Компьютерный и традиционный артроцентез в лечении внутренних нарушений: рандомизированное клиническое исследование
4 января 2024 г. обновлено: Ain Shams University
Цель исследования — оценить применимость, точность, преимущества и эффективность трехмерных, печатных, индивидуальных для каждого пациента руководств по прямому доступу к ВНЧС при артроцентезе, когда он выполняется в отличие от обычного артроцентеза ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- AinShams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые жалуются на признаки и симптомы внутренних нарушений и которым RDC/TMD был поставлен диагноз: смещение диска с редукцией/без редукции с/без ограничения, связанное с артралгией, или смещение диска с редукцией, связанное с артралгией при наличии или отсутствии сустава. звуки.
- Пациенты, не ответившие на консервативное лечение в течение как минимум 3 месяцев.
- Получение письменных информированных согласий, подписанных пациентами.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие любыми мышечными нарушениями, такими как миофасциальная боль или миофасциальная боль с ограничениями.
- Если диск не был виден при МРТ-исследовании.
- Пациенты, ранее получавшие внутрисуставные инъекции каких-либо лекарств или подвергавшиеся любой другой инвазивной процедуре височно-нижнечелюстного сустава.
- Пациенты, страдающие какими-либо заболеваниями соединительной ткани, такими как ревматоидный артрит или неврологические расстройства.
- Пациенты с тяжелыми травмами челюсти в анамнезе, употреблением препаратов бисфосфоната, беременностью, алкогольной или наркотической зависимостью.
- Пациенты с грубыми механическими ограничениями или наличием в анамнезе спаек (фиброзных или костных).
- Пациенты с психическими заболеваниями, злоупотреблением психоактивными веществами или с аллергией на вещество, использованное в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерный артроцентез
исследовательская группа вводила внутрисуставно через ВНЧС с использованием шаблона, управляемого компьютером.
|
Пациентам будут вводить внутрисуставные инъекции в верхнюю суставную щель пораженного ВНЧС с помощью специального управляемого шаблона, разработанного в соответствии с дизайном наушников, чтобы получить поддержку со стороны козелка.
|
|
Активный компаратор: Обычный артроцентез
контрольная группа, которой вводили внутрисуставные инъекции через ВНЧС с использованием обычного метода, основанного на определении анатомических ориентиров.
|
пациентам будут вводить внутрисуставные инъекции в верхнюю суставную щель пораженного ВНЧС с использованием традиционного метода определения анатомических ориентиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество попыток прокола иглы
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Время операции начинается с момента первого введения иглы.
Временное ограничение: неработоспособный
|
неработоспособный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3 и 6
|
Изменение размера открытия рта с помощью RDC/TMD
|
1 неделя, 1, 3 и 6
|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3 и 6
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
1 неделя, 1, 3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FD-ASU-RCC.IM022204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .