Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ biologisk nedbrytbar stentplassering for å redusere komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi

4. juni 2025 oppdatert av: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Intraoperativ biologisk nedbrytbar stentplassering for å redusere komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi - Protokoll og statistisk analyseplan for randomisert, klinisk studie

Målet med denne prospektive, randomiserte, blindede kliniske overlegenhetsstudien er å etablere intraoperativ plassering av biologisk nedbrytbare stenter i pancreatojejunostomien som et trygt, effektivt og gjennomførbart forebyggende tiltak mot pankreasfistel etter pankreatoduodenektomi.

Etterforskerne antar at intraoperativ plassering av biologisk nedbrytbare stenter i pancreatojejunostomi er trygt og kan redusere risikoen for bukspyttkjertellekkasje etter pankreatoduodenektomi hos pasienter som ikke har gjennomgått PBD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capitol
      • Copenhagen, Capitol, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår en pankreatoduodenektomi
  2. Pasienter over 18 år
  3. Pasienter som har gitt et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke gir eller kan gi et informert samtykke.
  2. Pasienter med høy risiko eller med tidligere historie med flere tromboemboliske sykdommer eller blødningsforstyrrelser.
  3. Pasienter som gjennomgår aktiv immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stent
Plassering av biologisk nedbrytbar stent intraoperativt.
Fremgangsmåte: Rask nedbrytbar, biologisk nedbrytbar ARCHEMEDES stent
Rask nedbrytbar, biologisk nedbrytbar ARCHEMEDES stent. Plassert i pancreaticojejunostomi.
Ingen inngripen: Ingen stent
Kontrollgruppe. Ingen plassering av stent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POPF
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med postoperativ pankreasfistel
30 dager
Antall deltakere med biliær fistel
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ biliær fistel
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner til stentplassering
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av komplikasjoner ved plassering av den biologisk nedbrytbare stenten, inkludert forskyvning.
30 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Samlet forekomst av komplikasjoner etter PD klassifisert i henhold til Clavien-Dindo
30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Deltakerdødelighet ved 30 og 90 dager
30 dager og 90 dager
LOS
Tidsramme: Lengde i dager, fra operasjon til utskrivning (opptil 200 dager fra operasjon)
Deltaker Lengde på sykehusopphold (LOS).
Lengde i dager, fra operasjon til utskrivning (opptil 200 dager fra operasjon)
Livskvalitet i henhold til VR12 Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pasient rapporterte livskvalitet i henhold til VR12 livskvalitetspoeng (aktivitetsnivå, smerteepisoder, smertenivåer, pasientens humør)
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stent-trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fistel Pankreas

Kliniske studier på Rask nedbrytbar, biologisk nedbrytbar ARCHEMEDES stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere