Intraoperativ biologiskt nedbrytbar stentplacering för att minska komplikationer efter pankreatoduodenektomi
4 juni 2025 uppdaterad av: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Intraoperativ biologiskt nedbrytbar stentplacering för att minska komplikationer efter pankreatoduodenektomi - Protokoll och statistisk analysplan för randomiserad, klinisk prövning
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, blindade kliniska överlägsenhetsstudie är att etablera intraoperativ placering av biologiskt nedbrytbara stentar i pankreatojejunostomi som en säker, effektiv och genomförbar förebyggande åtgärd mot pankreatisk fistel efter pankreatoduodenektomi.
Utredarna antar att intraoperativ placering av biologiskt nedbrytbara stentar i pankreatojejunostomi är säker och kan minska risken för pankreasläckage efter pankreatoduodenektomi hos patienter som inte har genomgått PBD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en pankreatoduodenektomi
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter som har gett ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte eller kan ge ett informerat samtycke.
- Patienter med hög risk eller tidigare med flera trombo-emboliska sjukdomar eller blödningsrubbningar.
- Patienter som genomgår aktiv immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stent
Placering av biologiskt nedbrytbar stent intraoperativt.
|
Snabbt nedbrytbar, biologiskt nedbrytbar ARCHEMEDES stent.
Placeras i pancreaticojejunostomi.
|
|
Inget ingripande: Ingen stent
Kontrollgrupp.
Ingen placering av stent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POPF
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med postoperativ pankreasfistel
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med gallfistel
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativ gallfistel
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer till stentplacering
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av komplikationer vid placering av den biologiskt nedbrytbara stenten, inklusive förskjutning.
|
30 dagar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Total förekomst av komplikationer efter PD klassificerad enligt Clavien-Dindo
|
30 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
|
Deltagardödlighet vid 30 och 90 dagar
|
30 dagar och 90 dagar
|
|
LOS
Tidsram: Längd i dagar, från operation till utskrivning (upp till 200 dagar från operation)
|
Deltagare Längd på sjukhusvistelse (LOS).
|
Längd i dagar, från operation till utskrivning (upp till 200 dagar från operation)
|
|
Livskvalitet enligt VR12 Livskvalitetspoäng
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Patienten rapporterade livskvalitet enligt VR12 Quality of Life Score (aktivitetsnivå, smärtepisoder, smärtnivåer, patientens humör)
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stent-trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .