Intraoperační umístění biodegradabilního stentu ke snížení komplikací po pankreatoduodenektomii
12. ledna 2024 aktualizováno: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Intraoperační umístění biodegradabilního stentu ke snížení komplikací po pankreatoduodenektomii – protokol a plán statistické analýzy pro randomizovanou klinickou studii
Cílem této prospektivní, randomizované, zaslepené klinické studie superiority je stanovit intraoperační umístění biodegradabilních stentů do pankreatojejunostomie jako bezpečné, účinné a proveditelné preventivní opatření proti pankreatické píštěli po pankreatoduodenektomii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intraoperační umístění biodegradabilních stentů do pankreatojejunostomie je bezpečné a může snížit riziko úniku pankreatu po pankreatoduodenektomii u pacientů, kteří nepodstoupili PBD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Waqas Farooqui, MD
- Telefonní číslo: 45 31517057
- E-mail: waqas.farooqui@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou nebo nemohou dát informovaný souhlas.
- Pacienti s vysokým rizikem nebo s předchozí anamnézou četných tromboembolických onemocnění nebo krvácivých onemocnění.
- Pacienti podstupující aktivní imunosupresivní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stent
Umístění biodegradabilního stentu během operace.
|
Rychle odbouratelný, biologicky odbouratelný stent ARCHEMEDES.
Umístěn do pankreatojejunostomie.
|
|
Žádný zásah: Žádný stent
Kontrolní skupina.
Žádné umístění stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POPF
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s pooperační pankreatickou píštělí
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s biliární píštělí
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační biliární píštěl
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace umístění stentu
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt komplikací při umístění biodegradabilního stentu, včetně posunutí.
|
30 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celkový výskyt komplikací po PD klasifikovaných podle Clavien-Dindo
|
30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
Úmrtnost účastníků po 30 a 90 dnech
|
30 dní a 90 dní
|
|
LOS
Časové okno: Délka ve dnech, od operace do propuštění (až 200 dní od operace)
|
Délka pobytu účastníka v nemocnici (LOS).
|
Délka ve dnech, od operace do propuštění (až 200 dní od operace)
|
|
Kvalita života podle VR12 skóre kvality života
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kvalita života hlášená pacientem podle skóre kvality života VR12 (úroveň aktivity, epizody bolesti, úrovně bolesti, nálada pacienta)
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stent-trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .