Datorstyrd kontra konventionell artrocentes vid hantering av inre störningar: en randomiserad klinisk studie
4 januari 2024 uppdaterad av: Ain Shams University
Syftet med studien är att utvärdera tillämpbarheten, noggrannheten, fördelarna och effektiviteten av 3-dimensionella, tryckta, patientspecifika guider för direkt TMJ-åtkomst för artrocentes när den utförs i motsats till konventionell artrocentes av TMJ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- AinShams university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klagar över tecken och symtom på inre störningar och diagnostiserades av RDC/TMD som att de har diskförskjutning med/utan reduktion med/utan begränsning i samband med artralgi eller som har diskförskjutning med minskning i samband med artralgi i närvaro eller frånvaro av led ljud.
- Patienter som inte svarat på konservativ behandling under minst 3 månader.
- Att erhålla skriftliga informerade samtycken undertecknade av patienterna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av någon muskelsjukdom som myofascial smärta eller myofascial smärta med begränsningar
- Om disken inte var synlig vid MR-undersökningen.
- Patienter som tidigare fått intraartikulär injektion av någon medicin eller exponerats för någon annan TMJ-invasiv procedur.
- Patienter som lider av någon bindvävssjukdom som reumatoid artrit eller neurologiska störningar.
- Patienter med anamnes på större käktrauma, bisfosfonat-härledd droganvändning, graviditet, alkohol- eller drogberoende.
- Patienter med allvarliga mekaniska restriktioner eller historia av vidhäftning (fibrösa eller beniga).
- Patienter med psykiatrisk sjukdom eller missbruk eller har en allergi mot substansen som används i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorstyrd artrocentes
en studiegrupp injicerade intraartikulärt genom TMJ med hjälp av en datorstyrd mall.
|
patienter kommer att injiceras intraartikulärt i det överlägsna ledutrymmet hos den drabbade TMJ genom en anpassad guidad mall planerad på ett sätt inspirerat av hörlursdesign för att få stöd från tragus.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell artrocentes
en kontrollgrupp som injicerade intraartikulärt genom TMJ med konventionell metod baserad på anatomisk landmärkesbestämning
|
patienter kommer att injiceras intraartikulärt i det övre ledutrymmet av den drabbade TMJ med hjälp av konventionell metod anatomisk landmärkesbestämning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försök antal nålpunktering
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Drifttiden startade från första nålens insättning.
Tidsram: intaoperativ
|
intaoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning
Tidsram: 1 vecka, 1, 3 och 6
|
Ändring av munöppningsmätning med RDC/TMD
|
1 vecka, 1, 3 och 6
|
|
Smärtminskning
Tidsram: 1 vecka, 1, 3 och 6
|
Smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala
|
1 vecka, 1, 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Beräknad)
15 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FD-ASU-RCC.IM022204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .