术中放置可生物降解支架以减少胰十二指肠切除术后的并发症
2025年6月4日 更新者：Waqas Farooqui、Rigshospitalet, Denmark
术中放置生物可降解支架以减少胰十二指肠切除术后的并发症 - 随机临床试验方案和统计分析计划
这项前瞻性、随机、盲法临床优越性试验的目的是确定术中在胰空肠吻合术中放置可生物降解支架作为胰十二指肠切除术后胰瘘的安全、有效和可行的预防措施。
研究人员推测，术中在胰空肠吻合术中放置可生物降解支架是安全的，并且可以降低未接受 PBD 的患者在胰十二指肠切除术后发生胰漏的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capitol
-
Copenhagen、Capitol、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受胰十二指肠切除术的患者
- 18岁或以上患者
- 已给予知情同意的患者
排除标准：
- 没有或不能给予知情同意的患者。
- 患有多种血栓栓塞性疾病或出血性疾病的高风险患者或既往病史患者。
- 接受主动免疫抑制治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：支架
术中放置可生物降解支架。
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可快速降解、可生物降解的 ARCHEMEDES 支架。
置于胰空肠吻合术中。
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无干预：无支架
控制组。
没有放置支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POPF
大体时间：30天
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术后胰瘘的参与者人数
|
30天
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患有胆瘘的参与者人数
大体时间：30天
|
术后胆瘘
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架置入的并发症
大体时间：30天
|
放置可生物降解支架的并发症发生率，包括移位。
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30天
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术后并发症
大体时间：术后30天
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根据 Clavien-Dindo 分类的 PD 并发症的总体发生率
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术后30天
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死亡
大体时间：30天和90天
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30 天和 90 天的参与者死亡率
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30天和90天
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视距
大体时间：从手术到出院的天数（手术后最多 200 天）
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参与者的住院时间 (LOS)。
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从手术到出院的天数（手术后最多 200 天）
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根据 VR12 生活质量评分的生活质量
大体时间：术后30天
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患者根据 VR12 生活质量评分报告生活质量（活动水平、疼痛发作、疼痛水平、患者情绪）
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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