Datastyrt versus konvensjonell arthrocentese in Management of Internal Derangements: A Randomized Clinical Study
4. januar 2024 oppdatert av: Ain Shams University
Målet med studien er å evaluere anvendeligheten, nøyaktigheten, fordelene og effektiviteten til 3-dimensjonale, trykte, pasientspesifikke guider for direkte TMJ-tilgang for arthrocentese når den utføres i motsetning til konvensjonell arthrocentese av TMJ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over tegn og symptomer på indre forstyrrelser og ble diagnostisert av RDC/TMD som å ha skiveforskyvning med/uten reduksjon med/uten begrensning assosiert med artralgi eller som å ha skiveforskyvning med reduksjon assosiert med artralgi i nærvær eller fravær av ledd lyder.
- Pasienter som ikke responderte på konservativ behandling i minimum 3 måneder.
- Innhenting av skriftlige informerte samtykker signert av pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av muskelsykdommer som myofascial smerte eller myofascial smerte med begrensninger
- Dersom skiven ikke var synlig i MR-undersøkelsen.
- Pasienter som tidligere har fått intraartikulær injeksjon av medisiner eller utsatt for andre TMJ-invasive prosedyrer.
- Pasienter som lider av bindevevssykdommer som revmatoid artritt eller nevrologiske lidelser.
- Pasienter med store kjevetraumer i historien, bisfosfonat-avledet narkotikabruk, graviditet, alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Pasienter med grove mekaniske restriksjoner eller adhesjonshistorie (fibrøse eller benaktige).
- Pasienter med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk eller har allergi mot stoffet som er brukt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt artrocentese
en studiegruppe injisert intraartikulært gjennom TMJ ved hjelp av en datastyrt mal.
|
Pasienter kommer til å bli injisert intraartikulært i det øvre leddrommet til den berørte TMJ gjennom tilpasset veiledet mal planlagt på en måte inspirert av øretelefondesign for å få støtte fra tragus.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell artrocentese
en kontrollgruppe som injiserte intraartikulært gjennom TMJ ved bruk av konvensjonell metode basert på anatomisk landemerkebestemmelse
|
Pasienter skal injiseres intraartikulært i det øvre leddrommet til den berørte TMJ ved bruk av konvensjonell metode, anatomisk landemerkebestemmelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøk antall nålestikk
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Driftstiden startet fra første nåleinnsetting.
Tidsramme: intaoperativ
|
intaoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: 1 uke, 1, 3 og 6
|
Endring av munnåpningsmåling ved bruk av RDC/TMD
|
1 uke, 1, 3 og 6
|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 1 uke, 1, 3 og 6
|
Smertevurdering ved hjelp av Visual Analog Scale
|
1 uke, 1, 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FD-ASU-RCC.IM022204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .