Zahájení léčby acalabrutinibem před 1. květnem 2021 nebo po 30. dubnu 2022.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do vysazení acalabrutinibu
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let

Primárním výsledkem je čas do ukončení léčby acalabrutinibem (definovaný jako čas ve dnech od data zahájení léčby acalabrutinibem do data ukončení léčby acalabrutinibem) Kaplan-Meierův medián doby do ukončení léčby acalabrutinibem (definovaný jako čas ve dnech od data zahájení léčby acalabrutinibem do konce datum léčby acalabrutinibem).

(Poznámka: Jakákoli suspenze léčby acalabrutinibem > 28 dní je definována jako přerušení.

Jakékoli přerušení léčby acalabrutinibem ≤ 28 dnů je definováno jako přerušení a nemělo by být zvažováno pro analýzu primárního cíle.
dokončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické a klinické charakteristiky pacientů s CLL léčených acalabrutinibem
Časové okno: základní linie
Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů s CLL léčených acalabrutinibem podle léčebných linií a potenciálních souvislostí s trvalým vysazením acalabrutinibu.
základní linie
popsat vzorce léčby acalabrutinibem
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let

Doba trvání suspenze acalabrutinibu = čas od data poslední dávky před pozastavením do data opětovného zahájení léčby acalabrutinibem.

Frekvence přerušení léčby acalabrutinibem Doba do přerušení = doba od první dávky acalabrutinibu do data poslední dávky před přerušením Podíl každého důvodu ukončení léčby (nežádoucí příhody, progrese onemocnění, problémy s compliance, rozhodnutí pacienta, volba lékaře, úmrtí, jiné) V případě přerušení z důvodu nežádoucí příhody: podíl každého typu nežádoucí příhody.

Frekvence změn dávky acalabrutinibu Podíl každého důvodu změny dávky Čas do změny dávky = čas od první dávky acalabrutinibu do první dávky podané v nové dávce Průměrná dávka při posledním užití acalabrutinibu Relativní intenzita dávky = přijatá dávka/předepsaná dávka (kde přijatá dávka je celková dávka skutečně přijatá pacientem během celého období sledování; předepsaná dávka je dávka na začátku acalabrutinibu
dokončením studia v průměru 5 let
Klinické stadium CLL
Časové okno: základní linie
podle Binetova stagingového systému (etapa A, B, C) podle Eichhorsta et al., 2020.
základní linie
Profil RYBY
Časové okno: základní linie
del(llq) del(17p); trisomie 12; del(13q); normální
základní linie
Datum narození
Časové okno: základní linie
měsíc rok
základní linie
Rod
Časové okno: základní linie
muž nebo rodina
základní linie
Výška
Časové okno: základní linie
cm
základní linie
Hmotnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 let
Kg
po ukončení studia v průměru 5 let
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
kg/m2
Po ukončení studia v průměru 5 let
Zdravotní zátěž nemocí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Stupnice CIRS-G
Po ukončení studia v průměru 5 let
Počet červených krvinek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
x10^12/L
Po ukončení studia v průměru 5 let
Počet bílých krvinek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
x10^9/L
Po ukončení studia v průměru 5 let
počet krevních destiček
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
x10^9/L
Po ukončení studia v průměru 5 let
hemoglobin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
gr/dl
Po ukončení studia v průměru 5 let
diferenciální počet lymfocytů a neutrofilů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Po ukončení studia v průměru 5 let
clearance kreatininu (ml/min), aspartáttransamináza (AST; U/L), alanintransamináza (ALT; U/L), gama-glutamyltransferáza (GGT; U/L), bilirubin (mg/dl), LDH (U /L), β2-mikroglobulin (mg/dl), hladiny IgG, IgA, IgM (mg/dl)
Časové okno: základní linie
základní linie
Test na protilátky proti HIV a sérologické testy na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg), povrchové protilátky proti hepatitidě B (HbsAb), základní protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) a protilátky proti hepatitidě C (HCV)
Časové okno: základní linie
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit účinnost acalabrutinibu
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let

Měřit účinnost léčby acalabrutinibem u pacientů s CLL z hlediska:

Přežití bez progrese (PFS), Celkové přežití (OS), Celková míra odpovědi (ORR – kategorizace podle iwCLL), Čas do další léčby (TTNT) Kaplan-Meierův medián doby do progrese (definovaný jako čas od data zahájení léčby acalabrutinibem do první hodnocení progrese onemocnění) Kaplan-Meierův střední čas do smrti (definovaný jako čas od data zahájení léčby acalabrutinibem do úmrtí) Podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, částečnou odpovědí s lymfocytózou nebo střední dobou stabilního onemocnění Kaplan-Meierovou chorobou další léčba (definovaná jako čas od data zahájení léčby acalabrutinibem do první následné léčby)
dokončením studia v průměru 5 let
vyhodnotit účinnost léčby CLL po vysazení acalabrutinibu
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let

Vyhodnotit účinnost léčby CLL po vysazení acalabrutinibu z hlediska PFS2, OS a ORR podle léčby a relativních příčin vysazení.

