Intraoperative Platzierung eines biologisch abbaubaren Stents zur Reduzierung von Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie
12. Januar 2024 aktualisiert von: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Intraoperative Platzierung eines biologisch abbaubaren Stents zur Reduzierung von Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie – Protokoll und statistischer Analyseplan für randomisierte, klinische Studien
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, verblindeten klinischen Überlegenheitsstudie besteht darin, die intraoperative Platzierung biologisch abbaubarer Stents bei der Pankreatojejunostomie als sichere, wirksame und praktikable vorbeugende Maßnahme gegen Pankreasfistel nach Pankreatoduodenektomie zu etablieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die intraoperative Platzierung biologisch abbaubarer Stents in der Pankreatojejunostomie sicher ist und das Risiko einer Pankreasleckage nach einer Pankreatoduodenektomie bei Patienten, die sich keiner PBD unterzogen haben, verringern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Capitol
-
Copenhagen, Capitol, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Waqas Farooqui, MD
- Telefonnummer: 45 31517057
- E-Mail: waqas.farooqui@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben oder geben können.
- Patienten mit einem hohen Risiko oder mit mehreren thromboembolischen Erkrankungen oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
- Patienten, die sich einer aktiven immunsuppressiven Therapie unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stent
Platzierung eines biologisch abbaubaren Stents intraoperativ.
|
Schnell abbaubarer, biologisch abbaubarer ARCHEMEDES-Stent.
In der Pankreatikojejunostomie platziert.
|
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Kein Eingriff: Kein Stent
Kontrollgruppe.
Keine Platzierung eines Stents.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POPF
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Pankreasfistel
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Gallenfistel
Zeitfenster: 30 Tage
|
Postoperative Gallenfistel
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen bei der Stentplatzierung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Häufigkeit von Komplikationen bei der Platzierung des biologisch abbaubaren Stents, einschließlich Verschiebung.
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30 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Gesamtinzidenz von Komplikationen nach Parkinson, klassifiziert nach Clavien-Dindo
|
30 Tage postoperativ
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
|
Teilnehmersterblichkeit nach 30 und 90 Tagen
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30 Tage und 90 Tage
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|
LOS
Zeitfenster: Dauer in Tagen von der Operation bis zur Entlassung (bis zu 200 Tage nach der Operation)
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Teilnehmer Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
|
Dauer in Tagen von der Operation bis zur Entlassung (bis zu 200 Tage nach der Operation)
|
|
Lebensqualität gemäß VR12 Quality of Life Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Vom Patienten berichtete Lebensqualität gemäß VR12 Quality of Life Score (Aktivitätsniveau, Schmerzepisoden, Schmerzniveau, Patientenstimmung)
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stent-trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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