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Artrocentesi guidata dal computer e convenzionale nella gestione dei disturbi interni: uno studio clinico randomizzato

4 gennaio 2024 aggiornato da: Ain Shams University
Lo scopo dello studio è valutare l'applicabilità, l'accuratezza, i benefici e l'efficacia delle guide tridimensionali, stampate e specifiche per il paziente, per dirigere l'accesso all'ATM per l'artrocentesi quando eseguita in contrasto con l'artrocentesi convenzionale dell'ATM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che lamentano segni e sintomi di disturbi interni e ai quali l'RDC/TMD ha diagnosticato una scomposizione del disco con/senza riduzione con/senza limitazione associata ad artralgia o una scomposizione del disco con riduzione associata ad artralgia in presenza o assenza di articolazione suoni.
  • Pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo per un minimo di 3 mesi.
  • Ottenere consensi informati scritti firmati dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di disturbi muscolari come dolore miofasciale o dolore miofasciale con limitazioni
  • Se il disco non era visibile nell'esame MRI.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto iniezioni intrarticolari di qualsiasi farmaco o esposti a qualsiasi altra procedura invasiva dell'ATM.
  • Pazienti che soffrono di malattie del tessuto connettivo come l'artrite reumatoide o disturbi neurologici.
  • Pazienti con storia di trauma mascellare maggiore, uso di farmaci derivati ​​dai bifosfonati, gravidanza, dipendenza da alcol o farmaci.
  • Pazienti con gravi restrizioni meccaniche o storia di aderenze (fibrose o ossee).
  • Pazienti con malattie psichiatriche o abuso di sostanze o che presentano un'allergia alla sostanza utilizzata nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artrocentesi computer guidata
un gruppo di studio ha effettuato l'iniezione intra-articolare attraverso l'ATM utilizzando un modello guidato dal computer.
Procedura: Artrocentesi computer guidata
ai pazienti verrà effettuata un'iniezione intra-articolare nello spazio articolare superiore dell'ATM interessata tramite un modello guidato personalizzato pianificato in modo ispirato al design degli auricolari per ottenere supporto dal trago.
Comparatore attivo: Artrocentesi convenzionale
un gruppo di controllo che ha effettuato l'iniezione intra-articolare attraverso l'ATM utilizzando un metodo convenzionale basato sulla determinazione del punto di riferimento anatomico
Procedura: Artrocentesi convenzionale
ai pazienti verrà effettuata un'iniezione intra-articolare nello spazio articolare superiore dell'ATM interessata utilizzando il metodo convenzionale per la determinazione del punto di riferimento anatomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tentativi di puntura dell'ago
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Il tempo di funzionamento è iniziato dal primo inserimento dell'ago.
Lasso di tempo: non operativo
non operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3 e 6
Modifica della misurazione dell'apertura della bocca utilizzando RDC/TMD
1 settimana, 1, 3 e 6
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3 e 6
Valutazione del dolore mediante scala analogica visiva
1 settimana, 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-ASU-RCC.IM022204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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