Leikkauksensisäinen biohajoava stentin asennus vähentää komplikaatioita pankreatoduodenektomian jälkeen
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Leikkauksensisäinen biohajoavan stentin asettaminen komplikaatioiden vähentämiseksi pankreatoduodenektomian jälkeen – Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, sokkoutetun kliinisen paremmuustutkimuksen tavoitteena on vahvistaa biohajoavien stenttien sijoittaminen leikkaukseen haiman ostoosiin turvallisena, tehokkaana ja toteuttamiskelpoisena ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä haiman fistulia vastaan haima-duodenektomian jälkeen.
Tutkijat olettavat, että biohajoavien stenttien sijoittaminen leikkaukseen on turvallista ja voi vähentää haiman vuotamisen riskiä haima-duodenektomian jälkeen potilailla, joille ei ole tehty PBD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna tai eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on suuri riski tai joilla on aiemmin ollut useita tromboembolisia sairauksia tai verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, jotka saavat aktiivista immunosuppressiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stentti
Biohajoavan stentin sijoittaminen leikkaukseen.
|
Nopeasti hajoava, biohajoava ARCHEMEDES-stentti.
Laitetaan haima-ojejunostomiaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei stenttiä
Kontrolliryhmä.
Ei stentin asennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POPF
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen haimafisteli
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sappifisteli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sapen fisteli
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin asennuksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Biologisesti hajoavan stentin asennukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien siirtyminen.
|
30 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindon mukaan luokiteltujen PD:n jälkeisten komplikaatioiden kokonaisilmaantuvuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
Osallistujien kuolleisuus 30 ja 90 päivän kohdalla
|
30 päivää ja 90 päivää
|
|
LOS
Aikaikkuna: Pituus päivinä, leikkauksesta kotiutukseen (jopa 200 päivää leikkauksesta)
|
Osallistuja Sairaalajakson pituus (LOS).
|
Pituus päivinä, leikkauksesta kotiutukseen (jopa 200 päivää leikkauksesta)
|
|
Elämänlaatu VR12:n elämänlaatupisteen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima elämänlaatu VR12 Life Quality of Score -pisteiden mukaan (aktiivisuustaso, kipujaksot, kiputasot, potilaan mieliala)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stent-trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .