- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06205667
Computergestuurde versus conventionele arthrocentese bij de behandeling van interne verstoringen: een gerandomiseerde klinische studie
4 januari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University
Het doel van de studie is om de toepasbaarheid, nauwkeurigheid, voordelen en werkzaamheid te evalueren van driedimensionale, gedrukte, patiëntspecifieke handleidingen voor directe toegang tot het kaakgewricht voor arthrocentese wanneer deze worden uitgevoerd in tegenstelling tot conventionele arthrocentese van kaakgewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ainshams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klagen over tekenen en symptomen van interne stoornissen en bij wie door de RDC/TMD de diagnose is gesteld dat ze een schijfverplaatsing hebben met/zonder reductie met/zonder beperking geassocieerd met artralgie, of dat ze een schijfverplaatsing hebben met reductie geassocieerd met artralgie in de aan- of afwezigheid van gewrichtspijn geluiden.
- Patiënten die gedurende minimaal 3 maanden niet reageerden op conservatieve behandeling.
- Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemmingen, ondertekend door de patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan spieraandoeningen zoals myofasciale pijn of myofasciale pijn met beperkingen
- Als de schijf niet zichtbaar was tijdens het MRI-onderzoek.
- Patiënten die eerder een intra-articulaire injectie van een medicijn hebben gekregen of die zijn blootgesteld aan een andere TMJ-invasieve procedure.
- Patiënten die lijden aan bindweefselziekten zoals reumatoïde artritis of neurologische aandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig kaaktrauma, drugsgebruik op basis van bisfosfonaten, zwangerschap, alcohol- of drugsverslaving.
- Patiënten met ernstige mechanische beperkingen of een voorgeschiedenis van verklevingen (vezelachtig of benig).
- Patiënten met een psychiatrische aandoening of middelenmisbruik of die allergisch zijn voor de stof die in het onderzoek wordt gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Computergestuurde artrocentesis
een studiegroep injecteerde intra-articulair via TMJ met behulp van een computergestuurde sjabloon.
|
Patiënten zullen intra-articulair worden geïnjecteerd in de superieure gewrichtsruimte van het aangetaste TMJ via een op maat gemaakt geleid sjabloon dat is gepland op een manier die is geïnspireerd op het ontwerp van de oortelefoon om ondersteuning te krijgen van de tragus.
|
Actieve vergelijker: Conventionele artrocentesis
een controlegroep die intra-articulair via TMJ injecteerde met behulp van een conventionele methode gebaseerd op anatomische bepaling van oriëntatiepunten
|
patiënten zullen intra-articulair worden geïnjecteerd in de superieure gewrichtsruimte van het aangetaste kaakgewricht met behulp van de conventionele methode voor het bepalen van de anatomische oriëntatiepunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal pogingen tot naaldprikken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
De operatietijd begon vanaf de eerste naaldinbrenging.
Tijdsspanne: niet-operatief
|
niet-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3 en 6
|
Verandering van mondopeningsmeting met behulp van RDC/TMD
|
1 week, 1, 3 en 6
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3 en 6
|
Pijnbeoordeling met behulp van visueel analoge schaal
|
1 week, 1, 3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FD-ASU-RCC.IM022204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computergestuurde artrocentesis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Zuyderland Medisch CentrumActief, niet wervendFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
Myles Mc LaughlinVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendPost-traumatische stress-stoornisIsraël
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten