- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205667
Computergestützte versus konventionelle Arthrozentese bei der Behandlung innerer Störungen: Eine randomisierte klinische Studie
4. Januar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University
Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit, Genauigkeit, den Nutzen und die Wirksamkeit dreidimensionaler, gedruckter, patientenspezifischer Anleitungen für den direkten Kiefergelenkzugang für die Arthrozentese zu bewerten, wenn diese im Gegensatz zur herkömmlichen Arthrozentese des Kiefergelenks durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ainshams University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über Anzeichen und Symptome innerer Störungen klagen und bei denen vom RDC/TMD eine Bandscheibenverlagerung mit/ohne Reposition mit/ohne Einschränkung in Verbindung mit Arthralgie oder eine Bandscheibenverlagerung mit Reposition in Verbindung mit Arthralgie bei Vorhandensein oder Fehlen eines Gelenks diagnostiziert wurde Geräusche.
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen haben.
- Einholung schriftlicher, von den Patienten unterzeichneter Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Muskelerkrankungen wie myofaszialen Schmerzen oder myofaszialen Schmerzen mit Einschränkungen leiden
- Wenn die Bandscheibe bei der MRT-Untersuchung nicht sichtbar war.
- Patienten, die zuvor eine intraartikuläre Injektion eines Medikaments erhalten oder sich einem anderen kiefergelenkinvasiven Eingriff unterzogen haben.
- Patienten, die an Bindegewebserkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder neurologischen Störungen leiden.
- Patienten mit schweren Kieferverletzungen, Bisphosphonat-Drogenkonsum, Schwangerschaft, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
- Patienten mit groben mechanischen Einschränkungen oder Adhäsionen (faserig oder knöchern) in der Vorgeschichte.
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung oder Drogenmissbrauch oder mit einer Allergie gegen die in der Studie verwendete Substanz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Computergestützte Arthrozentese
Eine Studiengruppe injizierte mithilfe einer computergesteuerten Schablone intraartikulär durch das Kiefergelenk.
|
Patienten werden intraartikulär in den oberen Gelenkraum des betroffenen Kiefergelenks injiziert, wobei eine individuell geführte Schablone verwendet wird, die in Anlehnung an das Design von Kopfhörern entworfen wurde, um Unterstützung durch den Tragus zu erhalten.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Arthrozentese
eine Kontrollgruppe, die intraartikulär durch das Kiefergelenk injizierte, wobei eine herkömmliche Methode auf der Grundlage der Bestimmung anatomischer Orientierungspunkte verwendet wurde
|
Den Patienten wird eine intraartikuläre Injektion in den oberen Gelenkraum des betroffenen Kiefergelenks unter Verwendung herkömmlicher Methoden zur Bestimmung anatomischer Orientierungspunkte verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Versuche Anzahl der Nadeleinstiche
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Die Operationszeit begann mit dem ersten Einführen der Nadel.
Zeitfenster: intaoperativ
|
intaoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3 und 6
|
Änderung der Mundöffnungsmessung mittels RDC/TMD
|
1 Woche, 1, 3 und 6
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3 und 6
|
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala
|
1 Woche, 1, 3 und 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FD-ASU-RCC.IM022204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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