Kaplan-Meierův medián doby do progrese (definovaný jako doba od data zahájení léčby acalabrutinibem do progrese) při léčbě další linie Doba do smrti a celková odpověď se vypočítá tak, jak je popsáno pro výzkumný cíl č. 1 Podíl každého důvodu pro přerušení léčby CLL po acalabrutinibu (rozhodnutí pacienta, volba lékaře, nežádoucí účinky, úmrtí, jiné, neznámé)
dokončením studia v průměru 5 let
odhad Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Odhadnout využití zdrojů zdravotní péče pacienty s CLL, pokud jde o hospitalizace a návštěvy (rutinní sledování, ambulantní návštěvy a návštěvy na pohotovosti) Celkový počet návštěv = počet všech návštěv provedených během sledovaného období Celkový počet hospitalizací = počet všech hospitalizací provedených během doba pozorování Průměrný, minimální a maximální celkový počet návštěv Průměrný, minimální a maximální celkový počet hospitalizací Průměrný, minimální a maximální trvání hospitalizací V případě návštěv a hospitalizací kvůli AE s podezřením na souvislost s acalabrutinibem (ADR): podíl každého typu nežádoucí příhody.
dokončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Yghea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carola Boccomini, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Borrella, IRCCS San Gerardo Monza
  • Vrchní vyšetřovatel: Catello Califano, PO A. TORTORA
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Caracciolo, AOU Mater Domini / Università Magna Grecia
  • Vrchní vyšetřovatel: Gioacchino Catania, AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Coscia, AOU Città della Salute e della Scienza
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Curreli, PO San Martino
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni D'Arena, PO S.Luca - DEA I livello
  • Vrchní vyšetřovatel: Federica De Marco, Ospedale San Giovanni Bosco, ASL Città di Torino
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano De Santis, Ospedale "Mon. Dimiccoli" Barletta
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Di Renzo, PO Vito Fazzi ASL di Lecce
  • Vrchní vyšetřovatel: Ambra Di Veroli, ASL Viterbo
  • Vrchní vyšetřovatel: Amalia Stefania Figuera, AOU Policlinico G.Rodolico - San Marco
  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam Foglietta, AO S. Croce e Carle
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Fraticelli, Responsible Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Gallo, ASLTO4 Sedi di Ciriè - Chivasso ed Ivrea
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Gentile, AO Cosenza
  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Giordano, Ospedale di riferimento regionale "A. Cardarelli" - Campobasso
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Laurenti, Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Magagnoli, Istituto Clinico Humanitas
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Malandruccolo, Ospedale Spaziani - ASL Frosinone
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Noto, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Romana Mauro, Università Sapienza di Roma
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Minoia, IRCCS Giovanni Paolo II
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Murru, Ospedale Oncologico" A. Businco" - ARNAS "G. Brotzu"
  • Vrchní vyšetřovatel: Pellegrino Musto, Aou Policlinico Consorziale Di Bari
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco De Gobbi, Aou San Luigi Gonzaga
  • Vrchní vyšetřovatel: Getano Palumbo, Ospedali Riuniti di Foggia
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina Pasquini, Ospedale Maggiore Crema
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Pastore, PO "A.Perrino" di Brindisi
  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa Pennese, ASL Pescara
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Potito Scalzulli, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Scarfò, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilaria Scortechini, Aou Delle Marche
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Sportoletti, Università degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera S.M. Perugia
  • Vrchní vyšetřovatel: Caterina Cecilia Stelitano, Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Vrchní vyšetřovatel: Agostino Tafuri, AOU Sant'Andrea
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Tamburini, Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Tani, Ospedale Santa Maria delle Croci - Ravenna
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Pavone, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Visentin, Azienda Ospedale Universita Padova
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Postorino, Ospedale Policlinico Tor Vergata
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Nocilli, Ospedale Papardo
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Pane, Federico II University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Motta, Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
  • Vrchní vyšetřovatel: Adalberto Ibatici, Ospedale Policlinico San Martino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8221R00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit