Arthrocentèse guidée par ordinateur ou arthrocentèse conventionnelle dans la gestion des dérangements internes : une étude clinique randomisée
4 janvier 2024 mis à jour par: Ain Shams University
Le but de l'étude est d'évaluer l'applicabilité, la précision, les avantages et l'efficacité de guides tridimensionnels imprimés et spécifiques au patient pour diriger l'accès à l'ATM pour l'arthrocentèse lorsqu'elle est réalisée contrairement à l'arthrocentèse conventionnelle de l'ATM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- AinShams university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui se plaignent de signes et symptômes de troubles internes et qui ont été diagnostiqués par le RDC/TMD comme ayant un déplacement discal avec/sans réduction avec/sans limitation associé à une arthralgie ou comme ayant un déplacement discal avec réduction associé à une arthralgie en présence ou en absence d'articulation. des sons.
- Patients n’ayant pas répondu au traitement conservateur pendant au moins 3 mois.
- Obtention des consentements éclairés écrits signés par les patients.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles musculaires tels que douleurs myofasciales ou douleurs myofasciales avec limitations
- Si le disque n’était pas visible lors de l’examen IRM.
- Patients ayant déjà reçu une injection intra-articulaire de tout médicament ou exposé à toute autre procédure invasive de l'ATM.
- Patients souffrant de maladies du tissu conjonctif telles que la polyarthrite rhumatoïde ou des troubles neurologiques.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme majeur de la mâchoire, de consommation de drogues dérivées des bisphosphonates, de grossesse, de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
- Patients présentant des restrictions mécaniques importantes ou des antécédents d'adhésion (fibreuse ou osseuse).
- Patients souffrant d'une maladie psychiatrique ou d'une toxicomanie ou présentant une allergie à la substance utilisée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arthrocentèse guidée par ordinateur
un groupe d'étude injecté par voie intra-articulaire via l'ATM à l'aide d'un modèle guidé par ordinateur.
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les patients vont recevoir une injection intra-articulaire dans l'espace articulaire supérieur de l'ATM affectée via un modèle guidé personnalisé planifié d'une manière inspirée de la conception des écouteurs pour obtenir le soutien du tragus.
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Comparateur actif: Arthrocentèse conventionnelle
un groupe témoin qui a injecté une injection intra-articulaire à travers l'ATM en utilisant une méthode conventionnelle basée sur la détermination de repères anatomiques
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les patients vont recevoir une injection intra-articulaire dans l'espace articulaire supérieur de l'ATM affectée en utilisant la méthode conventionnelle de détermination des repères anatomiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de tentatives de piqûre d'aiguille
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Le temps d’opération a commencé dès la première insertion de l’aiguille.
Délai: inopérant
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inopérant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ouverture buccale maximale
Délai: 1 semaine, 1, 3 et 6
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Modification de la mesure de l'ouverture buccale à l'aide de RDC/TMD
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1 semaine, 1, 3 et 6
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Réduction de la douleur
Délai: 1 semaine, 1, 3 et 6
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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1 semaine, 1, 3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Estimé)
15 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FD-ASU-RCC.IM022204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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