Интраоперационная установка биодеградируемого стента для уменьшения осложнений после панкреатодуоденэктомии
4 июня 2025 г. обновлено: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Интраоперационная установка биоразлагаемого стента для уменьшения осложнений после панкреатодуоденэктомии - протокол и план статистического анализа для рандомизированного клинического исследования
Целью этого проспективного, рандомизированного, слепого клинического исследования превосходства является установление интраоперационной установки биодеградируемых стентов в панкреатоеюностомию как безопасной, эффективной и осуществимой профилактической меры против свищей поджелудочной железы после панкреатодуоденэктомии.
Исследователи предполагают, что интраоперационная установка биодеградируемых стентов в панкреатоеюностомию безопасна и может снизить риск утечки из поджелудочной железы после панкреатодуоденэктомии у пациентов, не перенесших PBD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие панкреатодуоденэктомию
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дали или не могут дать информированное согласие.
- Пациенты с высоким риском или с предшествующей историей множественных тромбоэмболических заболеваний или нарушений свертываемости крови.
- Пациенты, получающие активную иммуносупрессивную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент
Установка биодеградируемого стента во время операции.
|
Быстроразлагаемый биоразлагаемый стент ARCHEMEDES.
Помещен в панкреатикоеюностому.
|
|
Без вмешательства: Нет стента
Контрольная группа.
Стент не ставится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОПФ
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с послеоперационной фистулой поджелудочной железы
|
30 дней
|
|
Количество участников с желчной фистулой
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационный желчный свищ
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения при установке стента
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений при установке биоразлагаемого стента, включая смещение.
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общая частота осложнений после БП, классифицированная по Клавиену-Диндо.
|
30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
Смертность участников через 30 и 90 дней
|
30 дней и 90 дней
|
|
ЛОС
Временное ограничение: Продолжительность в днях от операции до выписки (до 200 дней после операции)
|
Участник Продолжительность пребывания в больнице (LOS).
|
Продолжительность в днях от операции до выписки (до 200 дней после операции)
|
|
Качество жизни по шкале качества жизни VR12
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Пациент сообщил о качестве жизни по шкале качества жизни VR12 (уровень активности, эпизоды боли, уровни боли, настроение пациента).
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stent-trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Свищ поджелудочной железы
-
Ataturk UniversityЗавершенный
Клинические исследования Быстроразлагаемый биоразлагаемый стент ARCHEMEDES
-
Hannover Medical SchoolELLA-CS, Czech RepublicЗавершенный
-
IGLESIAS Juan FernandoUniversity of BernРекрутинг