Placement peropératoire d'un stent biodégradable pour réduire les complications après une pancréatoduodénectomie
4 juin 2025 mis à jour par: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Placement peropératoire d'un stent biodégradable pour réduire les complications après une pancréatoduodénectomie - Protocole et plan d'analyse statistique pour un essai clinique randomisé
Le but de cet essai de supériorité clinique prospectif, randomisé et en aveugle est d'établir la mise en place peropératoire de stents biodégradables dans la pancréatojéjunostomie comme mesure préventive sûre, efficace et réalisable contre la fistule pancréatique après une pancréatoduodénectomie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en place peropératoire de stents biodégradables dans la pancréatojéjunostomie est sûre et peut réduire le risque de fuite pancréatique après pancréatoduodénectomie chez les patients qui n'ont pas subi de PBD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une pancréatoduodénectomie
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients ayant donné un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
- Patients à risque élevé ou ayant des antécédents de maladies thrombo-emboliques multiples ou de troubles de la coagulation.
- Patients suivant un traitement immunosuppresseur actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Endoprothèse
Mise en place d'un stent biodégradable en peropératoire.
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Stent ARCHEMEDES rapidement dégradable et biodégradable.
Placé dans la pancréaticojéjunostomie.
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Aucune intervention: Pas de stent
Groupe de contrôle.
Pas de pose de stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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POPF
Délai: 30 jours
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Nombre de participants avec une fistule pancréatique postopératoire
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30 jours
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Nombre de participants avec une fistule biliaire
Délai: 30 jours
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Fistule biliaire postopératoire
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées à la pose du stent
Délai: 30 jours
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Incidence des complications liées à la mise en place du stent biodégradable, y compris le déplacement.
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30 jours
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours postopératoire
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Incidence globale des complications suite à la MP classée selon Clavien-Dindo
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30 jours postopératoire
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Mortalité
Délai: 30 jours et 90 jours
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Mortalité des participants à 30 et 90 jours
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30 jours et 90 jours
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LDV
Délai: Durée en jours, de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie (jusqu'à 200 jours après l'intervention chirurgicale)
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Durée du séjour à l'hôpital du participant (LOS).
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Durée en jours, de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie (jusqu'à 200 jours après l'intervention chirurgicale)
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Qualité de vie selon le score de qualité de vie VR12
Délai: 30 jours après l'opération
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Le patient a rapporté sa qualité de vie selon le score de qualité de vie VR12 (niveau d'activité, épisodes de douleur, niveaux de douleur, humeur du patient)
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stent-trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .