Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem řízená versus konvenční artrocentéza v léčbě vnitřních poruch: Randomizovaná klinická studie

4. ledna 2024 aktualizováno: Ain Shams University
Cílem studie je zhodnotit použitelnost, přesnost, přínosy a účinnost 3-rozměrných, tištěných, pro pacienta specifických průvodců k přímému přístupu k TMK pro artrocentézu, pokud jsou prováděny na rozdíl od konvenční artrocentézy TMK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • AinShams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří si stěžují na známky a symptomy vnitřních poruch a byli diagnostikováni RDC/TMD jako pacienti s posunem ploténky s/bez zmenšení s/bez omezení spojeným s artralgií nebo jako s posunem ploténky s redukcí spojenou s artralgií v přítomnosti nebo nepřítomnosti kloubu zvuky.
  • Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Získání písemných informovaných souhlasů podepsaných pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jakýmikoli svalovými poruchami, jako je myofasciální bolest nebo myofasciální bolest s omezením
  • Pokud disk nebyl viditelný při vyšetření MRI.
  • Pacienti, kteří dříve dostali intraartikulární injekci jakéhokoli léku nebo byli vystaveni jinému invazivnímu postupu TMK.
  • Pacienti, kteří trpí jakýmkoli onemocněním pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida nebo neurologické poruchy.
  • Pacienti s anamnézou velkého traumatu čelisti, užíváním drog odvozených od bisfosfonátů, těhotenstvím, závislostí na alkoholu nebo drogách.
  • Pacienti s hrubými mechanickými omezeními nebo anamnézou adheze (vazivové nebo kostěné).
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo užívající návykové látky nebo mají alergii na látku použitou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačem řízená artrocentéza
studijní skupina aplikovaná intraartikulárně prostřednictvím TMJ pomocí počítačem řízené šablony.
Postup: Počítačem řízená artrocentéza
pacientům bude podána intraartikulární injekce do horního kloubního prostoru postiženého TMK prostřednictvím vlastní naváděné šablony plánované způsobem inspirovaným designem sluchátek, aby získali podporu od tragusu.
Aktivní komparátor: Konvenční artrocentéza
kontrolní skupina, která si aplikovala intraartikulární injekce přes TMJ konvenční metodou založenou na stanovení anatomického mezníku
Postup: Konvenční artrocentéza
pacientům bude aplikována intraartikulární injekce do horního kloubního prostoru postiženého TMK pomocí konvenční metody stanovení anatomického mezníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pokusů o vpich jehlou
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Provozní doba začala od prvního vpichu jehly.
Časové okno: neoperativní
neoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: 1 týden, 1, 3 a 6
Změna měření otevření úst pomocí RDC/TMD
1 týden, 1, 3 a 6
Snížení bolesti
Časové okno: 1 týden, 1, 3 a 6
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály
1 týden, 1, 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FD-ASU-RCC.IM022204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMJ - Orální a maxilofaciální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit