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췌십이지장절제술 후 합병증을 줄이기 위한 수술 중 생분해성 스텐트 배치

2024년 1월 12일 업데이트: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

췌십이지장 절제술 후 합병증을 줄이기 위한 수술 중 생분해성 스텐트 배치 - 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜 및 통계 분석 계획

이 전향적, 무작위, 맹검 임상적 우월성 시험의 목적은 췌십이지장절제술 후 췌장 누공에 대한 안전하고 효과적이며 실현 가능한 예방 조치로서 췌공장조루술에 생분해성 스텐트의 수술 중 배치를 확립하는 것입니다.

연구자들은 PBD를 겪지 않은 환자에서 췌공장문합술에 생분해성 스텐트를 수술 중 배치하는 것이 안전하고 췌십이지장절제술 후 췌장 누출 위험을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capitol
      • Copenhagen, Capitol, 덴마크, 2100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 췌십이지장절제술을 받은 환자
  2. 18세 이상 환자
  3. 사전동의를 한 환자

제외 기준:

  1. 사전동의를 하지 않거나 제공할 수 없는 환자.
  2. 다발성 혈전색전성 질환 또는 출혈 장애의 병력이 있거나 고위험 환자.
  3. 적극적인 면역억제요법을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스텐트
수술 중 생분해성 스텐트 배치.
절차: 빠른 분해성, 생분해성 ARCHEMEDES 스텐트
빠른 분해성, 생분해성 ARCHEMEDES 스텐트. 췌장공장문합술에 배치됩니다.
간섭 없음: 스텐트 없음
통제 그룹. 스텐트를 배치하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팝프
기간: 30 일
수술 후 췌장 누공이 있는 참가자 수
30 일
담도 누공이 있는 참가자 수
기간: 30 일
수술 후 담도 누공
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 배치의 합병증
기간: 30 일
변위를 포함하여 생분해성 스텐트 배치에 대한 합병증 발생률.
30 일
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo에 따라 분류된 PD 후 합병증의 전체 발생률
수술 후 30일
인류
기간: 30일과 90일
30일 및 90일 참가자 사망률
30일과 90일
로스
기간: 수술부터 퇴원까지의 일수(수술 후 최대 200일)
참가자의 입원 기간(LOS).
수술부터 퇴원까지의 일수(수술 후 최대 200일)
VR12 삶의 질 점수에 따른 삶의 질
기간: 수술 후 30일
환자는 VR12 삶의 질 점수(활동 수준, 통증 에피소드, 통증 수준, 환자 기분)에 따라 삶의 질을 보고했습니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Stent-trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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