计算机引导与传统关节穿刺术治疗内部紊乱：一项随机临床研究
2024年1月4日 更新者：Ain Shams University
该研究的目的是评估 3 维打印的患者特定指南在直接进入 TMJ 通路进行关节穿刺术时的适用性、准确性、益处和功效，与传统的 TMJ 关节穿刺术相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cairo、埃及
- AinShams university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 因内部紊乱的体征和症状而抱怨并被 RDC/TMD 诊断为椎间盘移位伴/不复位伴/不限制与关节痛相关的患者，或在存在或不存在关节的情况下具有与关节痛相关的椎间盘移位伴复位的患者声音。
- 对保守治疗至少 3 个月没有反应的患者。
- 获得患者签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 患有肌筋膜疼痛或局限性肌筋膜疼痛等任何肌肉疾病的患者
- 如果 MRI 检查中看不到椎间盘。
- 之前接受过关节内注射任何药物或接受过任何其他颞下颌关节侵入性操作的患者。
- 患有类风湿性关节炎或神经系统疾病等结缔组织疾病的患者。
- 有严重下颌外伤史、双膦酸盐类药物使用史、妊娠史、酒精或药物依赖史的患者。
- 有严重机械限制或粘连史（纤维性或骨性）的患者。
- 患有精神疾病或药物滥用或对研究中使用的物质过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计算机引导关节穿刺术
一个研究小组使用计算机引导模板通过颞下颌关节内注射。
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患者将通过受耳机设计启发设计的定制引导模板在受影响的颞下颌关节的上关节间隙内进行关节内注射，以获得耳屏的支持。
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有源比较器：传统关节穿刺术
对照组采用基于解剖标志确定的常规方法通过颞下颌关节内注射
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将使用常规方法确定解剖标志，在受影响的 TMJ 的上关节间隙内对患者进行关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尝试穿刺次数
大体时间：术中
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术中
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手术时间从第一次进针开始计算。
大体时间：不能手术的
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不能手术的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大张口度
大体时间：1 周、1、3 和 6
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使用 RDC/TMD 测量张口度的变化
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1 周、1、3 和 6
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减轻疼痛
大体时间：1 周、1、3 和 6
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使用视觉模拟量表评估疼痛
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1 周、1、3 和 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (估计的)
2024年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FD-ASU-RCC.IM022204
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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