Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve biologisch afbreekbare stentplaatsing om complicaties na pancreatoduodenectomie te verminderen

4 juni 2025 bijgewerkt door: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Intraoperatieve biologisch afbreekbare stentplaatsing om complicaties na pancreatoduodenectomie te verminderen - Protocol en statistisch analyseplan voor gerandomiseerde, klinische proef

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische superioriteitsonderzoek is het vaststellen van intraoperatieve plaatsing van biologisch afbreekbare stents in de pancreatojejunostomie als een veilige, effectieve en haalbare preventieve maatregel tegen pancreasfistels na pancreatoduodenectomie.

De onderzoekers veronderstellen dat intraoperatieve plaatsing van biologisch afbreekbare stents in de pancreatojejunostomie veilig is en het risico op pancreaslekkage na pancreatoduodenectomie kan verminderen bij patiënten die geen PBD hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capitol
      • Copenhagen, Capitol, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder
  3. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
  2. Patiënten met een hoog risico op of met een voorgeschiedenis van meerdere trombo-embolische ziekten of bloedingsstoornissen.
  3. Patiënten die actieve immunosuppressieve therapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stent
Plaatsing van biologisch afbreekbare stent intraoperatief.
Procedure: Snel afbreekbare, biologisch afbreekbare ARCHEMEDES-stent
Snel afbreekbare, biologisch afbreekbare ARCHEMEDES-stent. Geplaatst in de pancreaticojejunostomie.
Geen tussenkomst: Geen stent
Controlegroep. Geen plaatsing van stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POPF
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met een postoperatieve pancreasfistel
30 dagen
Aantal deelnemers met een galfistel
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve galfistel
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties bij het plaatsen van een stent
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van complicaties bij het plaatsen van de biologisch afbreekbare stent, inclusief verplaatsing.
30 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Totale incidentie van complicaties na PD geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
30 dagen postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Deelnemerssterfte na 30 en 90 dagen
30 dagen en 90 dagen
LOS
Tijdsspanne: Lengte in dagen, vanaf operatie tot ontslag (tot 200 dagen vanaf operatie)
Deelnemer Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS).
Lengte in dagen, vanaf operatie tot ontslag (tot 200 dagen vanaf operatie)
Kwaliteit van leven volgens VR12 Kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De patiënt rapporteerde de kwaliteit van leven volgens de VR12 Quality of Life Score (activiteitsniveau, pijnepisodes, pijnniveaus, stemming van de patiënt)
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stent-trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fistel Pancreas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren