Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ bionedbrydelig stentplacering for at reducere komplikationer efter pancreatoduodenektomi

4. juni 2025 opdateret af: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Intraoperativ bionedbrydelig stentplacering for at reducere komplikationer efter pancreatoduodenektomi - protokol og statistisk analyseplan for randomiseret, klinisk forsøg

Formålet med dette prospektive, randomiserede, blindede kliniske overlegenhedsforsøg er at etablere intraoperativ placering af bionedbrydelige stenter i pancreatojejunostomien som en sikker, effektiv og gennemførlig forebyggende foranstaltning mod pancreasfistel efter pancreatoduodenektomi.

Efterforskerne antager, at intraoperativ placering af biologisk nedbrydelige stenter i pancreatojejunostomien er sikker og kan reducere risikoen for pancreaslækage efter pancreatoduodenektomi hos patienter, der ikke har gennemgået PBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capitol
      • Copenhagen, Capitol, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en pancreatoduodenektomi
  2. Patienter på 18 år eller derover
  3. Patienter, der har givet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke giver eller kan give et informeret samtykke.
  2. Patienter med høj risiko eller tidligere med flere trombo-emboliske sygdomme eller blødningsforstyrrelser.
  3. Patienter i aktiv immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stent
Placering af biologisk nedbrydelig stent intraoperativt.
Procedure: Hurtigt nedbrydelig, biologisk nedbrydelig ARCHEMEDES stent
Hurtigt nedbrydelig, biologisk nedbrydelig ARCHEMEDES stent. Placeret i pancreaticojejunostomi.
Ingen indgriben: Ingen stent
Kontrolgruppe. Ingen placering af stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POPF
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med en postoperativ pancreasfistel
30 dage
Antal deltagere med galdefistel
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ galdefistel
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer til stentplacering
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af komplikationer til placering af den biologisk nedbrydelige stent, inklusive forskydning.
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Samlet forekomst af komplikationer efter PD klassificeret i henhold til Clavien-Dindo
30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Deltagerdødelighed ved 30 og 90 dage
30 dage og 90 dage
LOS
Tidsramme: Længde i dage, fra operation til udskrivelse (op til 200 dage fra operation)
Deltager Længde af hospitalsophold (LOS).
Længde i dage, fra operation til udskrivelse (op til 200 dage fra operation)
Livskvalitet i henhold til VR12 Livskvalitetsscore
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patient rapporterede livskvalitet i henhold til VR12 Quality of Life Score (aktivitetsniveau, smerteepisoder, smerteniveauer, patientens humør)
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stent-trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistel Bugspytkirtel

Kliniske forsøg med Hurtigt nedbrydelig, biologisk nedbrydelig ARCHEMEDES stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner