Colocación intraoperatoria de stent biodegradable para reducir las complicaciones después de la pancreatoduodenectomía
4 de junio de 2025 actualizado por: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Colocación de stent biodegradable intraoperatorio para reducir las complicaciones después de la pancreatoduodenectomía: protocolo y plan de análisis estadístico para un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo de superioridad clínica prospectivo, aleatorizado y ciego es establecer la colocación intraoperatoria de stents biodegradables en la pancreatoyeyunostomía como medida preventiva segura, eficaz y factible contra la fístula pancreática después de una pancreatoduodenectomía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la colocación intraoperatoria de stents biodegradables en la pancreatoyeyunostomía es segura y puede reducir el riesgo de fuga pancreática después de una pancreatoduodenectomía en pacientes que no se han sometido a PBD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía.
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que han dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan o no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes con alto riesgo o con antecedentes de múltiples enfermedades tromboembólicas o trastornos hemorrágicos.
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent
Colocación de stent biodegradable intraoperatoriamente.
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Stent ARCHEMEDES biodegradable y degradable rápidamente.
Colocado en la pancreaticoyeyunostomía.
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Sin intervención: Sin stent
Grupo de control.
Sin colocación de stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POPF
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con fístula pancreática posoperatoria
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30 dias
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Número de participantes con fístula biliar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fístula biliar postoperatoria
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de complicaciones de la colocación del stent biodegradable, incluido el desplazamiento.
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30 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Incidencia global de complicaciones tras la EP clasificadas según Clavien-Dindo
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30 días postoperatorio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Mortalidad de los participantes a los 30 y 90 días
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30 días y 90 días
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LOS
Periodo de tiempo: Duración en días, desde la cirugía hasta el alta (hasta 200 días desde la cirugía)
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Participante Duración de la estancia hospitalaria (LOS).
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Duración en días, desde la cirugía hasta el alta (hasta 200 días desde la cirugía)
|
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Calidad de vida según VR12 Quality of Life Score
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
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Calidad de vida informada por el paciente según VR12 Quality of Life Score (nivel de actividad, episodios de dolor, niveles de dolor, estado de ánimo del paciente)
|
30 días post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stent-trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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