Posizionamento intraoperatorio di stent biodegradabili per ridurre le complicanze dopo pancreatoduodenectomia
4 giugno 2025 aggiornato da: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark
Posizionamento intraoperatorio di stent biodegradabili per ridurre le complicanze dopo pancreatoduodenectomia - Protocollo e piano di analisi statistica per uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio di superiorità clinica prospettico, randomizzato e in cieco è stabilire il posizionamento intraoperatorio di stent biodegradabili nella pancreatodigiunostomia come misura preventiva sicura, efficace e fattibile contro la fistola pancreatica successiva alla pancreatoduodenectomia.
I ricercatori ipotizzano che il posizionamento intraoperatorio di stent biodegradabili nella pancreatodigiunostomia sia sicuro e possa ridurre il rischio di perdite pancreatiche dopo pancreatoduodenectomia in pazienti che non sono stati sottoposti a PBD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capitol
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Copenhagen, Capitol, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che hanno dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno o non possono dare un consenso informato.
- Pazienti ad alto rischio o con storia pregressa di malattie tromboemboliche multiple o disturbi emorragici.
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stent
Posizionamento di stent biodegradabile durante l'intervento.
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Stent ARCHEMEDES rapidamente degradabile e biodegradabile.
Posizionato nella pancreaticodigiunostomia.
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Nessun intervento: Niente stent
Gruppo di controllo.
Nessun posizionamento di stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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POPF
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con una fistola pancreatica postoperatoria
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30 giorni
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Numero di partecipanti con una fistola biliare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Fistola biliare postoperatoria
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni al posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di complicanze al posizionamento dello stent biodegradabile, compreso lo spostamento.
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30 giorni
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza complessiva delle complicanze successive alla malattia di Parkinson classificata secondo Clavien-Dindo
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
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Mortalità dei partecipanti a 30 e 90 giorni
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30 giorni e 90 giorni
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LOS
Lasso di tempo: Durata in giorni, dall'intervento alla dimissione (fino a 200 giorni dall'intervento)
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Partecipante Durata della degenza ospedaliera (LOS).
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Durata in giorni, dall'intervento alla dimissione (fino a 200 giorni dall'intervento)
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Qualità della vita secondo il punteggio di qualità della vita VR12
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita riferita dal paziente in base al punteggio VR12 sulla qualità della vita (livello di attività, episodi di dolore, livelli di dolore, umore del paziente)
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stent-trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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